《Lasers in Medical Science》：Efficacy of photobiomodulation in perineal trauma after vaginal delivery: a protocol for a randomized, blinded clinical trial
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目的：评估光生物调节（photobiomodulation, PBM）在减轻会阴疼痛和产科外阴水肿方面的疗效，及其对产妇产褥早期功能状态的影响。方法：本随机、对照、双盲临床试验方案将纳入年龄超过15岁、阴道分娩后12小时内、存在Ⅰ度或Ⅱ度会阴创伤和/或外阴水肿
目的：评估光生物调节（photobiomodulation, PBM）在减轻会阴疼痛和产科外阴水肿方面的疗效，及其对产妇产褥早期功能状态的影响。方法：本随机、对照、双盲临床试验方案将纳入年龄超过15岁、阴道分娩后12小时内、存在Ⅰ度或Ⅱ度会阴创伤和/或外阴水肿、且数字评定量表（Numeric Rating Scale, NRS）疼痛评分≥3分的女性受试者。受试者将按四人区组随机分组，接受PBM或假干预联合常规产后护理。PBM干预采用波长为808 nm红外激光、输出功率100 mW，共进行单次治疗。评估时间点包括基线、干预结束后即刻、产后12小时、产后40天及产后3个月。结局指标包括疼痛程度、压力疼痛阈值、外阴水肿面积、产妇功能状态、治疗满意度、尿失禁及性功能。统计分析遵循意向性治疗（intention-to-treat, ITT）原则，采用线性混合效应模型，以组别、时间及组别×时间交互作用为固定效应，受试者为随机效应。事后比较采用Bonferroni校正，显著性水平设为5%。结论：预期PBM能够减轻会阴疼痛和外阴水肿，并改善产妇功能状态。随机化设计、假干预对照、盲法结局评估及纵向分析有望为PBM作为产后护理的非药物策略提供疗效与安全性证据。试验注册：巴西临床试验注册库（Brazilian Clinical Trials Registry, REBEC），注册号RBR9sgdsm2，于2026年7月7日获批。
以下是根据论文主体内容撰写的学术性解读文章：
**一、研究背景与问题提出**
骨盆底（pelvic floor, PF）是由肌肉、韧带和筋膜构成的复杂结构，封闭骨盆下口并支撑盆腔脏器。妊娠和阴道分娩过程中，该结构承受显著的生物力学应力，使产妇在产后易发生盆底功能障碍性疾病（pelvic floor disorders, PFDs）。约85%的阴道分娩产妇会经历不同程度的会阴创伤，包括自发性会阴撕裂和/或会阴侧切。依据英国皇家妇产科医师学会（Royal College of Obstetricians and Gynaecologists）和美国妇产科医师学会（American College of Obstetricians and Gynecologists）的分类标准，会阴撕裂分为四度：Ⅰ度和Ⅱ度撕裂累及浅表组织和会阴肌肉，属于轻度损伤；Ⅲ度和Ⅳ度撕裂累及肛门括约肌复合体和直肠黏膜，属于重度损伤。短期内，会阴创伤可导致疼痛、出血、伤口并发症、感染及住院时间延长；长期而言，可能引起持续性疼痛、性交痛、大小便失禁、瘘管形成及盆腔器官脱垂。重度会阴裂伤严重影响产妇的生活质量和心理健康。此外，会阴创伤常合并外阴水肿，其发生与子痫前期、糖尿病、产程延长、阴道助产、低蛋白血症及贫血等妊娠相关因素有关。目前针对会阴创伤和外阴水肿的治疗手段有限，且以药物治疗为主，包括糖皮质激素、高渗盐水湿敷、白蛋白、低分子肝素及抗生素等。光生物调节（photobiomodulation, PBM）因其镇痛、抗炎和抗水肿效应，已成为一种有前景的非药物干预手段。PBM通过刺激线粒体发色团，增强三磷酸腺苷（adenosine triphosphate, ATP）生成，并调节炎症、血管生成、淋巴管生成及内源性阿片类物质释放等重要生物学过程。尽管支持PBM用于疼痛管理的证据日益增多，但针对产后会阴疼痛和产科外阴水肿的高质量随机对照试验仍十分匮乏。
**二、研究目的与设计**
该研究方案旨在通过一项随机、对照、平行分组、优效性、双盲临床试验，评估PBM在产褥早期减轻会阴疼痛的疗效（自基线的变化），次要目标包括评估外阴水肿、产妇功能、尿失禁、性功能及患者满意度。研究对象为年龄大于15岁、阴道分娩后12小时内的产妇，伴有Ⅰ度和/或Ⅱ度会阴创伤和/或外阴水肿，且数字评定量表（NRS）疼痛评分≥3分。排除标准包括与会阴创伤无关的阴道伤口、临床感染征象或确诊阴道感染、外阴血肿、认知功能障碍或沟通困难。符合条件并签署知情同意书的受试者将被随机分配至PBM组（G1）或假PBM联合常规护理组（G2）。样本量估算基于Alvarenga等研究数据，假设试验组平均疼痛评分为4.5（标准差3.0），假干预组为2.0（标准差2.2），效应量（Cohen's d）为0.784，设定显著性水平α=0.05、检验效能80%、分配比1:1，计算得出每组需27例，共54例；考虑20%失访率后扩大至每组34例，共68例。随机化采用区组长度为4的随机数字序列，由独立研究人员生成分配序列并制备按顺序编号、不透明、密封、钉装的分配信封。由于干预实施者必须知晓设备设置以执行主动或假干预，治疗师不设盲，但遵循标准化干预方案以减少实施偏倚；受试者通过佩戴全遮挡防护眼镜实现盲法，结局评估者和数据分析者也保持盲态。
**三、主要关键技术方法**
研究人员采用以下关键技术方法开展此项临床试验方案设计：（1）随机区组分配与分配隐藏：采用Random Allocation Software 1.0生成区组长度为4的随机序列，通过顺序编号的不透明密封信封实现分配隐藏，符合CONSORT声明推荐；（2）双盲设计：受试者佩戴全遮挡护目镜、假干预不产生热感实现受试者盲法，结局评估者和数据分析者均不了解分组情况；（3）标准化PBM干预方案：采用TERAPY-EC
?设备，波长808 nm红外激光，输出功率100 mW，光束面积1 mm2，功率密度1.02 W/cm2；会阴疼痛采用逐点照射技术，能量密度60 J/cm2、每点60 s（每点6 J），围绕会阴病灶及沿阴部神经走行照射；合并外阴水肿者，水肿区域采用能量密度10 J/cm2、每点10 s，相邻点间距2 cm，腹股沟区两点各20 J/cm2、每点20 s；（4）多维结局评估工具：包括NRS、压力痛阈测痛仪（MED.DOR
?数字压力测痛仪，单位kgf/cm2）、ImageJ软件数字图像分析、满意度视觉模拟量表（VAS）、整体感知效果量表（GPE）、世界卫生组织残疾评估量表2.0（WHODAS 2.0）、国际尿失禁咨询问卷简表（ICIQ-SF）及女性性功能指数（FSFI）；（5）线性混合效应模型统计分析与意向性治疗原则：以组别、时间及组别×时间交互为固定效应，受试者为随机效应，Bonferroni校正进行事后比较。受试者来源于大学医院待产、分娩及产后病房、正常分娩中心和外科病房。
**四、研究结果要点**
由于本文为临床试验方案，尚无实际临床数据结果，研究结果部分呈现的是预期结局和试验流程设计要点。
**参与人群特征与纳入情况。** 研究的受试者来源于大学医院的待产、分娩及产后病房、正常分娩中心及外科病房，通过每日主动筛选病历和直接接触招募。参与者在产后即刻住院期间接受干预，预期依从率达90%。
**干预实施与参数标准化。** PBM干预在产后12小时内单次进行，时长约20分钟。会阴创伤伴疼痛者采用60 J/cm2、每点60秒的点式照射，围绕会阴病灶和阴部神经走行；合并外阴水肿者加用10 J/cm2、每点10秒照射水肿区域，并辅以腹股沟区两点各20 J/cm2照射。具体照射点数、能量和部位均逐例记录，以保证治疗保真度和可重复性。
**结局评估与随访安排。** 研究设置5个评估时间点：基线、干预后即刻、干预后12小时、产后40天及产后3个月。疼痛评估采用NRS（0–10分）和压力痛阈测痛；外阴水肿面积采用ImageJ软件对数字照片进行图像分析，结果以mm2表示；产妇功能采用5点Likert量表（产后即刻）和WHODAS 2.0（产后40天及3个月）；尿失禁采用ICIQ-SF；性功能采用FSFI（截止值≤26.55提示可能存在女性性功能障碍）。所有评估由经培训且对分组设盲的检查者完成。
**统计分析方案。** 主要分析采用意向性治疗原则，纵向结局使用线性混合效应模型，以组别×时间交互为关键参数判断两组结局随时间变化是否不同。事后比较采用Bonferroni校正，效应量以均数差（MD）和相对危险度（RR）及95%置信区间表示。缺失数据在缺失随机（MAR）假设下利用所有可用观测值处理。
**预期临床结局。** 研究人员预期PBM能显著减轻产褥早期会阴疼痛和外阴水肿，达到统计学和临床显著性；同时改善产妇功能状态、性功能、治疗满意度、尿失禁和生活质量。
**五、讨论与结论**
讨论部分指出，基于PBM潜在的镇痛、抗炎和抗水肿效应，该干预可能对产褥早期遭受会阴创伤和/或产科外阴水肿的产妇具有临床应用价值。减轻会阴疼痛和外阴水肿有助于产妇早期下床活动、坐立、行走及新生儿照护活动，促进产后恢复。本研究采用假干预联合常规产后护理的方法学设计，能够将PBM的效应与常规护理及安慰剂/情境效应区分开来。局限性在于：研究仅评估单次PBM干预的效果，无法判断多次应用是否能产生叠加或持续获益；产后40天和3个月的随访虽可考察产妇功能、尿失禁和性功能，但不能视为单次PBM长期疗效的直接证据。未来研究应探索重复应用、不同治疗参数、成本效益以及对会阴愈合、持续性疼痛等远期结局的影响。结论部分指出，该方案描述了一项评估光生物调节治疗产褥早期会阴疼痛和产科外阴水肿疗效的随机、对照、双盲临床试验。通过标准化PBM方案与假干预对照、盲法结局评估及临床相关的产后结局指标相结合，该研究有望为PBM在产后护理中的应用提供高质量证据。若疗效和安全性得到证实，PBM有望成为一种支持产后恢复、改善产妇功能状态和福祉的可行非药物策略。
