《Diagnostics》：Wearable Cardioverter-Defibrillator in Patients at Transient Risk of Sudden Cardiac Death: State of the Art and Contemporary Clinical Evidence
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专业术语翻译的论文摘要
心脏性猝死（SCD）仍是心血管死亡的主要模式，但其风险并非随时间恒定，也不能仅由左心室射血分数（LVEF）充分代表。心肌梗死（MI）后数周、新诊断的心肌病或急性心肌炎的早期阶段构成了心律失常易损期，而通过血运重建、指南指导的药物治疗（G
专业术语翻译的论文摘要
心脏性猝死（SCD）仍是心血管死亡的主要模式，但其风险并非随时间恒定，也不能仅由左心室射血分数（LVEF）充分代表。心肌梗死（MI）后数周、新诊断的心肌病或急性心肌炎的早期阶段构成了心律失常易损期，而通过血运重建、指南指导的药物治疗（GDMT）、节律控制或炎症消退所实现的恢复可能使即刻植入式心律转复除颤器（ICD）植入变得不必要或不合适。可穿戴式心律转复除颤器（WCD）正是为了填补这一时间窗口而开发，通过提供无创、持续可用的监测和对持续性室性快速性心律失常（VT/VF）的电击治疗。唯一一项随机试验VEST在意向性治疗（ITT）分析中未能显著降低心律失常性死亡，因此不支持在MI后不加选择地处方WCD。相反，大型注册研究和当代荟萃分析一致证实了WCD对恶性室性心律失常的成功终止能力、事件在最初几周的聚集分布，以及后续频繁出现的收缩功能恢复。来自多个医疗系统的经济学模型表明，在特定场景下WCD的使用可能具有成本效益，尽管这些估算高度依赖于关于基线心律失常风险、治疗效果、依从性和医疗系统成本的假设，并且多项分析纳入了基于暴露量的VEST估算值或制造商的参与。总体而言，当前证据支持WCD在终止持续性室性快速性心律失常方面的技术有效性，但观察性研究中的电击发生率并不能证明其具有人群层面的生存获益。因此，WCD在当前最合理的角色是作为一种选择性桥接决策策略，用于存在一过性或演变性心律失常风险的患者，整合的因素不仅包括LVEF，还包括基质、心律失常触发因素、时机和临床轨迹。
论文主体部分专业总结
1. 引言
心脏性猝死（SCD）仍是全球主要的心血管死亡原因，其中室性心动过速（VT）或心室颤动（VF）是可立即处理的机制。临床挑战在于识别那些在心肌易损但可能恢复的短时间窗口内风险升高的患者，这在心肌梗死（MI）后、新诊断的射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）或非缺血性心肌病以及急性心肌炎期间尤为关键。MI伴左心室功能障碍后，SCD风险在早期最高，随后随基质愈合、血运重建生效、神经激素治疗引入而下降。植入式心律转复除颤器（ICD）适用于长期风险患者，但指南有意延迟急性MI后和新诊断收缩功能障碍初期的预防性植入。2025年美国心脏病学会/美国心脏协会（ACC/AHA）急性冠脉综合征指南继续推荐仅在规定的MI后和血运重建后等待期后才考虑预防性ICD植入，并指出在MI早期LVEF≤35%的患者中使用临时可穿戴式心律转复除颤器（WCD）改善生存的有效性尚不确定（Class 2b, B-R）。与此同时，2025年欧洲心脏病学会（ESC）心肌炎和心包炎指南则赋予WCD在炎症性心脏病中更明确的角色，特别是在急性期发生持续性室性心律失常时。
2. 方法与文献检索策略
研究人员在PubMed、EMBASE和Cochrane图书馆进行了从建库至2026年7月的文献检索，优先纳入随机试验、大型前瞻性或国家注册研究、系统综述和荟萃分析、针对主要临床适应症的研究以及公共卫生视角的经济学评估。本综述区分了技术有效性、实际佩戴时的效果、人群层面生存有效性以及WCD引导的桥接决策策略的更广泛价值。
3. WCD技术与应用
现代WCD将四个体表心电图感知电极与治疗电极集成于一件背心中，连接至电池供电的监测器。当算法识别出程控治疗区内的持续性快速性心律失常时，在电击前会触发警报，有意识的患者可通过按压响应按钮暂停治疗，这是减少因伪差或可耐受心律导致的不适当治疗的重要安全特性。若患者无反应，则自动实施治疗。该架构解释了技术的优势与局限：它无需植入即可提供院外保护，但仅在佩戴时有效，且不具备慢性抗心动过速起搏或常规起搏等完整ICD功能。WEARIT/BIROAD初步经验、多国国家经验及WEARIT-II前瞻性研究均证实了该系统在暂高风险患者中终止恶性室性心律失常的能力，同时显示结局与佩戴时间密切相关，且许多患者因LVEF改善而最终未接受ICD。
4. 心肌梗死后早期
严重的左心室功能障碍、残余缺血、自主神经不稳定、心肌水肿、边界区传导异质性和演变中的瘢痕均可促发VT/VF。同时，基质和竞争性风险正在迅速变化。DINAMIT和IRIS试验均表明，MI后早期预防性ICD植入虽减少了心律失常性死亡，但因非心律失常性死亡率增加而未降低全因死亡率。观察性WCD研究证实了等待期内确实存在室性心律失常事件。Epstein等人描述了8453例早期MI后处方WCD的患者，133例（1.6%）接受了适当电击，其中75%的首次事件发生在第一个月内，中位时间为MI后16天。VEST试验是此场景下的关键随机证据，共纳入2302例急性MI且LVEF≤35%的患者，按2:1随机分配至WCD加指南指导治疗组或单独指南指导治疗组。WCD组中位每日佩戴时间为18.0小时，低于WEARIT-France注册研究的23.4小时/天。90天时，主要终点心律失常性死亡在WCD组为1.6%，对照组为2.4%（相对风险0.67，p=0.18），差异未达统计学意义。全因死亡率分别为3.1%和4.9%（相对风险0.64，p=0.04），作为次要终点需谨慎解读。后续的按治疗分析和符合方案分析发现更大的WCD佩戴量与更低的心律失常性和全因死亡率相关，但这些非随机化的暴露比较易受健康依从者偏倚影响。德国全国性SCD-PROTECT研究基于制造商数据库，在19598例WCD治疗患者中观察到首次适当WCD治疗的累积发生率为1.3%，MI/冠心病（CAD）亚组为1.5%，与Epstein等人的1.6%一致。中位佩戴时长62天，52.8%有结束使用记录数据的患者记录了LVEF改善至>35%。该研究无法建立生存获益。
5. 新诊断的心肌病与HFrEF
现代HFrEF治疗可实现显著逆重构，但最初数周仍可能是心律失常基质活跃期，且最终是否需要ICD未知。DANISH试验中，预防性ICD植入未显著降低非缺血性收缩性心力衰竭患者的全因死亡率，但显著降低了SCD。PROLONG策略正式提出了保护性治疗优化的概念：新诊断LVEF≤35%的患者接受强化心力衰竭治疗和WCD保护，ICD决策被选择性推迟。HF-OPT研究将这一概念带入当代GDMT时代，在可评估患者中，46%在第90天LVEF改善至>35%，至第360天升至77%。持续性室性心律失常集中在最初90天。一项针对非缺血性心肌病的2026年荟萃分析显示，在新诊断的非缺血性心肌病（NICM）中，汇总的适当电击比例为1%，与SCD-PROTECT中NICM亚组的1.1%累积发生率高度一致。
6. 心肌炎
心肌炎中的室性心律失常可源于水肿、触发活动、异质性传导或瘢痕。观察性WCD队列显示了临时保护的可行性和风险的异质性。2025年ESC指南建议，“在急性心肌炎期发生持续性室性心律失常的患者，应考虑使用WCD 3-6个月作为桥接恢复的手段”（Class IIa, C）。指南强调，虽然少见，但急性心肌炎中的持续性室性心律失常复发风险较高，单形性VT、慢性活动性心肌炎、前间隔晚期钆增强（LGE）和LVEF降低是高风险特征。实用路径应区分四种情况：无并发症的心肌炎通常不需要WCD；伴有严重但潜在可逆性LV功能障碍者可能需要个体化评估后的临时保护；急性期出现持续性VT/VF现在是指南支持的WCD适应症；而对于存在持久恶性基质、高危遗传性疾病、巨细胞心肌炎、心脏结节病等高危特征的患者，不应无限期使用WCD，最多作为过渡手段。
7. 超越LVEF的风险分层
LVEF是整体泵功能的标志物，而非瘢痕结构、电不稳定性、自主神经张力或短暂炎症的直接测量。WCD文献揭示了其局限性。更有效的短期框架应考虑基质、触发因素、时机和轨迹。基质包括梗死瘢痕、中层纤维化、炎症性LGE等；触发因素包括残余缺血、急性炎症等；时机指心肌损伤或心力衰竭诊断的新近程度；轨迹涵盖LVEF、容量、生物标志物等的改善、稳定或恶化趋势。心律信息尤为重要，持续性VT/VF与孤立性室早性质不同。WICD-MI研究展示了WCD期间发生的心律失常如何识别出后续轨迹显著不同的亚组。心脏磁共振（CMR）定义的纤维化具有重要预后信号，例如在非缺血性扩张型心肌病（DCM）中，中层纤维化与SCD独立相关，即使在LVEF≥40%的患者中也如此。然而，尚无特定的LGE百分比或阈值被前瞻性验证用于决定WCD的处方或停用。这种多维模型也有助于防止过度治疗，使WCD决策围绕风险集中度和可逆性进行个体化。
8. 多参数监测平台、依从性与安全性
现代WCD系统还能提供体力活动等信息，并可实施家庭六分钟步行测试。结构化依从性项目可改善佩戴时间。不适当电击在现代注册研究中较少见，但假警报、皮肤刺激、压力不适、睡眠中断等问题更常见，可侵蚀依从性。患者需具备足够的认知能力和培训才能可靠地管理设备。
9. 其他高危过渡场景
最明确的非一级预防WCD适应症是暂时失去ICD保护，如感染或故障系统拔除后。国家注册数据显示ICD拔除后VT/VF的发生率显著，支持在此期间使用WCD进行门诊保护。心脏术后、等待移植或导管消融的患者有时也会使用WCD，但证据更为有限，需根据具体表型判断。
10. 成本效益与卫生系统影响
ICD拔除后的场景产生了最有利的经济学估计，例如在美国约为26,436美元/质量调整生命年（QALY），在意大利约节省1,782欧元/患者。MI后的经济学评价更具争议，取决于假设的死亡率效应。多项欧洲分析得出的增量成本效益比（ICER）在不同阈值下显示出成本效益的可能性，例如英国约23,024英镑/QALY，西班牙约26,145欧元/QALY。一些近期模型使用了基于暴露量的VEST估计值，从而产生更大的模拟生存获益。避免不必要的ICD植入是另一个潜在的价值来源。
11. 指南综合与实践患者筛选
各指南的建议因适应症而异且趋于保守。2021年ESC心力衰竭指南允许在有限时间内或作为桥接手段使用WCD。2022年ESC室性心律失常/SCD指南在特定暂高风险场景中推荐或允许使用，但强调不支持常规早期MI后使用。2025年ACC/AHA ACS指南保留了早期MI后WCD用于改善生存的有效性不确定的声明（Class 2b, B-R）。最重要的更新是2025年ESC心肌炎指南的IIa类推荐。每次处方前应回答五个问题：近期的可治疗VT/VF风险是否足够高？该风险是否预期在1-6个月内改变？永久ICD植入目前是否不合适、过早或暂时禁忌？患者能否实现高日佩戴时间并管理警报？是否有计划的重新评估计划？
12. 证据空白与未来方向
首要空白是比较有效性。未来研究应采用适应症特异性设计。第二个优先事项是依从性优化的随机或实效性试验。第三，患者选择应超越LVEF，整合CMR瘢痕量化、心律负荷、生物标志物和临床轨迹。随着现代GDMT的快速应用，平均心律失常事件率可能下降，但早期出院增加了对可靠门诊风险管理的需求。经济学模型必须持续更新。此外，需要确定主要基于现有背心式WCD平台的研究结果是否可推广到更新的设备技术，如ASSURED WCD和Jewel Patch WCD，但目前尚无头对头临床比较。最后，患者中心结局值得更多关注，共享决策应包含生存获益的不确定性、预计使用时长、实际负担和计划终点。
13. 局限性
本综述为叙述性状态综述，而非正式系统综述，未进行前瞻性注册的方案或偏倚风险评估。研究选择旨在代表关键随机试验、最大规模当代注册研究、主要前瞻性桥接决策研究及最新的系统综述。通过参考文献追溯可能引入引用偏倚。大部分主要临床证据源自单一背心式WCD平台，限制了外部效度。
14. 结论
WCD已从概念验证的外部除颤器发展为临床上已确立但仍需选择性应用的暂高心律失常风险工具。最一致的证据是其检测和终止持续性室性快速性心律失常的技术有效性，事件在重大心肌损伤或新诊断心肌病后早期聚集，且许多患者恢复至无需永久ICD。最重要的局限性同样明确：技术有效性和观察性电击率不能证明人群层面的生存获益。因此，WCD的最佳当代用途是表型和时间依赖性的，其未来不在于基于LVEF的更广泛使用，而在于基于时机、CMR定义的基质、心律表型、治疗轨迹和患者维持暴露能力的更精准使用。
