《Nutrition and Health》：Does the British Columbia Farmers’ Market Nutrition Coupon Program improve the diet quality and food security of parents and children with lower incomes? Protocol for a dose-response, pragmatic randomized controlled trial
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摘要专业翻译
背景：不列颠哥伦比亚省农贸市场营养优惠券项目（FMNCP）向低收入家庭提供优惠券，用于在农贸市场购买健康食品。
目的：这项实用性随机对照试验（RCT）将检验两种更高额度的健康食品补贴，与常规FMNCP健康食品补贴相比，对276对低收入父母-儿童配
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背景：不列颠哥伦比亚省农贸市场营养优惠券项目（FMNCP）向低收入家庭提供优惠券，用于在农贸市场购买健康食品。
目的：这项实用性随机对照试验（RCT）将检验两种更高额度的健康食品补贴，与常规FMNCP健康食品补贴相比，对276对低收入父母-儿童配对在膳食质量（主要结局）、食品安全及其他健康相关结局方面的有效性和成本效益。
方法：在这项单盲、三臂、平行组实用性随机对照试验中，276对来自低收入家庭的父母-儿童配对将被随机分配接受常规FMNCP健康食品补贴（27加元/周）、两倍补贴（54加元/周）或三倍补贴（81加元/周）。参与者将获得可使用最多20周的16周优惠券。研究人员将在干预前、干预中和干预后对每个家庭中的一位父母（18-64岁）和一名儿童（6-17岁）进行评估。在每个时间点通过两次24小时膳食回顾收集膳食摄入数据，并使用健康饮食食物指数-2019（HEFI-2019）计算膳食质量。食品安全及其他健康相关结局将使用经过验证的自我报告工具进行评估。混合效应回归将评估干预措施相对于常规补贴对父母和儿童结局的影响。完整的增量分析将量化健康食品补贴的成本效益比。
总结：这项剂量-反应随机对照试验将展示父母和儿童的膳食质量、食品安全及其他健康相关结局如何随补贴金额的变化而变化。
试验注册：该试验已在www.clinicaltrials.gov注册（NCT06992947）。
论文解读文章
一、研究背景与问题
加拿大面临严峻的食品安全问题。数据显示，加拿大近四分之一的人口生活在食品安全不足的家庭中，其中儿童的比例接近三分之一。食品安全不足是指因经济约束导致的食物获取不足或不安全，其严重程度从担忧食物耗尽（边缘性）、到妥协膳食质量和/或数量（中度）、再到跳过餐食或整天不进食（重度）不等。大量研究证据证实，生活在食品安全不足家庭中的儿童和成年人膳食质量更差，且面临更多不良身体和心理健康问题的风险。
传统的食物银行在减少食品安全不足方面效果有限，这促使了替代性健康食品补贴项目的发展。这类项目允许受助者以有尊严和自主的方式选择和购买自己的食物。在农贸市场提供的健康食品补贴可能特别有益，因为在农贸市场购物能促进低收入成年人和儿童的果蔬摄入，这可能是因为农贸市场出售的农产品更新鲜、更美味，且可供选择的超加工食品较少。农贸市场还充当社区枢纽，通过促进社区成员间的互动增强社会联系，可能改善心理健康。此外，在农贸市场的购买行为还支持本地食品系统和经济的发展，带来环境效益。
不列颠哥伦比亚省农贸市场营养优惠券项目（FMNCP）是加拿大最大的政府资助健康食品补贴项目，每年为超过10,000个低收入家庭提供为期16周、价值27加元/周的优惠券，用于在农贸市场购买健康食品。研究人员在2019年开展的一项随机对照试验中发现，FMNCP将家庭食品安全不足降低了79%，但令人意外的是，该项目对成年人的膳食质量没有影响。尽管同期质性研究中的参与者报告FMNCP改善了家庭的膳食质量、食品安全和幸福感。
研究人员提出了"父母屏蔽效应"假说来解释这一现象：父母保护子女免受食品安全不足的负面影响，在加拿大超过40%的有儿童食品安全不足家庭中存在这种情况。母亲尤其会牺牲自己的摄入来喂养孩子。研究人员推测，2019年试验中的父母使用补贴为家庭购买了额外的营养食品，从而减少了家庭食品安全不足，但由于补贴金额较小，他们继续牺牲自己的摄入来喂养孩子，因此自身的膳食质量没有改善。这一假说得到了多项证据支持：2019年试验中43%的父母屏蔽了子女免受食品安全不足的影响；质性研究发现父母提到FMNCP对子女的益处，但也建议提供更高的补贴以更好地满足家庭的食品需求；法国一项基于超市的随机对照试验发现，儿童而非父母的膳食质量在小额食品补贴期间得到改善。然而，研究也表明加拿大成年人的膳食质量随收入增加而改善，这意味着在某个临界点上，父母也必然会使用额外收入为自己购买更健康的食品。
综合来看，当提供满足家庭食品需求更大比例的高额补贴时，父母和儿童的膳食质量与食品安全都可能得到改善。然而，发生这种改善的阈值尚不清楚，目前尚未发现任何已发表的关于父母-儿童配对健康食品补贴的剂量-反应随机对照试验。因此，开展这项研究十分必要。
二、研究设计与方法
这是一项单盲、三臂、平行组、实用性随机对照试验，由研究人员与自2007年起管理FMNCP的不列颠哥伦比亚省农贸市场协会共同设计。276对低收入家庭的父母-儿童配对将被随机分配至三个组别：常规补贴组（27加元/周）、两倍补贴组（54加元/周）和三倍补贴组（81加元/周）。研究将在2025年FMNCP季节（6月至12月）期间进行，干预嵌入现有FMNCP中，遵循其标准程序，以最大化研究结果的政策相关性。
研究的主要结局是干预后父母和儿童的整体膳食质量，使用健康饮食食物指数-2019（HEFI-2019，满分80分）衡量。次要结局包括其他膳食结局（膳食质量组分、食品购买、超加工食品摄入、总能量摄入）、食品安全结局（食品安全状态和严重程度、营养安全、父母屏蔽）以及自我报告的健康相关结局（心理健康、社区感、感知压力、自评健康、食品素养、身体质量指数BMI）。过程指标涵盖优惠券接收和兑换情况，以及营养技能建设活动的参与情况。研究还将进行经济分析，计算健康食品补贴的增量成本效益比。
样本量计算采用纵向整群随机对照试验的灵活功效分析方法，考虑到家庭内相关性和个体内自相关，276对父母-儿童配对（每组92对）足以检测HEFI-2019评分至少3分的组间差异，假设组间差异标准差为9.2、统计功效90%、组内相关系数0.15、群内相关性0.70和20%的流失率。
数据在干预前、干预中（发放8周优惠券后）和干预后（参与者兑换14-15周优惠券后）三个时间点收集。父母和儿童将共同完成REDCap在线问卷，报告社会人口学变量、食品安全和其他健康相关结局。膳食摄入通过在线自动化自我管理24小时膳食回顾系统加拿大2018版（ASA24-Canada-2018）收集，每个时间点完成两次回顾，间隔3-6天。参与者将使用研究提供的Web应用程序拍摄所有用优惠券购买的食品照片，以评估优惠券用于购买高、低营养质量食品的比例。为支持保留，家庭在每个时间点提供数据后将获得100加元礼品卡，但所有礼品卡将在随机对照试验完成后发放，以避免干扰研究结局。
三、主要研究结果
随机化：基线数据收集后，家庭将按1：1：1比例随机分配至三个组别（每组92个家庭），使用由独立统计学家设计的计算机生成、隐藏的置换区组随机化方案，区组大小为3。随机化将按预期优惠券兑换期（<16周、16-19周、20-22周和23-26周）和地区（农村、小城市、大城市）分层。
干预措施：家庭将随机接受三种补贴之一，用于在农贸市场购买健康食品最多20周：SUBSIDY-USUAL（27加元/周）、SUBSIDY-2（54加元/周）和SUBSIDY-3（81加元/周）。补贴以3加元面额的纸质优惠券形式提供，可用于购买蔬菜、水果、乳制品、肉类、家禽、鱼类、鸡蛋、坚果、蔬果植物、蜂蜜和香草等多种健康食品。每个增量剂量估计允许家庭额外购买不列颠哥伦比亚省2025年营养食品篮内容物的约9%。
盲法：参与者无法对分组设盲，但研究人员不会讨论具体干预细节、目标和假设。FMNCP工作人员将每个家庭的优惠券放入密封信封中由社区合作伙伴分发。社区合作伙伴和兑换优惠券的农贸市场供应商均对分组分配设盲。收集和分析数据的研究人员不参与干预实施，因此保持盲态。
数据分析：分析采用意向性治疗原则。主要分析使用线性混合效应回归模型评估干预后父母和儿童HEFI-2019评分的组间差异。模型将包括干预组、时间和干预组-时间交互作用作为固定效应，参与者内重复测量（第1层）以随机截距和随机斜率建模，家庭内参与者聚类（第2层）以随机截距建模。模型将调整随机化分层变量、膳食回顾日和基线协变量。次要结局使用广义线性混合模型，采用适当的分布和连接函数。探索性亚组分析将检验干预效果是否因性别、儿童年龄组、家庭规模、家庭食品安全状况和实际优惠券兑换期而异。敏感性分析包括多重插补、单独运行父母和儿童模型、调整优惠券兑换价值、使用健康饮食指数-2020作为替代膳食质量测量、调整膳食误报指标、限制分析于兑换期接近预期者、使用克重百分比作为超加工食品摄入的替代测量，以及进行符合方案和实际治疗分析。
成本效益分析：将使用HEFI-2019评分提高3分的成本和家庭食品安全不足每下降1%的成本来检验常规补贴和两种更高补贴的增量成本效益。采用医疗保健支付方视角，遵循加拿大药物管理局健康经济学评价方法指南，纳入所有行政成本和支付给参与者的款项。结果将以概率形式呈现，考虑试验中的不确定性。
四、讨论与结论
研究人员指出，2019年的随机对照试验留下了关于农贸市场健康食品补贴——特别是FMNCP——因果影响的问题，因为该试验仅在成年人中检验了单一小额常规补贴的影响。当前的剂量-反应随机对照试验能够独特地回答这些问题，因为它将展示父母和儿童的膳食质量、食品安全及其他健康相关结局如何随补贴金额变化。一些结局（如食品安全和自我报告的健康相关结局）可能随着较小补贴而改善，因为即使少量增加食物获取也能改善这些结局（例如减少经济压力）。其他结局（如膳食质量和BMI）可能只有在提供更大补贴时才能改善，因为这些结局只有在个体定期摄入充足的营养食品时才能改善。此外，由于父母试图屏蔽子女免受食品安全不足的影响，较小补贴可能只影响儿童的结局，而改善父母结局可能需要更大的补贴。
这项研究将是首个证明可扩展的、政府资助的、人群层面的健康食品补贴能否改善低收入父母和儿童的膳食质量、食品安全及其他健康相关结局，以及实现这些益处所需剂量的研究。为提高外部效度，研究采用实用性设计，招募已参与或符合常规FMNCP资格的参与者，使用现有FMNCP资源实施干预，并遵循所有标准FMNCP程序。研究结果将对政策制定者校准食品补贴水平以符合其政策目标至关重要。例如，旨在改善儿童食品安全的食品补贴可能比旨在改善所有家庭成员膳食质量和食品安全的补贴更小。研究也可能发现封顶效应，即结局在超过一定补贴金额后不再继续改善，表明更高补贴可能不必要。由于公共卫生支出受限，政策制定者可能希望使用剂量-反应研究的证据来了解能够实现其政策目标的最低补贴金额。由于膳食质量和食品安全改善没有标准的支付意愿阈值，成本效益分析也可能为其他公共卫生干预措施设定比较标准，以了解改善膳食质量和食品安全的最具成本效益的方式。
研究存在一些局限性：所有自我报告工具都存在社会期望偏倚；体重和身高为自我报告；一些参与者可能认为将补贴限制在健康食品具有家长式作风。然而，将食品补贴限制在购买健康食品是基于证据的做法，对于避免增加不健康食品购买的潜在意外负面后果至关重要。作为实用性试验，研究必须遵循当前FMNCP的资助模式。
总而言之，这项研究的优势在于并非研究由研究人员设计的假设性项目，而是研究一个自2007年以来已被证明在实践和政治上均可行的项目。剂量-反应设计将能够辨别补贴金额变化如何分别影响父母和儿童的不同结局，提供新颖见解，帮助政策制定者将食品补贴水平校准到其政策目标。
