《Frontiers in Neurology》：Wearable robotic device for upper limb recovery and predictive algorithms to emPOWER the rehabilitation of stroke survivors: a protocol of safety and RCT study (POWER)
编辑推荐：
卒中仍然是全球长期残疾的主要原因，持续的上肢（UL）损伤影响了大约一半的幸存者。机器人康复已显示出与常规疗法相当的疗效，但大多数现有设备笨重、不可穿戴，且仅限于机构环境。结合人工智能（AI）的可穿戴机器人解决方案可能克服这些障碍。本研究方案将调查一种新型软性外
卒中仍然是全球长期残疾的主要原因，持续的上肢（UL）损伤影响了大约一半的幸存者。机器人康复已显示出与常规疗法相当的疗效，但大多数现有设备笨重、不可穿戴，且仅限于机构环境。结合人工智能（AI）的可穿戴机器人解决方案可能克服这些障碍。本研究方案将调查一种新型软性外骨骼（exosuit）机器人设备的可穿戴性和接受度、其对卒中受试者偏瘫UL康复的效果，以及AI在运动分类和驱动中的作用。
本研究将在单一神经康复中心进行，分为两个阶段：A阶段包括10名成年健康受试者和10名卒中幸存者，他们将佩戴实验性机器人设备。设备的可用性和接受度将通过系统可用性量表（SUS）、用户体验问卷（UEQ）、技术辅助康复患者感知问卷（TARPP-Q）来衡量，并且当SUS和UEQ分别超过68和0.8分时，被认为成功完成。B阶段是一项随机对照试验，比较卒中幸存者的可穿戴机器人康复与常规疗法。神经学评估将使用美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）进行。功能评估将根据国际功能、残疾和健康分类（ICF）领域，通过Fugl-Meyer评估量表-上肢（FMA-UE）、运动指数、改良Ashworth量表、数字评定量表、盒块测试、Frenchay活动指数来量化。功能测量将在基线、2周、4周、出院时和随访时进行，FMA-UE除外。将开发AI算法以自动评估运动质量并预测辅助强度。
该方案测试了一种新型可穿戴设备，用于卒中幸存者的UL恢复，克服了当前使用的机器人设备的局限性，并促进了机构环境之外的康复新方法。AI与机器人康复相结合可增强患者的恢复，并为新的治疗实践开辟道路。
可穿戴机器人设备用于上肢康复及AI预测算法增强卒中幸存者康复：一项方案研究解读
脑卒中仍然是全球范围内导致长期残疾的首要原因，约半数幸存者存在持续的上肢（UL）功能障碍。现有机器人辅助康复（RR）虽被证明与常规疗法等效，但绝大多数设备体积庞大、固定安装，仅能在医疗机构内使用。即便有部分设备被标记为“便携”，其实际重量和操作复杂度仍严重限制了院外应用，且针对卒中人群的可用性、安全性和接受度证据依然匮乏。近年来，软体、轻量化可穿戴机器人与人工智能（AI）技术的结合有望打破这些限制。为验证这类设备及其算法在卒中康复中的价值，研究人员设计了POWER协议，在单一神经康复中心开展两阶段研究，旨在评估一种新型软性外骨骼设备的穿戴性、接受度、临床疗效，并探索AI在运动质量评估和辅助强度预测中的作用。
该研究分为A、B两个阶段。A阶段为可行性研究，纳入10名健康志愿者和10名亚急性期卒中幸存者，通过系统可用性量表（SUS）、用户体验问卷（UEQ）及技术辅助康复患者感知问卷（TARPP-Q）评估设备可穿戴性与接受度，并设定明确的成功标准（SUS≥68，UEQ≥0.8）。B阶段为随机对照试验（RCT），计划各纳入29例首次缺血性卒中患者至实验组和对照组，比较外骨骼机器人辅助康复与常规康复在偏瘫UL功能恢复方面的优效性，主要终点为Fugl-Meyer评估量表-上肢（FMA-UE）评分变化。
研究人员采用的关键技术方法包括：使用一种混合软硬的外骨骼原型（总重4 kg），通过低压直流电机和鲍登线缆驱动肘部屈伸，并集成Wi-Fi通信；采集动力学（施加力）与运动学（陀螺仪数据、关节角度）多模态数据；运用机器学习算法对健康志愿者和患者的运动进行分类和偏差量化，以预测最佳辅助强度。样本来源方面，A阶段受试者招募自IRCCS“Casa Sollievo della Sofferenza”，B阶段患者为连续入住该院康复科室且符合标准的首次卒中者。功能评估遵循国际功能、残疾和健康分类（ICF）框架，采用FMA-UE、运动指数、改良Ashworth量表、数字评定量表、盒块测试及Frenchay活动指数等工具，并设置2周、4周、出院及随访多个时间点。
该研究方案的核心内容如下：**研究设计与设置**——采用两阶段迭代设计，遵循欧盟医疗器械法规（MDR）、ISO 14155及IEC 62366-1标准。A阶段根据预设关键绩效指标（KPI）决定是否进入B阶段，若未达标则进行失败分析并重新设计，这确保了设备在进入疗效验证前具备足够安全性与可用性。**参与者**——A阶段纳入10名健康成人（与卒中组按1:1匹配）和10名亚急性期卒中患者，B阶段计划纳入58例（每组29例），并通过随机化分配隐藏以减少选择偏倚。通过这种队列设计，可获得设备在真实人群中的耐受性和安全性数据，并为B阶段样本量计算提供依据。**干预方案**——实验组接受外骨骼辅助下嵌入功能性任务（如触摸、抓握）的肘部训练，每次45分钟、每周5天、持续6周；对照组接受基于神经发育技术和本体感觉神经肌肉促进法的常规治疗。该对比设计将直接检验实验设备在改善UL功能方面是否不劣于或优于传统方法。**评估和结局指标**——主要指标为FMA-UE，其最小临床重要差异（MCID）为4.25分；次要指标包括痉挛、疼痛、手动灵活性和社会参与度。通过重复测量ANOVA或非参数检验，可以判断干预组是否达到统计学和临床意义上的改善。**随机化与盲法**——采用计算机生成随机序列，评估者与数据分析师设盲，但患者和治疗师因干预特征无法设盲，这一设计在保证可行性的同时降低了测量偏倚。**数据处理与AI算法**——临床数据手动录入数字平台，遥测数据由设备传感器实时采集；算法用于计算患者运动与健康参考运动间的偏差，并在独立于主要疗效分析的前提下开发，其输出不干预随机分组结果，从而为未来个性化自适应控制提供证据基础。
讨论与结论部分指出，目前多数机器人设备虽标称“便携”，但仍重达15–46.4 kg，难以真正走出机构；而本设备仅重4 kg，软性模块化结构更利于穿脱和社区应用。此外，AI的引入有望预测恢复轨迹、识别代偿策略，但模型可解释性和泛化能力仍是挑战。研究人员总结，如果可行性和有效性得到证实，该设备可向更个性化、可及性强且以功能为导向的康复方向迈进。最终，将可穿戴机器人与AI分析整合，有可能重塑卒中后康复实践——从以损伤为中心的治疗转向功能性、以患者为中心且数据驱动的策略，进而支持院外延续性康复和居家训练。
