老年人股骨大转子骨折固定术后翻修手术的有效性：系统综述与荟萃分析方案

《JBI Evidence Synthesis》：Effectiveness of revision surgery following trochanteric fracture fixation in older adults: a systematic review and meta-analysis protocol

　　

目标：本综述旨在评估对于65岁及以上、股骨转子间骨折初次固定失败的患者，不同翻修手术策略在功能结局、健康相关生活质量及术后并发症方面的效果。

引言：股骨转子间骨折，包括转子间骨折和转子周围骨折，在老年人群中十分常见，且通常需要手术干预。尽管经过初次手术，失败仍时有发生，可能需要翻修手术。

纳入标准：本系统综述将纳入随机对照试验、准实验设计、前瞻性和回顾性队列研究以及病例对照研究。纳入标准为：评估65岁及以上患者股骨转子间骨折（包括转子间骨折和转子周围骨折）初次固定失败后的翻修手术策略的研究。任何翻修手术方法均与其他翻修手术策略进行比较。

方法：将检索PubMed、Embase、Cochrane中央试验注册库（CENTRAL）和AgeLine数据库以查找符合条件的研究。由2名独立审阅者筛选标题和摘要，随后对潜在符合条件的研究进行全文审阅。由相同的审阅者独立使用JBI批判性评价工具对研究进行质量评价。如果适当，数据将进行统计学荟萃分析；无法进行荟萃分析时，将采用基于效应方向的计数法作为定量综合方法，并辅以叙述性说明。将采用推荐分级、评估、开发和评价（GRADE）体系来评估综合结果的确定性。

综述注册：PROSPERO（CRD420251250047）

引言

转子间骨折是股骨近端发生的几种骨折类型之一，解剖位置位于股骨颈与股骨干之间。该区域内的骨折包括转子间骨折（发生于大转子和小转子之间）和转子周围骨折（更广泛地涉及转子区域）。此外，患者可能有孤立的大转子或小转子骨折，通常无需手术干预即可处理。这些统称为转子间骨折。转子间骨折主要发生在骨密度降低（骨量减少或骨质疏松）的老年人中，他们经历过低能量跌倒，如从站立高度跌倒。骨密度降低的病因是多因素的。促成因素包括饮食摄入不良、久坐生活方式和激素失衡，这些都会影响破骨细胞和成骨细胞的活动——这些细胞负责骨的维护和更新。1,2

初始治疗通常采用切开复位内固定术，使用髓内钉、动态髋螺钉或钢板。然而，固定失败仍然是已知的并发症，特别是在骨质较差的老年人中。在这种情况下，需要进行翻修手术。3,4

如果需要翻修手术，病因通常是对侧两个骨片段不愈合、植入物断裂或穿出。5穿出是指固定装置的螺钉组件穿过股骨头进入髋关节。老年人固定失败的发生率为0.5%至56%，具体取决于精确的骨折平面、复位质量、骨质状况和其他合并症而存在很大差异。6在这一人群中，翻修决策还受到衰弱、认知障碍和生理储备降低的影响，这些因素与更高的医学并发症发生率、术后死亡率及脱位率相关，与年轻患者相比，需要进行仔细的个人化风险-获益评估。7,8

翻修选项包括翻髋置换术和翻修骨内固定术。翻髋置换术虽然有效，但通常需要更长的手术时间，并且与增加围手术期风险相关，如感染、静脉血栓栓塞（VTE）和大量失血，可能高达总血量的20%或1500毫升。9,10此外，这些手术通常在高龄患者中进行，该人群已经脆弱，常伴有合并症和生理储备降低，可能会放大不良结果的风险。

在理论上，如果骨内固定技术能达到可比的疗效，它们可能提供了一种侵入性较小的替代方案，减少失血、局部肌肉损伤和麻醉时间。11虽然这将是理想的，但当前文献显示，由于需要更换股骨头，翻全髋置换术（THR）或翻半髋置换术（HA）更受青睐，而非其他方法。6即便如此，关于THR或HA哪种能提供更好的功能结局也没有共识，我们只知道它们的并发症发生率相当。12可能需要辅助骨移植或环扎钢丝来稳定骨折，并处理老年人中骨碎片较多和可用骨量不足的问题。13然而，翻髋置换术并非没有问题，并发症发生率高达35%。12

目前普遍的做法倾向于在老年人中使用翻髋置换术，因为其可替代骨质疏松性骨并允许早期下地的优势，这导致了针对该人群中翻修骨内固定术使用的研究有限。6证据的稀缺性凸显了对头对头随机对照试验的需求，以比较不同的翻修骨内固定术和翻髋置换术策略。虽然当前的综述提供了翻修策略的简要概述，但没有任何一项专门评估老年患者翻修骨内固定术的结局，或与翻髋置换术全面比较这些结局。此外，如功能恢复和健康相关生活质量（HRQoL）等关键结局仍未得到充分探索。6因此，需要对该脆弱老年人群中所有翻修策略的结局进行全面系统的比较，以指导临床实践。

本研究的重点是系统比较所有翻修手术方法，适用于65岁及以上、转子间骨折或转子周围骨折初次修复失败的患者。结局包括功能测量指标、HRQoL测量指标、假体周围骨折发生率、感染和死亡率。还将提取和综合翻修（第二次翻修手术）发生率、住院时间和输血发生率。本系统综述的结果将协助临床医生关于最佳翻修方法的决策制定，改善患者的活动能力结局，并减少并发症。对PROSPERO、PubMed、Cochrane系统综述数据库和JBI证据综合的初步检索显示，未发现当前或进行中的关于该主题的系统综述。

综述问题

不同的手术翻修策略对65岁及以上、转子间骨折或转子周围骨折初次固定失败患者的功能结局、HRQoL、术后并发症、进一步翻修手术需求及围手术期资源使用有何影响？

纳入标准

人群

本综述将考虑针对老年人的研究，定义为65岁及以上的患者，其低能量（骨质疏松性）转子间骨折或转子周围骨折固定失败。如果报告或可推算出的队列中65岁以下患者比例小于15%，则该研究符合条件。如果无法确定比例，则根据低能量脆性骨折人群中报告的平均年龄65岁及以上的标准纳入研究。如果骨折是病理性的（由恶性肿瘤或其他非骨质疏松的代谢性骨病引起）、原始损伤由高能量创伤引起、队列主要是年轻患者，或使用了定制或实验性植入物，则排除该研究。

65岁及以上的成年人在手术干预的随机试验中代表性不足。本综述纳入了分析性观察设计，以便综合该人群中现有的证据，而不是将综述局限于主要排除他们的试验文献。

干预措施

感兴趣的手术方法包括但不限于：使用髓内钉、钢板或螺钉的翻修骨内固定术、翻全髋置换术或翻半髋置换术。

对照

本综述将考虑使用任何其他手术翻修技术或策略作为对照，用于65岁及以上患者转子间骨折固定失败的情况，排除与干预措施（上述方法）相同的方法。

结局指标

主要结局包括所纳入研究报告中所有经过验证的功能结局（如Harris髋评分、Oxford髋评分）和健康相关生活质量（HRQoL）测量指标（如简明健康调查表-36、EuroQol-5D），以及假体周围骨折、感染和死亡率的发生率。次要结局包括再次翻修、输血和住院天数。假体周围骨折仅适用于评估翻髋置换术的研究，不会在翻修骨内固定术的背景下评估。这一区别将在数据提取过程中记录并在结果呈现中反映。结局指标将考虑从手术起24个月内。

研究类型

本综述将纳入实验性和准实验研究设计，包括随机和非随机对照试验，以及分析性观察研究、前瞻性和回顾性队列研究和病例对照研究。纳入观察性研究以充分考虑现有证据并更好地指导安全性和不良结局评估。

方法

拟议的系统综述将按照JBI关于效果证据系统综述的方法学进行14，并遵循系统综述和荟萃分析首选报告条目（PRISMA）指南进行报告。15

综述过程的所有阶段，包括研究选择、质量评价、数据提取和证据确定性评估，将由2名审阅者（ND，AA）独立完成，分歧通过讨论解决，或在无法达成共识时咨询第三名审阅者（EA）。

Claude（Anthropic，美国加利福尼亚州旧金山）将仅用于本方案及后续系统综述准备期间的语言编辑。其使用将仅限于作者已起草文本中的语法、标点和表达清晰度。在证据综合过程的任何阶段都不会使用它，包括综述问题的制定、检索策略的开发或执行、研究选择、质量评价、数据提取、数据综合和证据确定性评估，也不会用于生成内容、想法或参考文献。Claude的输出被认为可以在我们的综合中使用，因为此级别的编辑不能改变综述方法、提取的数据或从中得出的结论。每一项建议的编辑都将由ND审核，以确认原始含义得到保留。作者对稿件的内容和完整性承担全部责任。大型语言模型的局限性包括在改述过程中可能改变含义、术语不精确以及当工具超出编辑角色使用时可能生成内容或引用。这些局限性通过此处描述的使用限制和作者对每项更改的验证来缓解。

检索策略

检索策略将旨在定位已发表和未发表的研究。本综述将采用三步检索策略。首先对PubMed、Embase（Ovid）和Cochrane Central进行初步有限检索，以确定该主题的相关文章。使用相关文章标题和摘要中包含的文本词以及用于描述文章的索引术语来开发完整检索策略，并为每个纳入的数据库和/或信息来源（PubMed、Embase（Ovid）、Cochrane Central和AgeLine）进行调整。附录I中提供了PubMed的完整检索策略。将筛选所有纳入证据来源的参考文献列表以查找额外研究。还将在ClinicalTrials.gov和世界卫生组织国际临床试验注册平台（ICTRP）中搜索未发表的研究。检索将不设日期限制。非英语发表的研究将被考虑纳入，并使用Google翻译进行翻译。翻译准确性将通过使用独立的引擎（DeepL，DeepL SE，德国科隆）回译为源语言来验证。

研究选择

所有已识别的引文将汇总并上传至EndNote v.21.5（Clarivate Analytics，美国宾夕法尼亚州），然后转移至Covidence（Veritas Health Innovation，澳大利亚墨尔本）进行去重。在进行全文标题和摘要筛选之前，将使用25条记录的随机样本进行预试验，以校准审阅者一致性并确保正确应用纳入标准。预试验期间发现的分歧将在全面筛选开始前通过共识解决，如果发现重大分歧，将审查和细化纳入标准。预试验后，将根据综述的纳入标准对标题和摘要进行筛选。在下一阶段，将对选定引文的全文进行详细评估，以确认是否符合纳入标准。在全文阶段排除不符合纳入标准的论文原因将被记录并在系统综述中报告。

搜索结果及研究纳入过程将在最终系统评价中完整报告，并以PRISMA流程图呈现。1?

方法学质量评价

合格研究将使用标准化的JBI循证评价工具，在结局层面针对结局指标的偏倚风险进行严格评价，分别适用于实验性、1?类实验性、1?以及观察性1?,1?研究。考虑到预期结局测量存在差异性，包括客观终点（如出血、再次手术）和主观终点（如功能评分、疼痛），此评价层面是适当的。所有研究无论方法学质量如何，均将进行数据提取和综合分析。评价结果将为结果解释和证据确定性提供参考。

数据提取

将提取以下信息：研究特征（设计、样本量、随访时间）、固定失败原因、患者人口学特征（年龄、性别）、干预措施详情（手术类型、假体）以及与评价目标相关的所有结局（见附录II）。还将记录所报告的效应估计值是调整后还是未调整的，以及纳入了哪些关键混杂因素，以便透明地解释非随机研究中的证据。不适用于特定干预类型的结局（如在翻修内固定背景下评估假体周围骨折）将在数据提取工具中记录为"不适用"，而非作为缺失数据处理，并从相关比较分析中排除。

若纳入研究中信息缺失或不明确，将通过电子邮件联系研究通讯作者请求澄清或补充数据。若联系作者未能获得所需信息，将做出合理假设以确保研究能纳入综合分析。例如，若术后功能评估的时间未明确说明，将假定最近报告的随访时间反映主要结局时间点。若未报告变异度量指标（如标准差）且无法从研究作者处获得，则将在可能的情况下从可用数据中进行计算。

数据综合

在可能的情况下，将使用RevMan v.7.12.0（丹麦哥本哈根北欧Cochrane中心）将研究合并进行统计Meta分析。将使用χ2检验评估统计异质性，P值小于0.10视为具有统计学显著性，并使用I2统计量进行量化。I2值小于40%视为低异质性，40%–60%视为中度异质性，大于60%视为高度异质性。2?若发现高度异质性，将采用叙述性综合替代统计合并。二分类数据的效应量表达为相对风险；在仅有病例对照设计或logistic回归衍生估计值的情况下表达为比值比；连续数据表达为加权均值差或标准化均值差；所有分析均计算95%置信区间。

当存在异质性且有足够数量的研究纳入数据集时，将采用随机效应Meta分析模型进行统计分析。21当可用研究较少且假设临床和方法学同质性时，可采用固定效应模型。21将进行敏感性分析以评估评价过程中做出的决策，如纳入或排除高偏倚风险研究或含有插补数据的研究。预期纳入研究间存在方法学和临床异质性，并通过亚组分析进行探索。将尽可能呈现方法学异质性亚组（部分源于本评价纳入的多种研究设计范围，包括具有固有偏倚的非随机研究，如混杂偏倚和选择偏倚）。同样，将探索临床异质性，按翻修策略类型、体质指数、近端股骨置换使用情况以及骨质量进行亚组分析。由于骨密度是该人群中公认的治疗效应调节因素，在数据允许的情况下将进行按骨质量分层的预设亚组分析；在研究数量不足以进行正式分析的情况下，将通过叙述性方式探讨其潜在影响。

若Meta分析纳入10项或以上研究，将使用RevMan生成漏斗图以评估发表偏倚。适当时进行漏斗图不对称性的统计检验（Egger检验、Begg检验、Harbord检验）。在无法进行两两Meta分析的情况下，将采用基于效应方向的投票计数法作为定量综合方法，并参照Cochrane手册进行伴随叙述。22结果将按照无Meta分析综合（SWiM）报告指南进行报告，研究结果按比较类型和结局领域分组。23将制表列出关键研究特征以便进行跨研究比较，并同时报告显著和非显著结果。

评估结果确定性

将遵循推荐分级、评估、制定和评价（GRADE）方法对证据确定性进行分级，2?并使用GRADEpro GDT（加拿大安大略省麦克马斯特大学）创建证据总结表（SoF）。适当时，SoF将呈现以下信息：治疗组和对照组的绝对风险、相对风险估计值，以及根据偏倚风险、直接性、异质性、精确性和发表偏倚风险对证据质量进行分级。在可用的情况下，SoF中将优先呈现各干预比较中由随机研究支持的结局。SoF中报告的结局将是对回答评价问题最关键的那些。

致谢

感谢阿德莱德大学健康与医学科学院联络馆员Mandy Mayer对检索策略设计的贡献。

全球优先事项与公平性一致性

本评价与可持续发展目标3（良好健康与福祉）一致，尤其涉及目标3.4（非传染性疾病过早死亡率）和目标3.8（全民健康覆盖及获取优质基本健康服务的途径）。2?大转子骨折是骨质疏松症的常见后果，老年患者固定失败具有高死亡、再次手术及永久性丧失独立生活能力的风险。确定哪种翻修策略能产生更好的功能和安全性结局，将为该群体的手术决策提供依据。选择不当将带来高昂的临床和经济代价。

作者贡献

ND参与了构思和设计并起草了稿件。AA对稿件初稿提供了反馈。RJ、VB和EA参与了构思、设计、审稿和反馈工作。