不良事件与医疗差错研究中的标准要素（SESAME）：解释与阐述

《Pediatric Quality & Safety》：Standard Elements in Studies of Adverse Events and Medical Error (SESAME): explanation and elaboration

　　

评估不良事件和医疗差错的研究往往存在报告不完整和不充分的问题，这影响了其研究结果的可解释性和可重复性。为此，我们遵循"增强健康研究质量和透明度"网络（EQUATOR）的建议，通过严谨的流程开发了包含44个条目的"不良事件或医疗差错研究标准要素"（SESAME）清单。本文旨在通过详细解释SESAME清单中每个条目，并结合不良事件和医疗差错相关研究中的具体实例加以说明，来阐述该清单的适用范围和目的。

## 引言

截至本文撰写时，"增强健康研究质量和透明度"网络（EQUATOR）已收录超过500项报告指南。1 这些指南为广泛的研究类型提供了方法学报告标准。然而，尽管不良事件研究领域已积累了大量研究，迄今为止，尚无通用的报告指南专门针对医疗保健领域的不良事件（AE）和医疗差错研究。不良事件通常作为手术操作、药物治疗或临床试验的附带结局或副作用被报告，事实上，已有针对这类事件的报告指南扩展版本。但对于以不良事件或医疗差错为主要结局，和/或涉及此类事件的测量或发生频率的研究，尚缺乏相关指导。多项系统综述指出了该领域报告的不一致性，由此带来了研究间比较、不良事件发生率对比以及对研究结果和经验教训形成共同理解的诸多挑战。2,3

这促使了"不良事件或医疗差错研究标准要素"（SESAME）指南的制定（www.sesamestatement.org）。www.sesamestatement.org3 按照既定指南的开发模式，我们组建了指导委员会并招募了国际开发团队。通过一系列网络会议，我们采用改良德尔菲法对条目的纳入和措辞进行投票，并遵循"准确共识报告文件"标准，4 反复修改和完善清单。整个项目从启动到完成历时2年。指南的开发过程在一篇独立论文中有所描述。3 本文则详细呈现了清单的内容并解释了如何使用它。

与现有的多项清单类似，SESAME不限于单一的研究方法学。它适用于多种不同的研究设计，并可与主要侧重于特定方法学的其他指南配合使用。虽然新兴方法包括计算机化监测和人工智能在不良事件的检测和预防中的应用，但回顾性病历审查仍然是不良事件和医疗差错研究中的金标准，而这一过程中固有的临床判断构成了其他方法（包括用于电子或前瞻性检测系统的算法开发）的基础。

自哈佛医学实践研究（HMPS）5 发表以及改进医疗质量研究所（IHI）全球触发工具（GTT）6 的开发以来，已有大量出版物报道了基于不同方法所观察到的不同不良事件发生率和不同研究结果。7–14 SESAME指南的目的并非推广某种特定方法，而是通过提高报告质量和完整性来促进透明度。本文旨在通过详细解释SESAME清单中每个条目，并结合不良事件和医疗差错相关研究中的具体实例加以说明，来阐述该清单的适用范围和目的。

在接下来的各节中，我们将解释如何应用该工具，并对SESAME清单中包含的每个条目进行详细解释，同时附上来自医学文献的示例。

### 清单各条目的详细解释

**标题、摘要和关键词**

**1. 标题：** 在标题中包含一个常用的术语（如不良事件、近失误事件），以传达研究主题。

**示例**

1. "门诊护理中的药物不良事件：一项横断面研究"15
2. "使用急诊科触发工具检测的近失误事件"16
3. "瑞典手术护理中的可预防不良事件：全国患者病历审查"17
4. "死亡或转至重症监护的住院成人中的诊断错误"18

**解释**

除研究设计外，还应包含一个常用的术语来传达患者安全研究领域的研究主题。这些术语可能包括伤害、未能救援事件或非伤害事件等。这将有助于读者在阅读时进行直接识别，例如在检索文献数据库时。19

**2. 摘要：** 提供背景、目的、方法、结果和结论的信息性且平衡的摘要。

**示例**

"目的：既往研究已揭示在医疗服务质量和患者安全方面存在种族/民族和社会经济差异。然而，这些差异尚未通过临床确认的不良事件（AE）测量指标在儿科住院环境中得到考察。本研究使用儿科患者安全全球评估（GAPPS）触发工具对此进行了探讨。

方法：GAPPS被应用于美国儿科住院环境研究网络（PRISM网络）中16家医院随机选取的儿科出院患者的病历，涵盖2007年1月至2012年12月的美国各区域。住院儿童的不良事件差异基于患者种族/民族（黑人、拉丁裔、白人或其他；N=17 336患者天数）和保险状况（公共保险、私人保险或自费/无保险；N=19 030患者天数）进行识别。

结果：与住院的非拉丁裔白人儿童相比，住院拉丁裔儿童的全部不良事件发生率更高（拉丁裔：每1000患者天数30.1例不良事件 vs 白人：每1000患者天数16.9例不良事件；P=0.001），可预防不良事件发生率更高（拉丁裔：每1000患者天数15.9例不良事件 vs 白人：每1000患者天数8.9例不良事件；P=0.002），严重不良事件发生率更高（拉丁裔：每1000患者天数12.6例不良事件 vs 白人：每1000患者天数7.7例不良事件；P=0.02）。与私人保险儿童相比，公共保险儿童的可预防不良事件发生率更高（公共保险：每1000患者天数12.1例不良事件 vs 私人保险：每1000患者天数8.5例不良事件；p=0.02）。其他组别之间未观察到显著差异。

结论：GAPPS分析揭示了住院儿童在广泛地理和医院环境中所经历的不良事件发生率在种族和/或民族以及社会经济方面存在差异。进一步研究可能揭示这些差异的潜在机制，并有助于医院减少伤害。"20

**解释**

示例中的摘要描述了文章的主要目的、方法、结果和结论。这使得读者无需阅读全文即可快速掌握核心内容。不同期刊和各类手稿类型可能对摘要有不同的格式要求和偏好。结构良好的摘要可增加文章被搜索引擎和文献数据库检索到的几率，从而提高其可见度和影响力。19,21,22

**3. 关键词：** 使用信息性措辞，包括关键词，以促进在文献数据库中的正确索引和可检索性。

**示例**

"不良事件；医疗差错；患者安全；肿瘤学；危险因素；流行病学"23

**解释**

1980年至2012年间，各领域的科学证据产出量年均增长9%，这意味着可发现的研究成果每十年翻一番。如果科学研究无法通过PubMed和EMBASE等常用电子搜索引擎被检索到，这可能会削弱该研究的影响力。24 作者选择关键词，数据库索引员选择医学主题词（MeSH）或类似术语，以努力更一致地分类医学研究。适当使用关键词有助于在文献数据库中进行正确索引和检索。19,21 如果作者对最合适的关键词不确定，咨询医学图书馆员可能会很有帮助。22 然而，不良事件（AE）的描述在各研究间存在差异，这使得将其索引到单一概念变得更加困难。例如，一项研究可能使用"恶心"作为描述符，而另一项研究则使用"胃肠不适"。此外，对于微妙或罕见事件的MeSH术语可能并不存在。25 值得注意的是，该研究领域常用的几个关键术语，如不良事件（AE）、事件（incident）和非伤害事件（no harm event），均未被索引为MeSH术语。

**4. 引言：背景/依据——** 描述开展该研究的科学和临床背景及依据（如描述伤害、测量不良事件发生率、测试或比较监测工具等）。

**示例**

1. "不良事件（AE）的识别和减少对于减少患者痛苦具有重要意义。识别不良事件有多种方法。回顾性病历审查（RRR）是一种常用的方法。与其他方法（如临床事件报告、患者安全指标、投诉或医疗法律索赔）相比，该方法对漏报的敏感性较低。回顾性病历审查可以重复进行，并且可以识别特定的不良事件类型（……）。研究表明，骨科是不良事件最常见的专科之一。瑞典骨科护理中不良事件的全国发病率和模式从未被描述过。因此，本研究的目的是描述瑞典骨科护理中不良事件的发病率、性质、可预防性和后果。"26

2. "既往研究通过使用触发工具检测特定的"触发信号"——即病历中与伤害可能相关的基于医疗记录的提示——来识别伤害。在一项多中心儿科研究中，伤害发生率被报告为每100次住院发生40例伤害。这些结果与儿科和成人医学领域的发现一致。为了更好地理解总伤害负担中医院获得性并发症（HACs）所占的比例，我们将CMS定义的HACs数量与使用既往已发表的儿科触发工具所识别的总伤害数量进行了比较。"27

**解释**

手稿的背景部分应阐明问题的重要性，引用现有证据的局限性，并将研究依据与研究目标逻辑地联系起来。这部分应识别当前认识中的空白，并明确描述研究旨在解决的问题。在上述示例中，通过提供该主题现有知识的概述、识别当前认识中的空白以及明确描述研究旨在解决的问题，实现了上述目标。

**5. 引言：目的——** 陈述具体研究目的。

**示例**

1. "本研究的目的是探讨髋部骨折患者在手术后90天内发生不良事件的发病率、可预防性和性质。"28

2. "本研究评估了2010年至2019年间急性心肌梗死、心力衰竭、肺炎和重大手术操作（前述4个研究患者组）以及涵盖所有其他疾病的第5个组的患者安全不良事件率变化。"29

3. "本研究旨在确定哪些被指定为伤害或不良事件的事件，目前1）可通过算法识别，2）可通过其他方法识别，3）可能因所用方法而无法被检测。"30

**解释**

明确的研究目的有助于读者了解研究的范围和试图回答的问题。研究目的阐明了研究问题或假设，进而指导研究设计的选择。因此，清晰描述研究目的允许读者验证所选研究方法是否足以回答研究目的。在这些示例中，描述简洁明了，明确了感兴趣的结局指标、目标疾病或目标人群以及测量结局指标的时间窗口。

**6a. 方法：研究设计——** 描述研究设计（如回顾性或前瞻性；观察性或干预性）。

**示例**

1. "本研究采用回顾性病历审查设计（……）。"31

2. "我们在一家三级学术医疗中心的一个20床综合内科病房进行了前瞻性临床监测（……）。"32

3. "我们旨在使用阶梯楔形整群随机设计，评估标准化交接班干预措施在中等收入国家儿科重症监护病房（PICU）中减少不良事件频率的有效性。"33

**解释**

描述研究设计（回顾性/前瞻性，观察性/干预性）可使研究人员和读者了解研究的优点、局限性和结果的可靠性。这也有助于重复该研究或在其发现基础上进行后续研究。建议研究人员引用并遵循EQUATOR网络中适用于其研究设计的其他报告指南1，如观察性研究的STROBE34 或系统综述的PRISMA。35 SESAME并非旨在取代这些方法学报告指南，而是为了提高不良事件和医疗差错研究中重要要素报告的透明度和可重复性。在前两个示例中，观察性特征得到了明确说明，同时时间框架（回顾性/前瞻性）也得到了阐述。

在第三个例子中，干预措施通过阶梯楔形整群随机设计进行评估。6b 方法：研究设计——提供患者在研究任何阶段（从设计到传播）参与的任何细节，或声明没有参与。

例 1。“患者（……）、患者顾问（MD）和护理人员顾问（AL）参与了研究设计、干预措施设计、资金申请提交、研究实施监控、数据解释、手稿重要智力内容的审查以及最终手稿发表的批准（……）。在设计干预措施时，征询了患者和护理人员顾问、急诊科患者咨询委员会以及患者的意见……关于决策辅助中包含的信息的清晰度、帮助性和有用性，并根据此意见对决策辅助进行了迭代完善。（……）。36
例 2。“我们研究咨询委员会的六名患者参与了研究问题的制定、研究方案和研究结局的选择，并就结果的解释和传播提供了建议。37

解释
报告患者在研究中的参与情况提供了透明度，说明他们在研究过程的任何阶段如何做出贡献。这确保了研究纳入了直接受影响者的视角和经验的输入并表现出对其的尊重，从而增强了研究的可信度。让患者或公众参与有助于确保研究解决的是最受影响者最相关的问题。38,39 例 1 提供了关于患者和护理人员如何在研究的多个阶段做出贡献的详细信息。例 2 提供了关于谁参与了、在哪个具体阶段以及以何种具体角色参与的简要说明。这两者都展示了患者、护理人员和代表的角色和参与阶段的透明归属，避免了仅仅指出咨询了患者或其他人的模糊陈述，这不足以构成充分报告。

7a 方法：设置细节——描述研究进行的国家/地区或数据来源。
例
“研究地点设在瑞典，在那里，持照人员（例如助理护士）代表市政社会护理服务在患者家中提供日常生活活动援助。市镇通常也负责为老年人提供居家医疗服务。其卫生组织包括持照助理护士、物理治疗师和作业治疗师，由注册护士（RNs）提供最高医疗能力（……）。所有医生均由郡议会雇用。31

解释
报告收集数据的国家提供了研究的背景。理想情况下，如所提供的例子所示，这包括对纳入国家/地区信息的简明解释，这些信息与研究相关，例如医疗服务如何构建和组织以及资源的可获得性，因为这些信息会影响研究结果推广到其他国家的适用性。7a

7b 方法：设置细节——描述设置（例如学术型、社区型、两者兼具、城市、农村）。
例
“我们选择了三家大型美国三级医疗中心，它们拥有基于以下标准建立的成熟运营患者安全项目：(1) 它们获得了患者安全研究的外部资助；(2) 它们拥有内部运营项目，专注于通过患者安全报告项目提高安全事件和不良事件的检测，以及围绕这三家组织使用的先进电子健康记录系统构建的特殊工具；(3) 它们通过奖项、出版物或参与国家倡议，因其内部患者安全举措而获得了外部认可。这三家医院都是大型健康系统的一部分。C 医院是一家学术型医院，A 和 B 医院是社区型教学医院。A 医院位于西部中等大都市区，B 医院位于中西部的大都市区，C 医院位于东北部的大都市区。医院规模从 550 张床位到 1000 张床位不等，三家医院均提供全方位的医疗服务，涵盖初级护理到四级护理。三家医院都是主要的三级（专科）转诊中心，在当地市场占有重要份额，并且是其各自医学院的教学医院。40

解释
报告研究设置（例如收集数据的地点，如学术型、社区型、两者兼具、城市、农村）提供了有价值的背景。如上述例子所完成的那样，这不仅仅是命名设施类型，而是描述了与解释结果相关的组织特征（教学地位、健康系统隶属关系、安全项目成熟度）。这有助于评估研究结果的推广程度。它还允许汇总多项研究的数据，从而可以通过叙述或统计方法（例如，使用荟萃分析方法以及按设置类型进行分层分析）探索设置对研究结果的影响。8,41 在描述设置时，力求包括可能影响事件发生或检测的细节——例如组织复杂性、人员配备模式、信息系统或患者人群。例如，仅说明“研究在三家医院进行”的描述几乎无法提供解释结果的背景。7b

7c 方法：设置细节——描述设施或单元类型（例如医院、门诊、重症监护室、养老院）和容量（例如单中心或多中心、住院床位数量、年度就诊量、覆盖区域）
例
“贝勒医疗保健系统（BHCS）是一个位于达拉斯 - 沃斯堡都市圈的综合性医疗保健交付系统，服务于北德克萨斯州及更远地区的患者，由 14 家自有、租赁和附属医院以及 190 多个初级、专科和老年健康门诊中心组成。这里呈现的不良事件（AE）数据来自自 2007 年 1 月 1 日以来成为 BHCS 一部分的八家综合急性护理医院，其规模和地点不一，从一家拥有 1,026 张床位的城市三级护理医院（每年约 40,000 例入院）到一家位于城市都市圈之外拥有 69 张床位的社区医院（每年约 4,000 例入院）。42

解释
报告收集数据的设施或单元类型提供了有价值的背景。它有助于说明地理多样性和规模，支持对代表性和对结果解释潜在影响的评估。上述例子提供了关于设施类型、规模、地理位置和隶属关系类型范围的有用细节，增强了透明度。这些信息还允许汇总多项研究的数据，从而可以探索研究结果中的变异性。8,43

8a 方法：人群细节——描述与目标疾病或专科相关的任何纳入标准（例如肿瘤学、骨科、急性/择期护理）
例
1.“在 2 年期间因急性髋部骨折入院（……）且认知功能完整，骨折前独立行走，且愿意并有能力参与研究的患者，符合纳入标准。28
2.“如果患者在新生儿重症监护室（NICU）住院至少 2 天，并在 2004 年 11 月 1 日至 2005 年 1 月 31 日期间在 NICU 出院、转科或死亡，则符合研究纳入标准。44

解释
报告与目标疾病或专科相关的纳入标准阐明了收集的数据类型。这理想情况下应包括有助于识别研究组的丰富描述。这有助于解释结果和评估推广性。它还允许汇总多项研究的数据，或在更细致的层面进行结果比较或分层。一项关于一种不良事件（AE）数据收集工具 GTT 的系统综述发现，儿科重症监护室的不良事件入院率范围为 56%–62%，而儿科普通病房范围为 9%–34%。7 两个专科之间速率的差异说明了报告疾病纳入标准的重要性。此外，一些研究评估住院患者的不良事件率，但可能排除某些专科，如精神科或康复科。45,46 出于推广性和数据比较的目的，在这些研究中报告这些排除标准很重要。例 1 提供了关于特定人群和时间段及其认知和功能状态的详细信息。例 2 同样根据入院地点、处置方式和日期范围规定了研究人群的定义。尽管标题如此列出，但仅仅说明该组为例如“肿瘤患者”将无法提供有助于解释的充分信息。8a

8b 方法：人群细节——描述与参与者人口统计学相关的任何纳入标准（例如成人、年龄、种族、民族、性别）
例
1.“本研究纳入年龄在 18 岁以下、在 2000 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间入院并接受了中等高风险手术（根据先前描述的标准）的儿童。儿童的种族/民族定义基于 1977 年管理预算办公室指令类别的医疗保健成本利用项目（HCUP）数据元素。我们只纳入非西班牙裔白人、黑人、西班牙裔儿童，因为在亚洲人、太平洋岛民、美国印第安人或阿拉斯加原住民患者中死亡率事件有限，无法对这些组进行严格的趋势分析。47
2.“本研究由一个由住院医师、护士审阅者、医师裁定者和研究人员组成的综合团队进行，以确定出院后不良事件的发生率及相关危险因素。合格参与者从佛罗里达州立大学的一家城市社区医院——塔拉哈西纪念医院（TMH）招募，时间为 2011 年 12 月 14 日至 2012 年 10 月 8 日。如果 TMH 医生护理的患者出院回家、能说英语且能在出院 30 天后接受电话采访，则被招募。潜在参与者是从专门运行的待出院名单中识别的，限于普通内科服务和 TMH 住院医师护理的患者。为了确保招募的农村和城市受试者比例相等，研究采用了早期出院后不良药物事件研究中成功利用的方法，该方法旨在确保充分招募种族/民族少数群体。护士审阅者最初按邮政编码对患者名单进行农村/城市分层，然后随机化潜在合格患者被接触的顺序，以确保患者招募无偏见。48

解释
与上述其他设置和人群细节一样，充分报告任何目标组或条件参与者的人口统计学信息对于解释研究结果很重要，特别是如果人口统计学细节构成了研究的重要组成部分或组间比较的一部分。这对于评估推广性以及跨研究比较研究结果也很重要。例 1 解释了根据进行趋势分析的能力纳入哪些人口统计学数据的理由，而在例 2 中，患者人口统计学是出院后不良事件率比较的重要组成部分。8b

9 方法：排除标准——描述参与者或事件的任何排除标准
例
1.“排除 18 岁以下患者以及主要因精神科或康复护理入院患者的记录。49
2.“我们排除了与本次入院无关的不良事件（AE）以及源自另一个 AE 护理的 AE。例如，如果一名患者因假体周围关节感染入院并在病房跌倒导致骨折，感染被纳入为 AE，而骨折则未被纳入。我们没有纳入计划中的门诊医院就诊以及计划或意外在医院以外的门诊就诊，例如全科医生。50

解释
明确描述排除标准阐明了目标研究样本。与其他设置和人群细节一样，报告排除标准对于评估推广性和比较研究结果很重要。排除特定事件可能会改变研究的不良事件估计值；因此，必须描述任何此类排除。例 1 提供了关于排除年龄和状况的简要描述。例 2 提供了关于范围之外因而不纳入的事件类型的更详细描述。9

10a 方法：病例发现/抽样策略——提供研究时期的细节（例如日期、招募期、持续时间）
例
“我们使用了分层随机抽样方法，邀请来自英国三个不同地区的普通诊所参与。我们对参与普通诊所注册的所有初级保健患者（2015 年 4 月 1 日至 2016 年 3 月 31 日）的开放队列进行了回顾性病例笔记审查，以识别可避免的重大伤害病例（……）。51

解释
关于研究何时进行以及持续了多久的信息可以告知研究结果的背景和推广性以及方法论。患者安全干预措施和研究进行的环境随时间变化。此外，研究方法可能随时间演变。10a

季节性问题等问题也可能影响研究结果。了解研究开展的时间、评估病历或招募参与者所跨越的时间段，并结合其他关于研究场所的信息，可将研究置于历史背景中。研究持续时间的长短在方法学上可能具有重要影响，可为患者招募方面的挑战或不良事件（AEs）的捕获等问题提供信息。

**52 10b 方法：病例发现/抽样策略——描述所使用的病例发现方法**（例如：所有符合筛选标准的病历；触发器检测病历；计算机化监测）。

**示例1**："每月，数据分析师识别所有符合选择标准的病历，并使用随机数生成器为每份病历分配一个编号。每月选出的20份住院病历基于所分配的最小随机数。从随机病历列表中，选择前20份符合纳入和排除标准的病历进行审查（……）。按照IHI（改善医疗卫生研究所）方案，2名经过培训的审查人员独立阅读每份病历，无论住院时间长短或医疗复杂性如何，审查时间限制在20分钟内。如果未识别出53个GTT（全球触发工具）触发器中的任何一个，则该病历的审查过程即告完成。然而，如果注意到一个或多个触发器，则对该病历进行更有针对性的审查，以确定根据IHI方案确立的定义和标准，是否发生了不良事件。"

**示例2**："我们分三个阶段对患者病历进行抽样。第一阶段，我们识别了回顾性队列开始时（2015年4月1日）医疗机构的总患者人群。第二阶段，我们使用电子登记查询来识别面临重大健康问题风险和/或可避免重大伤害风险的患者（'增强样本'）（……）。第三阶段，其中一名全科医生数据收集者对增强样本中每位患者的电子健康记录进行筛查，以识别患者在研究12个月内（2015年4月1日至2016年3月31日）经历的任何新的重大健康问题。"

**解释**：病例发现和抽样策略的过程对于理解研究的有效性、可重复性和可推广性很重要。不同的抽样方法，包括手动评估触发器还是使用电子算法，可能会在不良事件的频率和类型方面产生不同的结果。在适当的情况下，该描述还应包括抽样策略（例如，连续抽样、随机抽样、便利抽样）。病例发现方法的描述需要足够详细，以便能够重复研究、评估有效性，并确定病例发现/抽样策略在多大程度上能够产生一个代表目标人群的研究队列。

**11a 方法：审查人员及培训——描述审查人员的招募、资质以及在事件裁定方面的经验。**

**示例**："患者病历由一个由66名护士和55名医生组成的团队进行审查。招募的医生团队由25名普通内科医生、20名普通外科医生、5名神经科医生和5名儿科医生组成。大多数是近期退休的人员。医生的招募始于项目负责人的个人联系，并扩展到与内科、外科、神经科和儿科科学协会的联系。医生的选拔标准为：至少十年研究生后的普通临床经验；在同事中声誉良好；退休不超过五年；有分析事件、投诉和错误的经验或兴趣；每周至少可参加一天，最好两天。护士通过护士协会的网站和医院网站招募。护士的选拔标准为：至少五年临床经验；有分析事件、投诉和错误的经验或兴趣；每周至少可参加一天，最好两天。"

**解释**：了解审查人员具备什么资质进行审查很重要。审查人员的表现随时间推移而提高，经验至关重要。仅在一个内容领域具有临床专业知识，而不了解或不具有事件判定经验，可能是不够的，并且可能会影响事件检测。相反，可能不再从事临床工作的审查人员可能会失去对当前实践中重要考量因素的洞察力。审查人员招募类型的选择偏倚也可能影响研究结果。上述示例提供了审查团队成员属性、经验、临床领域及招募方式的描述。对事件裁定经验的描述（包括此前在此领域的正式培训或具体角色或职责）将提供额外保障。因此，解释为何以及如何招募审查人员，以及在实现审查团队预期平衡或属性方面所做的任何有意决策都非常重要。这使得读者能够判断是否存在潜在偏倚以及是否可能影响研究结果。

**11b 方法：审查人员及培训——描述审查人员培训以及审查人员独立审查前需要满足的任何绩效标准。**

**示例1**："护士和医生参加了一天的分组培训（每组最多12名参与者），分别由研究团队的一名成员和一名经验丰富的护士或医生主持。培训期间，讲解了研究方案、定义和审查表格，并讨论了（可预防的）不良事件示例。审查人员使用病例和审查表格进行练习，并被提供了审查手册。培训结束时，护士们接受了可靠性测试。审查一个月后，审查人员参加了半天的培训会议，讨论关于审查流程和定义的问题，并向审查人员更新关于审查流程的最新见解。在数据收集期间，这些培训课程频繁重复进行。讨论的问题被收集在定期更新的常见问题解答（FAQ）文档中，该文档定期分发给所有审查人员。"

**示例2**："PACHMT（儿科全因伤害测量工具）触发器列表（表1）、包含触发器详细定义的指令手册、可能相关的预定义伤害事件列表、病例示例以及数据收集表格分发到每家医院（……）。各地点的所有临床审查人员和医生审查人员完成了包含PACHMT的触发工具病历审查方法的标准化培训，该培训基于儿童医院协会和IHI此前的工作。培训由IHI GTT专家教育者授课，包括3次互动教育网络研讨会。在这些环节中，这些专家描述了触发器检测，介绍了PACHMT触发器列表，展示了工具标准应用流程，回顾了示例并促进了积极讨论。各地点审查人员独立完成标准案例研究，用于检测触发器、伤害识别和伤害分类，这些在培训会议中进行了审查。培训中的校准练习，如广泛的病例审查和事件及伤害分类的群体审查，有助于促进工具和研究定义使用的一致性。"

**示例3**："将计算κ分数以测试每位调查员与CTK（儿童护理追踪）研究人员之一之间的一致性水平。每位调查员在收集数据前必须达到0.8的κ分数。数据收集的前2周后，将进行另一次IRR（评估者间信度）测试以评估进展。0.8的IRR结果可接受，调查员可以继续。得分低于0.8的调查员将接受培训并重新评估。无法达到此目标的调查员将在项目内重新分配。"

**示例4**："正如我们此前的研究所述，审查过程由严格受训的审查人员组成（急诊科护士、急诊科急症护理执业护士、急诊科医师助理和急诊科医师），他们的培训包括回顾先前的EDTT论文、改善医疗卫生研究所全球触发工具白皮书和培训模块、修订的全球儿科患者安全触发工具评估培训模块，以及回顾我们此前开发的一组标准化病例。审查人员必须在测试批次中达到80%的不良事件检测敏感度才能获得资格。二级医生审查人员均持有急诊医学董事会认证，并拥有15年以上在质量和安全岗位的工作经验。"

**解释**：多学科团队可以为事件裁定提供有用的视角，但重要的是审查团队在评估伤害和可预防性等概念时应有共同的心理模型。即使是经验丰富的临床医生有时也可能混淆"错误"和"伤害"等概念，或者在回顾性和结果偏倚影响判断的审议中可能不够成熟。针对事件检测的专门培训对于优化审查人员表现以及提高审查员内部和审查员之间的信度至关重要。研究人员应详细描述培训内容，同时评估培训的成功程度。这可能包括与某些参考标准相比的审查人员表现测量。存在不同的一致性度量方法（例如，Cohen's kappa和组内相关系数）。示例1提供了培训内容的详细描述。示例2描述了培训内容和格式以及校准表现的练习。示例3和4定义了审查人员认证所需的特定阈值。详细说明培训的严谨性对于向读者传达结果准确、可靠从而可信至关重要。

**12a 方法：审查过程——描述审查是如何进行的**（例如：由个人进行，多名审查人员独立工作或分阶段或作为一组一起进行），**以及使用了任何共识技术。**

**示例1**："（……）2名经过培训的审查人员独立阅读每份病历（……）。如果未识别出53个GTT触发器中的任何一个，则该病历的审查过程即告完成。然而，如果注意到一个或多个触发器，则对该病历进行更有针对性的审查，以确定根据IHI方案确立的定义和标准，是否发生了不良事件（……）。每月独立审查完20份病历后，护士审查人员开会比较结果并就触发器、不良事件和伤害的识别达成共识。然后他们与审查团队的医生成员会面，由医生就是否发生不良事件及与该事件相关的伤害严重程度做出最终决定。"

**示例2**："数据收集涉及三阶段病历审查。第一阶段，护士评估每份病历是否存在18项标准中的至少一项，表明存在潜在不良事件（表1）。为评估评估者间信度，10%的病历由两名护士进行筛查。第二阶段，每份符合一项或多项标准的病历由两名医生独立审查（……）。在完成独立评估并填写病例报告表后，医生们讨论了他们的发现，旨在验证病历中信息的完整、正确检索和解释。讨论的重点在于因果关系和可预防性的评估。指示医生们在病例报告表中明确指出讨论后对其原始判断的任何变更。当医生们关于不良事件的存在或其可预防性意见不一致时，由国民卫生福利委员会科学委员会的成员进行独立评估（第三阶段）。"

**解释**：研究中使用的审查方法对研究结果影响很大，围绕这一重要方法学方面的细节至关重要。许多研究使用两阶段审查过程，有时在第一阶段有双重独立审查人员，第二阶段为确认性审查。这是GTT推荐的方法。然而，在一项系统综述中，只有27%的GTT研究遵循了这一方法，17%使用单个一级审查人员，23%根本没有说明其方法。在使用非GTT的研究中，一些使用单个审查人员，其他使用单个或双重独立审查，在有分歧时由第三审查人员或小组仲裁，还有一些包括群体审查。多人审查可能会捕获更多细节并提供更广泛的视角，一些研究显示高度一致性，但据我们所知，没有任何直接比较显示敏感度存在差异。上述示例详细描述了其过程，帮助读者理解做出决定的过程。这可能包括由单个个体评估一个事件，或由多个个体审查同一事件。

后者可能包括同时进行的分组审查，或通常为分级审查，即由一名或多名审查员在记录中寻找事件，再由第二级审查员进行确认，这是推荐使用GTT方法进行时的流程。5,6 单一审查免去了评估评定者间可靠性的需求，但容易受到个人偏见的影响。相反，分组审查可能容易受到主导偏见或从众偏见/群体思维的影响。众所周知，多名审查员可以提高敏感度，从而减少漏掉的事件数量。57,58,62 该方法有利于增强事件捕获，但必须与潜在的资源限制及研究的具体重点（例如，敏感度与特异度的权衡）进行权衡。此外，还可以使用审核、定期双重审查和校准检查等保障措施来减轻偏见。由于所用审查方法的细节对于严谨性和透明度至关重要，因此对这些细节的报告同样关键。在示例中，审查流程得到了充分说明，这也有助于研究的可重复性。12b 方法：审查流程——描述审查持续时间的任何时间限制，因为这可能影响结果估计（例如，每次审查最长20分钟）。示例1.""按照IHI方案，2名受过培训的审查员独立阅读每份记录，无论住院时间长短或医疗复杂程度如何，将审查时间限制在20分钟内。"53 2.""电子病历的审查分为两个阶段（……）。第一阶段，新生儿注册护士基于88个预定义触发器（例如，体温异常或组织损伤）审查所有专业人员的记录，不设任何时间限制。"41 解释 花费更多时间审查一份记录往往意味着能发现更多事件。审查时间限制通常被用来提高研究的可行性，并使审查过程标准化，以提高可靠性和可推广性。例如，IHI的GTT建议将审查时间截断至20分钟。6 然而，时间是理解审查时长的参数之一。在特定时间内审查材料的性质将显著影响事件检测和可重复性。翻阅记录中的相关部分——无论是纸质表格还是电子记录——都可能受到信息组织方式的影响。在审查一个为期数周的住院访问的特定部分所需的时间里，审查员可能能够完整检查一份或多份急诊科或门诊访问的完整记录。因此，对审查范围和性质的详细说明有助于读者理解所开展的工作，从而帮助他们评估研究间的可比性和可重复性。12c 方法：审查流程——描述如何确定单个事件（例如，隐含式或显式审查、使用算法、使用自动化/机器学习方法）。示例1.""结构化隐含式审查辅助医师审查员评估因果关系和可预防性，该工具引导审查员在做出判断前通过一系列问题。"70 2.""自动化不良事件检测流程涉及几个顺序步骤。首先，基于各种医院信息系统每晚生成自动化触发报告。其次，每位临床分析师审查每份触发报告，以确定是否发生不良事件、事件相关的伤害程度以及是否可预防。该调查通过审查EHR（电子健康记录）、任何相关纸质记录，并在适当情况下通过与负责患者的提供者面谈来完成。第三，通过自动化检测发现的不良事件数据（若尚未录入自愿事件报告系统）将录入机构特定的数据库。最后，汇总数据按月分析并呈现给机构特定的自动化不良事件检测指导委员会。"71 解释 除了审查流程的机制外，单个审查如何实施的具体细节对于理解研究及其结果至关重要。隐含式审查本质上是审查员的主观判断，将审查情形与自身知识、观点和信念进行比较。在结构化隐含式审查中，审查员应用其内化的标准，但被引导基于特定问题或信息做出判断。显式审查使用详细的具体标准或规则来帮助定义做出决定时所使用要元和框架，例如事件是否发生的判定。某些方法使用算法来确定事件是否被考虑在内，例如药物不良事件。55,72,73 计算机监测可以提高检出率，且基于预设标准。然而，对算法构建的基础和考量、输入和逻辑进行说明很重要，因为这些可能影响结果。14,74,75 最终，除了为所用审查流程命名外，研究者应努力描述：（a）如何做出判定，（b）哪些标准或准则指导了这些判断，（c）如何确保一致性或可靠性。13a 方法：事件范围和定义——指明关注结果（例如，全因伤害、可预防或可改善伤害、差错、近似错误、无伤害事件），并对关注结果进行明确定义。如果伤害是结果，请指明伤害的定义是否要求采取干预措施。示例1.""主要结果是AE的发生情况和AE发生率（AE/PICU日）。"76 2.""在审查期间在家保健记录中发现的所有无伤害事件均被纳入，无论其来源是家保健还是其他医疗保健或社会护理机构。"77 3.""与近期工作一致，我们将AE定义为医疗护理造成的（导致或促成的）非预期身体损伤，需要额外监测、治疗或住院，或导致死亡。"78 4.""按照此前使用的定义，不良事件被定义为（1）非预期损伤或并发症，其导致（2）出院时残障、死亡或住院时间延长，且（3）由医疗保健管理（包括疏忽行为）而非患者疾病所引起。"66 5.""AE被定义与本次入院相关的痛苦、身体伤害或疾病以及死亡，且不属于患者疾病或治疗的必然结果。"50 6.""（……）无伤害事件是由医疗保健或社会护理引起的、到达患者并可导致AE但未造成可识别伤害的事件。"77 解释 指明所评估事件类型的范围和定义很重要。这可以仅限于评估为可预防的伤害，也可以包括所有原因造成的伤害，无论是否可预防。研究焦点是否包括近似错误或非伤害事件很重要，这有助于读者了解哪些结果在研究范围内以及这对任何比较目的有何影响。前两个示例阐明了关注范围/结果。虽然《不良事件或医疗差错研究标准要素》清单未规定唯一定义，但理解和向读者传达对"不良事件"等结果的定义差异可能导致研究结果显著不同这一点很重要。例如，GTT使用的某些AE定义（不将疏忽行为视为AE）要求采取某些干预措施（"……额外监测、治疗或住院"）来应对伤害，才能被认为是AE，如示例3所示。过敏反应或临界血糖或临界低氧若仅被监测而非干预处理（分别使用抗组胺药、葡萄糖或输氧）则在此框架下不被视为伤害。而包括疏忽行为的方法（如HMPS方法所使用的）则不要求干预措施。在此情况下，败血症患者未给予抗生素或住院患者发生血栓未给予预防措施很可能被视为AE。另一方面，HMPS方法要求AE导致残障、死亡或住院时间延长，如示例2所示。AE定义中的这一标准排除了轻微但常见的AE。13b 方法：事件范围和定义——描述确定事件时所使用的因果关系标准（例如，"由医疗保健引起"对比"由医疗保健导致或促成"），并说明是否使用量表或评分系统来表征因果关系的确定性，如果是，请描述该量表及其来源。示例（源自HMPS方法学）1.""如果AE是由医疗保健管理而非疾病过程引起的，则存在因果关系。使用1至6的评分量表来确定AE是否由医疗保健管理或疾病过程引起。1=几乎没有管理因果关系的证据；2=有轻微至适度的管理因果关系证据；3=不太可能由管理引起，低于50%但有争议；4=更可能由管理引起，高于50%但有争议；5=有中等/强有力的管理因果关系证据；6=几乎确定存在管理因果关系的证据。"79 2.""要符合AE/无伤害事件的条件，需要4分李克特量表上得分为3分或更高（1=AE/无伤害事件与医疗保健/社会护理无关，2=AE/无伤害事件可能不相关，3=AE/无伤害事件可能相关，4=AE/无伤害事件与医疗保健/社会护理相关）。"77 3.""第二阶段的目标是确定抽样的入院是否与不良事件相关（……）。审查表2（RF2）指导这些判断（……）。两份审查表都紧密参考了美国和澳大利亚研究中类似工具。该评估的确定性程度被转化为医疗保健管理因果关系的六点证据可信度量表。该量表从1=几乎没有证据到6=几乎确定证据。"80 解释 虽然任何AE评估方法都不将因患者潜在条件导致的发病率或死亡率视为AE，但用于确定事件是否与医疗保健相关的标准至关重要。研究者是使用事件"由医疗保健引起"还是"由医疗保健导致或促成"的标准，可能对伤害估计产生重大影响。11,12 某些方法（如HMPS方法学）使用量表来确定此类决策的确定性，如示例所示。研究者应描述所应用的因果关系标准，并说明是否使用量表或评分系统。如果是，应说明使用了哪个量表，引用其原始来源，并注明所做的任何修改。13c 方法：事件范围和定义——提供事件纳入的时间范围（例如，入院时已存在、在本次就诊期间、干预后某段时间内）。示例1.""要作为研究中的AE或无伤害事件被纳入，必须满足以下标准之一：1. AE或无伤害事件在本次入院期间发生，即纳入家庭医疗保健后90天内，无论护理人员如何。2. 来自家庭医疗保健之外护理人员（门诊护理、社会护理或院内护理）的AE或无伤害事件在本次入院前30天内发生，并在本次入院期间被发现。"77 2.""要作为研究中的AE被纳入，必须满足以下三个标准之一：（1）AE在本次入院前30天内发生，导致了本次入院，或本次入院期间被发现；（2）AE在本次入院期间发生并被发现；（3）AE在本次入院期间发生并在儿童医院出院后30天内被发现。符合后一标准的AE不要求导致新的入院；换言之，以门诊方式治疗的AE也被纳入。"81 3.""AE必须在本次入院前3个月内或本次入院期间发生，并在入院期间或入院前后3个月期间被发现。"82 解释 许多事件检测方法限制了事件发生的时间范围，以便事件可以被合理地归因于某些初始行为。例如，据称与阿片类药物给药相关的跌倒应在药物仍有效的时间范围内（数小时）发生，以便跌倒可以被合理地归因于该药物。同样，因某事件返回急诊科应在特定时间范围内发生，以便该事件可以被合理地归因于先前的某种行为或不作为，从而被视为AE。明确这一点对于确定研究范围很重要。

**13d 方法：事件范围和定义——说明事件捕获是否包括不作为行为、作为行为或两者兼有。**

**示例**
1. "包括与不作为或作为行为相关的不良事件。"??
2. "IHI进一步将导致伤害的事件定义为仅包括与主动实施伤害（作为）相关的不良事件，并排除与不合格护理（不作为）相关的问题。"?3

**说明**
某些事件检测方法，如IHI的GTT，专门排除了不作为行为。? 这是因为要求可能会随时间推移而变化，因为医学和技术的进步可能会改变每年被认为必要的行动。其他人认为不作为行为尤其容易受到结果偏差和后见之明偏差的影响，将其纳入可能导致不恰当和不准确的发现。然而，其他方法确实将不作为行为包括为不良事件，认为它们是改进学习的重要来源。?3 例如，如果临床医生做出了正确的诊断但未能提供治疗，且达成共识认为这反映了护理标准的遗漏（例如，诊断出脓毒症后未给予抗生素），则这被认为是一个不良事件和一种不作为行为。研究人员应在方法中说明是否将不作为行为包括为不良事件，如示例所示，因为这可能影响结果，对于跨研究比较也很重要。13

**13e 方法：事件范围和定义——说明"级联"事件（即一个事件引发下一个事件）是被计为单一事件还是每个事件分别计数。**

**示例**
"初始事件发展并触发了其他相关的伤害事件，最终导致患者死亡。例如，一名患者在住院期间感染了甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（MSSA）。该感染导致了脓毒性休克，从而促成了患者的死亡。另一个级联事件涉及对脓毒症的不合格治疗——液体补充不足和抗生素治疗不充分——导致了脓毒性休克、呼吸衰竭和患者死亡。"??

**说明**
级联事件是指一个事件引发下一个事件或它们具有相同根本原因的事件。这一概念通过将它们识别为单一事件来防止事件数量的膨胀。因此，说明此类事件在分析中如何考虑和计数是影响研究结果的重要项目，描述这一点对于透明度和跨研究比较至关重要。1?

**14a 方法：事件特征——描述用于描述事件和/或促成因素的分类体系或分类系统（例如，手术/操作事件、医疗获得性感染、药物不良事件）。**

**示例**
1. "我们将使用综合的PISA（PatIent SAfety）分类系统来解构全科医生审核员撰写的病例叙述，以记录患者安全事件类型、促成事件、促成因素和伤害严重程度。我们还将通过借鉴事故分析的递归模型来确定导致事故的时间顺序事件，以便我们使用来自几个分类框架的代码来构建结构化和编码的序列。"??
2. "世界卫生组织国际患者安全分类（ICPS）（……）包含十个高层概念领域，其中六个领域（即患者特征、事件类型、事件特征、促成因素、降低风险的措施和减轻措施）被改编用于本研究。ICPS剩余的四个领域中的三个领域（即检测、组织结果和患者结果）要么无法识别，要么与研究不相关。"??

**说明**
至少理论上，捕获和分类事件有助于识别需要质量改进的"热点"。许多分类体系侧重于导致不良事件的错误，而其他一些则侧重于患者经历的伤害，还有一些采用更混合的方法。由于没有单一公认的分类体系来描述事件类型和/或促成因素，因此清楚地描述研究中所采用的方法至关重要，包括为适应特定情况所做的任何改编。对现有分类体系的任何改编都应清楚描述，包括类别定义的变化。在示例中，分类系统被命名，第二个示例中描述了改编，其中一些领域被省略。1?

**14b 方法：事件特征——描述是否进行了严重程度评估，如果是，说明所使用的量表及其来源。**

**示例**
1. "不良事件的严重程度使用全国药物错误报告与预防协调委员会（NCC MERP）指数的稍作修改版本进行评估。包括NCC MERP指数类别E至I，这些类别指示如下：(E) 促成了或导致了暂时性伤害；(F) 促成了或导致了需要门诊或住院治疗或延长住院的暂时性伤害；(G) 促成了或导致了永久性伤害；(H) 需要在60分钟内进行维持生命的干预；以及(I) 促成或导致了患者死亡。"??
2. "第二个严重程度量表是哈佛医学实践研究（HMPS）所使用的，随后在几项全国不良事件研究中使用。它涵盖七个等级（最小损害，1个月内恢复；中度损害，1至6个月内恢复；中度损害，6至12个月内恢复；永久性损害，残疾程度≤50%；永久性损害，残疾程度>50%；促成患者死亡；无法确定）。"31

**说明**
大多数不良事件研究都会评估严重程度，以显示其对患者结果的影响并优先确定安全改进措施。有时这被称为"残疾"或"损伤"。它通常使用从无害到永久残疾或死亡的有序量表。还有非伤害事件的分级。全国协调委员会的药物错误报告与预防指数??是其中一种量表，专门用于药物相关伤害，但也有其他在使用中的量表，如HMPS量表，该量表根据恢复时间对损伤进行分级，使其适用于回顾性审查。? 研究人员应说明是否进行了严重程度评估，如果是，他们在研究中使用的是什么量表，引用其来源并注明任何修改。理想情况下，这还应该包括对其所代表的具体结构或维度（例如，功能损伤、资源利用等）的解释。示例表明两项研究使用了不同的分类系统，在解释研究结果时应加以考虑。1?

**15a 方法：可预防性——说明是否评估了可预防性，如果是，提供所使用的明确定义。**

**示例**
1. "（……）可预防不良事件被定义为如果患者在接触医疗保健期间采取了足够的行动就可以预防的事件。"??
2. "可预防事件被定义为'识别到明确违反标准专业行为或技术的事件；未采取必要的预防措施；通过行为、技术或护理的修改即可预防的事件'。"??
3. "可预防不良事件源于管理中的错误，由于在个人或系统层面未能遵循公认的做法。公认做法被认为是'管理相关状况的平均从业者或系统当前预期的表现水平'。"??
4. "大多数研究将患者伤害分类为可预防的，如果它是由于可识别的可修改原因导致的，并且通过合理调整流程或遵守指南可以避免其未来再次发生。"??
5. "以下任何一个或多个问题的回答为'是'表明所涉及的药物不良反应（ADR）可能确实是可预防的：1. 涉及ADR的药物是否被认为不适合患者的临床状况？2. 给药剂量、途径和频率是否不适合患者的年龄、体重和疾病状态？3. 是否未进行所需的药物治疗监测或其他必要的实验室检测？4. 是否有该药物的过敏史或先前反应史？5. 反应中是否涉及药物相互作用？6. 是否记录了有毒的血清药物水平？7. 反应中是否涉及依从性差？"??

**说明**
评估可预防性可能有助于通过识别那些可以通过更好的系统或实践来避免的伤害来优先确定安全改进措施。它支持有针对性的、以患者为中心的干预措施，并促进系统学习。然而，可预防性是特定于情境的，并可能随着技术和护理流程的演变而随时间变化。此外，"可预防性"具体含义的细节可能对发现产生重大影响。1?,?? 一些工具，如GTT，完全避免此类评估，指出今天的不可预防事件可能是从未来可预防中产生的创新。? 如果使用，研究人员应清楚地定义他们对"可预防"的理解。这理想情况下应包括事件是在理论上可预防、在理想条件下可预防还是在实际情境中可预防，因为这会影响研究结果的解释和有效性。示例说明了多种临床情境中可预防性的多种定义。1?

**15b 方法：可预防性——描述使用的任何可预防性量表或评级系统、其来源以及各种评级所使用的措辞（例如，肯定不可预防、可能可预防与潜在可预防）。**

**示例**
1. "使用类似的4点Likert量表评估可预防性，如下：(1) 不良事件不可预防，(2) 不良事件可能不可预防，(3) 不良事件可能可预防，以及(4) 不良事件可预防。被评为3或4级的不良事件被分类为可预防。"??
2. "不良事件的可预防性程度使用六点量表测量，分为三类：
**无预防可能性**
1. （几乎）没有预防的证据
**低预防可能性**
2. 轻微到中度的预防证据
3. 不太可能预防（小于50/50，但'接近')
**高预防可能性**
4. 预防可能性较大（大于50/50，但'接近')
5. 预防的强有力证据
6. （几乎）确定有预防的证据"??
3. "为了允许研究之间的比较，发病率和可预防性通过应用由伊比利亚-美洲不良事件研究（IBEAS）负责研究人员开发的方案进行测量，该方案以HMPS开发的方案为先导。此外，我们使用了加拿大不良事件研究（CAES）研究人员提出的回顾性医学记录审查方法，这是HMPS方法最相关的衍生方法之一。"??

**说明**
综述已识别出文献中广泛的可预防性评级系统，它们在纳入临床判断和结构化标准的程度上各不相同。?,??,?? 常见示例包括来自HMPS量表的6点Likert风格量表、Hallas标准?1和WHO P-Method。研究人员应报告可预防性类别的确切措辞，因为这些因素会影响解释、分析和发现的可靠性。如果使用已发表的量表且未经任何改编，研究人员应引用来源文章和/或命名该量表。1?

**15c 方法：可预防性——描述用于确定可预防性的审核员流程（例如，单次或分层审核，每层单个或多个审核员，小组审核）。**

**示例**
"在第二阶段，每个符合一个或多个标准的记录由两名医生独立审核。（……）。同样，不良事件的可预防性使用1至6级的量表进行评估。在评级至少为4级（即可能性大于50%）时，不良事件被分类为可预防的。（……）。在进行独立评估并完成病例报告表后，医生们讨论了他们的发现（……）。讨论的重点是对因果关系和可预防性的评估。（……）。当医生对不良事件的存在或其可预防性持有不同意见时，由国家卫生与福利委员会科学委员会的一名成员进行独立评估（第三阶段）。"??

**说明**
如果进行可预防性评估，研究人员应说明这是由单个审核员还是多个审核员确定的，评估是独立进行还是共同进行，以及是否采用了分层（分阶段）或共识流程。使用多个审核员和结构化仲裁预计能够提高有效性。清楚地报告审核过程对于评估可预防性判断的可信度至关重要。示例很好地解释了涉及多少审核员、审核是独立的，以及共识是如何达成的。1?

**16a 方法：质量保证——说明任何偏离原定研究计划的情况。**

**示例**
"转为单记录审核。2010年10月，在进行了17个月的雙重记录审核经验后，AHS（浸信会健康系统）测试了单记录审核流程。"

为确保单份记录审查未影响伤害检测，我们比较了引入新流程前后各六个月中达到F级或更高级别（F+）伤害的检出百分比——即40%对49%，这一结果促使我们采用了单份记录审查流程。"?2

**解释** 在以上示例中，研究人员认识到方法学变更可能影响研究结果，因此不仅修改了研究方法，还评估了该变更对伤害检出率的影响后才最终确定方案。偏离研究方案有时是必要的，例如当不良事件发生率低于预期时，为提高可行性或统计精度而进行偏离。这些偏离可能包括纳入标准的修改、样本量的调整或结局定义的变更。由于此类偏离可能影响结果的有效性和可推广性，应当予以明确报告。透明度使读者能够了解实际执行的操作，支持结果的可重复性，并改善对结果的解读。全面披露偏离——无论是否有预先计划——对于伦理和严谨的研究至关重要，并有助于识别研究设计或实施中的优点或不足。未报告偏离可能导致结果被错误表述或过度解读。即使是看似微小的偏离也应予以报告，因为它们可能导致不同研究之间结果的差异。1?

**b 方法：质量保证——描述用于提高有效性和可靠性的任何质量保证机制（例如，监测/审计、向审查员提供反馈）。**

**示例**
1. "所有审查团队均由研究组中的记录审查专家提供支持，这些专家可以解答问题。为确保审查质量，一名专家监控了主审查和次审查各阶段的所有审查，以确保完整性和对触发条件及不良事件定义以及项目手册的遵循。任何疑问或分歧都会转回相关团队以解决问题，确保不良事件的纳入遵循项目手册。"31

2. "进行了常规质量检查以提高所收集信息的质量。在筛选和审查阶段，检查表格的完整性和充分性。在审查阶段，检查（护士和医生）对标准存在性或不良事件判定的分歧，如有必要，提交专家审查员进行仲裁。在从已完成表格录入数据阶段，使用标准检查来识别无效数据、超出范围数据、不一致数据和缺失数据。需要医学知识时，咨询专家审查员。"?3

**解释** 记录审查研究依赖于从患者记录中准确提取和解释数据。质量保证确保数据被正确收集，降低影响研究发现和结论的错误或误读风险。质量保证旨在确保不同审查员和不同记录之间的审查过程具有一致性。这应提高结果的可信度，确保类似事件以相同方式评估，并减少可能损害研究有效性的变异。质量保证可通过各种活动实施，包括培训课程和研究手册（标准操作规程）、专家对审查员在方法学和背景方面的支持、监测和审计、书面和/或口头反馈以及审查员会议。然而，质量保证应与研究规模相称，对本地审查足够的措施可能对多中心设计不足。所提供的示例说明了一些现有的质量保证机制。示例1通过审查过程中的专家监督和需要时可获取专家资源来解释质量保证。示例2概述了类似的质量保证方法，提供了一些具体示例并强调专家审查员在临床咨询和仲裁中的参与。

1?**c 方法：质量保证——包括对研究中结局的评价者间信度的评估（例如，某事件是否代表伤害、其可预防性和分类），并描述评估的实施和计算方法。**

**示例** "在审查阶段1评估了评价者间信度。随机选取了6%的记录（n=125份记录，包含151个潜在不良事件）进行双重审查，以评估主审查员在以下判断上的一致性：记录中是否识别出至少一个触发条件或潜在不良事件、记录是否应转至次审查、是否发现相同的特定事件以及该事件是否为潜在不良事件。审查员配对由一名擅长使用结构化记录审查和一名较不熟练的审查员组成。双重审查记录中的判断由审查员之间讨论达成共识，并形成第二阶段审查的基础。（…）。由于使用了彻底的监测过程，审查阶段2未进行双重审查。（…）。计算了Cohen's Kappa值（Cohen, 1960）用于主审查员之间评价者间信度的评估。"??

**解释** 在医学记录审查中，评价者间信度是一种质量控制措施，用于评估审查员使用定义变量解读同一病例的一致性程度。高的评价者间信度表明标准应用一致，增强了研究发现的有效性和可信度。低的信度表明解释存在差异，可能由于定义不清晰（例如"不良事件"的定义）或培训不足。这凸显了需要更清晰的手册、更好的培训或修订工具。在培训和数据收集期间监测评价者间信度有助于确保一致性。然而，即使一致性很高也可能具有误导性，如果审查员偏离了方案，这突显了在审查过程中进行监测的必要性。Cohen's Kappa（示例中提到的方法）仅是几种估算评价者间信度的方法之一。作者应清楚说明使用的方法，并如示例所示，描述测试实施的具体条件。除了数值报告外，背景信息（例如检查频率、再培训）增加了解读价值。

1?**d 方法：质量保证——对于任何自动化电子数据采集，描述是否有将数据与人工审查进行验证的流程。**

**示例** "基于网络的提取应用程序显示患者人口学信息和完整的触发条件列表（图1）。审查员根据人工审查记录（例如，查询说心率（HR）>130。人工审查员确认记录中是否有记录的心率>130）指示每个触发条件是否存在（是/否）。人工筛选完成后，界面将查询结果与已完成的人工审查结果并排显示，审查员随后可以重新检查记录并修改其回答。（…）。在此查询验证阶段，（第二级）审查员也完成了触发条件的人工筛选，同时可见（第一级）审查员和计算机查询结果，并对与计算机查询和/或彼此之间的分歧进行仲裁。"??

**解释** 各种自动化数据采集方法（查询、算法、人工智能）的使用日益增多，以替代人工方法。在示例中，所采用的方法是将自动化提取与人工审查进行比较，以评估触发条件的捕获率。在许多不良事件研究中，自动化或基于触发条件的方法与经过培训的临床医师进行的人工审查进行对比，后者作为参考标准。研究人员应描述用于验证电子数据采集结果的任何措施。比较样本的描述、一致性率的报告以及分歧的处理方式加强了指导并提高了可解读性。

1?**a 方法：数据分析——描述所使用的所有统计方法，包括本研究是否包含事后分析以及如何处理缺失数据。**

**示例**
1. "为了比较不同类型医院（教学医院与非教学医院）和具有慢性病症指标（CCIs）的患者组中每1000患者日次和每100次入院的不良事件率，我们进行了Poisson回归模型。此外，我们对CCIs进行了调整以比较教学医院和非教学医院，因为教学医院中具有≥1种慢性病症的患者比例显著高于非教学医院。16家医院中有15家有完整的慢性病症数据。为了评估每1000患者日次不良事件数量和每100次入院不良事件数量随时间的变化，我们进行了具有医院随机截距的Poisson回归模型以考虑医院水平的聚类，并包含一个表示医院出院日期的项（6年中的24个季度）。为了考虑由于患者人口学和慢性病随时间变化而导致的不良事件率的时间变化，我们进行了额外的回归分析，控制年龄、性别、保险和CCIs。"??

2. "本研究是TEAM试验的事后分析（…）。TEAM试验中所有有可用数据的患者均被纳入。连续数据以中位数（第25百分位数–第75百分位数）报告，并使用Wilcoxon秩和检验或Kruskal-Wallis检验进行比较。分类数据以数量（百分比）报告，并使用Fisher精确检验进行比较。不良事件与患者生存之间的关系使用Cox回归脆弱模型分析以考虑站点水平的聚类，不良事件作为时间依赖变量处理，并以Kaplan-Meier生存曲线和相应的亚分布风险比（95%置信区间（CI））呈现。p值<0.05被认为具有显著性。未对检验的多重性进行调整。（…）。"??

**解释** 指导分析报告详细程度的关键原则包括透明度、避免偏差和允许验证或重现结果，这适用于第17a项，也适用于第17b至17e项。虽然方法部分中的描述最好保持简短和简洁，但应在附录或在线存储库中提供足够的详细信息以确保可重复性，使独立的统计学家能够重建核心分析。虽然关于报告深度的详细指导无法精确定义，但研究人员应在方法部分中清楚说明每个结局所使用的指标或估计量，并解释估计值如何从统计模型中得出。所有结局——无论是用于描述性分析还是推断性分析——都应清楚列出。在适当的情况下，附录或在线存储库应提供更详细的（预先指定的）统计分析计划，理想情况下涵盖所有主要和次要结局及其解释变量，包括预后变量、预测变量、混杂变量和效应调节变量。这包括变量选择程序、分类策略、建模步骤和假设的记录。在撰写结果时，研究人员应报告并证明偏离——尤其是亚组、分层或敏感性分析——如果未预先指定，这些分析被视为探索性的。示例很好地描述了因变量和解释变量的类型、使用的模型类型以及数据的完整性。

1?**b 方法：数据分析——解释如何确定样本量。**

**示例**
1. "我们假设可预防的不良事件将大约发生在5%的入院患者中，并计算出2000次入院的样本量足以估计可预防不良事件的流行率，95%置信区间为+1%。选择了28家急性期护理医院以代表瑞典的72家医院。所有大型医院（>38,000次入院）以及随机选择的中型（>14,500–38,000次入院）和小型（1,800–14,500次入院）医院均被纳入。选择方案在瑞典医院的地区分布和规模上具有代表性。在瑞典国家患者登记册的辅助下，进行了代表医院规模分布的随机医学记录选择。进行了过度抽样，预计10%的医学记录将不可用或不完整。"??

2. "我们对从16所教学和非教学医院随机选择的儿科住院记录进行了回顾性监测研究。（…）。每所参与医院每季度随机选择10次入院（持续≥24小时），从2007年1月至2012年12月（每所医院240份记录）。（…）。根据之前的研究，预计每100次入院有25个不良事件，我们预计在双侧0.05显著性水平下，具有80%的把握度检测出不良事件从2007年到2012年相当于25%相对减少的时间变化。"??

**解释** 尤其是在暗示因果推断时，解释如何确定样本量可以确保研究结果在统计上合理、方法学上可信且具有可解读性——这是得出有效和可信结论的关键组成部分。即使是那些不旨在进行因果推断的研究，也可以报告事先进行的样本量计算。

如果样本量是基于实用性考量而非正式计算得出的，建议研究人员在方法部分对此加以说明，并在讨论部分概述相关局限性。17c 方法：数据分析——说明报告事件率时所使用的单位（例如，事件数量、每位患者的事件数量、发生至少一次事件的就诊比例、每次就诊/住院的事件数量、每100次就诊/住院的事件数量或每1000患者日的事件数量）。示例："使用了三种不良事件（AE）发生率的衡量指标，包括每1000患者日的AE数量、每100次住院的AE数量，以及至少发生1例AE的就诊比例。"解释：在呈现事件率时明确标注单位对于确保清晰度、准确解读和跨研究有意义比较至关重要。若缺乏标准化单位，数据可能具有误导性，难以重复验证，也不利于分析和决策，可能导致错误的结论或行动。报告多种衡量指标有助于与其他研究进行比较。在上例中，展示了GTI建议的衡量指标。17d 方法：数据分析——说明用于评估因果关系或可预防性的量表是否经过了合并处理用于分析。示例1："因果关系的评估使用了一个1至6的量表。当评分达到4分及以上（即可能性超过50%）时，符合标准2的非预期伤害或并发症被归类为不良事件。"示例2："使用类似的6分量表来判断AE的可预防性。评分4分及以上意味着该AE被认为是可预防的。"示例3："若一项伤害或并发症与死亡、出院时残疾或住院时间延长相关，且因果关系评分达到4分及以上（即认为由医疗管理导致的可能性超过50%），则被识别为AE。"解释：合并用于评估因果关系或可预防性的量表是一种数据转换方式，可能会减少信息的细微差别，影响解读、统计有效性和可重复性。如上例所示，明确报告是否以及如何合并量表，可确保透明度，防止误解，并使他人能够准确评估和复现研究结果。研究人员应避免在没有充分理由的情况下合并多点位可预防性、因果关系或严重程度量表，因为这会扭曲可靠性并掩盖变异。如果合并的主要理由是这种做法在过去已被广泛使用，则应加以解释并明确说明这是其依据（即与既往研究保持一致），同时说明这种方式可能对研究结果产生的影响。在所举的例子中，将原本用于捕捉多种信息的量表转化为二元结果，改变了其原有含义。17e 方法：数据分析——描述用于评估和控制偏倚或混杂因素的步骤。示例1："本研究的暴露变量为等待手术时间，定义为从到达急诊科时间到手术室实际首次切口的时间（以小时计）。九名患者在因其他疾病住院期间发生了骨折。对于这些病例，使用确诊时间（即X光检查时间）而非入院时间作为参照。混杂因素是指可能对暴露变量和结果变量均产生因果影响的因素。本研究确定的混杂因素包括年龄、性别、骨折类型、ASA分类评分所反映的合并症以及认知功能障碍的存在与否。在研究前绘制了有向无环图（DAG），以帮助识别可能的混杂因素并进行校正，从而减少可能的偏倚（图1）。进行了逻辑回归分析，以确定与等待手术时间联合作用可能增加严重不良事件（SAE）发生风险的危险因素。统计模型包含了暴露变量和混杂因素。"示例2："在针对每位住院医师患者数量作为潜在混杂因素进行调整的次要分析中，干预排程与错误增加之间的关联不再具有统计学意义。"解释：在评估暴露变量与结果之间的关联时，应提供控制混杂因素和其他偏倚来源的统计方法描述。AE研究中常见的偏倚包括评审者主观性、抽样或选择性偏倚以及记录不完整。即使研究程序（如双重评审、评审者校准或与外部数据验证）旨在减少这些问题，统计方法仍可用于评估其残留影响。例如，在基于触发的AE检测研究中，可采用分层或多变量分析来评估患者复杂性、护理环境或记录质量等因素是否影响触发激活与确认AE之间的关系。结合敏感性分析，这些方法有助于识别残余混杂、测量误差或评审者变异如何影响观察到的关联。这些描述对于确保研究的效度、可信度和透明度至关重要，有助于展示方法学严谨性，支持结果的正确解读，并使他人能够批判性评估、重复研究和负责任地应用研究结果。缺乏这些信息，结论可能具有误导性，导致不恰当的决策或应用。两个示例均采用了分析性调整方法来控制混杂因素。18 结果：参与者——报告研究各阶段的参与人数——包括合格者、排除者（附排除原因）、纳入者、已分析者及纳入但未分析者。建议包含流程图以展示研究设计和患者流向。示例："研究人群共21,774名患者。我们纳入了2000名患者，并根据选择组表进行加权（见在线补充表A2）。排除了两名患者。第一名患者无可用病历记录，首次入院时间较短，无再次入院记录，且不太可能发生AE。第二名患者因髋部骨折接受内固定手术治疗，据推测SHAR（瑞典髋关节置换登记系统）中的登记信息存在错误。排除后，共审查并纳入了1998名患者，其在69家医院共有5422次住院和门诊就诊记录（图1）。研究队列包括667名急性髋部骨折患者和1331名择期手术患者，其中63%为女性。髋部骨折组中女性比例更高，患者年龄更大，且指数住院期间的住院时间更长（表1）。"解释：报告各阶段的参与人数及排除和未分析的原因，对于正确理解所采用的设计至关重要，有助于提高透明度，并支持评估研究结果的效度和可推广性。流程图是清晰简洁地展示这一过程的有价值工具。参与者流程图提高了可审计性，特别是在多阶段记录审查中尤为重要。19 结果：描述性数据——报告研究参与者的特征数据（例如，人口学特征、临床特征、社会健康决定因素等）。示例："表1描述了各参与中心患者人群的特征。总体而言，患者为老年人（中位年龄74岁，四分位距61–84岁），各医院间相似，但医院B的患者年龄略低（中位年龄67岁，四分位距56–82岁）。除医院D外，各医院男女比例相对均衡，医院D女性多于男性（女性60.7%，男性39.3%）。所有中心的常见入院诊断为肺炎（10.6%）。各医院慢性疾病的分布不均，医院A和E的患者慢性病负担更重，医院D的患者慢性病负担较轻。"解释：报告参与者特征对于评估研究结果对其他人群的适用性至关重要，有助于发现抽样错误，帮助在相关背景下解读研究结果，并展示是否测量了潜在的混杂因素。与本清单中的几乎所有条目一样，完整报告有助于提高透明度、支持重复研究、实现有意义的亚组分析，并通过突出社会健康决定因素来帮助解决健康不平等。20 结果：研究发现——报告研究结果，包括方法部分中描述的所有结局指标。示例："在观察期内，共识别出800例触发事件（表2）。AE风险（定义为至少发生一例AE的就诊次数占总就诊次数的比例）在各医院间存在差异，从医院D的9.9%到医院A的35.8%不等。每100患者日的AE发生率同样在各医院间存在差异，从医院D的1.3例到医院A的6.7例不等。医院A的可预防AE发生率也最高（每100患者日5.2例）。表3总结了AE按类型和严重程度的分类。在356例检测到的AE中，45%与临床过程或操作有关。在严重程度方面，4例AE（1.1%）导致或可能与死亡相关，2例AE（0.55%）导致永久残疾。大多数AE（56%）仅导致症状。总体而言，各中心AE的类型和严重程度分布相似。表4包含按类型分类的AE示例。"解释：按照研究方案规定的报告所有结局指标，可避免选择性结局报告偏倚。报告应包含点估计值，并在适当情况下包含置信区间（CIs），以帮助读者解读结果的精确度和统计显著性。如果研究中进行了多次统计检验，研究人员应说明对多重比较进行了哪些校正。这种完整报告提供了与研究目标和研究问题相关的必要概述和具体见解，以及这些问题是如何得到回答和解决的。报告方法部分中描述的所有结局指标对于确保方法学透明度、支持正确解读以及维护科学和伦理标准至关重要。21 讨论：关键结果——总结关键结果并参照研究目标，同时结合现有文献讨论研究发现。示例1："本研究成功地在五家不同医院的普通内科病房同时实施了前瞻性AE监测系统。我们观察到五家医院间安全事件发生率存在差异，其中一家医院的AE和潜在AE风险增加。在实施过程中，我们考察了多种可能影响测量率差异的测量因素，包括患者特征、观察者行为和评审者AE分类率。患者因素（包括年龄和慢性病负担）与AE风险无独立关联。然而，观察者行为存在差异，评审者之间仅有一般一致性。"示例2："专业管理项目（如骨科老年共管服务）已被证明可大幅减少住院时间、发病率和死亡率。我们的研究显示，随着项目的成熟，建立老年髋部骨折服务的不良事件发生率每年下降了12%。一项近期基于哈佛医学实践研究的方法和工具对AE的研究表明，在600名被收治入骨科或外科服务的老年髋部骨折患者中，20%发生了AE，其中67%需要额外干预。许多医院系统使用自愿报告或哨点事件报告系统来追踪住院期间发生的AE，但这种方法已被证明不准确，且往往低估AE数量。Rutberg等人发现，当他们将GTT与自愿报告技术进行比较时，仅6.3%的AE被自愿报告。GTT是一种触手可及、相对经济的工具，对于识别AE具有较高的敏感性和特异性，因此我们选择GTT用于本研究，以估计AE的频率和严重程度。"解释：讨论部分首先概述主要发现，通过与先前工作的比较来阐明其背景，并提出未来方向。将结果与研究目标和现有文献联系起来，有助于明确研究问题是否得到回答，并突出研究对该领域知识推进的贡献。这有助于读者恰当地解读发现及其潜在影响。22 讨论：优势与局限性——讨论研究的优点和局限性，包括潜在的偏倚来源以及内部和外部效度。示例1："本研究也存在一些局限性。

前瞻性监测依赖于观察者的行为，尽管我们在不同设施之间调换了观察者，但每家医院只进行了一次调换，并且我们只研究了五家医院（其中一家是社区医院）。(…) 此外，我们评估审查员之间变异的能力也有限，因为我们只有少量的审查员，且他们主要从自己所在的医院进行审查。这限制了我们评估审查员一致性的能力，尽管我们展示的中等评级者间信度与先前研究的结果一致。

1012. "本研究的一个优势是其规模(…)。该研究在一家大型急性期医院进行，除了病理性和假体周围骨折患者外，在研究期间所有连续入院的髋部骨折患者均被纳入，从而有助于消除任何选择偏倚。此外，据我们所知，此前尚未有研究报道使用线性模型来预测与手术时间相关的风险。该研究直接反映了正常临床环境，表明我们的数据对于一般临床情况是有效的。这意味着本研究的效度可被视为良好。此前，只有少数研究探讨了手术时间与髋部骨折患者住院期间严重不良事件发生率之间的相关性。 (…) 使用病历回顾可被视为一种局限性，因为其质量仅取决于现有记录的完整性，但迄今为止，这是可用的最好且最可靠的方法(…)。 病历回顾仅由其中一位作者(PKP)完成，这可能会引入观察性偏倚，但通过三位资深作者对随机抽取的20份病历进行回顾，控制了该偏倚(…)。 (…) 在研究期间没有失访。

解释
讨论研究的优势和局限性——包括潜在的偏倚以及内部效度和外部效度问题——有助于对研究结果进行准确解读。它帮助读者评估结果的普适性，并对研究的贡献提供客观评价。

结论
SESAME报告指南的制定是改善医疗领域中不良事件和医疗差错研究质量、透明度和可重复性的重要一步。尽管自具有里程碑意义的《人为差错》报告发表以来已有数十年的研究，但在这些研究的设计、实施和报告方面仍存在显著差异。关键方法学要素——如基础概念的明确定义、判断因果关系方法的透明度、审查员特征及信度指标的细节——经常缺失。采纳SESAME有望显著提升患者安全研究的质量。通过标准化报告，该指南将促进研究间的更准确比较，提高临床医生和决策者对研究结果可信度的认识，并最终支持更有效的质量改进措施。

SESAME声明已注册于EQUATOR网络，其检查清单可从EQUATOR、本刊及www.sesamestatement.org网站获取。我们鼓励资助机构及发表不良事件或医疗差错相关研究的期刊认可并考虑要求作者提交SESAME检查清单，这有助于加快该清单在研究生态系统中的整合。该检查清单可单独使用，也可与其他聚焦特定方法学的标准配合使用。遵循该检查清单将确保研究人员提供必要细节，使其工作易于理解、透明且具有可重复性。此前发布的多项声明在改善报告标准方面发挥了重要作用，我们希望SESAME能在不良事件和医疗差错研究中产生类似效果，以促进持续改进。其广泛采用有望推动患者安全科学的发展、指导循证实践，并可能有助于显著减少可预防的患者伤害。

未来的工作应聚焦于评估SESAME对已发表手稿质量的影响，同时开发针对特定临床领域或伤害类型的扩展版本。总之，SESAME指南满足了不良事件和医疗差错研究中长期存在的方法学严谨性和透明度需求。

优势与创新
- 我们的国际多学科团队采用严谨的共识流程——依据EQUATOR网络标准——创建了一份专门针对不良事件和医疗差错研究的综合44项检查清单。
- SESAME指南与现有报告框架（如CONSORT、STROBE、PRISMA）不同，后者主要聚焦于特定方法学。相反，SESAME专注于患者安全研究，评估患者伤害和医疗差错，无论研究设计如何，从而填补了当前研究指南中的空缺。
- 通过召集来自不同临床和方法学背景的专家，我们确保了该检查清单在多个专业领域、护理场景和地理区域的适用性，同时纳入了患者代表和健康不平等研究人员的视角。
- SESAME制定过程的一大优势是其遵循了既定的指南制定方法，包括系统文献回顾、修正德尔菲共识轮和试点测试。
- 采用匿名、基于网络的投票机制减少了潜在偏倚，并使来自庞大国际群体的反馈能够透明地整合。
- 我们决定不规定具体定义，同时鼓励研究人员明确陈述自己的定义，这承认了该领域的持续争论，并促进方法学清晰度而不妨碍创新。
- 最初对使用该检查清单的多种研究设计的反馈表明，SESAME实用且提高了手稿报告的清晰度和完整性。这种可用性对于广泛采用至关重要，因为过于复杂的指南在真实研究环境中不太可能被实施。

合作者
SESAME声明制定团队：Lee M Adler DO、Andrew Auerbach MD, MPH, MHM、David Bates MD, MSc、Benjamin Brooke MD, PhD、Andrew Carson-Stevens MRGCP, PhD、Christopher R Carpenter MD, MSc、David Classen MD, MS、Ruth Ann Dorrill MPA、Tejal Ghandi MD, MPH、Richard T Griffey MD, MPH、Peter D Hibbert MD、Dorothy O Klein PhD、Akira Kuriyama MD, MPH, PhD、Edmund Kwok MD, MHA, MSc、Patricia McGaffigan MS, RN CPPS、Kenneth Michelson MD, MPH、Hassan Murad MD, MPH、Sarah Musy PhD, MSc、Maria Panagioti PhD、Anne W S Rutjes PhD, MSc、Ryan M Schneider ACNP, CPPS, CPHQ、Lucy Schulson MD, MPH、Rene Schwendimann PhD, RN、Sue Sheridan, MIM, MBA, DHL、Michael Simon PhD, RN、Hardeep Singh MD, MPH、David C Stockwell MD、Eric Thomas MD, MPH、Maria Unbeck PhD, RN、Almut Winterstein RPH, PhD

贡献者
所有作者都对稿件的内容撰写和审阅做出了贡献。RTG为担保作者。

资金
作者未声明来自公共、商业或非营利部门任何资助机构针对本研究的具体资助。

利益冲突
无声明。

出版的患者同意
不适用。

伦理审批
不适用。

来源与同行评审
非委托文章；经外部同行评审。

ORCID标识符
Richard T Griffey https://orcid.org/0000-0002-6279-7380
David C Stockwell https://orcid.org/0000-0001-6074-5731
Peter D Hibbert https://orcid.org/0000-0001-7865-343X
Dorthe O Klein https://orcid.org/0000-0003-0182-9569
Christopher R Carpenter https://orcid.org/0000-0002-2603-7157
Anne W S Rutjes https://orcid.org/0000-0001-9782-779X
Maria Unbeck https://orcid.org/0000-0002-5090-0352