《Frontiers in Bioengineering and Biotechnology》：Perspectives on engineering and biomaterials in tampon design: a review of device-tissue interactions and dysmenorrhea risk
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背景： 痛经影响全球约71%的月经人群，并与生活质量、工作与学业参与度及医疗资源利用方面的显著损失相关。月经棉条是最广泛使用的阴道内置式经期装置之一，然而其设计演变主要围绕吸收性、结构完整性与感染风险展开，并未将舒适性或疼痛最小化作为正式的设计或
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背景： 痛经影响全球约71%的月经人群，并与生活质量、工作与学业参与度及医疗资源利用方面的显著损失相关。月经棉条是最广泛使用的阴道内置式经期装置之一，然而其设计演变主要围绕吸收性、结构完整性与感染风险展开，并未将舒适性或疼痛最小化作为正式的设计或监管终点。目前尚无既有综述从经期疼痛或不适的视角审视月经棉条的设计、材料或生物力学特性。
目的： 本综述旨在：（1）综合关于月经棉条相关不适的现有证据；（2）识别将装置特性与疼痛相关联的合理生物力学及生物学机制；（3）表征月经棉条材料及其生物相容性；（4）提出用于开发低不适度产品的工程学框架。
方法： 在PubMed、Google Scholar及监管数据库中进行了文献检索。采用PRISMA-informed筛选流程，优先纳入原始研究与系统综述，最终确定51篇核心证据来源用于叙述性综合。
结果： 未发现直接检验月经棉条使用或棉条材料类型对经期痉挛严重程度影响的随机对照试验或前瞻性临床研究。然而，来自邻近领域的证据支持若干合理机制：针对早期超吸收性棉条配方的阴道镜检查研究记录了黏膜干燥及微溃疡形成，但现代产品尚未得到同等水平的表征；棉条材料含有可检测的化学残留物，包括金属、邻苯二甲酸酯及挥发性有机化合物，尽管其经阴道黏膜的生物利用度及对全身暴露的贡献尚未量化，且当前监管审查（FDA、美国医学毒理学会）未发现相关安全性问题；棉条使用可能扰动阴道微生物组，从而可能增加促炎性细菌活性；此外，棉条取出动力学可能产生针对阴道组织的摩擦与接触压力，尽管这一点尚未被直接测量。上述机制在机制层面具有连贯性，可能在高疼痛敏感性人群中汇聚，但并非已确立的因果通路。
结论： 在月经棉条设计与经期疼痛的交叉领域存在显著证据空白。生物医学工程为弥合这一空白提供了可检验的设计规范路径，包括减摩表面结构与受控膨胀几何构型，这些均作为需进一步验证的研究目标提出。
论文主体内容专业总结
1 引言
痛经被定义为与月经相关的子宫痉挛性疼痛，是全球育龄人群中最普遍且治疗不足的疾病之一。2026年一项涵盖70个国家336项研究的系统综述与荟萃分析估计，痛经的全球汇总患病率为71.3%（95% CI 68.7%–73.8%）。痛经的后果远超个体痛苦：2021年全球约2228万人受子宫内膜异位症影响，美国因该病导致的缺勤及生产力下降年经济损失约454亿美元。月经棉条是北美和欧洲最广泛使用的阴道内置式经期产品之一，2025年全球市场规模约65亿美元。棉条在美国和加拿大均作为II类医疗器械监管，监管审查重点主要集中于吸收性标准化、结构完整性及中毒性休克综合征风险，并未将疼痛或舒适度作为必需终点。本综述并非预设棉条导致痉挛，而是考察棉条材料、几何构型及生物力学特性是否可能在某些使用者中加剧经期疼痛或盆腔不适。
2 检索策略
本叙述性综述在PubMed/NCBI、Google Scholar、ScienceDirect等数据库及FDA.gov和加拿大卫生部等监管数据库中开展，共运行27条检索式，产生总计3391条非去重结果。综述遵循SANRA标准并纳入PRISMA-informed记录流程图，最终确定51篇核心证据来源。针对“棉条与经期疼痛临床试验”的定向检索返回9条结果，证实了直接临床证据的缺失。证据质量分级标注为：已确立、初步、间接、推测性或基于用户报告/被动监测。
3 当前经期产品格局
经期产品包括内置式装置（棉条、月经杯、月经盘）和外用产品（卫生巾、护垫、经期内裤）。2023年美国横断面研究显示，白人参与者更可能使用无香棉条和月经杯，而黑人参与者更可能使用阴道冲洗液和私密湿巾。Apple女性健康研究（n=11,455）证实非西班牙裔黑人参与者棉条使用率最低（31% vs. 非西班牙裔白人50%）。加拿大和美国均将棉条作为II类医疗器械监管，但均无疼痛或不适作为临床终点的具体要求。
4 棉条使用与经期疼痛：证据显示什么
未发现专门检验棉条使用是否增加经期痉挛严重程度的随机对照试验、前瞻性队列研究或交叉临床研究。唯一的前瞻性随机比较是FLOW试验（n=110），比较棉条与月经杯，但未将经期疼痛作为结局测量。FDA MAUDE不良事件报告显示，带导管棉条最常见的五项不良事件包括装置插入并发症（50.6%）、外阴阴道疼痛（39.8%）、外阴阴道不适（28.8%）等。患有外阴痛的人群首次使用棉条时报告疼痛或不适的可能性是其他人的2.15倍。
5 与棉条相关不适相关的生物学和生理学机制
原发性痛经的机制是前列腺素驱动的子宫平滑肌过度收缩，棉条并不导致原发性痛经。但多项机制可能放大已处于敏感状态个体的疼痛：中枢敏化可放大来自棉条的阴道或宫颈机械刺激；盆底肌高张力人群中的棉条插入可能引发反射性保护反应；宫颈口神经分布丰富，棉条顶端接触宫颈可能产生疼痛效应；早期超吸收性棉条的阴道镜检查记录了黏膜干燥和微溃疡，但现代产品尚未得到同等表征；棉条材料中的化学残留物可能通过前列腺素介导通路敏化伤害感受器；棉条使用可能加剧经期阴道微生物组的失调状态。这些机制均未在棉条使用与经期疼痛的背景下确立，但均具有机制合理性，可生成可检验假设。
6 棉条材料、化学物质与生物相容性
棉条吸收芯由棉、人造丝（粘胶纤维）或两者混纺组成。三叶形截面粘胶纤维因更大的比表面积而具有更高吸收性。在TSS研究中，非棉棉条产生的TSST-1显著高于全棉棉条。2024年分析研究在30个棉条样本中检测到全部16种测试金属，铅的几何平均浓度约120 ng/g。FDA毒理学风险评估在11种合法销售的美国棉条产品中检测到19种金属，但释放量仅占总含量的一小部分，计算的安全边际表明所有检测金属均无显著毒理学担忧。阴道黏膜血管丰富且无首过代谢，物质经阴道吸收可直接进入体循环。
7 吸收性、几何构型与机械设计
干燥压缩状态下棉条直径约10-14 mm，吸收液体后可膨胀至约20-28 mm。非破坏性计算机断层扫描显示市售棉条具有工程化密度梯度：外周密度较低、核心密度较高。微CT分析发现三叶形纤维棉条比圆形纤维具有高26-32%的孔等效直径、41%更大的膨胀体积和18.7%更高的吸收性。棉条膨胀模式因材料而异：棉主导棉条膨胀更均匀，人造丝主导棉条膨胀更快。目前尚无同行评审研究使用原位测量技术、接触压力映射或有限元建模表征棉条膨胀。棉条吸收性通过ASTM F1230 Syngyna方法标准化，但该方法不表征膨胀几何、接触压力或取出摩擦。棉条-组织界面的摩擦系数取决于表面粗糙度、纤维取向、流体饱和度和宫颈阴道液的粘弹性，但尚无研究直接测量。
8 微生物组、感染风险与中毒性休克综合征
健康育龄期阴道微生物组通常由乳杆菌属主导。月经期间阴道pH升高，乳杆菌相对丰度下降，微生物多样性增加。2022年观察性研究发现，月经期样本中阴道失调检出率达58%。棉条使用是否加速或稳定这种失调尚未确定。mTSS流行病与含超吸收性聚酯和交联羧甲基纤维素纤维的高吸收性棉条直接相关；现代棉条通过纤维截面几何而非超吸收性化学实现高吸收性。实验研究证实非棉棉条产生的TSST-1显著高于全棉棉条，全棉棉条在标准测试条件下未检测到TSST-1产生。
9 经期疼痛、诊断与产品获取中的健康公平与差异
子宫肌瘤影响约80%的50岁黑人女性，且发病更早、体积更大、症状更重。子宫内膜异位症在黑人女性中的诊断率显著偏低，诊断延迟平均超过7-10年，黑人和西班牙裔女性可能长达两倍。定性研究记录了黑人女性经期疼痛被正常化和临床忽视的现象。黑人月经者更可能使用含香精的私密护理产品，引入额外的邻苯二甲酸酯和合成麝香暴露。
10 加拿大背景：监管、获取与研究机遇
加拿大最全面的痛经患病率数据仍为2005年调查，约60%的加拿大经期女性符合原发性痛经标准。2024年研究发现约17%的加拿大经期人群经历过经期贫困，年收入低于40,000加元的家庭中这一比例升至四分之一。加拿大监管框架目前不要求化学组成披露、阴道环境特异性可萃取物和可浸出物测试，或上市前提交中的疼痛/舒适终点。
11 生物医学工程设计机遇
材料选择应基于ISO 10993生物相容性框架，并适应阴道环境特异性考量，包括pH响应、黏蛋白相互作用、上皮细胞反应和微生物组相互作用。纤维表面粗糙度和取向直接决定棉条-组织界面的摩擦系数，可通过纤维表面平滑化或施加低粗糙度外层无纺布降低插入和取出摩擦。分区吸收架构可将内部高吸收核心与外层保湿低摩擦界面解耦。水凝胶材料如海藻酸钠、卡拉胶、纤维素和透明质酸已在阴道给药系统中显示生物相容性。受控膨胀几何可通过螺旋纤维缠绕、分区压缩密度和褶皱包覆控制膨胀方向。化学最小化策略包括使用经认证的有机无农药棉花、全无氯漂白、避免香精添加剂及常规可萃取物和可浸出物检测。评估框架包括台架测试、体外/离体测试和临床评估三个层级。
12 低不适度棉条的拟议设计标准
上述设计标准是机制、材料和工程证据的综合，构成研究目标而非最终装置设计。
