氟化亚胺银能否减少等待全身麻醉下治疗的龋齿幼儿的负面影响？——可行性研究方案

《Pilot and Feasibility Studies》：Can silver diamine fluoride reduce negative impacts for young children with dental caries awaiting treatment under general anaesthesia? Protocol for a feasibility study

　　

摘要

背景

由于年龄较小、龋坏的乳牙数量较多以及无法耐受局部麻醉下的治疗，许多儿童需要在全身麻醉下进行牙齿拔除手术（DGA）。在英格兰，儿童等待DGA的时间最长可达80周。在等待DGA期间，大量儿童经历疼痛（76%）、感染和抗生素处方（49%）、缺课（26%）以及失眠（29–38%）。

氟化氨银（SDF）是一种基于循证医学证据的微创外用局部治疗药物，可阻止龋齿进展。有提议称，如果在儿童等待DGA期间施用SDF，可能能够阻止疾病进展并降低儿童进一步经历疼痛或感染的风险。

然而，存在一些不确定性需要解决，以指导试验设计，评估SDF是否能减轻龋齿儿童在等待DGA期间的负面影响。这些不确定性包括：招募和保留参与者的能力、收集足够高质量结局数据的能力，以及纳入研究且能够接受SDF治疗的儿童数量。

研究目的

本研究旨在解决关键不确定性（招募和保留参与者的能力、收集足够高质量结局数据的能力以及能够接受SDF治疗的纳入儿童比例），以指导更大规模的随机对照试验。

方法

将在英国三个中心招募一个实用性样本量，共30对儿童/父母组合。参与者为1至8岁的儿童（及其父母）组成的儿童/父母组合，这些儿童因龋坏的乳牙正在等待DGA手术。

在儿童被列入DGA等候名单时，将对其龋坏的乳牙施用SDF。将收集数据以确定：接受SDF的儿童/父母组合比例，以及接触、拒绝、接受、纳入和保留至DGA各阶段的数量。将在DGA就诊时填写一份关于儿童口腔健康相关生活质量（OHRQoL）的问卷。简短的家长问卷将回顾儿童在等待DGA期间的疼痛和感染情况。将通过定性访谈探索研究过程和SDF治疗体验。数据分析对定量数据将使用简单描述性统计，对定性数据将使用框架分析。

讨论

可行性研究成功可能面临的预期障碍包括：当地审批、数据收集和质量、失访以及安排定性访谈的能力。是否推进至全样本量的临床试验将基于可行性研究中关于儿童招募、主要结局数据收集以及SDF可接受性的信息。

试验注册

ISRCTN42409963，方案版本：1.1，2025年2月23日。