《Current Opinion in Toxicology》：Next Generation Risk Assessment for Cosmetic Ingredients in Europe: Current Status and Future Outlook
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章节摘要从动物试验到下一代风险评估：欧盟化妆品安全评估的演变在欧盟（EU），根据（EC）第1223/2009号法规（化妆品法规，CPR）[1]，化妆品成分的安全评估是必需的，该法规被认为是该领域全球最严格的安全法规之一。历史上，化妆品安全评估一直依赖动物研究来识别危害并确定人
章节摘要
从动物试验到下一代风险评估：欧盟化妆品安全评估的演变
在欧盟（EU），根据（EC）第1223/2009号法规（化妆品法规，CPR）[1]，化妆品成分的安全评估是必需的，该法规被认为是该领域全球最严格的安全法规之一。历史上，化妆品安全评估一直依赖动物研究来识别危害并确定人类安全暴露水平。然而，自2013年3月起，CPR在全球率先全面禁止了用于化妆品及化妆品成分的动物试验
SCCS在支持下一代风险评估（NGRA）方法学演进中的作用
消费者安全科学委员会（SCCS）由独立科学家组成，其集体专业知识涵盖毒理学、皮肤病学、分析化学、计算机模拟（in silico）方法、建模、毒代动力学及相关学科。该委员会本身并非监管机构，而是为消费者安全相关事务向欧盟委员会提供科学建议和风险评估。其工作大多集中于安全评估和科学
第0层级
包括收集并评估与待评估成分相关的所有可用信息。这包括外部暴露估算、经皮吸收和代谢的计算机模拟（in silico）预测，以及现有毒理学数据。关于欧洲人口所使用的不同化妆品产品类别的暴露相关信息收录于《SCCS指导注意事项，第12次修订版》[14]中。化妆品成分的结构信息可从SMILES数据库获取
目前用于法规性下一代风险评估的非动物方法（NAMs）覆盖范围
针对局部毒性终点（如皮肤和眼刺激性、皮肤致敏性、光毒性等）以及基因组毒性/致突变性、内分泌干扰和经皮吸收等其他关键领域的经验证的无动物非动物方法（NAMs），已被接受用于法规性安全评估。这些方法的完整清单及其对应的经合组织试验指南收录于《SCCS指导注意事项》，第12次修订版[10]中。然而，系统性毒性终点方面仍存在重大空白，
通过平行评估建立信心
对整合在下一代风险评估（NGRA）中的方法学的信心仍是阻碍NGRA作为传统风险评估方法替代方案获得更广泛法规接受的关键障碍。为弥合这一差距，建立法规"安全港"机制可能具有价值。此类框架允许申请人提交使用传统方法和NGRA方法对某种化学物质进行的保密的并列安全评估。比较这些方法的评估结果将有助于
结论
各动物福利组织的努力，加上持续的政治支持和倡导，促成了2013年欧洲全面禁止使用动物试验的化妆品及化妆品成分法规的出台，该措施在当时是全球独一无二的。此后，许多国家采用了类似的限制措施，且越来越广泛地达成共识：开发安全和创新的物质无需依赖动物试验。
利益声明
? 作者声明：他们不存在已知的竞争性经济利益或个人关系，这些利益或关系可能影响本文所报告的工作。
Vera Rogiers | Qasim Chaudhry | Tamara Vanhaecke
自由比利时无人大学（Vrije Universiteit Brussel），体外毒理学与皮肤化妆品学研究所（IVTD），Laarbeeklaan 103, 1090 Brussels, 比利时
