不良事件与医疗差错研究的标准要素：SESAME声明

《Pediatric Quality & Safety》：Standard Elements in Studies of Adverse Events and Medical Error: the SESAME statement

　　

在评估医疗保健不良事件的研究中，报告的可变性和持续性差距一直存在，这一现象自患者安全运动早期起便被反复观察到。不完整的描述——特别是研究设计、实施、方法和适用定义等方面的细节缺失——阻碍了结果解读，妨碍了严格评价，并限制了可重复性。这些缺陷不仅妨碍了对研究结果的共同理解，还削弱了此类研究对患者安全举措和政策制定的整体影响。为应对这些挑战并提高报告质量，我们制定了SESAME（不良事件与医疗错误研究标准要素）报告指南。SESAME是一个包含44个条目的检查清单，旨在支持评估潜在患者伤害的研究中进行全面且标准化的报告。该指南由一个国际多学科专家组通过为期两年的共识驱动流程制定，并遵循EQUATOR（改善健康研究质量与透明度网络）标准。

**关于本主题的已知情况**
• 不良事件和医疗错误研究的报告质量欠佳，阻碍了研究结果的解读，不仅限制了研究结果的可重复性，也限制了其对指导患者安全和质量改进工作的潜在影响。

**本研究新增内容**
• 我们使用改良德尔菲程序和国际专家团队，创建了一份不良事件评估研究基本报告标准的检查清单，供作者团队使用以促进完整且透明的报告。

**本研究可能如何影响研究、实践或政策**
• 方法学组成部分的标准化、透明且完整的报告对于确保研究结果的可重复性、可操作性和共同理解至关重要。遵守SESAME声明将提高报告的清晰度，带来积极的后续影响，包括更准确地将研究结果转化为患者安全措施和政策决策。

**引言**

自"人类会犯错"报告发表以来的30多年里，评估患者伤害的研究以及我们对医疗错误、不良事件（AE）分析、患者安全、质量测量与改进的理解已大幅演进和拓展。1–3 患者安全与质量领域的文献已扩展至探索多种环境、病症以及成人和儿科护理的诸多方面，采用了各种方法来评估错误、伤害和可预防性。然而，多篇社论、系统综述和荟萃分析均观察到对基本但重要的方法学特征报告不完整或缺失，且报告质量存在巨大差异。这产生了负面的下游影响，损害了比较和知识综合。4–12 诸如关键结果定义、使用的因果关系标准、评审员详情、评审方法、可靠性指标以及其他要素等项目，在高达50%的研究中缺失。11 检测和表征安全事件方法上的细微差异会影响结果，除非并排比较研究，否则可能不明显。13 14 此外，缺乏明确定义阻碍了我们对可预防伤害等基础概念的理解和表征的推进。15–17 方法学组成部分的标准化、透明和完整报告对于可重复性、可操作性和对研究结果的共同理解至关重要。不清晰或不可靠的方法有失去临床医生和政策制定者信任的风险，这最终对改进工作自相矛盾。研究人员需要更好的指导以促进完整报告，这对于信息综合、方法学推进至关重要，并最终可能转化为改善患者结局。

为提高完整性和透明度，我们着手制定一项名为SESAME（不良事件与医疗错误研究标准要素）的共识性报告指南，采用EQUATOR（改善健康研究质量与透明度网络）所概述的流程。18 自2006年以来，EQUATOR网络——一项旨在提高健康研究透明度和质量的国际倡议——推动了报告指南的开发和使用，如随机对照试验报告规范、流行病学观察性研究报告规范（STROBE）20以及系统综述和荟萃分析优先报告条目，21以促进各类研究类型、环境和临床领域纳入相关数据要素。22 多项研究表明，使用这些报告指南的手稿在报告质量上有所改善。23–25 此外，报告指南被认为在研究的早期起草和规划阶段更具益处，一些机构甚至要求用于研究基金申请。26 EQUATOR目前列出了众多确保报告完整性的指南，越来越多的医学期刊鼓励或要求投稿者使用。26–30 虽然已有若干指南涉及不良事件，但没有任何一项以不良事件、可预防伤害或医疗错误研究为主要焦点。31 我们的目标是召集一个由患者安全研究和方法学专家组成的多样化团队，审查不良事件文献，并得出不良事件和医疗错误研究基本报告标准的共识性检查清单。

**方法**

**概述**

2023年3月，我们开始生成SESAME声明。首先进行如下所述的文献检索，然后与EQUATOR网络沟通以识别现有相关报告指南。由于发现我们设想的工具条目与现有指南几乎没有重叠，我们将SESAME注册为一项正在开发的指南。我们建立了指导委员会并发表了比较研究结果。31 我们遵循EQUATOR网络《健康研究报告指南手册》中的大纲，其中包含报告标准开发的分步流程，分为三个阶段：会前阶段、会议阶段和会后阶段。26 我们在下文中使用此结构描述我们的工作。

**会前阶段**

**叙述性综述**

我们与一名研究图书馆员合作进行叙述性综述。32 我们自1947年起使用Embase.com数据库，结合受控词汇和自由词进行检索，以查找关于不良事件、医疗错误、可预防伤害和报告实践的系统综述、范围综述或荟萃分析。检索于2023年5月5日执行，无其他限制条件，共获得421条结果。两名作者（RG、RMS）随后进行标题和摘要筛选，并结合引用珍珠检索法，33确定了包含候选条目的关键手稿，用于起草检查清单。检索策略的更多细节见在线补充表1。

**指导委员会**

在招募国际团队参与本项目时，我们了解到另有独立小组正在初期阶段进行类似工作。我们进行沟通并同意合作，建立了指导委员会（九名成员）。我们创建了一个网站，用于发布检查清单、任务清单、视频、音频或其他活动摘要，包括其他报告指南的链接，并承载组内对话（www.sesamestatement.org）。我们确立了指导委员会的月度会议机制，决定了生成报告指南的方法，并开始撰写阐述检查清单必要性的稿件。我们一致决定，该检查清单应作为独立标准，而非作为其他检查清单的扩展，特别是STROBE，20因为我们预期将纳入多项针对不良事件研究的新条目，且不希望此指南仅限于特定研究设计。

**开发团队招募**

2023年3月至5月期间，指导小组招募了在不良事件评估和医疗错误方面有深厚经验和专长的研究人员。我们首先联系了关键综述手稿的作者，这些作者强调了报告中的差距和变异性及其对伤害估计的影响，并使用滚雪球抽样法进一步招募。34 我们旨在招募一个多样化团队，涵盖地理分布（最终拥有来自美国、加拿大、欧洲、亚洲和澳大利亚的代表）以及跨学科背景，包括方法学、生物统计学、流行病学、系统综述、德尔菲法和报告指南开发方面的经验。我们还寻找具有不同临床专科背景的人员，包括护理学和药学，以及内科和外科学不同领域的医生。我们招募了具有诊断错误、急危重症和亚急性护理、信息学以及文献体系成熟的领域（如儿科、药物不良事件、门诊护理）专长的成员，这些领域可能代表未来报告指南扩展的方向。我们还招募了一名患者代表、一名聚焦健康差异的研究人员，以及美国监察长办公室、医疗保健改进研究所和Press Ganey领导的意见和代表。许多团队成员还担任编辑或其他领导职务，有助于成果的传播。

**会议规划**

我们向开发团队成员发送了信息包，其中包括关键手稿、我们的检查清单草案以及网站密码，网站说明了我们的计划——包括一系列视频电话会议与投票轮次交替进行、任务清单和预期交付物。我们还阐述了SESAME标准的制定理由，并附有概念框架及预期关键报告条目。31 我们提出了改良德尔菲共识程序，基于我们综述系统综述的结果以及开发团队征集的条目进行首轮投票，计划进行三轮投票，视需要增加轮次。我们强调，在本项目中，我们的意图不是建立统一定义（虽然这确实非常必要，但将是一项更大的工作），而是促使研究人员明确说明他们对不良事件或可预防性等概念所使用的定义。然而，由于在起草检查清单时必须就一小组术语达成一致，我们确实创建了一份术语表（表1），列出了检查清单中使用的术语及其常用替代术语和定义。该表并非详尽无遗，也非权威定论。

**表1. 术语表**

| 所用术语及替代术语和定义 |
|---|
| **作为行为（Act of commission）** • 导致某项安全事件的行动（例如，处方、操作或患者护理中的行为）。 • 在计划或执行阶段做错了事。34 |
| **不作为（Act of omission）** • 在广泛共识认为当前情况下应采取行动时未采取行动。这可能包括治疗延迟、诊断延迟或未能救治。 • 在计划或执行阶段未做正确的事。34 • 导致安全事件的未采取行动。 |
| **不良事件（AEs）** 替代术语：伤害、伤害相关事件、医疗保健相关伤害 • 非因患者基础疾病所致的导致患者身体伤害的事件。 • 某些定义要求必须对事件采取了干预措施才被视为"伤害"。35 • 某些定义要求因果标准为"由医疗保健引起"，而另一些则使用"由医疗保健导致或助长"。13 14 • 身体结构或功能的损害和/或由此产生的任何有害效应。伤害包括疾病、损伤、痛苦、残疾和死亡。伤害源于或在提供医疗保健过程中所采取的计划或行动，而非基础疾病或损伤。34 • 某些定义包括心理/情感伤害。36 |
| **级联事件** 替代术语：相关事件 • 由意外结果或其他事件引发的一系列事件，可能导致患者伤害。 • 具有共同根源的一系列事件，或一个导致下一个的事件。35 |
| **错误** • 未按照预期执行计划行动，或应用了错误的计划。34 |
| **事件** 替代术语：患者安全事件、安全事件、学习事件 • 常被用作涵盖未遂事件、无伤害事件、不良事件以及正在评估是否发生伤害的事件的总称。 • 可能已经导致或确实导致患者遭受不必要伤害的事件或情况。 |

事件可以是可报告情形、未遂事件、无伤害事件或不良事件（AE）。

**未遂事件/被拦截的错误**
- 存在使不良事件更可能发生的情况。
- 一种具有造成伤害潜力的错误或事件，除结果外与不良事件完全相同。
- 一种未触及患者的事件。

34 一种未触及患者因而未造成伤害的错误或事件。

**无伤害事件/无伤害事件**
- 一种触及患者但未造成伤害，或需要监测或干预以防止伤害发生的错误或事件。
- 一种触及患者但未产生可察觉伤害的事件。

34 **可预防性**
- 被业界接受为在特定情况下可以避免的。

34 一种如果在患者接触医疗服务期间采取了充分措施，本可以防止的事件。

34 可预防性通常围绕患者交互过程中尖端端（实际操作层面）的细节进行考量，但也应包括对潜在因素的考量，如机构政策、工作流程、环境和文化、任务和设备，以及医护人员，以及可预防性是假设现有条件还是理想/改进后的条件。

AE：不良事件。

**会议阶段**

**开发团队集体通话**
我们从2023年底至2025年初举行了一系列六次基于网络的视频通话，讨论并审议了各项纳入条目和措辞。会议时间经过安排，以最大化国际小组成员的参与时间。我们录制了会议并在网站上的密码保护区域发布，或将会议记录摘要发送给小组成员。在第一次组织通话中，我们进行了自我介绍，回顾了目的声明，并回顾了团队作者/成员展示的关键文献，指出其中的差距、变异性和缺失的定义。我们还回顾了EQUATOR关于指南开发的建议步骤，以及已完成的前置工作议程，包括我们的概念框架、网站导览、共识过程和投票描述，以及草案清单概述。我们在第二次通话时开始逐项审议。每次投票后的通话都会总结上一轮投票的数据，包括收到的自由文本评论。

**投票**
我们对投票的报告遵循ACCORD声明（Accurate Consensus Reporting Document：通过改良德尔菲法开发的生物医学共识方法报告指南）来报告我们的改良德尔菲投票过程。35 我们使用改良德尔菲法来识别和优先排序指南中的条目。德尔菲法是一种起源于20世纪50年代兰德公司的技术，由专家组贡献想法，在连续多轮中对建议进行排序，直至达成共识。36 37 团队成员的贡献和投票是匿名的，但在每一轮中，回复都会参考之前各轮汇总反馈的信息。ACCORD描述了多种不同的共识技术及其各种改良形式。35 与可能更为经典的德尔菲法版本不同，我们初始草案清单中的条目来源于我们的文献回顾，并参考了指导委员会的意见。后续新增的条目均匿名提交，提出的措辞修改也是如此。在通话中，我们确实公开讨论了条目，这可能导致诸如社会赞许偏差等偏差。38 然而，我们认为这一风险与通过公开讨论对正在审议的条目重要性形成坚定且共识的理解的重要性相比，是可以接受的。

我们使用REDCap（研究电子数据捕获）中的基于网络的英文问卷进行改良德尔菲轮次，并通过电子邮件将链接发送给开发团队（在线补充表2）。REDCap是一个安全软件平台，旨在支持研究的数据捕获，该应用由华盛顿大学圣路易斯分校托管。39 40 每轮开发团队投票的分母为30。问卷完成不提供任何激励。我们逐节对条目进行投票，只有在所有该节（如方法、结果）中的条目都在通话中讨论过，并且我们确定了要投票的措辞选择后才进行。向未回应者发送最多三次提醒。问卷仅对分析师（RA）可识别，这使得可以向未回应者发送提醒。团队中没有其他成员可以访问REDCap数据库或响应数据，这使得调查对SESAME指导委员会和开发团队成员而言是匿名的。

改良德尔菲投票聚焦于(1)条目是否纳入清单以及(2)条目的措辞。对于每个条目是否纳入清单的投票，提供了以下1–5李克特量表回答选项：'不重要'、'稍微重要'、'中立'、'重要'和'非常重要'。此外，团队成员被要求对其对每个清单项措辞的同意程度进行评分，同样采用1–5李克特量表：'强烈不同意'、'不同意'、'中立'、'同意'和'强烈同意'。投票表还包含一个自由文本字段，团队成员可以在其中提出建议的措辞、组织或其他修改。问卷在发布前由指导委员会所有成员进行了试点测试，以确认接收和完成功能正常工作，并且结果能够进行分析以产生预期的结果。我们搜索了其他常见指南，但未发现确定共识的'标准'阈值。因此，指导委员会将共识阈值定义为≥75%，这是常见的选项之一。对于确定条目纳入，我们将'重要'和'非常重要'选项合并；对于确定措辞共识，我们将'同意'和'强烈同意'选项合并。

投票期间在自由文本评论中提出的措辞建议由指导委员会考虑，无论是达成共识的条目还是未达成共识的条目。小的措辞修改可以由指导委员会进行并批准，较大的修改则与开发团队讨论。措辞未达成共识的条目在后续通话中讨论修改，并纳入下一轮投票。对于在通话中关于是否纳入特定措辞持续存在分歧的条目，我们通过是/否投票决定是否纳入该特定措辞。达成共识的条目不会纳入后续轮次重新投票，除非有重大措辞修改或我们正在投票合并两个条目。我们的最后一轮投票是对是否批准已制定清单的简单最终是/否投票。

**清单试用**
几位团队成员将清单应用于具有各种研究设计的现有手稿，包括前瞻性研究、使用实时或近实时计算机监视方法的研究，以及他们自己的手稿或进行中的资助项目，并请同事试用清单并就可用性、清晰性和有用性提供反馈。

**会议后阶段和传播计划**

**手稿准备和传播**
所有开发团队成员都被邀请撰写描述工作理由和详细说明的章节，这通过使用Google Docs实现实时协作来完成。为了更广泛地传播我们的工作，我们寻求了领先患者安全期刊编辑对同时出版协议的兴趣。为了增加影响力，我们还计划了后续社论来介绍和推广清单，并讨论了使用我们的SESAME网站向更广泛的利益相关者群体传递信息。

**结果**
我们的31人开发团队中60%为男性；40%为女性，其中20名成员来自美国，8名来自欧洲，分别有1名来自澳大利亚、加拿大和亚洲（更详细的成员数据见在线补充表2）。

在第一次通话中，确定了SESAME指南和清单的范围。我们决定指南应适用于各种类型的研究设计，包括观察性设计和实验设计，前瞻性或回顾性研究。我们决定首先开发一个通用工具用于评估不良事件和医疗错误研究，并在工具发布后考虑适应性调整或扩展，以适应专注于例如药物相关伤害或诊断错误的研究。目标用户被确定为原始研究作者、编辑和同行评审人员。

我们总共进行了四轮个人投票。我们从一个包含51个候选条目的清单开始。在第一轮中，我们批准了四个条目，但因措辞进行了重大修改，在第二轮中对一个条目进行了重新投票。在第二轮之前，增加了第一组会议中征集的三个新条目。在该轮中，我们总共对51个条目进行投票，批准了48个纳入，但有9个需要措辞修改。在随后的团队和指导委员会通话中，我们合并了几个条目，删除了一个重复条目，并对九个条目进行了措辞修改。在第三轮中，我们共有九个投票条目：对三个之前讨论过的条目的纳入进行重新投票，四个措辞修改，以及两次对具体措辞纳入的是/否投票（成员之前存在分歧）。在合并两个之前讨论过的条目后，这产生了一个44项的清单（22个要素，子项总计44项）。没有偏离我们的研究计划。会议和投票的详细信息见图1。

**图1.** 打开多媒体模态 我们共识过程的概述，包括开发SESAME清单过程中的集体会议和德尔菲投票轮次。EQUATOR，增强健康研究的质量与透明度；SESAME，不良事件和医疗错误研究的标准要素。

四名开发团队成员在现有手稿或正在开发的手稿上测试了SESAME草案清单（在线补充材料1）。这还包括向一名非开发团队成员的同事征求测试意见。我们收到了应用清单者的有利反馈，未发现重大遗漏，报告称大多数条目在试用的各类研究类型中都适用。清单（表2）可下载，设计为填写手稿中相关条目所在章节/子章节或行号，或如适用在此处填写N/A（不适用）标记。

**表2. SESAME：不良事件和医疗错误研究的标准要素**

| 要素 | 条目编号 | 报告指南 | 报告页码 |
|---|---|---|---|
| 标题、摘要和关键词 | | | |
| 标题 | 1 | 在标题中包含一个常用术语（如不良事件、未遂事件），以传达研究主题。 | |
| 摘要 | 2 | 提供背景、目的、方法、结果和结论的信息丰富且平衡的摘要。 | |
| 关键词 | 3 | 使用信息丰富的措辞，包括关键词，以促进在文献数据库中的正确索引和检索。 | |
| 引言 | | | |
| 背景/理由 | 4 | 描述开展研究的科学和临床背景及理由（如表征伤害、测量不良事件率、测试或比较监视工具）。 | |
| 目的 | 5 | 陈述具体目的。 | |
| 方法 | | | |
| 研究设计 | 6a | 描述研究设计（如回顾性或前瞻性；观察性或干预性）。 | |
| | 6b | 提供研究任何阶段（从设计到传播）患者或公众参与的详情，或声明无参与。 | |
| 地点详情 | 7a | 描述研究所在国家/国家或数据来源国家。 | |
| | 7b | 描述环境（如学术、社区、两者兼有、城市、农村）。 | |
| | 7c | 描述设施或单元类型（如医院、门诊、重症监护室、疗养院）和规模（如单中心或多中心、住院床位数、年就诊量、服务区域）。 | |
| 人群详情 | 8a | 描述与目标疾病或专业相关的任何纳入标准（如肿瘤学、骨科、急症/择期护理）。 | |
| | 8b | 描述与参与者人口统计学相关的任何纳入标准（如成人、年龄、种族、民族、性别）。 | |
| 排除标准 | 9 | 描述参与者或事件的任何排除标准。 | |
| 病例查找/抽样策略 | 10a | 提供研究时期的详情（如日期、招募期、持续时间）。 | |
| | 10b | 描述所用病例查找方法（如所有符合筛查标准的记录；触发记录，计算机监视）。 | |
| 评审员和培训 | 11a | 描述评审员招募、资质和事件裁定经验。 | |
| | 11b | 描述评审员培训以及独立评审前对评审员要求的绩效标准（如有）。 | |
| 评审过程 | 12a | 描述评审如何进行（如由个人、多名评审员独立工作、分阶段进行或作为一个小组共同工作），以及使用的任何共识技术。 | |
| | 12b | 描述评审时长的任何时间限制，因为这可能影响结果估计（如每次评审最长20分钟）。 | |
| | 12c | 描述如何确定个别事件（如隐式或显式评审、使用算法、使用自动化/机器学习方法）。 | |
| 事件范围和定义 | 13a | 指明感兴趣的结果（如全因伤害、可预防或可减轻的伤害、错误、未遂事件、无伤害事件），并包括感兴趣结果的明确定义。 | |

如伤害为结果，需说明伤害的定义是否要求发生了干预行为。

13b 描述在判定事件（例如"由……引起"与"由……导致或与之相关"的医疗保健事件）时所使用的因果关系判定标准，并指明是否使用了量表或评分系统来表征因果关系的置信度；如有，请描述该系统及其来源。

13c 提供事件纳入的时间框架（例如，入院时已存在、在门诊期间发生、干预后的一段时间内等）。

13d 说明事件捕获是否包括不作为、作为或两者兼有。

13e 说明"级联"事件（即一个事件导致下一个事件）是被计为单一事件还是每个事件分别计数。

事件特征化

14a 描述用于描述事件和/或促发因素的分类体系或分类系统（例如，手术/操作事件、医疗保健获得性感染、不良药物事件）。

14b 说明是否进行了严重程度评估，如有，说明所用量表及其来源。

可预防性

15a 说明是否评估了可预防性，如有，请提供所使用的明确定义。

15b 描述所使用的任何可预防性量表或评分系统、其来源以及各等级所使用的措辞（例如，肯定不可预防、可能预防 vs 潜在可预防）。

15c 描述在判定可预防性时所使用的评审流程（例如，单级或多级评审、每级单审或双审、小组评审）。

质量保证

16a 说明任何偏离既定研究方案的情况。

16b 描述为提高有效性和可靠性而采取的任何质量保证机制（例如，监测/审计、向评审者提供反馈）。

16c 纳入对研究结果中评分者间一致性的评估（例如，某事件是否代表伤害、其可预防性及分类），并描述评估是如何进行和计算的。

16d 对于任何自动化电子数据捕获，说明是否有流程将数据与人工审核进行验证。

数据分析

17a 描述所使用的全部统计方法，包括本研究是否包含事后分析以及如何处理缺失数据。

17b 说明样本量是如何确定的。

17c 指明用于报告事件率时的单位（例如，事件数量、每位患者的事件数、有一项或以上事件的就诊比例、每次就诊/住院的事件数、每100次就诊/住院的事件数或每1000患者日的事件数）。

17d 说明是否将用于评估因果关系或可预防性的任何量表在分析中进行了合并。

17e 描述用于评估和控制偏倚或混杂因素的程序。

结果

参与者

18 报告研究各阶段的参与者数量——符合条件的、被排除的（并说明排除原因）、纳入分析的、纳入但未分析者。可考虑纳入流程图以展示研究设计和患者流动过程。

描述性数据

19 报告研究参与者的特征数据（例如，人口统计学、临床、社会健康决定因素）。

研究结果

20 报告研究结果，包括方法部分中描述的所有结局。

讨论

主要结果

21 总结主要结果，参照研究目标进行讨论，并将研究结果与现有文献进行对照分析。

优势与局限性

22 讨论本研究的优势和局限性，包括潜在偏倚来源以及内部和外部效度。

SESAME声明将在BMJ Quality and Safety、The Journal of Patient Safety和Pediatric Quality and Safety上联合同时发表。关于如何应用该工具的说明，连同SESAME检查清单中每项内容的全面描述及文献中的示例说明，将在另一篇出版物中呈现。41 扩大我们工具潜在影响的其他活动将在这些出版物完成后进行。

讨论

测量伤害或错误的研究对于评估患者安全工作进展或指出改进领域至关重要。此类事件的测量方式细节对研究结果、所获经验教训以及与其他类似研究的可比性具有重大影响。通常情况下，研究会在某个医疗领域报告不良事件率及其中被认定为可预防的比例，但未能提供对不良事件、伤害或可预防性的明确定义，也缺少复现或比较主要研究结果所需的充分细节。我们的意图是SESAME检查清单朝着改善报告质量、透明度和共同理解迈出的坚实第一步。

我们严格遵循了EQUATOR网络推荐的流程。我们确认现有报告指南无法覆盖这一领域，并创建了一份包含22个要素、共44个条目的共识导出的检查清单。由于该主题领域的重要性以及需要一个适用于各种研究设计标准的需要，团队成员强烈认为此检查清单应作为独立标准，而非其他指南的延伸。虽然许多不良事件研究使用回顾性、观察性方法，但也有许多前瞻性或其他研究方法的例子，且越来越多地使用计算机化监测甚至实时不良事件检测或预测。我们认为该检查清单在很大程度上仍然适用于不同的研究设计，并且可以与许多针对特定方法的现有检查清单配合使用。

鉴于2009年世卫组织在标准化语言方面所做的大规模努力所遇到的挑战，我们在本项目中从未打算建立统一定义。尽管这十分必要，但这是一个规模大得多的任务。虽然我们希望通过使用检查清单促使研究人员倾向于使用共同的概念和语言，但我们并非打算就术语达成共识定义。相反，我们的目标是促使研究人员明确其用于不良事件或可预防性等概念的定义，以期提高透明度并便于更清晰的比较。

优势与局限性

我们采用了系统方法生成初始候选条目，同时基于专家意见向整个开发团队征求检查清单项。我们国际多学科开发团队在经验和专业知识方面的广度与深度是关键优势，不过我们在南美洲、非洲、中东和亚洲多个地区缺乏地理代表性。我们的开发团队涵盖了广泛的专业领域，尽管对于未来更新，我们会增加人因工程师。所有参与者自始至终留在开发团队中，无人退出。回复率良好，投票参与度的变异性较小。在首次讨论中，当我们讨论SESAME指导的范围时，有意见表达了对关注伤害新概念的期待，包括情感伤害。我们作为小组决定在第一版检查清单中不追求这一方向，但将其作为未来考虑事项。本检查清单的重点也明确偏向Safety I方法，即从不良事件中汲取教训，而非Safety II方法，即关注团队确保安全结果的适应力和韧性。42 这也可能代表未来工作的机会。我们讨论了但并未就SESAME扩展领域做出具体决定。

结论

SESAME检查清单是通过符合EQUATOR报告标准开发指南的严谨流程创建的。SESAME增强了评估患者伤害和患者安全研究中的完整性和清晰报告。使用该检查清单可以显著提高这一重要研究领域中的透明度和可靠性。

合作者

SESAME开发团队：Lee M Adler DO，Andrew Auerbach MD, MPH, MHM，David Bates MD, MSc，Benjamin Brooke MD, PhD，Andrew Carson-Stevens MRGCP, PhD，Christopher R Carpenter MD, MSc，David Classen MD, MS，Ruth Ann Dorrill MPA，Tejal Ghandi MD, MPH，Richard T Griffey, MD, MPH，Peter D Hibbert MD，Dorothy O Klein PhD，Akira Kuriyama MD, MPH, PhD，Edmund Kwok MD, MHA, MSc，Patricia McGaffigan MS, RN CPPS，Kenneth Michelson MD, MPH，M Hassan Murad MD, MPH，Sarah Musy PhD, MSc，Maria Panagioti PhD，Anne W S Rutjes PhD, MSc，Ryan M Schneider ACNP, CPPS, CPHQ，Lucy Schulson MD, MPH，Rene Schwendimann PhD, RN，Sue Sheridan, MIM, MBA, DHL，Michael Simon PhD, RN，Hardeep Singh MD, MPH，David C Stockwell MD，Eric Thomas MD, MPH，Maria Unbeck PhD, RN，Almut Winterstein, RPH, PhD。

贡献者

所有作者均对本手稿的构思做出了贡献。RTG主要负责起草，所有作者均对手稿进行了编辑。RA协助数据管理和编辑工作。RTG对整篇手稿负责。我们使用AI（ChatGPT）修改了摘要。AI未用于手稿的任何其他部分。

资助

作者未声明来自公共、商业或非营利部门的任何资助机构对本研究的专项资助。

利益冲突

未声明。

患者发表同意

不适用。

伦理批准

不适用。

来源与同行评审

非委托撰写；经外部同行评审。

数据可用性声明

所有与研究相关的数据均包含在文章中。

补充材料

本内容由作者提供。内容未经BMJ Publishing Group Limited（BMJ）审核，可能未经同行评审。所讨论的任何意见或建议均仅为作者观点，不代表BMJ的认可。BMJ对依赖本内容所产生的任何责任概不负责。本内容如涉及任何翻译材料，BMJ不保证翻译的准确性和可靠性（包括但不限于当地法规、临床指南、术语、药品名称和药品剂量），亦不对因翻译和改编或其他方式引起的任何错误和/或遗漏负责。

ORCID iD

Richard T Griffey https://orcid.org/0000-0002-6279-7380

David C Stockwell https://orcid.org/0000-0001-6074-5731

Anne W S Rutjes https://orcid.org/0000-0001-9782-779X

Christopher R Carpenter https://orcid.org/0000-0002-2603-7157

Maria Unbeck https://orcid.org/0000-0002-5090-0352