《Diabetes Technology & Therapeutics》：Real-World Data from U.S. Commercial Users of the 365-Day Implantable Eversense Continuous Glucose Monitoring System, Including with the Twiist Automated Insulin Delivery System Integration
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背景：Eversense 365持续葡萄糖监测（CGM）系统是首个在美国与欧洲获批的植入式1年CGM。2026年2月，Eversense 365在美国可与Twiist自动胰岛素输注（AID）泵及Twiist loop算法配合使用。虽有临床试验性能报告，但研究人
背景：Eversense 365持续葡萄糖监测（CGM）系统是首个在美国与欧洲获批的植入式1年CGM。2026年2月，Eversense 365在美国可与Twiist自动胰岛素输注（AID）泵及Twiist loop算法配合使用。虽有临床试验性能报告，但研究人员描述了Eversense 365 CGM在开放环治疗以及与Twiist AID系统下的真实世界经验。
方法：研究人员分析Eversense数据管理系统中的去标识化传感器葡萄糖（SG）数据，开放环治疗为前12,360个传感器，指标包括平均SG、葡萄糖管理指标（GMI）、各血糖区间占比、低血糖目标达成率及发射器佩戴时间中位数；评估全程365天以及前180天与后180天期间表现。Twiist AID系统纳入配对后＞30天的153个传感器。
结果：开放环中平均龄57岁，每传感器平均43,225±32,394次CGM读数；平均SG 161 mg/dL，GMI 7.16%；＜54 mg/dL占0.6%，＜70 mg/dL占2.7%，70–180 mg/dL占66.2%，＞180 mg/dL占31.2%，＞250 mg/dL占9.8%；发射器24小时佩戴时间中位数93%；前180天与后180天血糖指标稳定。Twiist＋Eversense 365 AID用户平均SG 145 mg/dL，GMI 6.78%，TIR 76.1%，＜70 mg/dL占2.3%。
结论：该大型真实世界数据中，365天CGM系统显示高依从性与可维持的长期良好血糖指标；Twiist＋Eversense 365早期数据支持将植入式CGM整合进AID系统，以支持持续可靠胰岛素输注。
研究背景方面，强化糖尿病管理旨在减少长期并发症并降低低血糖风险。持续葡萄糖监测（CGM，通过间质葡萄糖趋势提供实时信息以辅助治疗的系统）已成为糖尿病照护核心，随机临床试验证实CGM较传统指尖血糖可改善血糖控制并减少低血糖。CGM整合进自动胰岛素输注（AID，利用算法部分自动化调整胰岛素剂量的系统）可进一步提升指标。但CGM临床获益依赖持续使用与可靠准确数据；关键试验多在受控条件下验证安全与准确，真实世界中的依从性、耐久性与长期参与度仍需评估。Eversense为完全植入式荧光间质葡萄糖监测系统，第四代Eversense 365于2024年9月获美国FDA批准，为首个可用至1年的植入式CGM，2026年1月获欧洲监管批准；其传感器植入上臂，配合可充电外置智能发射器每5分钟传数据至手机与云端，并具振动警报。ENHANCE试验显示总体平均绝对相对差8.8%。因此，研究人员希望在上市后的美国商业人群中描述365天植入式CGM在开放环及Twiist AID中的血糖结局、依从性与长期性能。
研究人员开展的研究为观察性真实世界数据分析：从Eversense数据管理系统提取去标识化传感器葡萄糖数据；开放环纳入前12,360个有可用数据的传感器，Twiist AID纳入配对后≥30天数据的153个传感器；人口学为注册时自报，指标含平均SG、GMI、标准血糖区间占比、低血糖目标达成率与发射器佩戴时间；并比较1–180天与＞180天表现，以及18–25、25–45、45–65、65+年龄层。结论为365天系统具有高依从性、低低血糖暴露与跨长期佩戴稳定的血糖指标；Twiist整合后指标改善，支持植入式CGM进入AID闭环。该文发表于《Diabetes Technology》。
关键方法上，研究人员使用Eversense数据管理系统中的美国商业用户去标识化传感器葡萄糖数据；开放环队列为前12,360个传感器，Twiist AID队列为配对后＞30天数据的153个传感器；按传感器佩戴期计算平均标准化血糖指标，包括平均SG、GMI、＜54 mg/dL、＜70 mg/dL、70–180 mg/dL、＞180 mg/dL、＞250 mg/dL区间占比，并以24小时发射器佩戴时间中位数评估依从性；进一步按1–180天与＞180天、以及各年龄层分层比较，Twiist组在配对30天后计算基线前后变化。
Eversense 365 CGM系统真实世界表现（开放环）中，研究人员纳入12,360个传感器，用户平均57岁，35%男、28%女，24%为1型、59%为2型糖尿病；每传感器平均43,225±32,394次读数，平均佩戴180天、中位154天。结果显示平均SG 161 mg/dL，GMI 7.16%，TIR 66.2%，＜70 mg/dL 2.7%，＜54 mg/dL 0.6%，＞180 mg/dL 31.2%，＞250 mg/dL 9.8%；82%用户＜70 mg/dL低于4%，86%用户＜54 mg/dL低于1%；发射器佩戴时间中位数93%。结论为该开放环人群低血糖暴露低、达标率高、设备使用稳定。
长期耐久性分析中，研究人员比较1–180天与180–365天：前期平均SG 161 mg/dL、GMI 7.16%、TIR 65.8%；后期平均SG 161 mg/dL、GMI 7.16%、TIR 66.6%；各区间相近。结论为Eversense 365在超过180天后续佩戴期仍保持血糖分布与性能稳定。
年龄分层分析中，18–25岁TIR 58.5%、佩戴87%；25–45岁TIR 59.5%、佩戴91%；45–65岁TIR 65.6%、佩戴92%；65+岁TIR 70.6%、佩戴95%，且88%达＜70 mg/dL＜4%、92%达＜54 mg/dL＜1%。结论为年长者参与度和指标更好，年轻成人虽通常控制较差但也获可行结局，说明连续无中断传感与更低设备负担有助参与。
Twiist AID系统与Eversense 365真实世界表现（混合闭环）中，153个传感器基线开放环平均108天，配对后平均49天；基线SG 157 mg/dL、GMI 7.07%、TIR 64.5%，配对后SG 145 mg/dL、GMI 6.78%、TIR 76.1%，＜70 mg/dL由4.7%降至2.3%，＜54 mg/dL由1.2%降至0.5%，＞180 mg/dL由30.8%降至21.7%，＞250 mg/dL由11.0%降至4.6%；组内SG变化?11.7 mg/dL、GMI?0.28%、TIR＋11.4%，所有前后比较p＜0.0001；佩戴时间中位数99%。结论为Twiist AID整合后血糖控制明显提升且依从极高。
讨论部分中，研究人员指出这是美国上市后最大规模365天植入式CGM开放环真实世界评估；超12,000传感器与每传感器数万读数下，系统有良好血糖指标、低低血糖与高依从。长期佩戴前6个月与180天后高度一致，93%发射器佩戴是成效重要因素。年龄分层显示老幼均有参与，年轻成人优于既往队列，提示连续数据与低更换负担可提升 Engagement。与其他CGM真实世界开放环相比，Eversense 365的TIR处有利端：Dexcom非胰岛素2型从41.7%升至59.0%，Libre约51.2%–61.0%，Medtronic CGM-only约59.3%–63.4%。Twiist＋Eversense 365的TIR 76.1%与GMI 6.78%处现有AID平台上限，接近MiniMed 780G优化用户78.8%、Control-IQ 73.6%/GMI 6.9%、Omnipod 5 52.5%–67.7%。局限为观察性、人口学自报、佩戴时长不一、无A1c、Twiist数据短、无辅药与泵设置信息。意义在于证明1年单传感器可减设备负担、提依从并支撑开放环与AID。
结论部分译为：在该大型真实世界数据集中，365天CGM系统表现出高依从性，以及在整个延长佩戴期内持续维持的良好血糖指标。Twiist＋Eversense 365系统的早期数据支持将植入式CGM整合进AID系统，以支撑持续且可靠的胰岛素输注。
