软体机器人外骨骼在亚急性卒中住院康复中的上肢康复疗效：一项随机对照试验

《Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation》：Efficacy of a soft robotic exoskeleton for upper-limb rehabilitation in subacute stroke inpatient rehabilitation: a randomised controlled trial

　　

摘要

背景

软体机器人设备可能成为脑卒中康复的有用辅助手段，其通过提供更高强度的训练，同时相较于刚性外骨骼具有舒适性和便携性方面的优势。本研究评估了传感器辅助软体机器人手套（SSR）在脑卒中住院康复期间的疗效。

方法

本研究为评估者盲法随机对照试验，在2个住院康复单元中进行。2023年7月至2025年5月间，招募了21至90岁、患有缺血性或出血性脑卒中且伴单侧上肢功能障碍的成人患者。参与者被随机分配至[1] SSR组或[2] 监督下分级重复手臂辅助训练方案（GRASP）组，每组最多接受15次训练，每次30–45分钟，每周5天，最多持续3周。主要结局指标为Fugl-Meyer上肢评估量表（FMA-UE）。次要结局指标包括脑卒中上肢能力量表、Duru?z手部指数和脑卒中影响量表-16（SIS-16）。结局指标在基线（T1）、干预后（T2）和3个月随访时（T3）进行评估。

结果

由于资金限制，在达到计划样本量之前招募即已停止。因此，本试验的检测效能不足以发现预设的组间差异。在323名经筛选的个体中，61人被随机分配。3名参与者未完成T2评估，最终修正意向性治疗人群为58人（SSR组n = 28，对照组n = 30）。两组在主要和次要结局指标上均显示改善，但组间无统计学显著差异。在一项事后探索性亚组分析中（基线FMA-UE < 35且训练次数≥10次，n = 38），T2时FMA-UE远端亚评分在组间存在统计学显著差异，SSR组更优（均差3.06，95%置信区间[CI] 0.02至6.09，p = 0.049），但T3时差异不显著。SSR组中有更高比例的参与者达到SIS-16的最小临床重要差异值（77.8% vs. 55.0%，校正后比值比6.52（95% CI 1.00至42.58，绝对风险差异22.8% [95% CI -7.2%至47.4%]，p = 0.050），T2时未达统计学显著性。

结论

传感器辅助软体机器人手套训练在脑卒中后上肢功能方面未显示出优于监督下GRASP的优越性。探索性亚组分析发现一个信号，提示在基线功能障碍更严重且接受充足治疗暴露的参与者中，手部远端运动功能恢复可能得到改善。