在美国各地的医院里，每天都会上演一种可能导致患者受到伤害的临床场景：一名正在进行腹膜透析（PD）的患者被收治进一家不备有其品牌耗材的医院。病房工作人员对执行 PD 交换的经验有限，未能意识到需要适配器套装，却试图在不兼容的系统之间建立连接，从而制造了接触污染的风险。这些险酿事故未被任何安全监测系统捕捉到。我们在各自的临床实践中都见过完全相同的情况。
Vantive（原 Baxter）和费森尤斯（Fresenius）是美国最大的两家 PD 耗材制造商。每家都使用专有的 PD 连接器系统，且彼此不兼容。由于 PD 在美国仍属少数治疗模式，大多数医院从商业角度决定只备置一套系统。住院并非患者可能受限于不兼容系统耗材的唯一场景。2024 年 9 月，海伦妮飓风（Hurricane Helene）严重影响了 Baxter 的北角（North Cove）制造厂，导致使用 Baxter PD 耗材的患者面临短缺。在此期间，一些透析单元尽管知道连接器系统不兼容，却转而寻求费森尤斯的 PD 耗材。美国疾病控制与预防中心（CDC）的健康警报网络特别指出，在短缺期间使用不熟悉的耗材是潜在的患者伤害来源（1）。尽管缺乏互操作性造成了这种潜在风险，但这两家公司都没有市场动力去转变为统一的连接器技术，迄今为止也没有任何监管机构强制要求这样做。
市售的适配器套装确实允许患者使用另一家公司的透析液袋。然而，这是一种权宜之计，增加了 PD 流程的复杂性，并引入了操作失误和随后导致患者伤害的机会。在住院环境中，工作人员需要识别出正在使用不兼容导管的位置并寻找适配器套装。将适配器套装添加到患者的导管上是一项额外的临床技能，在低病例量的环境中很难维持。在一例已发布的事故中，患者入院时因医院用药目录原因更换了转运套装，出院时未换回。患者随后连接了来自家用耗材的不兼容液袋，并经历了接触污染（2）。
由不兼容耗材引起的潜在伤害事件可能未被临床安全报告结构捕捉，但它们依然重要。已故安全专家詹姆斯·瑞森（James Reason）博士曾说：“高可靠性组织……始终对失败的可能性保持高度警觉”（3）。单一的标准将减少复杂性，并在不兼容连接造成伤害发生之前将其消除。接触污染是腹膜炎发展的常见诱因，而腹膜炎是停止 PD 的主要原因。事实上，市场正试图解决这个问题；Simergent 的 Archimedes 自动腹膜透析（APD）循环机引入了一种第三种连接器样式，专门设计用于减少接触污染，它可以安全连接 Vantive 耗材，但连接费森尤斯耗材需要适配器（4）。然而，增加第三种连接器样式增加了复杂性，并给供应链引入了另一个漏洞。
在连接技术方面，为了增强患者安全而强制进行设计变更是有先例的。当出现因肠内设备与气管切开术及其他设备错误连接导致患者死亡的案例报告时，包括临床医生、行业和监管机构在内的多学科小组制定了肠内管的 ENFit 标准（5）。该标准旨在确保肠内设备与其他设备不兼容，防止不当连接。在 PD 语境下，我们提倡提高兼容性，但关键在于，这仅限于腹膜透析液灌注和引流的有限用例内。
类似的多学科方法可以制定一项自愿标准。有许多潜在途径可以实现并跟踪这一点：
美国肾脏病学会（ASN）或国际腹膜透析学会的领导者可以召集透析耗材制造商、患者倡导者和终末期肾病（ESRD）网络，就单一连接器设计达成一致。
ESRD 网络可以建立险酿事故登记处，以更好地评估当前碎片化系统的患者风险。
美国食品药品监督管理局（FDA）的器械和辐射健康中心也可以启动规则制定程序，要求通用 PD 连接器标准。
真正互操作的 PD 耗材要求可以包含在由美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）制定的透析单元覆盖条件中。
图展示了可能参与制定自愿行业标准的潜在利益相关者。在 ENFit 标准的情况下，成立了一个非营利组合作为召集人来指导标准的发展（5）。将该倡议扩展到国际社会将需要其他国家的参与者。
这是一个先发制人的机会。利用以往通过连接器工程解决安全问题的经验，我们可以共同努力，逐步使 PD 对患者和工作人员来说更安全、更简便。脆弱的 PD 患者群体可以更好免受供应链中断或用药目录限制的影响。通用连接器技术是推进更安全 PD 的一种途径。我们的患者值得我们的倡导。
