《Medical Devices: Evidence and Research》：Comparison of Gentleness and Reapplication Between Two Pulse Oximetry Probes in Healthy Adults in a Laboratory Setting
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许多常用监测设备通过粘合剂附着于皮肤。这些设备可能导致可避免的皮肤损伤，即医用粘胶相关皮肤损伤（medical adhesive-related skin injury, MARSI）。脉搏血氧测定是一种在各类医疗环境中普遍使用的医疗设备，根据护理类型的不同，
许多常用监测设备通过粘合剂附着于皮肤。这些设备可能导致可避免的皮肤损伤，即医用粘胶相关皮肤损伤（medical adhesive-related skin injury, MARSI）。脉搏血氧测定是一种在各类医疗环境中普遍使用的医疗设备，根据护理类型的不同，其佩戴时间可能长达数小时或数天。本研究旨在比较两种脉搏血氧探头（Nellcor? OxySoft?新生儿-成人SpO2传感器，Medtronic公司（硅胶基探头）；LNCS? Neo，Masimo?公司（丙烯酸基探头））的温和性与重复粘贴性能。研究启动前获得了机构审查委员会（Institutional Review Board, IRB）的批准，所有参与者在研究程序开始前均签署了知情同意书。温和性试验共纳入18名参与者，重复粘贴试验共纳入19名参与者。在温和性试验中，研究人员在受试者前臂的5个位点、于3个时间点（基线（T0）、初次佩戴4小时后（T1）、第二次佩戴4小时后（T2））分别测量经表皮失水率（Trans-Epidermal Water Loss, TEWL），并测定每种设备上附着的总蛋白量。在重复粘贴试验中，进行了一系列从前臂剥离的180°剥离测试。温和性试验结果显示，两种探头在任何时间点的TEWL率均无显著差异。在蛋白去除量方面，与丙烯酸基探头相比，硅胶基探头的蛋白去除量减少了约75%。重复粘贴试验结果显示，硅胶基探头在18次重复粘贴后仍保留了约85%的初始剥离力保留率，而丙烯酸基探头在仅2次重复粘贴后仅保留了约50%的初始剥离力保留率。结论：在实验室环境下的健康成人中，两种探头均表现出对皮肤温和的特性。硅胶基探头展现出能够承受18次重复粘贴而无粘附功能损失的能力。
**论文解读：两种脉搏血氧探头的温和性与重复粘贴性能比较**
**一、研究背景与研究目的**
医用粘胶相关皮肤损伤（medical adhesive-related skin injury, MARSI）被定义为由医用粘合剂使用引起的任何程度的皮肤损伤，被认为是一种在很大程度上可预防的损伤。尽管医用粘合剂渗透于医疗系统，但医护人员往往未能充分识别此类损伤，而其下游影响包括愈合延迟、患者不适以及皮肤屏障功能受损。年龄谱两端的个体（如早产儿和老年人）由于皮肤更薄、更脆弱，被认为是MARSI的高危人群。MARSI导致的皮肤完整性受损会限制活动能力并增加疼痛，从而负面影响患者的生活质量，同时还会增加感染风险和整体医疗成本。MARSI分为机械性、皮炎性或其他原因，其发生机制是皮肤层之间的分离，即粘合剂与最外层皮肤之间的粘合力大于皮肤细胞之间的连接力时。由于皮肤剥离是MARSI的常见特征，经表皮失水率（Trans-Epidermal Water Loss, TEWL）和蛋白去除量被推荐作为评估MARSI的客观测量指标。
脉搏血氧测定是多种临床环境中的标准监护手段，尤其在重症监护病房中，连续监测无处不在。脉搏血氧传感器需要与皮肤接触以获得准确读数，许多一次性传感器利用粘合剂进行固定。粘合剂是脉搏血氧探头的重要组成部分，因为它必须将探头光学耦合到组织上，并在运动等条件下保持该耦合。早产儿和老年人等特定人群皮肤娇嫩且皮肤屏障功能较弱，这可能是由干燥、表皮细胞层数减少以及真皮与表皮之间内聚力降低等因素共同导致的。因此，在这些人群中需要特别注意避免MARSI。为预防MARSI，建议定期进行皮肤评估、使用皮肤屏障保护剂、正确的粘贴和移除技术，以及使用硅胶基粘合剂去除剂。基于这些建议，重要的是使脉搏血氧探头的粘合剂既能提供足够的皮肤粘附力，又能在移除时保持可重新定位性和温和性。
既往研究表明，与丙烯酸基粘合剂相比，硅胶基粘合剂与更低的疼痛报告和皮肤损伤相关。国际皮肤撕裂咨询专家组（International Skin Tear Advisory Panel, ISTAP）的专家共识小组建议对被认为皮肤脆弱的患者使用硅胶基粘合剂。研究人员的先前工作已显示了硅胶基探头在脆弱皮肤上的温和性。为扩展这些发现，本文在实验室环境下的健康成人中收集了额外数据，以评估两种常用脉搏血氧探头的温和性和重复粘贴的生物物理终点：硅胶基Nellcor? OxySoft?新生儿-成人SpO
2传感器（Medtronic公司，Lafayette, CO）和丙烯酸基LNCS? Neo传感器（Masimo?公司，Irvine, CA）。
**二、研究设计与主要技术方法**
研究包括两项独立但相关的临床试验，均在实验室环境中进行。温和性试验纳入18名参与者，重复粘贴试验纳入19名参与者，所有参与者均为健康成人志愿者。两项研究均按照赫尔辛基宣言执行，并获得了Advarra机构审查委员会（Columbia, MD；IRB批准号：Pro00057066和Pro00057726）的批准。所有参与者在参加研究前均提供了书面知情同意。两项研究均由Medtronic公司赞助，该公司提供了所有测试设备，并参与了试验设计和手稿撰写。由于探头设计存在明显差异，数据收集过程中未设盲，但分析采用盲法，在分析前或分析期间未披露探头类型和随机化方案。
主要技术方法包括：温和性试验中，使用已校准的cyberDERM RG1蒸发计系统（Broomall, PA，配有两个由Cortex Technology制造的TEWL探头）在环境控制室（温度20–22°C，相对湿度40–60%）中测量TEWL，测量位点为前臂掌侧5个位点，时间点为基线（T0）、首次佩戴4小时后（T1）和第二次佩戴4小时后（T2）。设备移除后，使用Micro BCA?蛋白检测法（Nelson Labs, Salt Lake City, UT）测定附着在每种设备上的总蛋白量。重复粘贴试验中，使用计算机化的cyberDERM 180°剥离测试仪进行重复剥离测试，该测试仪以恒定速率5.0±0.2 mm/sec拉动应力夹具，并通过校准的数字测力计记录张力。两种探头按随机化配对顺序进行试验，每次停留时间约30秒。
**三、研究结果**
**温和性研究**
在光学区域，两种探头在每个时间点的TEWL率与对照组相比均显著升高（p < 0.05），但两种探头之间在任何时间点均无统计学差异（T0至T1：硅胶基探头0.29 g/m2/hr ± 0.65 g/m2/hr，丙烯酸基探头0.25 g/m2/hr ± 0.79 g/m2/hr，p > 0.05；T1至T2：硅胶基探头0.19 g/m2/hr ± 0.68 g/m2/hr，丙烯酸基探头0.13 g/m2/hr ± 0.97 g/m2/hr，p > 0.05）。在织物尾部区域，硅胶基探头在任何时间点的TEWL率与对照组相比均无显著差异（p > 0.05）；丙烯酸基探头在T1时TEWL率显著高于对照组（p < 0.01），但在T2时无显著差异。两种探头之间在织物尾部区域的TEWL率亦无统计学差异（p > 0.05）。
蛋白去除量结果显示，丙烯酸基探头去除的蛋白量显著高于硅胶基探头（硅胶基探头：均值2.59 ± 0.23 μg/cm2，丙烯酸基探头：均值11.01 ± 2.35 μg/cm2，p < 0.001）。硅胶基探头从皮肤上去除的蛋白量比丙烯酸基探头减少约75%。由于硅胶基探头的18个测量中有14个低于测试检测限（2.5 μg/cm2），这一结果可能低估了真实差异，分析中将这些低于检测限的值赋予检测限值。
**重复粘贴研究**
代表性剥离曲线显示，硅胶基探头在每次试验中的曲线形状一致，光学区域的峰值位置大致相同，仅前两三次试验的峰高较高。丙烯酸基探头的每次剥离曲线不仅在峰值高度上不同，峰值位置也存在差异，且剥离阻力随剥离次数增加而显著下降。在织物尾部区域的剥离力衰减曲线中，硅胶基探头在前两次运行中粘附力略有下降，此后变化最小；丙烯酸基探头在前五到六次运行中粘附力显著下降，此后变化趋缓。
硅胶基探头完整完成了18次剥离测试，没有出现粘附问题，保留了约85%的初始剥离力保留率（第1次：33.92 ± 8.05 g，第18次：28.53 ± 6.60 g，剩余百分比：85.17 ± 14.25%）。相比之下，丙烯酸基探头在平均仅2次重新定位后即保留了约50%的初始剥离力保留率（第1次：57.8 ± 19.5 g，第2次：28.0 ± 9.4 g，剩余百分比：49.5 ± 11.9%）。此外，在重复剥离测试过程中，丙烯酸基探头出现了多种问题，最常见的是织物尾部区域与光学区域分离，部分参与者甚至出现探头在重力作用下脱落的情况，导致测试提前终止。
**四、讨论与结论**
讨论部分指出，硅胶基探头表现出更好的重新定位性和更少的皮肤去除。虽然两种探头的TEWL率均显著高于对照组，但增加幅度较小，并非皮肤屏障功能发生较大变化的临床指标。这些结果与既往文献一致，即硅胶粘合剂因其能限制皮肤应变的物理特性而兼具强粘附力和温和性。以往研究显示，在老年脊柱手术患者中，使用硅胶基敷料者的MARSI发生率和持续时间均低于使用丙烯酸基敷料者；一项随机对照试验也发现，硅胶基医用胶带减少了高危成人手术患者皮肤损伤的可见发生率，且患者满意度更高。新生儿特别是早产儿，由于其皮肤娇嫩，属于MARSI高风险人群，建议使用硅胶基粘合剂以降低皮肤损伤风险。由于这一人群皮肤屏障功能减弱，有时需使用高湿度保温箱来降低TEWL，在此环境下硅胶基粘合剂不仅因其温和性而更受青睐，还因为其能吸收湿气以防止皮肤过度潮湿导致浸渍。
讨论还指出，两种探头之间的蛋白去除差异可能比计算值更大，因为部分蛋白量低于检测限，产生了左删失数据。观察性迹象表明，约22%的丙烯酸基探头在8小时使用后出现翘起迹象，而硅胶基探头未见此现象。硅胶基探头在18次重新定位后粘附力仅降低约15%，表明其能够承受频繁的重新定位；而丙烯酸基探头在两次重新定位后粘附力迅速下降50%。硅胶粘合剂不会随时间增强粘附力，因为它应用时已完全浸润皮肤形态；而传统粘合剂如丙烯酸基探头则在随时间浸润皮肤形态时增强粘附力。蛋白去除与重复粘贴试验结果可能相关：硅胶基探头去除的皮肤细胞较少，保持粘附面积，从而维持粘附力；丙烯酸基探头去除的大量皮肤细胞会物理性地阻碍粘合剂与皮肤接触，导致剥离力急剧下降。
研究结论为：在实验室环境下的健康成人中，硅胶基探头相比丙烯酸基探头表现出更好的重新定位性和更少的蛋白去除。两种探头均未表现出阻碍皮肤屏障功能的迹象（以TEWL值为指标）。其他研究团队的独立验证将是有价值的。未来基于临床环境（特别是重症监护病房）的研究，考察硅胶基和丙烯酸基探头的患者MARSI发生率和较长佩戴时间下的探头重复粘贴情况，将具有临床意义。此外，了解使用重复粘贴能力更强的探头的经济影响，将为设备选择提供重要且有趣的视角。
