联合与不联合InternalBrace增强的跟腱同种异体移植用于翻修前交叉韧带重建：一项随机对照试点试验

《Scientific Reports》：Achilles tendon allografts with and without InternalBrace augmentation for revision anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized pilot trial

　　

摘要

本研究旨在描述使用带跟骨骨块的跟腱同种异体移植物进行单阶段翻修前交叉韧带重建术后的短期患者报告结局及MRI结果，并探讨与附加InternalBrace增强相关的差异。这项前瞻性随机探索性试点试验纳入了首次接受翻修前交叉韧带重建术的患者。参与者通过简单1:1随机化被分配到附加InternalBrace增强组或非增强组。最终纳入随访的30名参与者进行了分析，其中InternalBrace组16人，非InternalBrace组14人。预设的主要结局为包含IKDC、Lysholm、Tegner活动量表、KOOS各亚量表以及SF-36身体和心理健康分量表得分的患者报告结局指标。纵向患者报告结局采用包含治疗组、随访时间点和二者交互作用的基线调整线性混合效应模型进行分析。所有主要患者报告结局的P值采用Benjamini-Hochberg方法进行校正。MRI移植物外观、隧道直径、关节活动范围和临床稳定性为次要结局。在假发现率校正后，IKDC、Lysholm、所有KOOS亚量表及SF-36身体健康量表得分从基线到最终随访均有改善，而Tegner活动量表得分无明显变化，SF-36心理健康量表得分有所下降。54周时，无InternalBrace组的校正IKDC得分为78.9分，InternalBrace组为77.5分，组间校正差异为-1.4分（95%CI，-10.4至7.6；p=0.754）。多重性校正后，无任何患者报告结局显示出54周时显著的组间差异或治疗-时间交互作用。MRI将15例移植物归类为紧实型，10例归类为延长型，5例归类为不足型；MRI分类在两组间无显著差异（模拟Fisher精确检验p=0.231）。主动屈膝活动度在无InternalBrace组为136.5°，有InternalBrace组为135.3°。患者在短期随访时膝关节患者报告结局有所改善，但半数移植物在MRI上被归类为延长型或不足型。在患者报告结局、关节活动范围、临床稳定性或MRI分类方面，均未发现InternalBrace增强具有明确的短期优势。由于样本量小、随访时间短、缺乏带器械的松弛度测量以及置信区间较宽，无法得出等效性或确定治疗有效性的结论。

临床试验注册：ClinicalTrials.gov，NCT07564336。于2026年4月27日追溯性注册。