银-沸石喷雾粉用于压力性溃疡及轻度烧伤：来自初级保健的真实世界证据

《Medical Devices: Evidence and Research》：A Silver-Zeolite Spray Powder for Pressure Ulcers and Minor Burns: Real-World Evidence from Primary Care

　　

背景：压力性溃疡和轻度烧伤常在初级保健中得到处理。受试器械是一种吸附性喷雾粉，由离子银（ionic silver，2.5%）和微粉化沸石（micronized zeolite，97.5%）组成，旨在以外用制剂形式提供渗出液控制和抗菌活性。

材料与方法：在这项多中心、开放标签、单臂上市后临床随访（post-market clinical follow-up, PMCF）研究中，患有慢性II–III期压力性溃疡（国家压疮咨询委员会[National Pressure Ulcer Advisory Panel, NPUAP]）且经标准护理≥3周未愈合，或在受伤48小时内出现浅表/部分皮层烧伤（<10%体表面积）的成年门诊患者接受了受试产品治疗4周。共同主要终点是4周时压力性溃疡愈合量表（Pressure Ulcer Scale for Healing, PUSH）评分（压力性溃疡）和温哥华瘢痕量表（Vancouver Scar Scale, VSS；烧伤）评分的变化；次要终点包括疼痛（100-mm视觉模拟评分[Visual Analog Scale, VAS]）、患者满意度、研究者整体表现评估（Investigator Global Assessment of Performance）和安全性。

结果：共纳入58名患者，56名按方案分析（32名烧伤，24名压力性溃疡）；2名因与安全性无关的原因退出。第4周时，96.4%（54/56）显示有意义的改善，无患者恶化。烧伤患者的平均VSS从5.22±2.78降至1.31±1.49（p<0.001；偏差校正d_avg=1.72），压力性溃疡患者的平均PUSH从11.67±2.41降至3.29±1.60（p<0.001；偏差校正d_avg=4.01），95.8%的压力性溃疡患者实现≥5分降低。两组从第2周起VAS疼痛均下降（p<0.001）。第4周时，研究者认为68.8%的烧伤和29.2%的压力性溃疡已愈合。患者满意度高（75.0%非常满意，25.0%满意）；未报告不良事件、器械效应或缺陷。

结论：在这项单臂真实世界研究中，受试器械在轻中度压力性溃疡和轻度烧伤中显示出良好的性能和安全信号；鉴于非比较性设计，这些发现不能确立相对于其他银基敷料的等效性或优效性。易用性可能支持门诊患者自我管理；需要与替代银基敷料进行比较的充分把握度随机试验以证实这些发现。

试验注册：ClinicalTrials.gov，NCT05649332。

一、研究背景与问题

压力性溃疡（pressure ulcers）和轻度烧伤（minor burns）是初级保健中常见的伤口类型。理想的伤口产品需要维持湿性环境、控制渗出、限制微生物负荷，同时应易用、耐受、经济并适合患者或照护者自行使用。当前虽有多种敷料可供选择，但由于直接比较研究有限，现有证据并不明确支持某类敷料优于其他敷料，因此治疗选择多依赖伤口特点和临床判断。含银敷料因其广谱抗菌活性而常用。受试器械（Argogen?）为含2.5%离子银和97.5%微粉化沸石（micronized zeolite）的吸附性喷雾粉，利用沸石多孔结构吸附渗出液，银离子以缓慢和持续方式释放发挥抗菌作用。该产品虽已获CE标志并广泛使用，但在压力性溃疡和轻度烧伤中的前瞻性临床证据仍有限。为此开展本项上市后临床随访（post-market clinical follow-up, PMCF）研究，以在真实世界初级保健环境中评估其性能和安全性。

二、研究设计与主要结论

研究人员开展了一项多中心、开放标签、单臂、非随机、非比较的PMCF研究（ClinicalTrials.gov NCT05649332），在罗马尼亚两个初级保健中心纳入58例患者，分别患有轻度烧伤（34例）或慢性II–III期压力性溃疡（24例），接受受试产品治疗4周。共同主要终点为4周时压力性溃疡愈合量表（Pressure Ulcer Scale for Healing, PUSH）评分（压力性溃疡）和温哥华瘢痕量表（Vancouver Scar Scale, VSS；烧伤）评分的变化；次要终点包括疼痛、患者满意度、研究者整体表现评估（Investigator Global Assessment of Performance, IGAP）和安全性。结果显示，56例按方案分析患者中，96.4%得到改善，无恶化；烧伤VSS从基线5.22±2.78降至第4周1.31±1.49，压疮PUSH从11.67±2.41降至3.29±1.60；疼痛自第2周起显著下降；研究者判断68.8%烧伤和29.2%压疮在第4周愈合；所有患者均满意或非常满意，且无不良事件或器械缺陷。结论为产品在轻中度压疮和轻度烧伤中表现出良好的性能和安全信号，但因非比较设计，不能证明与其他银基敷料相比的等效或优效性，需要充分把握度的随机对照试验来确证。该研究为初级保健中此类产品的应用提供了真实世界证据，并提示其易用性有利于门诊患者自我管理。

三、主要技术方法

该研究为多中心、开放标签、单臂上市后临床随访（PMCF）设计，样本来自罗马尼亚两个初级保健中心（S.C. Salvosan Ciobanca和M.C. Medica）。按预先设定的纳入/排除标准筛选成人门诊患者，包括浅表/部分皮层烧伤（<10%体表面积，伤后48小时内）和标准护理≥3周未愈合的II–III期压力性溃疡（NPUAP）。受试产品按说明书每日一至两次局部喷洒，持续4周。使用PUSH、VSS、100-mm视觉模拟评分（Visual Analog Scale, VAS）、研究者整体表现评估（IGAP）及安全性监测进行评估。统计分析采用配对t检验或Wilcoxon符号秩检验计算组内变化，以偏差校正d_avg表示效应量，并使用重复测量分析处理纵向数据。

四、研究结果

（一）患者分配与基线特征（Patient Disposition and Baseline Characteristics）：共58例患者入组，34例烧伤、24例压疮；2例烧伤患者因与安全无关原因退出（1例失访、1例重大方案偏离），故按方案分析56例（32例烧伤、24例压疮）。压疮患者平均年龄显著大于烧伤患者（65.4±11.0对45.0±15.7岁）。

（二）总体临床性能（Overall Clinical Performance）：第4周时，96.4%（54/56）患者伤口评分较基线下降，无患者恶化。研究者判断68.8%（22/32）烧伤患者和29.2%（7/24）压疮患者完全愈合。

（三）烧伤创面（VSS评分）：第2周时84.4%患者VSS下降，第4周增至93.7%。VSS从基线5.22±2.78降至第2周3.13