《JACC: Clinical Electrophysiology》：High-Voltage Focal PFA Catheter for “Instant” Point-By-Point Ablation: The First-In-Human
FIELD-PULSE Trial to Treat AF
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背景：单发（single-shot）脉冲场消融（PFA）导管因高效广泛用于肺静脉隔离（PVI），但不适于灵活消融策略；现有局灶PFA技术可行个体化消融，但需在多个心动与呼吸周期释能，对导管稳定性要求高并降低手术效率。目的：研究人员评估一种释放新型亚秒级脉冲场波
背景：单发（single-shot）脉冲场消融（PFA）导管因高效广泛用于肺静脉隔离（PVI），但不适于灵活消融策略；现有局灶PFA技术可行个体化消融，但需在多个心动与呼吸周期释能，对导管稳定性要求高并降低手术效率。目的：研究人员评估一种释放新型亚秒级脉冲场波形、用于“瞬时”逐点消融的局灶PFA导管。方法：8.5-F带力感知PFA导管释放单次QRS同步、高压（≥10 kV；<200 ms）脉冲场应用；评估3个连续波形/电极构型队列；PVI由常规电解剖标测（EAM）引导，基于阻抗进行导管定位；亚组术后行脑磁共振成像（MRI）；约90天有创再标测评估损伤持久性。结果：35例患者分别接受波形A（n=15）、B（n=5）、C（n=15）；所有患者急性PVI成功，每例中位39（IQR：35-45）个PF损伤，消融经过时间中位13（IQR：10-15）分钟；32例再标测显示波形演进后PVI持久性渐进改善，波形C每肺静脉持久性94.2%；脑MRI（n=14）无DWI+/FLAIR+病灶，2例DWI+/FLAIR?病灶（14%）；无主要安全事件、触珠蛋白耗竭或急性肾损伤；12个月无房性心律失常为73.9%（95% CI：60.6%-90.2%）。结论：亚秒级高压局灶PFA可实现高效逐点消融与个体化消融策略，无需长时间导管稳定；上述首次人体数据支持即时局灶PFA工作流继续临床开发（ClinicalTrials.gov：FIELD-PULSE研究；NCT06452589）。
研究背景：脉冲场消融（Pulsed-field ablation，PFA）正快速替代热消融用于心房颤动（Atrial fibrillation，AF）治疗，因其工作流好、安全性优、疗效至少不劣于射频或冷冻消融。现有PFA导管分为单发（single-shot）、区域（regional）与局灶（focal）平台。单发导管可高效完成肺静脉隔离（Pulmonary vein isolation，PVI），但难以灵活构建线性等额外消融策略；区域导管灵活性有限且体积大，可能误伤广泛组织并限制冠状窦等区域到达；局灶导管可接近多数心内靶点并支持个体化消融策略，但传统局灶PFA每点常需数秒稳定接触，累计耗时大、受心脏与呼吸运动影响明显。研究人员此前在猪心室与室性心动过速（Ventricular tachycardia，VT）首次人体研究中证明高压、短脉冲、低总能量PFA可形成透壁损伤，由此设想单个约200 ms应用可用于房性消融。论文发表于《JACC: Clinical Electrophysiology》。
主要关键技术方法：研究人员在捷克单一中心开展前瞻性、非随机、单臂首次人体FIELD-PULSE试验（NCT06452589），纳入18至80岁拟行AF消融患者；使用8.5-F双向力感知、盐水灌注PFA导管（FieldForce Ablation Catheter and System），经胸壁贴片电极，按波形A/B/C顺序迭代；左房高密度标测由PentaRay/OctaRay配合CARTO 3完成，PFA导管无磁整合故采用阻抗云矩阵定位，并将最近标测点重注记为8 mm消融标签，关闭磁场后释放<200 ms QRS门控脉冲场（PF）应用，再开磁场验证无移位；PVI采用前庭环形策略，额外消融三尖瓣峡部（Cavo-tricuspid isthmus，CTI）/二尖瓣峡部等时予硝酸甘油与苯肾上腺素；亚组术后24小时内行脑扩散加权成像（Diffusion-weighted imaging，DWI）与液体衰减反转恢复（Fluid-attenuated inversion recovery，FLAIR）MRI；约90天有创再标测评估持久性；随访至365天，用线性混合效应模型分析血液生物标志物。
研究结果
Patient cohort：35例入组，平均63岁，34%为女性，77%阵发性AF、23%持续性AF，伴房扑或房速；基线高血压最常见（60%）。结果显示该队列代表典型AF消融人群，可用于早期可行性评价。
Procedural data：所有患者急性PVI成功，每例中位39个PF应用，PVI消融经过时间13分钟，皮肤到皮肤76分钟，透视3.8分钟，盐水131 mL；49%患者行PVI外消融且急性均获传导阻断。结果显示即便导管未磁整合，逐点高压PFA仍有较高手术效率。
Effectiveness of PVI：32例再标测中整体每肺静脉持久性60.9%、全肺静脉持久患者47%；波形C达每肺静脉94.2%、全肺静脉持久患者84.6%。结果显示波形与头端电极演进显著改善慢性PVI持久性，波形C最具后续开发价值。
Chronic efficacy：中位随访364天，整体12个月无AF/典型房扑/房速为73.9%（95% CI：60.6%-90.2%）；波形C无AF复发100%，但3例室上性心动过速致房性心律失常自由率80.0%。结果显示优化波形不仅提升解剖持久性，也倾向改善临床节律结局。
Safety evaluations：无主要装置或操作相关不良事件；无膈神经麻痹、临床PV狭窄、触珠蛋白（haptoglobin）耗竭、急性肾损伤；CTI/二尖瓣峡部消融后冠脉痉挛各数例但均缓解，无ST段改变或室速；14例筛查脑MRI无DWI+/FLAIR+，2例DWI+/FLAIR?；血液标志符合短暂溶血与血液稀释并在90天回近基线。结果显示高压局灶PFA未产生预期外安全性信号。
讨论部分总结：研究人员指出，该研究证明亚秒级高压局灶PFA可把局灶导管灵活性与单发系统效率结合；未磁整合标测带来额外步骤但仍获约13分钟PVI消融时间，未来直接电解剖整合可进一步提升可视化、自动标注与接触显示。波形迭代使持久性由早期波形A/B升至波形C的94.2%每肺静脉，说明首次人体阶段做波形/电极优化对PFA平台开发必要，也再次证明有创再标测是评价损伤质量的关键。局灶平台可做CTI、二尖瓣峡部、顶部线、底部线及局灶房速消融，体现个体化策略优势；冠脉痉挛虽无临床后果，仍提示近冠脉消融需硝酸甘油与造影监测；脑MRI沉默事件处于其他消融技术范围，生物标志物变化支持短暂溶血而非持续肾伤。
结论部分翻译：在这项首次人体FIELD-PULSE研究中，亚秒级高压局灶PFA实现了高效逐点消融与个体化消融策略。波形与电极构型优化伴随慢性PVI持久性改善，波形C在有创再标测中取得最有利的每肺静脉持久性。这些假设生成性发现支持即时局灶PFA的继续开发，理想情况是具备磁定位的直接电解剖标测整合，并在更大规模多中心研究中评价。
