# 中文标题 行为体重管理干预中自我监测反馈优化的微随机化析因试验试点研究

《Obesity Science & Practice》：Pilot of a Micro-Randomized Factorial Trial of Self-Monitoring Feedback in a Behavioral Weight Loss Intervention

　　

# 摘要翻译

背景：自我监测反馈的提供已被证明可以改善减重项目的结局；然而，关于应如何传递这种反馈的证据很少。微随机化析因试验（micro-randomized factorial trial）设计可以检验干预成分的近端影响，但其在行为体重管理项目背景下的可行性和可接受性仍然未知。

方法：本试点研究评估了一项微随机化析因试验程序的可行性和可接受性，该试验旨在优化行为体重管理项目中自我监测反馈信息的提供。研究人员为肥胖成人提供了一次初始的"减重101"（Weight Loss 101）教育课程，并要求其每日自我监测膳食摄入、体力活动（physical activity, PA）和体重（使用应用程序、活动监测器和电子秤）。随后，研究参与者在16周内每周被随机分配（采用2⁴析因设计）以接受或不接受四种反馈成分（热量目标达成反馈、饮食质量反馈、体力活动目标达成反馈或目标设定支持反馈），这些反馈通过短信发送并附有指向个性化网站的链接。

结果：在28名入组的参与者中（86%为女性；平均±标准差BMI = 37.2 ± 6.6 kg/m²），大多数（93%）完成了研究；参与者分别在65%、87%和76%的可能天数中自我监测了膳食摄入、体力活动和体重。大多数每周反馈信息被查看（92%）；63%的信息被评分，且90%的被评分信息被认为有帮助。

结论：试验程序在肥胖成人中既可行又可接受。研究结果可为未来微随机化析因试验的设计提供参考。

# 论文解读

## 一、研究背景与问题提出

行为体重管理干预（behavioral weight management intervention）传统上以"整套干预方案"（treatment package）的形式开发，其疗效和有效性通过传统的两组随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）进行评估。尽管RCT能够确定一套干预方案整体是否有效，但无法揭示方案中哪些成分驱动了这种有效性。在精准医学时代，传统RCT更无法帮助研究人员探究哪些成分对谁、在何时、在何种情境下有效——而这些知识对于恰当地定制精准健康干预（precision health intervention）至关重要。

为应对这一挑战，较新的试验设计方法——如析因设计（factorial design）和微随机化试验（micro-randomized trial）——应运而生。析因设计将参与者随机分配接受（或不接受）特定干预成分（即因素），从而能够估计和比较每个成分的单独效应量，并评估成分之间的交互作用。微随机化试验则在研究过程中对同一参与者进行多次随机化，以确定每个成分对谁、在何时最有效，以及这些效应如何随时间变化，同时还可增加统计比较的检验效能。

在行为体重管理领域，自我监测（self-monitoring，即让参与者追踪膳食摄入、体力活动和体重）被视为核心干预成分，且更高的自我监测依从性与更好的减重效果密切相关。金标准（gold-standard）行为体重管理项目通常将自我监测反馈作为更广泛干预"整套方案"的一部分提供，已有研究表明这种反馈对促进更高的自我监测依从性、更高的干预目标依从性以及最终更大的减重效果具有重要作用。然而，关于如何传递这种反馈，目前知之甚少，因为反馈本身也常以"全有或全无"的方式打包提供。关键问题包括：应提供多少以及何种类型的自我监测反馈、向谁提供、在何种情境下提供？这些问题难以通过传统RCT回答，但非常适合采用析因和微随机化试验设计来解决。

此外，传统的反馈信息由经过培训的干预师（interventionist）以书面形式撰写，通常每周一次，涵盖自我监测频率、目标达成情况（涉及热量摄入和体力活动目标）以及饮食质量等内容，每位参与者每周需要干预师花费约25–30分钟。因此，确定应提供多少及何种自我监测反馈，对优化行为体重管理干预的疗效和效率、支持其在社区和临床环境中的推广应用至关重要。

## 二、研究目的与方法概述

本试点研究旨在评估所提出的研究和干预方法的可行性和可接受性，为后续开展具有充分检验效能的（fully-powered）试验奠定基础。研究采用微随机化析因设计，参与者首先接受一次"减重101"（Weight Loss 101）教育课程，之后经过一周的行为磨合期（behavioral run-in），在随后的16周内每周被随机分配至2⁴析因设计的16种条件之一，以接受或不接受四种反馈成分的组合。

研究采用的四种反馈成分为：热量目标达成反馈（Calorie Goal Attainment）、饮食质量反馈（Diet Quality）、体力活动目标达成反馈（Physical Activity Goal Attainment）和目标设定（Goal Setting）。所有条件下，参与者每周均收到核心反馈信息，包括自我监测频率和体重变化轨迹。反馈信息由经验丰富的注册营养师（registered dietitian）撰写，通过短信发送并附有个性化网站的链接。随机化方案由研究统计师制定，通过定制化的管理后台自动分配，干预师和除后台系统开发维护人员外的所有研究团队成员均对随机化序列设盲。

研究的关键技术方法包括：（1）采用2⁴析因设计结合微随机化（每周随机化），实现对四种反馈成分的独立和交互效应估计；（2）通过Fitbit应用程序、Inspire 3活动追踪器和Aria电子秤实现膳食摄入、体力活动和体重的客观数字自我监测数据采集；（3）使用定制化后端系统（custom-built administrative dashboard）整合数据采集、随机化分配和反馈信息传递；（4）参与者从美国全国范围通过Research Match和等待名单招募，入组标准包括年龄≥18岁、BMI≥30 kg/m²且体重<175 kg、拥有智能手机及移动数据套餐等；（5）基线评估和干预后第4个月评估均通过REDCap电子数据采集系统完成；（6）统计分析使用SAS 9.4版，采用描述性统计、配对样本t检验、纵向混合效应模型（longitudinal mixed-effects models）和广义线性混合效应模型（generalized linear mixed-effects model）等方法。

## 三、研究结果

**3.1 试验实施的可行性（Feasibility of Trial Implementation）**

30名参与者参加了"减重101"课程并进入行为磨合期，其中28名（93%）最终入组研究。参与者平均年龄42.0 ± 12.1岁，基线BMI为37.2 ± 6.6 kg/m²，86%为女性。在16周研究期间，参与者自我监测膳食摄入的平均天数为4.6 ± 2.8天/周（占可能天数的65.2% ± 32.2%），体力活动为6.1 ± 2.0天/周（87.3% ± 18.7%），体重为5.3 ± 2.5天/周（75.7% ± 27.0%）。三种自我监测行为的依从性存在显著差异：膳食摄入的自我监测天数显著少于体重和体力活动，体重的自我监测天数也显著少于体力活动。此外，三种自我监测行为的依从性均随时间显著下降。

每周随机化均按方案成功实施。在总计423个可能的人周（person-weeks）中，参与者查看了391条反馈信息（92.4%），但信息的查看概率随时间显著下降（第1周100%查看，第16周92.3%）。目标设定成分在211个人周中被随机分配，其中197个人周查看了信息（93.4%），125个人周对目标设定提示做出了文字回应（63.5%）。研究结束时，26名保持活跃的参与者中全部完成了最终体重评估（占入组者的93%），25人完成了最终问卷（89%）。

**3.2 反馈信息的可接受性（Acceptability of Feedback Messages）**

在被查看的391条信息中，245条（62.7%）获得了参与者评分；其中200条（89.8%）被评为有帮助，25条（10.2%）被评为无帮助。干预后第4个月评估显示，57%的参与者认为反馈信息数量"刚好"（just right），61%认为信息长度"刚好"，50%对信息内容的满意度评分为4或5分（5分制，5="非常满意"），46%对信息根据个人情况定制化的满意度评分为4或5分。

关于不同反馈信息类型重要性（1=最重要，8=最不重要）的评估中，与饮食质量相关的信息被评为最重要，而自我称重频率和体力活动监测频率信息被评为最不重要。关于信息效价（message valence）的偏好，78.6%的参与者表示偏好正面评论和改变策略的混合，无论其在减重中是遇到困难还是取得成功，大多数人都偏好二者的平衡搭配。

**3.3 减重结局（Weight Loss Outcomes）**

采用基线观察值结转法（baseline observation carried forward, BOCF）的保守估计，参与者从基线到第4个月的平均体重变化为?3.0 ± 4.4 kg（相当于基线体重的3.0% ± 4.0%）。在完成研究的26名参与者中（完整病例分析），平均体重变化为?3.3 ± 4.5 kg（相当于?3.2% ± 4.1%）。

## 四、讨论与结论

本研究结果支持该微随机化析因试验设计的可行性，证明试验方案的实施、参与者招募和保留均取得成功。尽管最初计划招募32名参与者，但因隐私审查延迟等实际原因仅招募了28名，但招募速度远快于预期。93%的入组参与者完成了全部研究，高于80%的保留目标。自我监测的总体模式支持未来一项具有充分检验效能的试验能够获得评估试验结局所需的数据采集水平和变异程度。可接受性方面，多数被查看的信息被评分且绝大多数被评为有帮助，干预后问卷也表明参与者对信息数量、内容和定制化普遍满意，但满意度评分的变异提示在信息定制化和内容方面仍有改进空间。

值得注意的是，本研究中观察到的自我监测率（体重和膳食摄入约5天/周，体力活动约6天/周）高于近期一篇综述中报告的水平，这可能与每周个性化反馈信息的提供有关。参与者将饮食质量反馈和体重变化轨迹评为最重要，而自我称重频率和体力活动监测频率信息被评为最不重要；这与Kariuki等研究者的质性研究结果形成了对照。关于信息效价，大多数参与者偏好正面评论和改变策略的平衡，这与Delphi专家研究的发现部分一致，但参与者和专家在具体偏好比例上存在分歧。

研究结论指出：尽管已有研究表明反馈信息对自我监测依从性至关重要，但关于哪种类型的反馈信息最有效、应在何时传递，仍知之甚少。本研究旨在评估一项微随机化析因试验的可行性和可接受性，该试验旨在检验为试图改变膳食摄入和体力活动以促进减重的肥胖成人提供定制化自我监测反馈信息的最佳方式。研究结果提供了可行性和可接受性的证据。目前该研究团队正在开展两项平行试验：第一项将回答"应提供多少及何种类型的自我监测反馈、向谁提供、在何种情境下提供"的问题；第二项将评估信息效价的最优组合（仅使用正性强化 vs. 正性强化与改变策略的混合），同样在"对谁、在何种情境下"的框架下进行评价。两项试验的结果将共同支持制定优化的自我监测反馈方案，为致力于通过生活方式改变来支持减重的肥胖成人提供服务。