不良事件与医疗差错研究的标准要素 (SESAME)：解释与阐述

《Journal of Patient Safety》：Standard Elements in Studies of Adverse Events and Medical Error (SESAME): explanation and elaboration

　　

评估不良事件和医疗错误研究的研究通常存在报告不完整和不充分的问题，这影响了其研究结果的可解释性和可重复性。为解决这一问题，我们按照加强卫生研究质量与透明性网络（EQUATOR Network）的建议，采用严格的流程开发了包含44个条目的不良事件或医疗错误研究标准要素（SESAME）清单。本文的目的是通过对SESAME清单中每个条目的详细解释来说明该清单的范围和目的，并辅以不良事件和医疗错误相关研究的示例进行说明。

**引言**

在撰写本文时，加强卫生研究质量与透明性网络（EQUATOR Network）已有超过500份报告指南进行了索引。1 这些指南有助于广泛研究类型的方法学报告标准。然而，尽管不良事件（AE）领域已有深入的研究，但截至当前，尚无一般性报告指南专门针对医疗保健中的不良事件和医疗错误研究。不良事件通常作为程序、药物或临床试验的伴随结局或副作用被报告，事实上已有报告指南的扩展版本来应对这类事件。然而，对于以不良事件或医疗错误为主要结局，和/或以此类事件的测量或频率为主要关注的研究，目前尚缺乏指导。多项系统综述已强调该研究领域内报告变异性较大，由此带来的挑战包括研究间的比较、不良事件率的比较以及对发现和经验教训的共识理解等方面。2,3

这促成了不良事件或医疗错误研究标准要素（SESAME）指南（www.sesamestatement.org）的开发。3 按照既定指南的做法，我们召集了指导委员会并招募了国际开发小组。通过一系列基于网络的会议，我们使用改良德尔菲法对条目的纳入和措辞进行投票，反复打磨清单，并遵循ACcurate COnsensus Reporting Document（ACCORD）标准。? 整个项目生命周期从启动到完成历时2年。该指南的开发过程在另一篇论文中进行了描述。3 在此，我们详细呈现清单的内容并说明其使用方法。

与一些现有的清单类似，SESAME不限于单一研究方法。它被设计用于跨多种研究设计的广泛应用，并且可以与其他侧重于特定方法学的指南配合使用。尽管新兴方法包括计算机监控和人工智能用于不良事件的检测和预防，但回顾性病历审查仍然是不良事件和医疗错误研究中的金标准，该过程中固有的临床判断构成了其他方法（包括用于电子或前瞻性检测系统的算法开发）的基础。

自哈佛医疗实践研究（HMPS）? 发表以及随后医疗保健改进研究所（IHI）的全球触发工具（GTT）? 开发以来，已有大量出版物基于不同的方法观察到不同的不良事件率和不同的发现。?–1? SESAME指南的目的并非推广某种特定方法，而是通过提高报告的质量和完整性来促进透明度。本文的目的是通过对SESAME清单中每个条目的详细解释来说明该清单的范围和目的，并辅以不良事件和医疗错误相关研究的示例进行说明。

在以下各节中，我们将说明如何应用该工具，并对SESAME清单中包含的每个条目进行详细解释，同时提供医学文献中的示例。

**各清单条目的详细说明**

**标题、摘要与关键词**

**1 标题：** 在标题中包含一个常用术语（如不良事件、近乎失误）以传达研究主题。

示例："门诊护理中的药物不良事件：一项横断面研究"1?
"使用急诊科触发工具检测到的近乎失误事件"1?
"瑞典外科手术护理中的可预防不良事件：全国患者病历回顾"1?
"住院成人患者中导致死亡或转至重症监护的诊断错误"1?

解释：除研究设计外，重要的是包含一个常用术语来传达患者安全研究领域内的研究主题。这可能包括伤害、抢救失败事件或无伤害事件等术语。这将有助于读者进行直接的识别，例如在搜索书目数据库时。1?

**2 摘要：** 提供背景、目的、方法、结果和结论的翔实且平衡的摘要。

示例："目的：先前的研究表明医疗服务质量和患者安全方面存在种族/民族和社会经济差异。然而，这些差异尚未在儿科住院环境中通过使用临床确认的不良事件（AE）指标进行考察。本研究使用全球儿科患者安全评估（GAPPS）触发工具对此进行了考察。方法：GAPPS工具被应用于美国各区域儿科住院环境研究网络（Pediatric Research in Inpatient Settings Network）中16家医院随机选择的儿科出院患者的病历，时间跨度为2007年1月至2012年12月。根据患者种族/民族（黑人、拉丁裔、白人或其他；N=17 336患者天）和保险状态（公共保险、私人保险或自费/无保险；N=19 030患者天）识别住院儿童不良事件的差异。结果：与非拉丁裔白人住院儿童相比，拉丁裔住院儿童各类不良事件的发生率更高（拉丁裔：每1000患者天30.1例不良事件 vs 白人：每1000患者天16.9例不良事件；P=0.001）、可预防不良事件发生率更高（拉丁裔：每1000患者天15.9例不良事件 vs 白人：每1000患者天8.9例不良事件；P=0.002）以及高严重程度不良事件发生率更高（拉丁裔：每1000患者天12.6例不良事件 vs 白人：每1000患者天7.7例不良事件；P=0.02）。与私人保险儿童相比，公共保险儿童可预防不良事件的发生率更高（公共保险：每1000患者天12.1例不良事件 vs 私人保险：每1000患者天8.5例不良事件；p=0.02）。其他组别之间未观察到显著差异。结论：GAPPS分析揭示了在广泛的地理和医院设置中，住院儿童所经历的不良事件发生率方面存在种族和/或民族以及社会经济差异。进一步的调查可能揭示这些差异的潜在机制，并可能有助于医院减少伤害。"2?

解释：示例中的摘要描述了文章的主要目的、方法、结果和结论。这使读者能够在不阅读全文的情况下迅速掌握核心内容。不同期刊和各类手稿对摘要可能有不同的格式要求和偏好。结构良好的摘要增加了文章被搜索引擎和书目数据库检索到的几率，从而提高了其可见度和影响力。1? 21 22

**3 关键词：** 使用信息量充分的措辞，包括关键词，以促进在书目数据库中的正确索引和可检索性。

示例："不良事件；医疗错误；患者安全；肿瘤学；危险因素；流行病学"23

解释：从1980年到2012年，各领域已发表科学文献的产出量每年增长9%，这意味着每十年可发现的研究数量翻一番。如果科学研究无法通过PubMed和EMBASE等常用电子搜索引擎被发现，这将削弱研究成果的影响力。2? 作者选择关键词，数据库索引员选择医学主题词（MeSH）或类似术语，以更一致地对医学研究进行分类。使用适当的关键词有助于促进在书目数据库中的正确索引和可检索性。1? 21 如果作者对最合适的关键词有疑问，咨询医学图书馆员可能会有所帮助。22 然而，不良事件（AE）的描述在不同研究间存在差异，这使得索引到单一概念变得更加困难。例如，一项研究可能将描述词索引为"恶心"，而另一项研究则使用"胃肠道不适"。此外，对于细微或罕见事件的MeSH术语可能不存在。2? 值得注意的是，该研究领域频繁使用的若干关键术语，如不良事件（AE）、事件和无伤害事件，均未作为MeSH术语进行索引。?

**4 引言：背景/依据——** 描述开展研究的科学和临床背景及依据（如：描述伤害特征、测量不良事件发生率、测试或比较监控工具等）。

示例："识别和减少不良事件（AE）对于减少患者痛苦具有重要意义。有多种方法可以识别不良事件。回顾性病历审查（RRR）是一种常用的方法。与其他方法（如临床事件报告、患者安全指标、投诉或医疗法律诉讼）相比，其被认为对漏报的敏感度较低。RRR可以随着时间的推移重复进行，并且可以识别特定的不良事件类型（……）。研究表明骨科是不良事件最常见的专科之一。瑞典骨科护理中国家的不良事件发生率和特征从未被描述过。因此，本研究的目的是描述瑞典骨科护理中不良事件的发生率、性质、可预防性和后果。"2?

"先前的研究使用触发工具通过检测特定'触发点'（定义为基于病历的提示，即出现在患者病历中可能与伤害相关联的线索）来识别伤害。在一项多中心儿科研究中，伤害报告率为每100次入院40例伤害。这些结果与儿科和成人医学中的发现一致。为了更好地理解医疗相关不良事件（HACs）占总伤害负担的比例，我们将CMS定义的HACs数量与使用先前发表的儿科触发工具识别的总伤害数进行比较。"2?

解释：手稿的背景部分应阐明问题的重要性，引用现有证据的局限性，并将依据与研究目的在逻辑上联系起来。这应识别当前认识的空白并明确描述研究旨在解决的问题。在上述示例中，这通过提供现有知识的概述、识别当前认识的空白以及明确描述研究旨在解决的问题来实现。?

**5 引言：目的——** 明确具体研究目的。

示例："本研究的目的是探索髋部骨折患者在术后90天内不良事件的发生率、可预防性和性质。"2?

"本研究评估了2010年至2019年间急性心肌梗死、心力衰竭、肺炎和主要外科手术（此前研究的4个患者组）以及第五组（涵盖所有其他疾病）的患者安全不良事件发生率的变化。"2?

"本研究旨在确定：1）哪些被指定为伤害或不良事件的事件目前可以算法识别；2）哪些可以通过其他方法识别；3）哪些可能因方法学原因而被漏检。"3?

解释：明确的研究目的有助于读者理解研究范围和试图回答的问题。研究目的阐述了研究问题或假设，进而指导研究设计的选择。因此，对研究目的的清晰描述使读者能够验证所选择的研究方法是否足以回答研究目的。在这些示例中，描述简洁明确，指定了感兴趣的结局指标、目标疾病或人群以及测量结局的时间窗口。

**6a 方法：研究设计——** 描述研究设计（如回顾性或前瞻性；观察性或干预性）。

示例："本研究采用回顾性病历审查设计（……）。"31

"我们对我院三级学术医疗中心的一个20床综合内科病房进行了前瞻性临床监控（……）。"32

"我们旨在采用阶梯楔形整群随机设计，评估标准化交接干预措施在中等收入国家儿科重症监护室（PICU）中降低不良事件频率的有效性。"33

解释：描述研究设计（回顾性/前瞻性、观察性/干预性）使研究人员和读者能够理解研究的优缺点及其发现的可靠性。这也便于研究者重复该研究或在其发现基础上开展进一步工作。建议研究者引用并遵循与自身研究设计相适应的其他EQUATOR网络报告指南1，如观察性研究的STROBE3? 或系统综述的PRISMA。3? SESAME并非旨在取代这些方法学报告指南，而是旨在提高与不良事件和医疗错误相关研究中重要要素的报告透明度和可重复性。在前两个示例中，观察性特征已得到清晰阐述，时间属性（回顾性/前瞻性）也予以了说明。

在第三个示例中，一项干预措施通过阶梯式楔形整群随机对照设计进行评估。^6b

**方法：研究设计——提供研究中任何阶段（从设计到传播）患者或公众参与的详细信息，或声明无参与。**

**示例**

"患者（……）、一名患者顾问（MD）和一名照护者顾问（AL）参与了研究设计、干预方案设计、资助申请提交、研究实施监测、数据解读、稿件重要智力内容的审阅以及最终稿件的发表审批（……）。在干预方案设计过程中，向患者和照护者顾问、急诊科患者咨询委员会及患者征求了意见……关于决策辅助工具中所含信息的清晰度、帮助性和实用性，并基于这些反馈对决策辅助工具进行了迭代优化（……）。"^36

"六位属于我们研究咨询小组的患者参与了我们的研究问题、研究方案和结局选择的制定，并就结果的解释和传播提供了建议。"^37

**说明** 报告研究中患者或公众的参与情况，提供了透明度，说明他们在研究过程的任何阶段如何做出贡献。这确保了研究纳入了直接受影响者的视角和经验的输入，并体现了对这些群体的尊重，从而增强了研究的可信度。让患者或公众参与有助于确保研究解决的问题对受影响最大的群体最具相关性。^38 39 示例1全面详细地描述了患者和照护者在研究多个阶段的贡献。示例2简明扼要地说明了谁在哪个具体阶段以何种身份参与了研究。两者都体现了对患者、照护者及代表在参与中的角色和阶段的透明归属，避免了仅笼统提及"已咨询患者或其他人"的含糊表述，后者远未达到充分报告的要求。^7a

**方法：环境细节——描述研究所在的国家/地区或数据来源的国家/地区。**

**示例** "本研究设在瑞典，在瑞典，患者的日常生活活动援助由持证市政社会照护服务派出的无执照人员（如助理护士）提供。各市政当局通常也负责为老年人提供家庭医疗服务。其医疗组织包括无执照助理护士、物理治疗师和职业治疗师，其中注册护士（RNs）提供最高医学专业水准（……）。所有医生均由郡议会雇用。"^31

**说明** 报告数据收集所在的国家/地区可为研究提供背景信息。理想情况下，如示例所示，还应包含与研究相关的纳入国家/地区的简明信息说明，如卫生服务的结构和组织方式以及资源可获得性等，因为这些因素影响研究结果向其他国家的可推广性。^7b

**方法：环境细节——描述研究设置（如学术型、社区型、兼有两者、城市、农村）。**

**示例** "我们根据以下标准选择了三所大型美国三级医疗中心，这些中心拥有成熟的运营患者安全项目：（1）它们获得了外部患者安全研究资助；（2）它们拥有内部运营项目，专注于通过患者安全报告计划和围绕先进电子健康记录系统构建的专用工具来改善安全事件和不良事件的检测，这三个组织均使用了该系统；（3）它们通过奖项、出版物或参与全国性倡议获得了对外部内部患者安全举措的认可。所有三所医院均属于大型医疗系统。C医院为学术型医院，A医院和B医院为社区型教学医院。A医院位于西部一个中等规模都会区，B医院位于中西部一个大都会区，C医院位于东北部一个大都会区。医院规模从550张床位到1000张床位不等，三所医院均提供全面的医疗服务，涵盖初级医疗到四级医疗。三所医院均为主要三级（专科）转诊中心，在当地市场占有较大份额，并各自为相关医学院的教学医院。"^40

**说明** 报告研究设置（如数据收集场所：学术型、社区型、兼有两者、城市、农村等）可提供有价值的背景信息。如上例所示，这不仅涉及设施类型名称，还描述了与结果解读相关的组织特征（教学地位、医疗系统隶属关系、安全项目成熟度）。这有助于评估研究结果的可推广程度。同时，也允许对多项研究的数据进行汇总，从而在叙事或统计层面（如使用荟萃分析方法和按设置类型分层分析）探讨环境对研究结果的影响。^8 41 在描述设置时，应尽可能包含可能影响事件发生或检测的细节——如组织复杂度、人员配置模式、信息系统或患者人群。例如，仅描述"研究在三所医院进行"几乎无法为结果解读提供任何背景。^7c

**方法：环境细节——描述设施或单元类型（如医院、门诊、重症监护室、养老院）及规模（如单中心或多中心、住院床位数、年就诊量、服务覆盖区域）。**

**示例** "贝勒医疗系统（BHCS）是大都会达拉斯-沃斯堡大都会区的一个整合型医疗服务交付系统，为北德克萨斯州及更广泛地区的患者提供服务，由14所自有、租赁和附属医院以及超过190个初级、专科和老年健康门诊中心组成。本文所报告的不良事件数据涉及自2007年1月1日以来纳入BHCS的8所综合急性医疗医院，其规模和位置各不相同，从大都会区内一家拥有1026张床位的三级医疗医院（年入院量约40,000例）到大都会区外一家拥有69张床位的社区医院（年入院量约4,000例）。"^42

**说明** 报告数据收集来源的设施或单元类型可提供有价值的背景信息。它有助于说明地理多样性和规模，支持对代表性及潜在对结果解读影响进行评估。上述示例提供了关于设施类型范围、规模、地理位置和隶属类型等方面的有用细节，增强了透明度。这些信息还允许对多项研究的数据进行汇总，从而探讨研究结果的变异性。^8 43

**8a 方法：人群细节——描述与研究目标疾病或专科相关的任何纳入标准（如肿瘤科、骨科、急性/择期护理）。**

**示例** "在两年期间入院……的髋部急性骨折患者，若认知功能完整、骨折前为独立行走者，且愿意且能够参与研究，则符合纳入标准。"^28

"符合以下条件的患者可纳入本研究：在新生儿重症监护室（NICU）住院至少2天，并在2004年11月1日至2005年1月31日期间于NICU出院、转院或死亡。"^44

**说明** 报告研究人群的目标疾病或专科相关的纳入标准可明确所收集数据的类型。理想情况下，这应包含有助于识别研究群体的丰富描述。这有助于结果解读和可推广性评估。同时也允许对多项研究数据进行汇总，或在更细粒度上分层比较研究结果。一项关于不良事件（AE）数据收集工具GTT的系统综述发现，儿童重症监护室中有AE发生的入院比例范围为56%–62%，而普通儿科科范围为9%–34%。^7 两个专科之间比率的差异说明了报告疾病纳入标准的重要性。此外，一些研究评估的是住院患者的AE率，但可能排除了某些专科，如精神科或康复科。^45 46 为了可推广性和数据比较，这些排除标准在这些研究中需要报告。示例1提供了关于特定人群和时间段及其认知和功能状态的综合细节。示例2同样基于入院地点、去向和日期范围明确规定了研究人群。尽管标题如此列出，但仅简单说明群体为例如"肿瘤科患者"，则无法提供足够的信息来辅助解读。

**8b 方法：人群细节——描述与参与者人口学特征相关的任何纳入标准（如成人、年龄、种族、民族、性别）。**

**示例** "本研究纳入2000年1月1日至2019年12月31日期间住院且接受中高危手术的18岁以下儿童，手术标准依据先前描述的标准。儿童的种族/民族依据HCUP（医疗保健成本利用项目）数据元素定义，该分类基于1977年管理和预算办公室指令的分类。我们仅纳入非西班牙裔白种人、黑种人和西班牙裔儿童，因为亚裔、太平洋岛民、美洲印第安人或阿拉斯加原住民患者中死亡事件数量有限，无法对这些群体进行严谨的趋势分析。"^47

"本研究由一个由住院医生、护士审阅者、医生裁定者和研究人员组成的整合团队开展，以确定出院后不良事件的发病率和相关危险因素。合格参与者从佛罗里达州立大学的塔拉哈西纪念医院（TMH）——一家城市社区医院——招募，时间为2011年12月14日至2012年10月8日。TMH医生照护的患者若在出院回家、会说英语且能在出院30天后接受电话访谈联系，则被招募。潜在参与者从一份专门运行的待出院名单中识别，仅限于普通内科服务且由TMH住院医生照护的患者。为确保农村和城市受试者招募比例相等，研究采用了早期一项出院后药物不良事件研究中成功使用的方法，即确保少数族裔/民族群体获得充足的入组。护士审阅者首先使用邮政编码按农村/城市对患者名单进行分层，然后对潜在合格患者的联系顺序进行随机化，以确保无偏的患者入组。"^48

**说明** 如上所述的环境和人群细节，充分报告参与者的人口学信息对于目标群体或病症的研究结果解读至关重要，特别是当人口学细节构成研究的重要组成部分或涉及组间比较时。这对评估可推广性和跨研究比较研究结果也很重要。示例1解释了纳入特定人口学数据的理由（基于进行趋势分析的能力），示例2中患者人口学特征是出院后AE率比较的重要组成部分。^9

**方法：排除标准——描述参与者或事件的任何排除标准。**

**示例** "排除了18岁以下患者的记录，以及主要以精神科或康复护理为主要入院原因的患者。"^49

"我们排除了与索引入院无关的不良事件，以及因另一不良事件照护而引发的不良事件。例如，如果一名患者因假体周围关节感染入院，且在病房跌倒导致骨折，则感染被纳入为不良事件，而骨折不被纳入。我们未纳入在医院内计划门诊就诊，也未纳入在医院外（如全科医生处）的计划或非计划门诊就诊。"^50

**说明** 明确描述排除标准有助于明确目标研究样本。与其他环境和人群细节一样，报告排除标准对于评估可推广性和比较研究结果很重要。排除特定事件可能改变研究的AE估计值；因此，任何此类排除都必须加以描述。示例1简要描述了排除的年龄和疾病条件。示例2提供了关于排除范围外事件类型的更详细描述。^10

**10a 方法：病例发现/抽样策略——提供研究期间的详细信息（如日期、招募期间、持续时间）。**

**示例** "我们采用分层随机抽样方法，邀请英格兰三个不同地区的普通诊所参与。我们对所有注册于参与普通诊所的初级保健患者开放队列（2015年4月1日至2016年3月31日）进行了回顾性病历审查，以识别可避免的严重伤害病例（……）。"^51

**说明** 关于研究何时进行以及持续多久的信息可为研究结果和方法学提供背景信息和可推广性依据。

患者安全干预措施以及研究开展的环境会随时间推移而发生变化，研究方法也可能随之演变。诸如季节性等因素也可能影响研究结果。了解研究开展的时间以及医疗记录被评估或参与者被招募的时间跨度，并结合其他相关信息，有助于将研究置于历史背景中加以理解。研究的持续时间在方法学上可能也很重要，它能够为患者招募的挑战或不良事件（AE）的捕获等问题提供信息。52

10b 方法：案例发现/抽样策略——描述所使用的案例发现方法（例如，所有符合筛选标准的记录；触发式记录；计算机化监测）。

示例：
“每月，数据分析师会识别所有符合选择标准的记录，并使用随机数生成器为每份记录分配一个编号。每月选中的20份住院记录基于所分配的最小随机数。从随机记录的列表中，选择前20份符合纳入和排除标准的记录进行审查（……）。根据IHI协议，2名受训审查员独立阅读每份记录，无论住院时长或医疗复杂度如何，审查时间限制在20分钟内。如果未识别出53个GTT触发器中的任何一个，则该记录的审查过程即完成。然而，如果识别出一个或多个触发器，则会对该记录进行更有针对性的审查，以根据IHI协议中确立的定义和标准确定是否发生了不良事件。”53

“我们分三个阶段对患者记录进行抽样。在第1阶段，我们确定了回顾性队列开始时（2015年4月1日）各医疗机构的患者总体人群。在第2阶段，我们使用电子登记查询识别出有重大健康问题风险增加和/或可能发生可避免的重大伤害的患者（‘增强样本’）（……）。在第3阶段，一名全科医生（GP）数据收集员对增强样本中每位患者的电子健康记录进行筛查，以识别患者在研究期间（2015年4月1日至2016年3月31日的12个月内）经历的新的重大健康问题。”51

解释：
案例发现和抽样策略的过程对于理解研究的有效性、可重复性和可推广性至关重要。不同的抽样方法，包括是否手动评估触发器或使用电子算法，在不良事件的频率和类型方面可能得出不同结果。13 54 55 在适当的情况下，该描述还应包括抽样策略（例如，连续性、随机性、便利性）。案例发现方法的描述需要足够详细，以便能够重复该研究，评估其有效性，并确定案例发现/抽样策略在多大程度上使研究队列能够代表目标人群。11

a 方法：审查员与培训——描述审查员的招募、资质以及事件裁决方面的经验。

示例：
“患者记录由一个由66名护士和55名医生组成的团队进行审查。招募的医生团队包括25名普通内科医生、20名普通外科医生、5名神经科医生和5名儿科医生。大多数医生最近才退休。医生的招募始于项目负责人的个人联系，并扩展到与内科、外科、神经科和儿科科学协会的联系。医生的选择标准为：至少十年的毕业后一般临床工作经验；在同事中享有良好声誉；退休不超过五年；有事件、投诉和错误的分析经验或相关兴趣；每周至少可工作一天，最好为两天。护士通过护士协会的网站和医院的网站进行招募。护士的选择标准为：至少五年的临床经验；有事件、投诉和错误的分析经验或相关兴趣；每周至少可工作一天，最好为两天。”56

解释：
了解审查员进行审查的资质很重要。审查员的表现会随时间推移而提高，经验也很重要。仅在某一内容领域具备临床经验，而没有理解或事件裁决方面的经验，很可能是不足的，并可能影响事件检测。57 58 相反，不再从事临床工作的审查员可能会失去对当前实践中的重要考量因素的洞察。审查员招募类型中的选择偏差也可能影响研究结果。上述示例提供了对审查团队成员属性、经验、临床领域以及招募方式的描述。如果提供关于事件裁决经验（包括先前的正式培训或该领域的特定角色或职责）的描述，则会提供额外的保证。因此，解释审查员招募的原因和方式，以及为实现审查团队的期望平衡或属性而做出的有意决策，非常重要。这使读者能够判断潜在偏差是否存在并可能影响研究结果。11

b 方法：审查员与培训——描述审查员的培训以及在进行独立审查之前是否要求审查员达到某些表现标准。

示例：
“护士和医生接受了小组形式（最多12人）的一天培训，由研究团队中的一名成员和一名经验丰富的护士或医生分别领导。培训期间，解释了研究方案、定义和审查表格，并讨论了（可预防的）不良事件的示例。审查员使用案例和审查表格进行练习，并获得了审查手册。培训结束时，护士进行了可靠性测试。审查一个月后，审查员进行了半天的培训，讨论他们在审查过程和定义方面遇到的问题，并向审查员更新关于审查过程的新见解。这些培训课程在数据收集期间经常重复进行。讨论的问题被收集在一份定期更新的常见问题（FAQ）文档中，并定期分发给所有审查员。”56

“每个医院都收到了PACHMT（儿科全因伤害测量工具）触发器列表（表1）、一份包含触发器详细定义、可能的关联预设伤害事件列表和案例示例的说明手册，以及数据收集表格。（……）每个站点的所有临床审查员和医师审查员都完成了基于IHI（卫生系统学会）全球触发器工具图表审查方法的标准培训，该培训结合了PACHMT，并基于儿童医院协会和IHI的先前工作。培训由IHI GTT专家讲师教授，包括3次互动式网络研讨会。在这些会议上，这些专家描述了触发器检测，介绍了PACHMT触发器列表，展示了工具的标准应用流程，回顾了案例并促进了积极对话。站点审查员独立完成标准案例研究，用于检测触发器、识别伤害和分类伤害，这些内容在培训期间进行了讨论。在培训期间进行校准练习，如广泛的案例审查和事件与伤害分类的集体审查，有助于促进工具和研究定义使用的一致性。59

“将计算κ分数以测试每个调查员与CTK（CareTrack Kids）研究人员之一之间的一致性水平。每个调查员必须在收集数据之前达到0.8的κ分数。数据收集开始两周后，将进行另一次IRR（评审者间信度）测试以评估进展。IRR结果为0.8对调查员继续工作是可以接受的。得分低于0.8的调查员将接受培训并重新评估。无法达到此目标的调查员将在项目内部重新部署。”60

“如我们之前的研究所述，审查过程由经过严格训练的审查员（急诊科护士、急诊科急性护理高级执业护士、急诊科医师助理和急诊科医生）组成，其培训内容包括回顾先前的EDTT（急诊科触发器工具）论文、卫生系统学会全球触发器工具白皮书和培训模块、修改后的全球儿科患者安全触发器工具培训模块，以及回顾我们之前开发的一套标准化案例。审查员必须在测试批次中检测不良事件时达到80%的敏感性才能符合条件。二级医师审查员均获得急诊医学专科认证，并具有15年以上在质量和安全岗位工作的经验。”61

解释：
多学科团队可以为事件裁决提供有益的视角，但重要的是审查团队应有一个共同的思维模型，以便在评估伤害和可预防性等概念时依据此模型开展工作。62–64 即使是经验丰富的临床医生有时也会混淆“错误”和“伤害”等概念，或者可能在事后偏差和结果偏差影响判断的审议中不够审慎。针对事件检测的专项培训对于优化审查员表现、提高审查员内部和审查员间信度至关重要。研究人员应详细描述培训内容，以及任何对培训成功与否的评估。这可能包括将审查员表现与某种参考标准进行比较的测量。58 65 存在不同的同意度测量指标（例如Cohen's kappa和组内相关系数）。示例1详细描述了培训内容。示例2描述了培训内容和形式以及校准表现的练习。示例3和4定义了作为审查员认证一部分所需的特定阈值。详细说明培训的严谨性对于向读者传达结果是准确、可靠且可信的至关重要。12

a 方法：审查过程——描述如何进行审查（例如，由个人进行、多名审查员独立或分阶段或作为小组共同进行），以及使用的任何共识技术。

示例：
“（……）2名受训审查员独立阅读每份记录（……）。如果未识别出53个GTT触发器中的任何一个，则该记录的审查过程即完成。然而，如果识别出一个或多个触发器，则会对该记录进行更有针对性的审查，以根据IHI协议中确立的定义和标准确定是否发生了不良事件（……）。每月各自独立审查20份记录后，护士审查员们会面比较结果，并就触发器、不良事件和伤害的识别达成共识。然后他们与审查团队中的医师成员会面，由医师成员最终决定是否发生不良事件以及该事件相关的伤害严重程度。”53

“数据收集涉及三阶段医疗记录审查。在第一阶段，护士评估每份记录是否存在至少一个18项标准中的任何一项，这些标准表示可能存在不良事件（表1）。为评估评审者间信度，10%的医疗记录由两名护士进行筛查。在第二阶段，每份符合一个或多个标准的记录由两名医生独立审查。（……）在进行独立评估并完成病例报告表后，医生们讨论他们的发现，以验证医疗记录中信息的完整和正确提取与解释。讨论的重点是评估因果关系和可预防性。指示医生在讨论后，在病例报告表中清楚地标明其原始判断的任何变化。当医生对是否存在不良事件或其可预防性有不同意见时，由国家卫生与福利委员会科学委员会的一名成员进行独立评估（第三阶段）。”66

解释：
研究中使用的审查方法对研究结果影响很大，有关此重要方法学方面的细节至关重要。许多研究采用两阶段审查流程，有时在第一阶段使用双重独立审查员，并进行二级确认阶段。8 这是GTT（全球触发器工具）推荐的做法。然而，在一项系统综述中，只有27%的GTT研究遵循了这一方法，17%使用单一一级审查员，23%则完全未说明其方法。7 在不使用GTT的研究中，一些使用单一审查员，另一些使用单一或双重独立审查，在有分歧时由第三审查员或小组进行仲裁，还有一些包括集体审查。55 67 68 由多人审查可能捕获更多细节并提供更广泛的视角，一些研究表明一致性很高，但我们并不了解有任何直接比较显示敏感性存在差异。62–65 69 上述示例详细描述了其流程，有助于读者了解做出决定的过程。

这可能包括由单个人评估某一事件，或由多个个体评审同一事件。后者可能包括并行的小组评审，或者更常见的是分层评审，即由一名或多名评审员在记录中寻找事件，随后由第二级评审员进行确认，这也是推荐使用GTT时所推荐的方法。单一评审避免了评估评估者间可靠性的需要，但容易受到个体偏差的影响。小组评审则相反，可能容易受到支配偏差或从众偏差/群体思维的影响。已知敏感性会随着评审员人数的增加而提高，从而减少漏报事件的数量。该方法优先用于提高检出率，但必须与潜在的资源限制和研究的具体侧重点（例如，敏感性与特异性）进行权衡。审计、定期双重评审和校准检查等保障措施也可用于减轻偏差。由于评审方法的具体细节对于研究的严谨性和透明度至关重要，因此对其报告是必不可少的。在示例中，评审过程得到了充分解释，这也有利于研究的重复性。12b 方法：评审过程——描述评审持续时间是否有任何时间限制，因为时间限制可能会影响结果估计（例如，每次评审最多20分钟）。示例"按照IHI协议，2名经过培训的评审员独立阅读每份记录，无论住院时间长短或医疗复杂性如何，将评审时间限制在20分钟以内。"53"电子病历以两个阶段进行评审（……）。在第一阶段，新生儿注册护士基于88个预定义的触发器（例如，体温异常或组织损伤）对所有专业人员的记录进行评审，没有任何时间限制。"41解释：花更多时间评审单份记录通常意味着能发现更多事件。限制评审时间通常是为了提高研究的可行性，并标准化评审过程以增强可靠性和可推广性。例如，IHI的GTT建议将评审时间截断在20分钟。6然而，时间是理解评审持续时间的重要参数之一。在一定时间内所评审材料的性质将显著影响事件检出和可重复性。在纸质表格或电子记录中浏览相关章节的过程可能受到信息组织方式的影响。在评审数周住院访问的特定章节所需的时间内，评审员可能能够审阅一或多份完整的急诊或门诊访问记录。因此，对评审范围和性质的详细解释有助于读者了解所开展的工作，从而帮助他们建立跨研究可比性和可重复性的判断。12c 方法：评审过程——描述如何判定各个事件（例如，隐式或显式评审、算法的使用、自动化/机器学习方法的使用）。示例"结构化隐式评审辅助医生评审员评估因果关系和可预防性，该工具通过一系列问题引导评审员在做出判断之前逐步思考。"70"自动化不良事件检测过程包括若干顺序步骤。首先，从各种医院信息系统每晚自动生成自动化触发报告。其次，由临床分析师检查每份触发报告，确定是否发生不良事件、事件相关的伤害程度以及是否可预防。该调查通过审阅电子健康记录、任何相关的纸质记录以及在适当情况下与负责患者照护的医务人员进行访谈来完成。第三，通过自动化检测发现的不良事件数据如尚未录入自愿事件报告系统，则录入机构专用数据库。最后，汇总数据按月分析并向机构专用的自动化不良事件检测指导委员会汇报。"71解释：除了评审过程的机械性操作之外，单个评审如何进行的细节对于理解研究及其发现至关重要。隐式评审本质上是评审员的主观判断，将所评审的情况与自己的知识、观点和信念进行比较。在结构化隐式评审中，评审员应用其内化的标准，但被引导基于特定问题和信息做出判断。显式评审使用详细的特定标准或规则来定义判定事件所使用的要素和框架，例如，是否发生了某一事件。某些方法使用算法来确定某一事件是否被考虑，例如，药物不良事件。55 72 73计算机化监测可以提高检出率，其基于预定的标准。然而，解释算法构建的基础、考量因素、输入和逻辑是重要的，因为这些可能影响结果。14 74 75最终，除了给所使用的评审过程命名之外，研究者应致力于描述：(a) 如何做出判定，(b) 哪些标准或准则指导了这些判断，以及 (c) 如何确保一致性或可靠性。13a 方法：事件范围与定义——指出关注的结果（例如，全因伤害、可预防或可改善的伤害、差错、险差事件、无伤害事件），并为关注的结果提供明确的定义。如果伤害是关注的结果，指出伤害的定义是否要求有干预措施的实施。示例"主要结局为不良事件的发生和发生率（不良事件/PICU日）。"76"在评审期间从居家医疗记录中检测到的所有无伤害事件均被纳入，无论其起源于居家医疗还是其他医疗或社会照护机构。"77"与近期研究一致，我们将不良事件定义为非预期的身体损伤（由医疗照护导致或促成的），需要额外的监测、治疗或住院，或导致死亡。"78"按照此前使用的定义，不良事件被定义为：(1) 非预期的损伤或并发症，导致(2) 出院时残疾、死亡或住院时间延长，且(3) 由医疗管理（包括遗漏行为）而非患者疾病所致。"66"不良事件被定义为与此次入院相关的痛苦、身体伤害或疾病以及死亡，且该情况不是患者疾病或治疗的不可避免后果。"50"（……）无伤害事件是由医疗或社会照护引起、到达患者处并可能导致不良事件但未造成明显伤害的事件。"77解释：指明所评估的事件类型的范围和定义是重要的。这可能仅限于被评估为可预防的伤害，也可能包括所有原因的伤害，不论其是否可预防。研究是否关注险差事件或无伤害事件很重要，这样读者才能了解哪些结局在评估范围内以及这对任何比较目的有何影响。前两个示例展示了所关注的范围/结局。虽然在不良事件或医疗差错研究的必备要素检查清单中并未规定单一的定义，但理解和向读者传达"不良事件"等结局的不同定义可能导致研究结果存在显著差异是重要的。例如，某些不良事件的定义（如GTT所采用的定义，不将遗漏行为视为不良事件）要求采取某种干预措施（"（……）额外的监测、治疗或住院"）来应对伤害，才能被视为不良事件，如示例3所示。被监测而非被干预处理的过敏反应或临界血糖值或临界低氧血症（分别未给予抗组胺药、葡萄糖或吸氧治疗）在该框架下不被视为伤害。而包含遗漏行为的方法（如HMPS方法所采用的）则不要求有干预措施。在这种情况下，败血症患者未给予抗生素或住院患者发生血栓但未给予预防措施，很可能被视为不良事件。另一方面，HMPS方法要求不良事件导致残疾、死亡或住院时间延长，如示例2所示。这一标准排除了轻微但常见的不良事件。13b 方法：事件范围与定义——描述在确定事件时所使用的因果关系标准（例如，"由医疗导致"与"由医疗引起或促成"），并指明是否使用量表或评分系统来表征因果关系的置信度，如果是，请描述该量表及其来源。示例（源自HMPS方法学）1. "如果不良事件是由医疗管理而非疾病过程引起，则存在因果关系。使用1至6分的量表来确定不良事件是否由医疗管理或疾病过程引起。1=几乎没有证据表明医疗管理致因；2=有轻微至中度证据表明医疗管理致因；3=医疗管理致因不太可能，不足50%但接近；4=医疗管理致因可能性大于不可能，超过50%但接近；5=有中度/强证据表明医疗管理致因；6=几乎确定有证据表明医疗管理致因。"792. "要符合不良事件/无伤害事件的标准，需在4分李克特量表上获得3分或以上的评分（1=不良事件/无伤害事件与医疗/社会照护无关，2=不良事件/无伤害事件可能不相关，3=不良事件/无伤害事件可能相关，4=不良事件/无伤害事件与医疗/社会照护有关）。"773. "第二阶段的目的是确定所抽样的入院是否与不良事件相关（……）。评审表2（RF2）指导这些判断（……）。两种评审表均密切参照美国和澳大利亚研究中的可比工具。对该评估所赋予的确定程度被转化为一个六分的医疗管理致因证据置信量表。该量表从1=几乎没有证据到6=几乎确定有证据。"80解释：虽然不良事件评估的任何方法都不会将患者基础疾病导致的发病率或死亡率视为不良事件，但用于确定某事件是否与医疗相关的标准至关重要。研究人员使用"由医疗导致"还是"由医疗引起或促成"的标准，可能会在伤害估计上产生显著差异。11 12某些方法（如HMPS方法学）使用量表来确定此类判断的置信度，如示例所示。研究人员应描述所应用的因果关系标准，并指明是否使用了量表或评分系统。如果是，应指明使用了哪个量表，引用其原始来源，并注明所做的任何修改。13c 方法：事件范围与定义——提供事件纳入的时间范围（例如，入院时已存在、在指征就诊期间发生、干预后的一段时间内发生）。示例"要作为本研究的不良事件或无伤害事件被纳入，必须满足以下标准之一：1. 该不良事件或无伤害事件发生在指征入院期间，即在登记居家医疗后90天内，无论照护者是谁。2. 该不良事件或无伤害事件源于居家医疗以外的照护者（门诊照护、社会照护或院内照护），发生在指征入院前30天内，并在指征入院期间被检出。"77"要作为本研究的不良事件被纳入，必须满足以下三个标准之一：(1) 该不良事件发生在指征入院前30天内，导致指征入院，或在指征入院期间被检出；(2) 该不良事件发生并在指征入院期间被检出；(3) 该不良事件发生在指征入院期间，并在儿童医院指征出院后30天内被检出。使用后者标准识别出的不良事件不要求导致新的入院；换言之，在门诊基础上治疗的不良事件也被纳入。"81"不良事件必须在指征入院前或期间的3个月时间范围内发生，并在入院期间或入院前或后3个月时间范围内被检出。"82解释：许多事件检测方法会限制事件发生的时间范围，以便该事件可合理归因于某个初始行为。例如，据称与阿片类药物给药相关的跌倒事件，应该在药物仍然处于活跃作用的时间段（小时级）内发生，以便该跌倒可以合理归因于该药物。

同样，因某事件返回急诊科应在规定的时限内发生，且该事件应合理地归因于先前的某种行动或不作为，才能被视为不良事件（AE）。明确规定这一点对于确定研究范围至关重要。所使用的时限可能影响研究结果，对于跨研究比较也很重要。

13d 方法：事件范围与定义——说明事件捕捉是否包括遗漏行为、执行行为或两者兼有。

示例：“包括与遗漏或执行行为相关的不良事件。”50"IHI 进一步定义造成危害的事件，仅包括与主动施加危害（执行）相关的不良事件，并排除与护理标准不达标（遗漏）相关的问题。”53

解释：一些事件检测方法，如 IHI GTT，明确排除遗漏行为。6 这是因为要求可能会随时间推移而变化，因为医学和技术的进步可能会改变每年被认为必要的行动。其他人认为，遗漏行为特别容易受到结果偏差和事后偏差的影响，其包含可能导致不适当和不准确的发现。然而，其他方法确实将遗漏行为包括在不良事件中，认为它们是改进的重要学习来源。83 例如，如果临床医生做出了正确的诊断但未提供治疗，且达成共识认为这反映了护理标准的遗漏（例如，诊断脓毒症后未给予抗生素），则这被视为不良事件和一种遗漏行为。研究人员应在方法中说明他们是否将遗漏行为作为不良事件包括在内，如示例所示，因为这可能会影响结果，并且对于跨研究比较很重要。13

13e 方法：事件范围与定义——说明一个事件导致下一个事件的“级联”事件是被计为单一事件还是每个事件分别计数。

示例：“初始事件进展并触发了其他相关危害事件，导致患者死亡。例如，一名患者在住院期间感染了耐甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（MSSA）。该感染导致脓毒性休克，进而促成了患者的死亡。另一个级联事件涉及脓毒症的护理不达标，包括液体输注不足和抗生素治疗不当，这导致了脓毒性休克、呼吸衰竭和患者死亡。”84

解释：级联事件是指一个事件导致下一个事件，或者它们具有相同的根本原因。这一想法通过将它们识别为单一事件来防止事件数量膨胀。因此，说明此类事件在分析中如何被考虑和计数是一项影响研究结果的重要事项，所以描述这一点对透明度和跨研究比较至关重要。14

14a 方法：事件特征描述——描述用于描述事件和/或促成因素的体系或分类系统（例如，手术/操作事件、医疗获得性感染、药物不良事件）。

示例：“我们将使用综合患者安全（PISA）分类系统来解构全科医生审查员撰写的案例叙述，以记录患者安全事件类型、促成事件、促成因素和危害严重程度。我们还将通过借鉴事件分析的递归模型来确定导致事件发生的时序序列，以便我们利用多个分类框架的代码构建一个结构化且经过编码的序列。”85"WHO 患者安全国际分类法（ICPS）（…）包含十个高层概念领域，其中六个领域（即患者特征、事件类型、事件特征、促成因素、降低风险的措施和改善措施）经过改编用于本研究。ICPS 剩余四个领域中的三个（即检测、组织结果和患者结果）要么无法识别，要么与本研究不相关。”86

解释：至少在理论上，捕捉和分类事件有助于确定需要质量改进的“热点”。许多分类体系侧重于导致不良事件的错误，而另一些则以患者经历的危害为中心，还有一些采取更混合的方法。由于没有单一的公认分类体系来描述事件类型和/或促成因素，因此清楚地描述研究中采用的方法很重要，包括为适应特定背景而进行的任何改编。对现有分类体系的任何改编都应清楚描述，包括类别定义的变化。在示例中，命名了分类系统，并在第二个示例中描述了一种改编，其中省略了一些领域。

14b 方法：事件特征描述——描述是否进行了严重程度评估，如果是，说明使用了什么量表及其来源。

示例：“使用经过略微修改的国家药物错误报告与预防协调委员会（NCC MERP）指数评估不良事件的严重程度。包括 NCC MERP 指数类别 E–I，这些类别指示以下情况：(E) 导致或造成临时伤害，(F) 导致或造成需要门诊或住院护理或延长住院时间的临时伤害，(G) 导致或造成永久性伤害，(H) 需要在 60 分钟内维持生命的干预，以及 (I) 导致或造成患者死亡。”50"第二个严重程度量表是哈佛医学实践研究（HMPS）及随后多项全国性不良事件研究中所使用的。它包含七个等级（轻微损伤，1 个月内康复；中度损伤，1–6 个月内康复；中度损伤，6–12 个月内康复；永久性损伤，残疾程度≤50%；永久性损伤，残疾程度>50%；导致患者死亡；无法确定）。”31

解释：大多数不良事件研究评估严重程度以显示其对患者结果的影响并优先进行安全改进。有时这被称为“残疾”或伤害。它通常使用序数量表，范围从无伤害到永久性残疾或死亡。也有非伤害事件的分级。国家协调委员会的药物错误报告与预防指数 87 是专门用于药物相关伤害的量表之一，但也有其他在使用中的量表，例如 HMPS 量表，它根据康复时间对损伤进行分级，使其适用于回顾性审查。5 研究人员应说明是否进行了严重程度评估，如果是，说明他们在研究中使用了什么量表，引用其来源并注明任何修改。理想情况下，这还应包括解释这代表什么具体构建或维度（例如，功能损伤、资源利用等）。示例显示两项研究使用了不同的分类系统，在解释研究结果时应考虑这一点。

15a 方法：可预防性——说明是否评估了可预防性，如果是，提供所使用的明确定义。

示例："（…）可预防不良事件定义为如果在患者接触医疗服务期间采取了适当的行动，本可以防止的事件。”50"可预防事件被定义为‘识别出明确违反标准专业行为或技术的事件；未采取必要的预防措施；可通过修改行为、技术或护理来预防的事件。’59"可预防不良事件是由于在个人或系统层面未能遵循公认实践而导致的医疗差错。公认实践被认为是‘管理该状况的平均从业者或系统的当前预期绩效水平。’76"大多数研究将患者伤害分类为可预防，如果它是由于可识别的可修改原因造成的，并且通过合理适应流程或遵守指南可以避免其未来复发。’8"对以下问题中的一个或多个回答‘是’表明，所讨论的药物不良反应（ADR）确实可能是可预防的：1. 涉及 ADR 的药物是否被认为不适合患者的临床状况？2. 剂量、给药途径和频率是否不适合患者的年龄、体重和疾病状态？3. 是否未进行所需的治疗药物监测或其他必要的实验室测试？4. 是否有过敏史或对该药物的既往反应？5. 反应中是否涉及药物相互作用？6. 是否记录了毒性的血清药物水平？7. 反应中是否涉及依从性差？’88"

解释：评估可预防性可能通过确定可通过更好的系统或实践避免的危害来帮助优先进行安全改进。它支持有针对性的、以患者为中心的干预措施，并促进系统学习。然而，可预防性是特定于背景的，并且可能会随着技术和护理流程的演变而随时间变化。此外，可预防性的具体含义对研究结果可能有重大影响。10 89 一些工具，如 GTT，完全避免此类评估，指出今天无法预防的事件可能在未来变为可预防事件是一种创新。6 如果使用，研究人员应明确定义他们所谓的“可预防”的含义。这理想情况下应包括事件在理论上、理想条件下还是实际背景下是否可预防，因为这会影响研究结果的解释和有效性。示例说明了不同临床背景下可预防性的几种定义。

15b 方法：可预防性——描述使用的任何可预防性量表或评级系统、其来源以及用于各种评级的语言（例如，绝对不能预防、可能可预防与潜在可预防）。

示例：“使用类似的 4 点 Likert 量表评估可预防性，如下所示：(1) 不良事件不可预防，(2) 不良事件很可能不可预防，(3) 不良事件很可能可预防，(4) 不良事件可预防。评级为 3 或 4 的不良事件被归类为可预防。”50"不良事件的可预防程度采用六点量表测量，分为三类：无可预防性 1.（几乎没有）可预防性的证据低可预防性 2. 轻微至中等可预防性的证据 3. 可预防性不太可能（低于 50/50，但‘险胜’）高可预防性 4. 可预防性更可能（高于 50/50，但‘险胜’）5. 可预防性的有力证据 6.（几乎）确定的可预防性证据”563."为了允许研究之间的比较，发病率和可预防性是通过应用负责伊比利亚 - 美洲不良事件研究（IBEAS）的研究人员开发的方案来测量的，该方案以前以哈佛医学实践研究（HMPS）开发的方案为先驱。此外，我们使用了加拿大不良事件研究（CAES）研究人员提出的病历回顾性审查方法，这是 HMPS 方法最相关的衍生方法之一。”90

解释：评论已确定文献中存在广泛的可预防性评级系统，它们在纳入临床判断和结构化标准的程度上各不相同。7 55 67 常见示例包括来自 HMPS 量表的 6 点 Likert 风格、Hallas 标准 91 和 WHO P-Method。研究人员应报告可预防性类别的确切措辞，因为这些因素影响解释、分析和研究结果的可靠性。如果使用未作任何改编的已发表量表，研究人员应引用原始文章，和/或命名该量表。

15c 方法：可预防性——描述用于确定可预防性的审查员流程（例如，单次或分层审查，每层单审或双审，小组审查）。

示例：“在第 2 阶段，每一份符合一项或多项标准的记录均由两名医生独立审查。（…）。同样，使用 1 到 6 的量表评估不良事件的可预防性。评级至少为 4（即可能性大于 50%）时，不良事件被归类为可预防。（…）。在进行独立评估并完成病例报告表后，医生们讨论了他们的发现（…）。讨论的重点是因果和可预防性评估。（…）。当医生们对不良事件的存在或其可预防性持有不同意见时，由瑞典国家卫生福利委员会科学理事会的一名成员进行独立评估（第 3 阶段）。”66

解释：如果进行了可预防性评估，研究人员应说明是由单一审阅员还是多名审阅员确定，评估是独立进行还是共同进行，以及是否采用了分层（分阶段）或共识流程。使用多名审阅员和结构化仲裁预计可增强有效性。清楚报告审查流程对于评估可预防性判断的可信度至关重要。示例很好地解释了涉及多少审阅员，审查是独立的，以及是如何达成共识的。

16a 方法：质量保证——指出任何偏离预期研究计划的情况。

示例：“转为单记录审查。

2010年10月，AHS（ Adventist Health System， Adventist Health System）在经过17个月的双重记录审查经验后，测试了一种单一记录审查流程。为确保单一记录审查不会影响不良事件检出，我们比较了引入新流程前后各六个月检测到的F级及以上不良事件（F+）比例——即40%与49%，这促使我们决定采用单一记录审查流程。?2

说明：在上述示例中，研究人员认识到方法学变更可能影响研究结果，因此不仅修改了研究方法，还在最终确定变更前评估了其对不良事件检出率的影响。研究方案中的偏离可能是必要的，例如在事件发生率低于预期时，为了提高可行性或统计精确度而采取的措施。这些偏离可能包括纳入标准、样本量或结局定义等方面的变更。由于此类偏离可能影响结果的有效性和可推广性，应予以清晰报告。透明度使读者能够了解实际做了什么，支持结果复现并改善结果解读。全面披露偏离情况——无论是否事先计划——对于合乎伦理且严谨的研究至关重要，并有助于识别研究设计或实施中的优势或不足。未报告偏离可能导致结果被错误表述或过度解读。即使是看似微小的偏离也应予以报告，因为它们可能导致不同研究之间的结果差异。1??

16b 方法：质量保证——描述任何用于提高有效性和可靠性的质量保证机制（例如监测/审计、向审查员提供反馈）。

示例："所有审查团队均得到研究组中记录审查专家的支持，他们可以回答问题。为确保审查质量，一名专家从初级和次级审查阶段监控所有审查的完整性和对触发条件与不良事件定义及项目手册的遵循情况，任何疑问或不一致之处均退回相关团队解决，以确保不良事件的纳入符合项目手册要求。"31

"常规质量检查用于提高所收集信息的质量。在筛查和审查阶段，检查表格的完整性和充分性。在审查阶段，检查（护士和医生）在判定条件存在与否或不良事件确定方面的分歧，如有必要，提交专家审查员进行裁决。在从已完成表格录入数据阶段，使用标准检查来识别无效数据、超范围数据、不一致数据和缺失数据等错误。在需要医学知识时，咨询专家审查员。"?3

说明：记录审查研究依赖于从患者记录中准确提取和解释数据。质量保证确保数据被正确收集，减少可能影响研究结果和结论的错误或误读风险。质量保证旨在确保不同审查者和不同记录之间的审查流程保持一致。这将提高结果的可靠性，确保类似事件得到同样评估，并减少可能损害研究有效性的变异性。质量保证可通过多种活动实施，包括培训会议和研究手册（标准操作规程）、审查员在方法论和背景方面的专家支持、监测和审计、书面和/或口头反馈以及审查员会议。然而，质量保证应与研究规模相匹配，本地审查所需的措施可能对多中心设计不够充分。上述示例展示了现有的一些质量保证机制。在示例1中，质量保证通过审查过程中的专家监督以及根据需要接触审查专家来说明。示例2概述了类似的质量保证方法，提供了一些具体示例，并强调专家审查员在临床咨询和裁决中的参与。1??

16c 方法：质量保证——纳入对研究结局的评审者间信度评估（例如事件是否构成不良事件、其可预防性以及分类），并描述评估是如何进行和计算的。

示例："评审者间信度在审查阶段1进行评估。6%的记录（n=125条记录，包含151个潜在不良事件）被随机选取并进行双重审查，以评估初级审查员之间关于是否在记录中识别出至少一个触发条件或潜在不良事件、记录是否应转至次级审查、是否发现相同特定事件以及该事件是否为潜在不良事件的判断一致性。审查员对由一名熟练审查员和一名不太熟练的审查员组成。双重审查记录中的判断由审查员讨论达成共识，并作为阶段2审查的基础。（……）。审查阶段2未进行双重审查，因为使用了彻底的监测过程。（……）。Cohen's Kappa系数（Cohen, 1960）用于计算初级审查员之间的评审者间信度。"??

说明：在病历审查中，评审者间信度是一种质量控制措施，用于评估审查员在解释同一病例时运用定义变量的程度。高评审者间信度表明标准应用一致，加强了研究结果的有效性和可信度。低信度表明存在解释差异，可能由于定义不清（例如"不良事件"的定义）或培训不足所致。这凸显了需要更清晰的手册、更好的培训或修订工具。在培训和数据收集期间监测评审者间信度有助于确保一致性。然而，即使高度一致也可能具有误导性，如果审查员偏离了方案，这凸显了在审查过程中持续监测的必要性。Cohen's Kappa系数（示例中提及）仅是评估评审者间信度的几种方法之一。作者应明确指出使用的方法，并如示例所示，描述测试的具体条件。除了数字报告外，背景信息（例如检查频率、再培训）也增加了可解释性。1??

16d 方法：质量保证——对于任何自动化电子数据采集，描述是否有任何流程来验证数据与人工审查的一致性。

示例："基于网络的摘要应用程序显示患者人口学信息和完整的触发条件列表（图1）。审查员根据人工审查记录表明每个触发条件是否存在（是/否）（例如，查询为心率（HR）>130。人工审查员确认记录中是否有心率>130的记录）。在人工筛查完成后，界面并排显示查询结果和完成的人工审查结果，审查员随后可以重新检查记录并根据需要修改回答。（……）。在研究的查询验证阶段，（次级）审查员在完成人工筛查时同时可见（初级）审查员和计算机查询结果，并裁定与计算机化查询和/或彼此之间的分歧。"??

说明：各种自动化数据采集方法（查询、算法、人工智能）的使用越来越多地替代人工方法。在示例中，所应用的方法是将自动化提取与人工审查进行比较以评估触发条件捕获率。在许多不良事件研究中，自动化或基于触发条件的方法以经过培训的临床医师的人工审查作为参考标准进行基准比较。研究人员应描述用于验证电子数据采集结果的任何措施。描述比较样本、报告一致率以及如何处理后差异可以增强指导并提高可解释性。

17a 方法：数据分析——描述所有使用的统计方法，包括本研究是否包含事后分析以及如何处理缺失数据。

示例："为比较不同医院类型（教学医院与非教学医院）和带有慢性病指标（CCIs）患者组的不良事件率（每1000患者日及每100次住院），我们进行了Poisson回归模型。此外，由于教学医院有≥1种慢性病的患者比例显著高于非教学医院，我们调整了CCIs以比较教学医院与非教学医院之间的差异。16家医院中有15家提供了完整的慢性病数据。为评估每1000患者日不良事件数和每100次住院不良事件数随时间的变化，我们进行了带有医院随机截距的Poisson回归模型，以考虑医院层面的聚集性，并纳入一个表示医院出院日期的项（6年24个季度）。为考虑由于患者人口学特征和慢性病随时间变化导致的不良事件率时间变化，我们进行了额外的回归分析，控制了年龄、性别、保险和CCIs。"??

"本研究是TEAM试验的事后分析（……）。所有有可用数据的TEAM试验患者均被纳入。连续数据以中位数（第25–75百分位数）报告，使用Wilcoxon秩和检验或Kruskal-Wallis检验进行比较。分类数据以数字（百分比）报告，使用Fisher精确检验进行比较。不良事件与患者生存的关系使用Cox回归脆弱模型进行分析，以考虑中心层面的聚集性，不良事件作为时间依赖性变量处理，并以Kaplan-Meier生存曲线及相应的亚分布风险比（95%置信区间（CI））呈现。p值<0.05被认为具有显著性。未对多重检验进行校正。（……）。"??

说明：指导分析报告详细程度的关键原则包括透明性、避免偏倚以及便于验证或复现结果，这适用于条目17a，也适用于条目17b–17e。虽然方法部分的描述应尽可能简短和简洁，但应在附录或在线存储库中提供足够的细节以确保可复现性，使独立统计学家能够重建核心分析。虽然无法精确界定详细指导的报告深度，但研究人员应在方法部分清楚说明用于每个结局的指标或估计目标，并解释估计值如何从统计模型中得出。所有结局——无论是用于描述性分析还是推论性分析——均应清晰列出。在适当情况下，附录或在线存储库应提供更为详细（预先设定）的统计分析计划，理想情况下涵盖所有主要和次要结局以及解释变量，包括预后变量、预测变量、混杂变量和效应调节变量。这包括变量选择程序、分类策略、建模步骤和假设的记录。在撰写结果时，研究人员应报告并说明偏离情况——特别是亚组、分层或敏感性分析，若未预先设定则被视为探索性分析。示例很好地描述了自变量和解释变量的类型、使用的模型类型以及数据的完整性。

17b 方法：数据分析——解释样本量是如何确定的。

示例："我们假设可预防不良事件将发生在约5%的住院病例中，并计算出2000例住院的样本量足以估计可预防不良事件的患病率，95%置信区间为±1%。选择28家急性护理医院来代表瑞典的72家医院。所有大型医院（>38,000次住院）以及随机选择的中型（>14,500–38,000次住院）和小型（1,800–14,500次住院）医院均被纳入。该选择代表了瑞典医院的区域分布和规模。借助瑞典国家患者登记系统，对病历进行了代表医院规模分布的随机选择。考虑到10%的病历可能不可用或不完整，进行了过采样。"??

"我们进行了一项回顾性监测研究，随机选取16家教学和非教学医院的儿科住院病历。（……）。每家参与医院在2007年1月至2012年12月期间每季度随机选取10例住院（住院≥24小时）（每家医院240条记录）。（……）。根据以往研究，预计每100次住院有25个不良事件，我们预计有80%的把握度检测到2007年至2012年不良事件相对减少25%的时间变化，在双侧0.05显著性水平下。"??

说明：尤其是在暗示因果推断时，解释样本量是如何确定的可以确保结果在统计上可靠、方法学上可信且可解释——这是得出有效且可信结论的关键组成部分。对于不以因果推断为目的的研究，也可以报告事先进行的样本量计算。

如果样本量基于实际考量而非正式计算，建议研究人员在“方法”部分中承认这一点，并在“讨论”部分中概述相关局限性。

17c 方法：数据分析——指定用于呈现任何事件率的所有单位（例如，事件数量，每位患者的事件数量，一次或多次事件就诊的比例，每次就诊/住院的事件数量，每 100 次就诊/住院的事件数量或每 1000 患者日的事件数量）。

示例：“使用了三种不良事件（AE）率的衡量指标，包括每 1000 患者日的 AE 数、每 100 次入院事件的 AE 数，以及至少发生 1 次 AE 的就诊比例。”97

解释：在呈现事件率时指定单位对于清晰度、准确解释以及研究间的有意义比较至关重要。没有标准化的单位，数据可能会产生误导，难以复制，且不可靠用于分析或决策，可能导致错误的结论或行动。报告多种衡量指标可以促进与其他研究的比较。在示例中，呈现了来自 GTT 的建议衡量指标。

17d 方法：数据分析——指明是否将用于评估因果关系或可预防性的任何量表合并用于分析。

示例：“因果关系的评估使用 1 到 6 的量表进行。在评级至少为 4（即可能性超过 50%）时，符合标准 2 的非预期损伤或并发症被归类为不良事件。”66

“使用类似的 6 点量表来判断 AE 的可预防性。得分 4 分或更高意味着该 AE 被视为可预防的。”81

“如果损伤或并发症与死亡、出院时残疾或住院时间延长相关，并且因果评级至少为 4（即被评估为超过 50% 的可能性是由医疗管理引起的），则被确定为 AE。”98

解释：合并用于评估因果关系或可预防性的量表是一种数据转换形式，可能会减少细微差别并影响解释、统计有效性和可重复性。清楚地报告是否以及如何合并量表（如示例所示），可确保透明度，防止误读，并使他人能够准确评估和复制研究结果。研究人员应避免在没有明确理由的情况下合并多点多预防性、因果关系或严重程度量表，因为这样做可能会扭曲可靠性并掩盖变化。如果主要理由是过去通常进行这种合并结果的方式，这应得到解释，并应陈述为理由（即与先前研究保持一致），以及对此可能如何影响结果的某种认识。在提供的示例中，从旨在捕捉一系列信息的量表创建二元结果改变了含义。

17e 方法：数据分析——描述用于评估和控制偏倚或混杂因素的程序。

示例：“研究中的暴露变量是手术等待时间。这被定义为从到达急诊科的时间到手术室实际初次切口的时间之间经过的小时数。九名患者在住院期间因其他医疗状况而发生骨折。对于这些情况，没有使用到达医院的时间，而是使用确诊时间，即 X 光时间。混杂因素是对暴露变量和结果变量都有可能因果影响的因素。本研究中确定的混杂因素是年龄、性别、骨折类型、反映在 ASA 分类评分中的合并症以及是否存在认知功能障碍。在研究之前创建了一个有向无环图（DAG）图表，以帮助识别可能的混杂因素并对这些进行校正，从而减少可能的偏倚（图 1）（…）。进行了 logistic 回归分析，以确定与手术等待时间组合有潜在增加任何 SAE（严重不良事件）发生风险的风险因素。统计模型包括暴露变量和混杂因素（…）。”99

“在根据每位住院医师的患者数量作为潜在混杂因素进行调整的次要分析中，干预时间表不再与错误增加相关。”100

解释：在评估暴露变量与结果之间的关联时，应提供控制混杂和其他偏倚来源的统计方法描述。AE 研究中的常见偏倚包括审阅者主观性、抽样或选择偏倚以及文档不完整。即使研究程序（如双重审阅、审阅者校准或对照外部数据验证）旨在减少这些问题，仍可使用统计分析来评估其剩余影响。例如，在基于触发的 AE 检测研究中，可以使用分层或多变量分析来评估患者复杂性、护理环境或文档质量等因素是否影响触发激活与确认 AE 之间的关系。与敏感性分析一起，这些方法有助于识别残余混杂、测量误差或审阅者变异性如何影响观察到的关联。这些描述对于确保研究的有效性、可信度和提高透明度至关重要。它有助于展示方法学的严谨性，支持对结果的准确解释，并使他人能够批判性地评估、复制和负责任地应用研究结果。没有这些信息，结论可能会产生误导并导致不适当的决策或应用。两个示例都使用了分析调整来控制混杂。

18 结果：参与者——报告研究各阶段的参与者数量——那些符合条件的、被排除的（并注明排除原因）、被纳入并分析的、被纳入但未分析的。考虑包括一个流程图来描绘设计和患者流程。

示例：“研究人群由 21,774 名患者组成。我们根据选择组表（见在线补充表 A2）加权纳入了 2000 名患者。两名患者被排除。第一名患者没有可用的病历，主要入院时间短，没有再入院，不太可能遭受 AE。第二名患者有髋部骨折并接受了内固定治疗，假设在 SHAR（瑞典髋关节置换登记处）的登记有故障。排除后，1998 名患者在 69 家医院共有 5422 次住院和门诊就诊被审阅并纳入分析（图 1）。研究队列由 667 名急性髋部骨折患者和 1331 名择期患者组成，63% 的患者为女性。髋部骨折组女性更多，患者年龄更大，且在指数入院期间的住院时间更长（表 1）。”50

解释：报告各阶段的参与者数量，以及排除和未分析的原因，对于正确理解所应用的设计至关重要，增强了透明度，并支持评估研究结果的有效性和可推广性。流程图是清晰简洁地说明此过程的宝贵工具。参与者流程图提高了可审计性，尤其是在多阶段病历审阅中。

19 结果：描述性数据——报告研究参与者的特征数据（例如，人口统计学、临床、健康的社会决定因素）。

示例：“表 1 描述了每个参与地点患者人群的特征。总体而言，患者为老年人（中位年龄 74 岁，IQR 61–84），这与大多数医院相似，除了 B 医院，其患者略年轻（中位年龄 67 岁，IQR 56–82）。除了 D 医院女性（60.7%）多于男性（39.3%）外，各医院性别比例相对均衡。所有地点最常见的入院诊断是肺炎（10.6%）。（…）。慢性病的分布不均匀，A 医院和 E 医院的患者慢性病负担更重，而 D 医院的患者负担较轻。”101

解释：报告参与者特征对于评估研究结果对其他人群的可适用性至关重要，有助于检测抽样误差，协助在背景中解释研究结果，并说明是否测量了潜在混杂因素。与此清单中的几乎所有项目一样，完整报告增强了透明度，支持复制，能够实现有意义的亚组分析，并通过突出健康的社会决定因素来帮助解决健康差异。

20 结果：研究发现——报告研究发现，包括方法部分中描述的所有结果。

示例：“在观察期间，总共确定了 800 个触发器（表 2）。（…）。AE 风险，定义为至少发生一次 AE 的就诊次数占总观察就诊次数的比例，在医院之间有所不同，从 D 医院的 9.9% 到 A 医院的 35.8%。（…）。每 100 患者日的 AE 率也在医院之间有所不同，从 D 医院的 1.3 到 A 医院的 6.7。A 医院也有最高的可预防 AE 率（每 100 患者日 5.2 例）。（…）。表 3 总结了 AE 的类型和严重程度分类。在检测到的所有 356 例 AE 中，45% 与临床过程或程序有关。（…）。就严重程度而言，四例 AE（1.1%）导致、与……相关或潜在导致死亡，两例 AE（0.55%）导致永久性残疾。大多数 AE（56%）仅导致症状。总体而言，AE 的类型和严重程度分布在各地点相似。表 4 包含按类型划分的 AE 示例。”101

解释：报告所有结果作为研究方案指定的研究发现可以避免选择性结果报告偏倚。报告应包括点估计，并在适当时候包括 CI（置信区间），以帮助读者解释结果的精确度和统计显著性。如果研究中进行了多项统计测试，研究人员应指定对多重性进行了什么调整。这种完整报告提供了必要的概述以及关于研究目的和研究问题的具体见解，以及这些问题是如何得到回答和解决的。报告方法部分中描述的所有结果对于确保方法学透明度、支持准确解释和维护科学与伦理标准至关重要。

21 讨论：关键结果——总结关键结果并参考研究目标，讨论发现与现有文献的关系。

示例：“在本研究中，我们成功地在五家不同医院的普通医学病房同时实施了前瞻性 AE 监测系统。我们观察到五家医院的安全事件率存在差异，其中一家医院的 AE 和潜在 AE 风险增加。（…）。在实施期间，我们检查了各种测量因素，这些因素可能会影响测量率的差异，包括患者特征、观察者行为和审阅者 AE 分类率。患者因素，包括患者年龄和慢性病负担，与 AE 风险没有独立关联。然而，观察者行为存在差异，并且审阅者之间只有一致的中等程度。”101

“专门的管理项目，例如骨科老年共管服务，已被证明可以大大减少住院时间、发病率和死亡率。我们的研究表明，建立老年髋部骨折服务每年使不良事件发生率显著降低 12%，随着项目成熟。最近一项基于哈佛医疗实践研究的方法和方法学的不良事件研究表明，在 600 名被收入骨科或外科服务的髋部骨折老年患者中，20% 发生了不良事件，其中 67% 的患者需要额外干预。（…）。许多医院系统使用自愿或哨点事件报告系统来追踪住院期间发生的不良事件；然而，这已被证明是不准确的，并且经常低估不良事件的数量。Rutberg 等人发现，当他们将这两种技术进行比较时，只有 6.3% 的通过 GTT 检测到的所有不良事件是自愿报告的。GTT 是一种现成的、相对经济的工具，对于识别不良事件具有高度敏感性和特异性。出于这个原因，GTT 被选用于我们的研究，以估计不良事件的发生率和严重程度。”102

解释：讨论部分首先总结主要发现，通过与此前工作进行比较将其置于背景中，并概述未来方向。将结果与研究目标和现有文献联系起来有助于澄清研究问题是否得到回答，并突出研究对推进领域知识的贡献。它帮助读者适当解释发现及其潜在影响。

22 讨论：优势与局限性——讨论研究的优势和局限性，包括潜在偏倚来源，以及内部和外部效度。

示例：“本研究也有一些局限性。”

前瞻性监测依赖于观察者的行为，虽然我们确实在不同设施之间调换了观察者，但我们每家医院只进行了一次调换，且仅研究了五家医院（其中一家为社区医院）。我们评估审查者之间变异的能力也很有限，因为审查者人数较少，且大多来自各自所在的医院。这限制了我们对审查者一致性的评估能力，不过我们对中等程度审查者间信度的展示与既往研究结果一致。本研究的一大优势在于其样本量。研究在一家大型急性期医院进行，除病理性骨折和假体周围骨折患者外，所有在该研究期间连续入院的髋部骨折患者均被纳入，从而有助于消除选择偏倚。此外，据我们所知，既往尚无报道使用时间到手术时间的线性模型来预测风险。研究直接反映了常规临床环境，这表明我们的数据在一般临床情况下是有效的，这意味着本研究的外部效度可被视为良好。此前，仅有少数研究探讨了髋部骨折患者在住院期间手术时间与严重不良事件发生之间的相关性。使用病历回顾可被视为一种局限性，因为其质量取决于可用的文档记录，但迄今为止，这是最佳且最可靠的方法。病历回顾仅由一位作者（PKP）完成，这可能引入观察偏倚，但这一偏倚通过三位资深作者对20份病历的随机样本进行复核得到了控制。在研究期间没有失访。解释讨论研究的优点和局限性——包括潜在的偏倚以及内部效度和外部效度问题——有助于准确解读研究结果，帮助读者评估研究结果的可推广性，并提供对研究贡献的平衡视角。结论SESAME报告指南的制定是改善不良事件和医疗错误相关研究质量、透明度和可重复性的重要一步。自具有里程碑意义的《人类会犯错》报告发表以来的数十年来，这些研究在设计、实施和报告方面仍存在显著差异。关键的方法学要素——如对基础概念的明确定义、关于确定因果关系方法的透明度、审查者特征的细节以及信度指标等——往往缺失。SESAME的采用有望显著提升患者安全研究的质量。通过标准化报告，该指南将促进研究之间更准确的比较，提高临床医生和政策制定者对研究结果的信任度，并最终支持更有效的高质量改进举措。SESAME声明已注册于EQUATOR网络，核查表可从EQUATOR、本刊及www.sesamestatement.org获取。我们鼓励资助机构和发表不良事件或医疗错误相关研究的期刊认可并考虑要求相关研究提交SESAME核查表。这可以加速其融入研究生态系统。该核查表可单独使用，也可与其他聚焦特定方法的标准化规范配合使用。遵循核查表将确保研究者包含相关信息，使研究工作易于理解、透明且可重复。既往发表的声明在改善报告标准方面发挥了重要作用，我们希望SESAME能在不良事件和医疗错误研究中取得类似的效果，以促进持续改进。其广泛采用有望推进患者安全科学的发展，为循证实践提供信息，并有可能显著减少可预防的患者伤害。未来工作应聚焦于评估SESAME对已发表论文质量的影响，以及为特定临床领域或伤害类型制定扩展版本。总之，SESAME指南满足了不良事件和医疗错误研究对方法学严谨性和透明度的长期需求。优势与创新我们的国际多学科团队采用严格的共识性流程——遵循EQUATOR网络标准——制定了一份专为不良事件和医疗错误研究量身定制的44项核查表。SESAME指南有别于现有的报告框架（如CONSORT、STROBE、PRISMA），后者主要聚焦于特定方法学。相反，SESAME专注于评估患者伤害和医疗错误的患者安全研究，不限研究设计，弥补了当前研究报告指南领域的已有空白。通过汇集来自不同临床和方法学背景的专家，我们确保了该核查表在跨专科、不同护理环境和地理区域中的适用性，同时纳入了患者代表和健康差异研究者的视角。SESAME开发过程的一大优势在于其遵循了既定指南制定方法，包括系统性文献综述、改良德尔菲共识轮和试点测试。使用匿名网络投票有助于缓解潜在偏倚，并允许来自广泛的国际群体反馈得到透明纳入。决定不规定具体定义——同时鼓励研究者明确表述自身定义——承认了该领域持续存在的争论，并在促进方法学清晰性的同时不抑制创新。最初试用该核查表的各方反馈表明，SESAME适用于多种研究设计，并增强了手稿报告的清晰度和完整性。这种可用性对于广泛采用至关重要，因为过于复杂的指南在实际研究环境中较难实施。SESAME声明开发团队成员：Lee M Adler DO、Andrew Auerbach MD MPH MHM、David Bates MD MSc、Benjamin Brooke MD PhD、Andrew Carson-Stevens MRGCP PhD、Christopher R Carpenter MD MSc、David Classen MD MS、Ruth Ann Dorrill MPA、Tejal Ghandi MD MPH、Richard T Griffey MD MPH、Peter D Hibbert MD、Dorothy O Klein PhD、Akira Kuriyama MD MPH PhD、Edmund Kwok MD MHA MSc、Patricia McGaffigan MS RN CPPS、Kenneth Michelson MD MPH、Hassan Murad MD MPH、Sarah Musy PhD MSc、Maria Panagioti PhD、Anne W S Rutjes PhD MSc、Ryan M Schneider ACNP CPPS CPHQ、Lucy Schulson MD MPH、Rene Schwendimann PhD RN、Sue Sheridan MIM MBA DHL、Michael Simon PhD RN、Hardeep Singh MD MPH、David C Stockwell MD、Eric Thomas MD MPH、Maria Unbeck PhD RN、Almut Winterstein RPH PhD。