《Frontiers in Sleep》：Real-world reduction in nightmare frequency and distress among San Francisco first responders treated with a prescription wearable device: a 60-day open-label pilot
编辑推荐：
目的：噩梦是创伤后应激障碍（PTSD）患者中常见的痛苦状况，与睡眠质量受损和自杀风险升高相关。急救人员承受着大量的职业创伤和PTSD负担，但在噩梦治疗研究中代表性不足。NightWare是一种经美国食品药品监督管理局（FDA）授权的处方可穿戴设备，可在睡眠期间
目的：噩梦是创伤后应激障碍（PTSD）患者中常见的痛苦状况，与睡眠质量受损和自杀风险升高相关。急救人员承受着大量的职业创伤和PTSD负担，但在噩梦治疗研究中代表性不足。NightWare是一种经美国食品药品监督管理局（FDA）授权的处方可穿戴设备，可在睡眠期间监测心率和运动，并传递旨在中断噩梦和改善睡眠质量的振动触觉反馈。研究人员评估了旧金山急救人员对NightWare的真实世界反应。方法：在常规临床护理中被处方NightWare的急救人员（执法和消防人员）在第0天、第30天和第60天完成了结构化自我报告评估。急救人员年龄在35–65岁之间，一半为男性，一半为女性。他们有PTSD诊断且每周至少有3次噩梦。共同主要终点是噩梦频率（自我报告的每周噩梦夜数，0–7）和噩梦相关困扰（5点有序量表，0–4）。通过配对t检验（含Cohen's d）和单因素重复测量方差分析（RM-ANOVA）评估变化。结果：在11名开始治疗的急救人员中，10名（91%）完成了所有评估。平均噩梦频率从5.2降至3.6夜/周[平均变化?1.6；95%置信区间（CI）?2.7至?0.5；t(9)=?3.21，p=0.011；d=1.0]，平均困扰从2.9降至1.3[平均变化?1.6；95% CI ?2.2至?1.0；t(9)=?6.00，p=0.0002；d=1.9]。RM-ANOVA证实了两个终点在三个时间点上的显著下降（频率p=0.009；困扰p=0.003）。10人中有7人减少了噩梦频率，10人中有9人困扰得到改善；没有参与者在任一指标上恶化。自我报告的睡眠质量和治疗满意度有所改善。本调查中的参与者平均76%的夜晚使用了NightWare设备（60天调查期间内45.6天）。使用范围为研究夜晚的55%–100%（33–60天）。结论：在这个小规模、开放标签、真实世界的试点中，NightWare治疗与急救人员噩梦频率和困扰的临床显著降低以及高患者可接受性相关。这些发现具有假设生成性；需要使用经过验证的工具进行对照研究。
论文解读：旧金山急救人员处方可穿戴设备NightWare的60天真实世界开放标签试点研究
一、研究背景与目的
噩梦障碍是一种常见的异态睡眠，以反复出现且清晰记忆的痛苦梦境为特征，通常涉及对生存、安全或身体完整性的威胁，常与创伤后应激障碍（PTSD）、焦虑和抑郁共病。在创伤暴露人群中，频繁的创伤相关噩梦在PTSD患者中的估计发生率为50%–70%。急救人员（执法人员、消防员、护理人员等）在职业生涯中反复暴露于潜在创伤事件，系统综述和meta回归估计全球救援人员PTSD现患率约为10%，远高于普通人群。该人群的自杀观念和行为负担也尤为突出，职业压力、PTSD和睡眠紊乱是反复出现的促成因素。已有前瞻性队列研究显示，频繁噩梦与自杀死亡风险约两倍增加相关，且在校正其他因素后仍存在，这提示减少噩梦具有临床意义。然而，急救人员在噩梦治疗研究中代表性不足。现有有效治疗手段存在可及性和耐受性限制：意象排练疗法（IRT）被美国睡眠医学会推荐为一线行为治疗，但合格提供者稀缺，且相当比例患者无法或不愿参与；曾广泛用于PTSD相关噩梦的α-肾上腺素能拮抗剂哌唑嗪，在迄今最大规模的严格多中心试验中未在睡眠质量或痛苦梦境方面优于安慰剂。对于急救人员，职业和适岗考量进一步限制了中枢作用药物的使用。因此，需要安全、可及、非药物的治疗选择。NightWare是2020年经美国FDA通过De Novo途径授权的处方数字治疗设备，由预配置的Apple Watch和配对iPhone组成，睡眠期间通过心率传感器、加速度计和陀螺仪输入专有算法，构建个体化“应激指数”，当指数超过阈值时递送振动触觉刺激以中断噩梦而不完全唤醒患者。已有研究仅限于军人和退伍军人群体，但急救人员与军人虽然在创伤和睡眠紊乱特征上有相似之处，却存在持续职业创伤暴露、适岗要求、返岗期望、组织文化及寻求行为健康照料的障碍等差异，因此不能简单将军人群体结果推广到平民公共安全人员。本研究因此评估了旧金山一项项目内接受NightWare处方的急救人员60天内的真实世界反应，并发表于《Frontiers in Sleep》。
二、主要技术方法概述
该研究为单臂、开放标签、前瞻性评估。研究队列来自旧金山警察和消防部门，参与者包括4名现役人员及6名因工伤假或完全退休人员；5名男性、5名女性；年龄35–65岁以上。纳入标准为年满22岁、每周至少3次噩梦；所有参与者均有PTSD诊断，且在研究期间未使用哌唑嗪。干预为NightWare处方可穿戴设备，患者指导每晚佩戴。评估工具是与美国退伍军人事务部合作开发的结构化自我报告调查，在Day 0、30、60收集。共同主要终点为每周噩梦夜数（0–7）和噩梦相关困扰（0–4有序量表）。统计分析采用配对t检验、Cohen's d、单因素重复测量方差分析（RM-ANOVA），敏感性分析使用精确Wilcoxon符号秩检验、Freidman检验及Hodges-Lehmann估计。
三、研究结果
1. 患者治疗依从性
参与者平均在76%的夜晚（60天中的45.6天）使用了NightWare设备，使用范围为研究夜晚的55%–100%（33–60天）。研究指出，基于既往在军事退伍军人中的报告，这一使用量预期可带来噩梦频率和严重程度的降低。
2. 患者反应
11名开始治疗的急救人员中，10名（91%）完成了全部三次评估。基线时队列症状明显，平均每周5.2个噩梦夜，平均困扰评分为2.9（介于“中等”和“相当多”之间）。主要结局均显著改善：噩梦频率从基线5.2（标准差1.2）降至Day 30的3.8和Day 60的3.6，平均变化为?1.6夜/周（95% CI ?2.7至?0.5；t(9)=?3.21，p=0.011；Cohen's d=1.0）；噩梦困扰从基线2.9（标准差0.7）降至Day 30的1.9和Day 60的1.3，平均变化为?1.6分（95% CI ?2.2至?1.0；t(9)=?6.00，p=0.0002；d=1.9）。RM-ANOVA证实两个终点在三个时间点均显著下降（频率p=0.009，偏η
2=0.41；困扰p=0.003，偏η
2=0.48）。从基线到Day 60，没有参与者在任一指标上恶化。
3. 应答者分析
10名完成者中，7人（70%）噩梦频率降低，其中3人（30%）降低≥50%；9人（90%）困扰改善至少1个类别，6人（60%）改善至少2个类别，无人在困扰上恶化。
4. 敏感性分析
非参数敏感性分析与主要参数分析一致。从基线至Day 60，噩梦频率显著下降（Wilcoxon精确p=0.016；Hodges-Lehmann中位变化?1.5夜/周，95% CI ?2.5至?0.5），困扰显著下降（p=0.004；?1.5分，95% CI ?2.0至?1.0），睡眠质量显著提高（p=0.004；+2.0分，95% CI +1.5至+3.0）。Friedman检验确认所有终点在三次评估间显著变化。
5. 次要指标
自我报告总体睡眠质量改善，平均评分从Day 0的1.8升至Day 30的3.2和Day 60的4.0。治疗满意度从Day 0的2.2（对当前/以往治疗的满意度）升至Day 60的4.5（对NightWare作为治疗的满意度）。10名参与者中有9名在试点期后选择继续使用该设备。
四、讨论与结论
本试点研究首次捕捉到NightWare在急救人员中的真实世界反应。60天内，治疗与噩梦频率和困扰的大幅、统计学明显且内部一致的降低相关，两个不同终点均改善，无参与者恶化，且患者满意度高。结果方向与量级与现有军人及退伍军人文献一致，并将经验扩展至急救人员环境。依从性对疗效至关重要，患者选择也可能关键，尤其具有明显交感神经唤醒特征（如醒来时心跳加速、出汗或类惊恐症状）的患者或为最适候选者。NightWare还可能帮助弥补噩梦护理中的已知缺口，作为一种非药物、可穿戴、低风险且易扩展的干预，对感知到寻求行为健康照料存在污名者也可能提供隐私。但本研究存在重要局限性：小样本、单臂、开放标签、无对照组；结局基于非验证的定制工具自我报告；缺乏客观睡眠数据、人口学信息、合并症及伴随治疗记录；且评估与公司相关。因此发现属假设生成性质。结论：在这项60天开放标签试点中，NightWare治疗与旧金山急救人员（一个承担大量创伤和睡眠障碍负担但研究不足的人群）噩梦频率和困扰的降低以及高可接受性相关。尽管需要更多使用验证工具的良好对照研究，这些真实世界结果与现有军事和退伍军人经验一致，支持在急救人员中进一步研究NightWare。
