绝经期激素治疗启动的移动健康应用与教育手册对比：一项随机先导研究

《Frontiers in Reproductive Health》：A mobile app compared with an educational pamphlet on menopause hormone therapy initiation: a randomized pilot study

　　

背景： 绝经相关症状常见但治疗不足。支持症状评估和患者教育的数字工具可能改善患者参与度。 目的： 评估就诊前数字绝经症状评估与教育工具相较于教育手册是否提高了治疗启动率和患者参与度。 设计： 邀请45–55岁有即将到来的初级保健预约的女性参与研究。绝经评定量表（MRS）总分≥5提示存在困扰性绝经症状者被纳入。参与者被随机分配至数字绝经症状评估工具组或数字教育手册组，并完成就诊后调查（NCT06919887）。 参与者： 在2025年5月12日至2025年12月5日期间受邀参与的14,726名女性中，有653名（4.4%）符合纳入标准并完成入组。 干预措施： 随机分配至名为emmii的移动健康应用或标准数字绝经教育手册。 主要测量指标： 通过电子健康数据评估临床就诊后30天内的绝经治疗启动情况。收集基线和就诊后调查，评估患者体验、参与度和感知有用性。绝经激素治疗（HT）处方率与参照人群进行比较，参照人群为同期在梅奥诊所（Mayo Clinic）有初级保健预约且未接受研究教育材料的45–55岁非参与者女性。 关键结果： 653名参与者被随机分配，其中383名完成了基线和就诊后调查（干预组171名，对照组212名）。研究参与者的HT启动率显著高于参照人群女性（9.3% vs. 4.4%，p < 0.001）。干预组（9.1%）与对照组（9.6%）之间的HT启动率无差异（p = 0.83）。非激素治疗的启动率分别为3.8%和4.5%（p = 0.64）。 结论： 在存在困扰性绝经症状的女性中，接受就诊前症状筛查和教育材料的女性其HT启动率高于未参与研究的女性。这些发现提示，结构化的绝经教育可能改善常规临床实践中绝经症状的识别和管理。

论文解读

一、研究背景与目的

绝经是在连续12个月无月经后回顾性诊断的。在围绝经期和绝经期，约50%–75%的女性经历血管舒缩症状，45%–68%经历心理症状，超过50%出现泌尿生殖系统症状。绝经激素治疗（HT）是无禁忌症且处于绝经期及绝经前后的有症状女性治疗困扰性血管舒缩和泌尿生殖系统症状的一线方案，也可缓解绝经相关的睡眠和心理症状。对于有HT禁忌症或不愿使用的女性，存在多种有效的非激素治疗和生活方式干预措施。

然而，临床环境中存在绝经治疗的多重障碍。女性可能因既往负面经历、对讨论绝经感到不适，或认为初级保健不是解决此类问题的适当场所而不愿报告绝经症状。此外，临床医生往往缺乏常规筛查和管理绝经相关症状的培训、信心或时间。识别解决这些障碍的方案有助于弥补治疗缺口，包括利用移动健康（mHealth）应用等新兴技术。

随着智能手机的普及，mHealth应用已成为医疗保健管理的有用工具。尽管多数现有绝经mHealth应用具有潜在益处，但大多数并未明确支持医患共同决策，也未使用循证工具来满足女性的个体化需求。2019年一项对22个绝经mHealth应用的系统综述发现，仅27.3%的应用开发有医学专业人员参与，仅22.7%使用循证信息，引发了对这些工具质量和可靠性的担忧。因此，许多女性对可用疗法了解不足，或不确定如何与临床医生就其绝经症状和治疗偏好进行沟通。

为弥补这些缺口，梅奥诊所妇女健康中心与数字健康公司BettrHealth合作，共同开发了一款以患者为中心的绝经症状识别与管理mHealth应用emmii。该应用旨在提供循证绝经教育、个体化症状评估、治疗指导以及可打印的讨论指南，以促进初级保健环境中的医患共同决策。本研究评估了该应用相较于标准绝经教育手册是否能提高临床环境中新的HT启动率。

二、研究设计与方法

本研究为随机对照试验，在2025年5月12日至2025年12月5日期间，从梅奥诊所亚利桑那、佛罗里达、明尼苏达和威斯康星四个院区招募45–55岁、入组后三周内有初级保健预约的女性。研究人员通过电子健康记录（EHR）识别符合纳入标准的参与者，通过电子邮件发送链接邀请其完成绝经评定量表（MRS）和知情同意。MRS总分≥5提示存在困扰性绝经症状者被随机分配至干预组（使用emmii应用）或对照组（接收标准数字绝经教育手册），比例为1:1，采用计算机生成的随机数生成器。教育材料在初级保健就诊前提供给参与者。就诊后1–3周发放调查问卷，评估应用或手册的使用情况。临床结局基于基线和初级保健就诊后30天的HT使用情况评估，HT启动定义为就诊后30天内有新的雌激素处方且此前有一年洗脱期无符合条件的雌激素处方。研究还比较了合并研究人群与参照人群（同期在梅奥诊所有初级保健预约但未参与研究且未接受绝经教育材料的45–55岁女性）的HT处方率。emmii应用由梅奥诊所妇女健康中心与BettrHealth合作开发，经过24名40岁及以上女性的可用性测试。统计分析使用SAS 9.04，分类变量采用卡方检验，连续变量采用独立样本t检验，等级变量采用Mann–Whitney U检验，显著性阈值为p < 0.05。

三、研究结果

人口统计学特征： 共14,726名符合条件的女性受邀参与，653名（4.4%）同意参与且MRS评分≥5被纳入研究。383名参与者完成基线和就诊后调查并纳入分析样本：干预组171名，对照组212名。参照样本为14,032名同期有初级保健预约的45–55岁女性。干预组平均年龄50.0±3.31岁，对照组49.9±3.07岁；平均BMI分别为29.4±7.02 kg/m²和30.5±8.43 kg/m²。两组多数参与者为白人（94.1% vs. 92.5%），约70%持有学士及以上学位，多数持有商业保险。两组MRS总分无差异（干预组18.0±6.86，对照组17.0±6.59），提示症状严重程度相当。

激素治疗启动： 研究人群在就诊后30天内新的HT启动率高于一般人群[61/653（9.34%）vs. 623/14,032（4.44%）；绝对差异4.90个百分点；95% CI: 2.64–7.16；p < 0.001]。研究人群就诊前一年内既往HT使用率也高于一般人群[187/653（28.64%）vs. 2,440/14,032（17.39%）；绝对差异11.25个百分点；95% CI: 7.73–14.77；p < 0.001]。在随机研究人群内部，干预组[29/319（9.09%）]与对照组[32/334（9.58%）]之间30天内新的HT启动率无差异（绝对差异?0.49个百分点；95% CI: ?4.95至3.97；p = 0.83）。

就诊后调查： 在383名完成调查的参与者中，超过半数认为重要的症状包括体重增加和饮食（70.0%）、认知变化如记忆问题和注意力难以集中（69.2%）、睡眠障碍（62.4%）、情绪波动和情绪变化（60.6%）、潮热和盗汗（55.6%）以及关节疼痛和僵硬（54.6%）。在所有调查的症状中，参与者对当前医疗服务的满意度始终低于其对应的重要性评分。例如，70.0%的参与者将体重增加和饮食评为重要的医疗需求，但仅35.2%对目前为此状况接受的护理感到满意。在针对具体症状的探索性分析中，睡眠障碍是唯一在名义显著性阈值上干预组和对照组重要性评分存在差异的症状（未调整p = 0.04）。干预后，75%的用户报告对绝经症状的理解有所提高，68%报告在就诊前完成数字工具有用，超过一半报告使用emmii后与临床医生讨论绝经相关症状和提问的信心增强。

四、讨论与结论

本先导研究发现，通过emmii应用或教育手册接受绝经教育均与较参照人群更高的HT启动率相关。这一发现提示，无论何种教育形式，获得绝经教育都可能显著提高HT使用率。然而，由于研究人群为自选样本、仅限于MRS≥5的女性，且既往HT使用率高于参照人群，观察到的HT启动差异可能反映基线特征差异或选择偏倚，而非绝经教育的效果。

研究结果与既往文献一致。既往研究发现医生咨询、患者对HT的知识和就业状况是治疗启动的显著预测因素；护士辅助电话咨询可显著提高患者对绝经症状和治疗方案的知识并降低治疗决策冲突。关于教育形式，一项将女性随机分配至三种内容等价的健康教育干预（手册、传统讲座讨论形式和涉及个体化风险评估和价值观澄清的互动形式）的研究发现，三种形式均能有效传达HT的风险和获益，组间无显著差异。综合来看，文献提示绝经教育的内容和可获得性比其形式更为重要。

现有文献的一个核心缺口是缺乏标准化、循证的绝经教育框架。未来研究可调查教育内容的差异，例如专注于症状识别与专注于治疗方案的教学是否对患者知识和治疗接受度产生不同影响。此外，本队列参与者将体重增加和饮食列为最突出的绝经相关医疗需求之一，但体重增加目前未纳入MRS。这一差异强调了需要纳入代谢领域的评估工具，因为当前广泛使用且经过验证的工具可能无法捕捉女性优先关注的全部症状谱。满意度评分始终低于重要性评分，提示女性优先关注的健康问题与当前可获得护理之间存在差距。

本研究的优势包括随机对照设计最大限度地降低了选择偏倚风险，且两组间绝经症状严重程度无显著差异。局限性包括仅从梅奥诊所招募限制了结果的普适性，样本在种族、民族和教育多样性方面有限，绝经状态未直接评估，所有参与者均有保险，参与偏倚可能存在，应用组调查完成率较低可能引入应答偏倚，30天随访期可能过短。

研究结论： 本研究发现，无论教育形式如何，结构化绝经教育与未接受教育材料的女性相比均与显著更高的HT启动率相关。潜在的残余混杂因素（部分源于参照人群绝经症状和教育需求信息有限）限制了因果解释。然而，这些发现提示在护理点改善绝经教育存在潜在机会，包括面向患者的资源和临床医生培训，以支持关于治疗方案的知情、循证对话。未来研究应优先确定绝经教育的最佳内容，并在更多样化的人群中开展更大规模的研究。弥补这些缺口对于确保所有女性都能公平获得做出知情绝经护理决策所需的信息至关重要。