张彦明片治疗干眼症：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

《Chinese Journal of Integrative Medicine》：Zhangyanming Tablets for Dry Eye Disease: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Clinical Study

　　

摘要

目的

评估张炎明片（ZYMT）联合0.1%玻璃酸钠滴眼液治疗干眼症（DED）的有效性和安全性。

方法

2022年6月至2024年8月，开展了分层、随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，从3个中心共纳入144例干眼症患者。参与者按1:1随机分配至ZYMT组（ZYMT+0.1%玻璃酸钠，n=72）或对照组（安慰剂+0.1%玻璃酸钠，n=72）。参与者同时服用研究药片（口服，每次2片，每日3次）和滴眼液（每次1滴，每日5次），疗程8周。主要结局指标为眼表疾病指数（OSDI）评分与基线相比的平均变化值。次要结局指标包括有效率、泪膜破裂时间（TFBUT）与基线相比的平均变化值、滤纸试验、角膜荧光素染色（CFS）及中医证候评分。安全性评估通过监测不良事件、生命体征及实验室参数（血液学检查、尿液分析、肝肾功能及心电图）进行。

结果

共有119例患者完成本研究，其中ZYMT组58例，对照组61例。治疗8周后，ZYMT组第8周OSDI评分与基线相比的平均变化值显著大于对照组[绝对差异?5.66，95%置信区间（CI），?9.56至?1.76]。ZYMT组有效率为62.1%（36/58），对照组为42.6%（26/61）（相对风险：1.46，95% CI，1.02至2.08）。第8周时，ZYMT组TFBUT及中医症状评分与基线相比的平均变化值显著大于对照组（P<0.05）。两组间滤纸试验、CFS及安全性数据均无显著差异（均P>0.05）。

结论

ZYMT联合0.1%玻璃酸钠滴眼液可显著缓解眼部症状，改善泪膜，并具有良好的安全性。（注册号：ChiCTR2200061479）