摘要
艾滋病疫苗将是终结艾滋病流行的重要工具，然而下一个疫苗效力试验可能在五或五年以上之后才能开展，因为该领域目前正专注于诱导广谱中和抗体疫苗的一期临床评估与优化。与此同时，艾滋病预防领域发生了重大演变，随着高效艾滋病预防手段的发现，如何在确保试验设计在伦理上可靠且在科学上稳健的同时展开艾滋病预防试验，面临巨大挑战。我们探索了一种基于人群、个体随机化的概念验证试验设计，用于评估未来候选疫苗预防艾滋病获得的效果，并验证中和抗体标志物作为免疫相关指标的有效性。该设计旨在为后续的许可试验以及未来艾滋病疫苗方案的开发与优化奠定基础。关键设计特征包括广泛的人群纳入标准、引入外部数据、去中心化的招募、样本及数据收集方式，以及强有力的社区合作。我们将该方案与替代试验设计进行比较，并阐述其局限性。基于人群的设计在产生可靠且具有普遍适用性的证据方面具有明显优势，同时有助于未来艾滋病疫苗的许可与开发。
