一种基于16S rRNA等温扩增技术的咽拭子即时检测新型幽门螺杆菌检测方法

《Helicobacter》：A Novel Helicobacter pylori Test Based on 16S rRNA Isothermal Amplification Point-of-Care Testing of Throat Swab

　　

摘要

背景

幽门螺杆菌（Hp）感染是胃癌（GC）及其他胃肠道疾病的主要危险因素。目前^{幽门螺杆菌}的非侵入性检测方法，如¹³C-尿素呼气试验（UBT），受到成本高、辐射顾虑、检测时间长以及因用药导致假阴性结果等限制。因此，亟需一种快速、经济、准确且不受药物影响的^{幽门螺杆菌}感染检测方法。

材料与方法

本研究开发了一种基于16S rRNA等温扩增的^{幽门螺杆菌}感染即时检测（POCT）方法，以咽拭子作为检测样本。为系统评估其诊断性能，于2025年1月至2025年8月在山东省公共卫生临床中心及山东大学齐鲁医院东院区开展了一项多中心横断面配对诊断研究。本研究共纳入543名参与者，所有参与者均在同一天同时接受POCT和UBT检测。以UBT为参考金标准，分析POCT检测^{幽门螺杆菌}的准确率、敏感度、特异度、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV），以评估其临床应用价值。

结果

POCT检测的总体准确率为95%，敏感度为89%，特异度为97%。PPV和NPV分别为90%和96%。Kappa值为0.860（p?

结论

基于16S rRNA等温扩增的即时检测（POCT）对^{幽门螺杆菌}感染具有优异的诊断准确性。该方法有望作为传统UBT的一种经济、高效且适用范围广泛的替代方案。

利益冲突声明

作者声明无利益冲突。

数据可用性声明

本文的真实性已通过将关键原始数据上传至Research Data Deposit公共平台（www.researchdata.org.cn）进行验证。