《Frontiers in Bioengineering and Biotechnology》：Evolution of the Canadian regulatory system for plant biotechnology
摘要
加拿大是最早采用农业生物技术产品的国家之一。这为加拿大带来了显著优势，使其持续位居世界顶级农产品出口国之列，产品遍及各大洲市场。然而，监管法规推动最新农业生物技术商业化与采用的速度，并未跟上该领域的技术进步步伐。随着时间推移，监管解释缺乏明确性，为加拿大植物育种者和企业造成了不公平的竞争环境。这一状况在2022年开始改变，加拿大政府宣布了新的政策调整，为最新技术的采用铺平了道路。本文旨在将加拿大管理植物育种创新的关键立法与政策要素整合为一份综合参考文件。本文反映了加拿大业界监管专家对加拿大38年监管发展历程与演变的观点和解读，旨在为未来该领域的开发者与创新者提供清晰性和一致性应用支持。
1 引言
加拿大农业及农产品加工业是加拿大经济与全球粮食安全的重要组成部分。2024年，该行业贡献了1492亿加元（占GDP的7%），并提供了230万个就业岗位（占就业总数的1/9）。面对气候压力、不断变化的消费者需求以及全球竞争，维持这一贡献部分依赖于创新作物品种的及时开发与部署。然而，加拿大农业食品政策研究所（CAPI）近期报告指出，监管障碍和延迟正在阻碍该行业发挥最大潜力。
监管框架在塑造作物创新的速度、方向和可行性方面发挥着核心作用。上市前要求的范围、可预测性和相称性不仅影响开发时间和成本，还影响开发者优先考虑哪些性状和技术。随着基因编辑及其他精准方法等植物育种技术能够实现日益精准和可预测的修饰，明确这些产品如何纳入现有监管框架的需求变得至关重要。
人类数千年来一直在改良作物以满足特定需求。然而，过去一个世纪中，实现这些目标的技术手段发生了巨大变化，育种者获得了日益精密的工具来产生、识别和选择遗传变异。植物生物技术是一个涵盖性术语，包含植物育种者用于引入、选择和组合遗传变异以开发改良作物品种的广泛方法，包括杂交、选择和诱变等传统育种方法；基于重组DNA（rDNA）技术的现代生物技术方法；以及能够对植物现有遗传物质进行靶向改变的基因编辑和其他精准育种技术。
尽管生物技术通常被广义定义，但通常与现代生物技术如基因工程和rDNA方法相关联。而业界近年来开始使用植物育种创新（PBI）一词来描述所有不断发展的改良植物育种的思路与实践。新育种技术（NBTs）、新基因组技术（NGTs）和精准育种技术（PBTs）是能够实现更精准、高效和靶向植物遗传改变的工具和方法的子集。尽管这些方法在遗传变异的产生或引入方式上有所不同，但它们具有相同的基本目标：开发具有理想性状的植物，如提高产量、抗病性或抗虫性、胁迫耐受性、营养品质或其他农艺性状。重要的是，用于开发植物的方法本身并不决定所得产品是否呈现新的安全特性。
加拿大的植物生物技术监管体系在全球独树一帜，因其聚焦于最终产品的特性。无论植物育种中使用何种方法，若产品被视为具有"新颖性"，则可能需要上市前评估。这种基于产品的监管方法在全球监管格局中具有独特性，因为许多司法管辖区采用了更偏向"基于过程"的方法，即根据用于开发产品的育种方法触发上市前监管，特别是当产品符合《卡塔赫纳生物安全议定书》下"改性活生物体"（LMO）的定义时。根据议定书第3条，LMO被定义为通过使用克服自然生理生殖或重组障碍且不属于传统育种和选育所用技术的体外核酸技术引入了遗传物质新组合的任何活生物体。这包括含有重组DNA或转基因的生物体。因此，许多司法管辖区在其监管框架内广泛涵盖使用这些技术开发的产品，无论最终产品的特性如何。在一般用法中，LMO通常被称为转基因生物（GMO），尽管GMO一词的定义并不一致，在不同司法管辖区和背景下可能具有不同含义。加拿大的基于产品监管方法具有若干优势，特别是在其随着新植物育种技术的出现和被行业采用而具备的潜在适应性方面。
在加拿大，两个联邦政府部门内的三个独立监管单位负责监督这些产品的上市前评估和批准——加拿大食品检验局（CFIA）负责监督环境释放（即具有新型性状的植物）和动物饲料（新型饲料）用途，加拿大卫生部（HC）负责监督食品（新型食品）用途。尽管加拿大的监管框架自1993年建立以来保持一致，但随着时间的推移，已有若干政策更新改变了具体的提交要求，并明确了不同产品的上市前监管要求。
由于加拿大上市前监管体系的复杂性——跨越多个法案、法规和政策，由三个监管单位管理——以及多年来发生的变化，目前尚无全面且整合的框架描述。这种碎片化，加上不断演变的指南和解释，可能给产品开发者和其他利益相关者的一致理解和应用带来挑战。
本文旨在通过将关键立法授权、监管要求、政策指南和支持性透明度机制汇集于一处，提供加拿大近期更新的监管框架的清晰且整合的概述。通过将当前要求置于其历史和政策背景中，并提供经验丰富的加拿大业界监管专家的额外解释和视角，本文旨在支持对该体系结构和意图的一致理解，从而促进随时间推移更明智的使用和应用。更新后的监管框架仅近期才实施，实际应用经验仍然有限。因此，关于更新框架的解释、实施和潜在影响的一些观察基于迄今为止可获得的信息和经验，进一步的实施经验可能提供额外见解。虽然不是主要焦点，本文还提供了业界对更新指南的接受情况，并识别了进一步完善框架以增强其有效性、使加拿大成为支持PBI的最具竞争力的监管环境的具体机会。
2 加拿大生物技术产品监管框架
2.1 历史背景：治理法律与法规
1988年，加拿大农业食品研究委员会举办了一次研讨会，与顶尖科学家讨论农业生物技术的监管。研讨会的一项关键建议是，植物育种产品政府上市前安全评估的触发条件应基于预期性状，而非用于将新型性状引入植物的特定技术。这种"基于产品的方法"基于以下前提：任何潜在风险在于最终产品及其用途，而非用于开发产品的技术。该用途包括种植、动物饲料用途或人类食品消费，或三者的任意组合。
1993年，加拿大政府通过引入修订后的《联邦生物技术监管框架》，重新调整了其1983年的《国家生物技术战略》。在1993年战略中，加拿大采用了基于产品的监管框架，修订了现有的《1985年种子法》、《1985年食品和药品法》和《1985年饲料法》，并通过相应法规增加了处理生物技术产品的新部分。这种方法提供了所需的灵活性，可以在调整监管体系以适应植物育种科学发展的同时，利用现有法规和专业知识。《饲料法》和《种子法》后来被列入1999年生效的《加拿大环境保护法》（CEPA）附表4。CEPA成为政府确保新物质在引入加拿大环境之前评估其对人类健康或环境的潜在危害的核心立法机构。CEPA实际上被视为不受其他法案管辖产品的安全网。附表4中列出的法案被视为CEPA等效，受这些法案管辖的产品免于CEPA下的批准通知要求。
政府没有创建新的立法或监管机构，而是在现有监管框架基础上监督具有新型性状植物（PNTs）、新型动物饲料和新型食品的环境释放。在种子、饲料和食品的现有法规中增加了特定部分，每个部分都有其独特的新颖性定义。虽然这些定义不完全相同，但它们密切一致，特别是在PNTs和新型饲料之间。为帮助解释法规，1994年加拿大卫生部和CFIA发布了指令或指南文件，这些文件随着时间的推移多次更新。尽管它们具有独立的立法机构和新颖性定义，但三个指导政策中纳入了更一致的解释性定义，即新颖性最符合《1999年食品和药品法规》B部分第28部分的监管定义。三个政策一致地将新型产品描述为具有以下特征的植物：具有新特性；具有显著超出作物物种"预期范围"的特性；或不再具有先前观察到的特性。
在加拿大监管框架下，确定产品是否符合新颖性定义——因此需要上市前评估——的责任在于产品开发者。如有不确定性，开发者可通过新颖性确定程序寻求确认。一旦产品被确定为新型，监管机构还提供自愿的提交前咨询程序，以明确提交要求。
虽然三个政府机构具有独特的定义和管辖立法，但实际上，迄今为止批准的所有产品几乎都符合新颖性标准，并需要三个机构的授权。当植物被视为PNT以及新型食品和新型饲料时，监管决策得到协调，CFIA和加拿大卫生部向申请人发送单独信函，并在各自网站上发布决定。这种协调方法，非正式地称为"无拆分批准"，旨在最大限度地降低未经授权的产品过早进入环境、饲料链或食品供应的风险。
虽然总体框架和监管触发条件随时间保持一致，但政府机构定期审查流程和数据要求，旨在通过政策和指南的变更提供清晰性，并使要求与最新科学认知或安全使用历史保持一致。CFIA植物生物安全办公室（CFIA-PBO）在现代化其要求方面做出了最多尝试。CFIA实施的关键政策改进包括2012年引入的简化再转化和再突变风险评估流程，以及2017年引入的"相似PNT"简化流程。
2.2 行业解读、困惑与澄清需求
加拿大的监管框架设计为基于产品，但在实践中，实施并未始终完全反映这一初衷。最初预期并非所有使用rDNA技术开发的产品都需要上市前监管。然而，20世纪末期恰逢全球政治压力要求对所有使用rDNA开发的植物及其衍生的食品/饲料实施严格监管，因为所有使用rDNA开发的产品实际上都符合LMO的定义。
联合国粮食及农业组织（FAO）食品法典委员会（CODEX）和经济合作与发展组织（OECD）等多边机构制定的旨在协调rDNA衍生植物及其食品产品安全/风险评估的国际指南和报告，进一步强化了以rDNA育种方法相关意外效应可能性为中心的监管方法。此外，开发者即使并非必需，也会自愿提交政府批准申请，以证明其产品安全合规。
因此，与其他实施更偏向基于过程方法的司法管辖区一样，加拿大在实践中有效地将所有rDNA衍生植物默认视为新型——尽管法规或指南并未明确要求。因此，迄今为止所有rDNA产品都作为PNT、新型食品和新型饲料经过了上市前评估和批准，截至2026年5月，加拿大共批准了126个LMO（即转基因产品）。
与此同时，加拿大基于产品的理念——风险在于最终产品而非育种过程——也意味着传统育种的植物如果表达新型性状，可能需要上市前授权。因此，主要为rDNA产品设计的CODEX安全/风险评估方法被扩展到含有新型性状的传统育种品种。这使加拿大与世界其他国家区别开来，导致在加拿大监管框架下接受评估的产品比任何其他国家都多。迄今为止，39个非LMO（即非转基因、诱导突变）产品需要审查和批准，占迄今批准的具有新型性状植物（及其衍生食品/饲料）的24%。尽管考虑到全球每年发布的数千个传统育种新品种，这是一个相对较小的数字，但这种监管范围在国际上仍然是独特的。
然而，挑战在于确定传统植物育种的产物何时应被视为监管意义上的"新型"。虽然加拿大政府坚持传统育种触发新颖性将是罕见的，但植物育种的目标本质上是引入新颖性；因此，开发者在尝试确定特定特性是否可能触发监管监督时，常常面临重大不确定性，实际上创造了一个监管"黑箱"的不确定性。这种模糊性抑制了创新，一些公共育种项目因担心触发昂贵的监管监督而被缩减或完全取消。这些失去的机会影响了加拿大农民可获得的植物品种多样性。
加拿大监管机构采取的逐案方法未能提供产品开发者所需的可预测性，并且事实证明，为适用于不同作物类型和地理背景的数量性状制定明确规则具有挑战性。开发者难以证明某个性状未"显著超出预期范围"，因为此类范围未定义、在演变中，或仅代表测量值的平均值而非性状表达的完整谱系。
21世纪初新育种技术的出现，特别是基因组编辑，进一步凸显了对植物育种产品监管范围更清晰指南的需求，因为这些技术能够实现日益精准的修饰，通常产生与传统育种无法区分的结果。尽管"基于产品"的监管框架原则上可适应此类发展，但新颖性标准解释的不确定性日益使开发者难以对其产品进行新颖性自我评估。
认识到对监管清晰性的日益增长需求，加拿大政府于2018年宣布将采取措施，通过解决植物育种法规中的模糊性，帮助农业部门创新、增长并保持竞争力。从2020年开始，联邦部门与广泛的利益相关者接触，制定严谨的、基于科学的政策提案，并启动了公众咨询以指导更新指南和实施实践的制定。
2.3 植物育种创新更新指南
从2015年阿根廷开始，一些司法管辖区开始澄清其现有GMO/LMO监管框架将如何适用于使用基因组编辑和其他新育种技术开发的产品。在许多情况下，这些政策规定，没有"遗传物质新组合"的产品——特别是最终产品中不含外来DNA的产品——将不属于该司法管辖区的GMO/LMO框架范围，同时引入简化或逐案程序或咨询流程以确认其监管状态。其他司法管辖区采取了更严格的措施，监管状态根据遗传修饰的类型或程度而有所不同，包括定点核酸酶（SDN）1、SDN-2和SDN-3应用之间的区别。
为制定更新指南，CFIA和加拿大卫生部开展了全面流程，包括广泛的文献综述、国际监管机构报告、与顶尖专家的网络研讨会、公众咨询以及对过去30年监管经验的考量。2022年，经过数年的分析和随后的农业利益相关者公众咨询，加拿大政府开始发布更新和澄清的指南，涉及具有新型性状植物、新型食品和植物来源新型饲料。更新仅限于添加或替换现有指南文件，未认为有必要对治理法案或法规进行更新。
虽然每份指南针对相对的产品类型——新型食品、新型饲料或具有新型性状的植物——但它们共享几个关键主题：承认不断发展的技术格局；承认需要澄清基因组编辑等新育种技术产品如何在基于产品的体系中纳入加拿大监管框架；重申植物育种固有安全性的科学依据；利用近30年批准生物技术产品积累的监管经验；澄清最终植物产品中存在外来DNA导致产品具有新颖性，需要上市前审查和批准。这为涵盖所有rDNA产品提供了基于产品的理由。
2.3.1 科学依据
随着更新指南的发布，加拿大卫生部和CFIA都发表了支持更新必要性和基础的科学依据。两份文件都承认植物育种工具的安全历史和演变；基因组编辑植物产品如何纳入基于产品的监管方法；以及在评估新型饲料、食品和具有新型性状植物安全性30年后获得的熟悉度和监管经验，其商业化未产生不良影响。
加拿大卫生部和CFIA进行了广泛且独立的文献综述，关键科学发现包括：基因组编辑可产生与传统育种相似或相同的遗传变化，具有更高的精准性和更少的意外效应；rDNA技术的风险特征经过近50年的研究和应用现已充分了解，意外效应与传统育种技术发生的无异；承认无论育种方法如何，支持食品、饲料和环境安全的普遍植物育种实践；任何特定植物育种技术（包括基因组编辑）都不存在固有风险，监管监督应继续聚焦于性状的新颖性及其对安全终点的影响。
重要的是，更新材料还承认植物育种是一个严谨的、科学驱动的过程，涉及选择、深入的产品表征以及产品整个生命周期的持续监督，所有这些都固有地支持食品、饲料和环境安全。监管机构认识到，无论使用何种育种方法，这些实践都能确保开发者从开发到商业化的过程中理解、管理和减轻潜在安全风险。
2.3.2 加拿大卫生部更新
2022年，加拿大卫生部发布了源自植物育种的新型食品产品更新指南，作为《新型食品安全性评估指南》附录I添加。新指南在现有指南长期存在的健康和安全目标基础上，为开发者自我确定其植物育种产品是否符合"新型食品"定义并需要上市前审查和批准提供了更大的清晰性和可预测性。
新的附录I概述了加拿大卫生部对植物育种产品新颖性的解释。这包括五类监管机构认为安全的产品类别，因为其安全性已得到充分表征：不含外来DNA；对关键营养素或代谢无影响；与已知毒素或过敏原无增加的相似性；无食品用途的故意改变；以及过敏原、毒素或抗营养素无增加。
与此同时，加拿大卫生部还发布了关于再转化体衍生食品上市前评估的更新指南，作为加拿大卫生部《新型食品安全性评估指南》附录II添加。附录II概述了符合再转化体流程资格的标准和提交要求。该流程涉及对通过插入与先前评估的新型食品相同的DNA序列开发的植物评估信息要求的分层方法。尽管这些产品将被视为新型，但它们有资格获得新的120个日历日的评估服务标准，与常规新型食品定义的410个日历日时间线形成鲜明对比。
此外，加拿大卫生部引入了专门针对基因组编辑产品的自愿透明度机制，产品开发者向该部门通知其新颖性自我确定，经审查后产品将列入其网站上的"用于食品的植物育种非新型产品清单"。这并不代表安全评估或批准的通报。
2.3.3 CFIA更新
如果新型植物育种产品拟用于加拿大牲畜饲料或环境释放（种植），则由CFIA负责监管。
2.3.3.1 环境释放——CFIA植物生物安全办公室
CFIA植物生物安全办公室于2023年5月发布了更新指南。这澄清了植物何时被视为新型，以及植物育种者和开发者何时需要寻求CFIA授权。指南确定了两个自动新颖性触发条件：表达具有商业可行性的除草剂耐受性（HT），和/或含有外来DNA。
CFIA澄清，该部门认为所有具有新的商业可行性HT性状的植物都是具有新型性状的植物，始终需要上市前授权。30多年来，加拿大一直是世界上唯一在其基于产品的监管框架下将除草剂耐受性视为"新颖性"自动触发条件的国家，要求限制性田间试验、上市前评估、提交除草剂耐受性管理计划（HTMPs）和可执行的监管条件——即使是对通过传统育种开发的性状也是如此。2023年更新中，CFIA引入了显著简化的60天审查流程，适用于不含外来DNA的HT植物，申请人提交关于性状的基本信息和除草剂耐受性管理计划。这与需要大量数据且批准需1-3年的标准新颖性评估形成鲜明对比。
2026年，CFIA利用其30年监管HT性状的经验以及广泛的种子部门监管和教育活动，进行了进一步修订，取消了所有HT性状的自动触发条件。在新方向下，当植物中没有外来DNA时，开发者将根据该性状是否构成合理的环境风险来确定HT性状是否新颖——预计这种结果将是罕见的。这些产品将不再需要经过60天批准流程或受限制性田间试验要求的约束。此外，当需要批准时，监管条件和监管计划将不再常规要求，仅在风险证明合理时应用。这代表了从规定性的、基于性状的监管向基于科学证据和三十年HT作物安全使用的基于结果的监管转变。
除HT植物外，CFIA预计使用传统方法开发的植物不会符合具有新型性状植物的定义。尽管如此，植物育种者仍有责任考虑新性状是否具有合理的环境危害途径，如果产品是新型的则提交CFIA批准。在确定环境安全时，育种者/开发者应考虑CFIA的五个环境支柱：杂草化潜力、基因流影响、植物有害生物潜力、对非靶标生物的影响以及对生物多样性的影响。
2.3.3.2 动物牲畜饲料——CFIA动物饲料部门
CFIA动物饲料部门和兽医生物制品部门于2024年5月引入了额外指南，以澄清确定植物来源成分是否构成新型饲料的标准。与更新的CFIA环境释放指南和更新的加拿大卫生部新型食品指南特定于改良植物不同，新型饲料指南的范围更广，涵盖所有植物来源饲料，不限于改良植物衍生的饲料。因此，从开发者的角度来看，饲料指南更难以导航。植物生物技术行业的解读确定了与植物育种者相关的以下三个方面：植物或其部分是否会被饲喂给动物？植物/饲料是否含有新型性状？饲料成分是否会有新声明？
第一组考虑因素围绕确定作物是否将用于饲料或可能最终进入饲料，以及饲料是否已获批准。一般来说，行业的解读是，如果作物或其任何衍生成分未列入附表IV或V，且无意改变作物用于牲畜饲料的用途，则新颖性可能性不大。如果有意用作饲料，则需要作为新型饲料进行上市前评估。如果作物或其任何衍生成分列入附表IV或V且植物已被修饰，则需要评估新型性状的存在。
与加拿大卫生部关于新型食品的指南密切一致，根据CFIA指南，当饲料符合七项标准中的任何一项时，即被视为含有新型性状，包括含有外来DNA或表达新营养素或过敏原等。
当做出新声明时，饲料需要进行上市前评估的一个独特方面。声明仅涉及为牲畜饲料目的在场外销售的农产品，不适用于种植用种子或场内使用的农产品。除非饲料已注册或批准具有相关声明，否则不允许做出新声明。
2.4 历史流程与新流程对比
更新指南提供了具体标准，将促进植物育种者和产品开发者进行新颖性确定。加拿大监管体系的首要特点是产品开发者能够自我确定其产品是否新颖，这是自最初法规建立以来就存在的，在最新更新后仍然如此。新指南的两个额外重要方面是继续实施历史性和新的简化政策，为风险评估流程增加灵活性，特别是对于再转化体和相似产品，以及监管机构向产品开发者提供的自愿机制的延续，在需要时为他们提供沟通平台以帮助其完成监管流程。
2.5 透明度与沟通流程
加拿大已建立若干机制，以促进所有感兴趣的利益相关者就生物技术产品的监管和商业化进行透明度和沟通。这些过程是政府和行业主导的努力，通过解决不同利益相关者在产品商业化阶段确定的不同需求而相互补充。
2.5.1 政府举措
2.5.1.1 已批准产品数据库
加拿大植物育种产品监管体系由加拿大食品检验局和加拿大卫生部维护的公开数据库支持，这些数据库提供了关于具有新型性状植物、新型饲料和新型食品监管决策的透明度。CFIA的已批准PNT和植物来源新型饲料数据库汇编了加拿大环境释放和牲畜饲料使用授权产品的监管决策文件，并指示加拿大卫生部的相应新型食品授权状态。该数据库可通过作物、性状、公司等参数搜索。作为补充，加拿大卫生部维护一份公开可用的已批准新型食品及相关安全评估清单。
2.5.1.2 决策文件
这是90年代中期实施的首个透明度流程，作为CFIA和加拿大卫生部决策过程的一部分。两个部门都在其网站上发布摘要文件，详细解释审查的数据和得出结论的依据。CFIA发布的决策文件提供背景信息，描述产品以及环境风险评估和牲畜饲料使用影响的结果。加拿大卫生部关于新型食品的监管决策摘要在产品被确定对人类消费安全后发布。
2.5.1.3 提交通知
尽管通过公开发布决策文件实现了透明度，但这仅允许在评估后实现透明度。为补充这一流程，2004年启动了自愿的提交通知项目（NOS），以增加监管流程的透明度和信心。通过该流程，CFIA在NOS网站上发布通知，描述产品摘要以及申请人请求上市前安全评估时提交的数据。这是自愿流程，申请人可以选择随产品提交一起提交档案摘要以供公开发布。通过该流程，公众被告知正在评估的内容，并有机会就与提交相关的科学事项提供意见。
2.5.1.4 加拿大卫生部用于食品的植物育种非新型产品清单和透明度倡议
随着基因组编辑在植物育种中的日益应用，以及一些由此产生的产品可能不符合新型食品定义的可能性，加拿大卫生部引入了新的透明度机制，列出用于食品的植物育种非新型产品。非新型清单来源于两个渠道——透明度倡议（TI）流程和新颖性确定流程。TI流程于2022年与更新后的新颖性确定指南同时实施，适用于通过基因组编辑开发的不符合新颖性标准的食品产品。TI邀请开发者在产品商业化前提供关于其产品和基于非新颖性确定的简明信息。为简化此流程，加拿大卫生部创建了模板，开发者可应要求获得。加拿大卫生部审查提交的信息以确保完整性，并识别任何可能表明新颖性的内容。该流程通常被称为通知，虽然它不产生批准、安全评估或新颖性确定，而是包括对产品描述和支持产品非新颖状态理由的审查。
一旦加拿大卫生部认为形式和信息完整，产品信息摘要即发布。此信息不含机密商业信息，包含开发者名称、植物物种、产品名称、预期性状和作用机制、所用技术以及计划在加拿大作为食品商业化的日期。
尽管部门意见不太可能基于新指南与开发者的新颖性确定状态不同，但如果加拿大卫生部有充分理由相信食品实际上可能符合"新型食品定义"，则保留要求额外信息的权利。如果新颖，食品将必须经过上市前评估。
2.5.1.5 新颖性确定流程
该流程适用于任何植物育种产品，当支持者不确定其产品是否新颖并希望加拿大卫生部确定产品是否符合新型食品定义时。开发者提交产品信息，如果信息完整，加拿大卫生部在60天内确定产品是否新颖并书面提供结论。如果确认为非新颖，产品将发布到非新型产品清单。重要的是，如果开发者通过TI流程通知加拿大卫生部，则不需要通过新颖性确定流程提交，反之亦然。如果产品被认定符合新型食品定义，食品产品或成分将需要上市前安全评估。
2.5.1.6 CFIA用于环境释放的植物育种非新型产品清单
2025年5月，CFIA推出了拟在加拿大环境释放的植物育种非新型产品清单。清单中的产品仅限于开发者请求CFIA新颖性意见并被CFIA监管机构确定为非新型的产品，这意味着其在使用和安全性方面与加拿大环境中已有的产品等效。清单包括产品的非机密摘要信息，如名称、物种、开发者、所用技术、作用机制和赋予的性状。
2.5.2 加拿大行业主导的市场和价值链透明度努力
2.5.2.1 产品发布最佳实践
农业生物技术面临的主要挑战之一是缺乏全球协调的法规和政策，这在不同国家造成了零散的框架和不同步的批准。这可能延迟产品商业化并造成贸易中断，对加拿大等种植国的竞争力产生长期影响。
过去十年中，许多国家制定了简化的基因组编辑政策，与GMO框架分开且不那么繁重，但这些政策并不总是协调一致的，可能造成混乱。CropLife Canada和几个价值链利益相关者创建了聚焦的沟通框架，CropLife Canada和Seeds Canada于2021年发布了《加拿大植物育种创新产品发布最佳管理实践》文件。该文件强调了开发者在将PBI引入市场时与所有价值链利益相关者持续开放沟通的重要作用。它为及时和一致的价值链咨询提供了框架，增加了透明度。该文件的范围涵盖在加拿大商业化并在一个或多个主要贸易伙伴中受上市前监管流程约束的所有植物产品——包括为基因组编辑开发的产品建立的简化监管流程。
2.5.2.2 加拿大品种透明度数据库
虽然加拿大卫生部的用于食品的植物育种非新型产品清单向公众表明产品何时可能进入市场，但并未表明基因组编辑植物品种是否或何时在加拿大可用。为补充该清单并增强种子产品在加拿大商业化时的透明度，种子行业推出了商业可用种子品种清单。该清单由Seeds Canada托管，从CFIA的品种注册记录及其成员和合作伙伴的自愿披露中获取数据。该清单设计为包含任何类型的作物，使Seeds Canada能够鼓励不受品种注册约束的作物开发者提供信息以供纳入数据库。该数据库面向农民可商业购买的产品。
2.6 业界对加拿大植物育种创新更新框架的看法
上述PBI更新政策在加拿大国内外获得了种子行业和农业媒体的积极评价。总体而言，行业评论强调更新政策在保留基于产品的监管触发条件的同时提供了改进的清晰性。这些新政策也被视为全球模型监管框架，因为它们不受其他司法管辖区那样的编辑数量或类型限制，使其在多重编辑和碱基编辑等技术发展时更具适应性。此外，其他建立了复杂基于过程监管框架的国家日益认识到需要纳入更大的产品焦点，以在持续技术发展的同时实现适应性。
2.7 监管绩效比较评估
代表植物科学领域开发者和利益相关者的行业协会，如CropLife Canada，已表示承诺参与TI并促进其成员以外的参与。作为该过程中的既得利益者，该组织及其成员一直在密切跟踪新指南和透明度倡议的实施，以识别是否需要解决的任何差距。
实施3年后，若干基因组编辑产品已通过TI通知加拿大卫生部并列入其非新型清单。该清单还包括通过新颖性确定流程提交后被认定非新型的产品，该流程先于TI流程，这解释了2016年至2021年产品以及传统产品的纳入。
从2016年到撰写本文时，非新型清单上列出的产品总数为21个，其中57%（12个）通过基因组编辑开发，43%（9个）通过传统育种开发。自2022年5月引入TI至2026年5月，已有17个产品纳入非新型清单，其中65%（11个）通过基因编辑开发，35%（6个）通过传统育种开发。这是产品开发者支持这一透明度机制的早期迹象。
经过近30年的监管批准，截至2026年5月，CFIA已认为165个产品在加拿大属于具有新型性状的植物。其中近四分之一（165个中的39个）通过传统育种开发，其余76%对应被视为LMO的产品。
可以预期，对基因组编辑等PBI更大的可预测性和简化的监管方法将导致开发的作物和性状类型以及参与监管框架的开发者类型的更大多样性。在TI流程启动后的3年中，已通知了九类一般性状类别，大多数产品（38%）对应除草剂耐受性状，其次是改进收获（14%）、改进淀粉含量（10%）、改进真菌抗性（10%）、更高淀粉含量（10%）。与PNT数据库中的产品相比，除草剂耐受PNT占57%，害虫抗性占26%。
虽然TI流程于2022年实施，但澄清加拿大产品监管状态的第三个也是最后一个政策直到2024年才发布，这是澄清加拿大监管路径和开发者推进产品商业化能力的关键步骤。此外，几个国家的全球格局仍不确定。这可能解释了TI流程未被更广泛使用的原因，但令人鼓舞的是，早期快照显示被通知为非新型的性状和作物多样性相对于30年期间所见的新型性状更大。
自加拿大卫生部非新型清单发布以来的另一个令人鼓舞的观察是，产品不仅由跨国公司通知，还由中小型企业（SMEs）以及公共育种者通知，SMEs和跨国公司列出的非新型产品数量几乎相等。仅比较基因组编辑产品，令人鼓舞的是SMEs的通知数量略多于大公司。通知产品来自四个SMEs和两家大公司。SMEs和大型公司之间的这种分布与涵盖30年批准（1995-2026年）的PNT批准清单显著不同，PNT批准中SMEs提交的占近24%，近76%来自跨国公司。
在阿根廷等国家也观察到SMEs通知比例的增加。阿根廷于2015年率先实施了基因组编辑产品监管框架，在新政策引入后的前5年中，SMEs提交监管确定的份额从8%增加到32%，而跨国公司的份额从90%下降到9%。阿根廷和加拿大案例的最大对比是阿根廷当地公司和公共研究机构参与度的更大增长，从8%增加到59%。几个因素可能促成了这一点。首先，阿根廷报告的数据涵盖实施后5年，而加拿大自所有必要指南文件发布以来仅过去2年。其次，阿根廷的分析包括植物以外的生物体，而本文仅关注植物。最后，阿根廷法规要求对每个基因组编辑品系提交申请，而加拿大体系则不需要。
导致加拿大公共育种者迄今通过TI通知产品数量较少的其他潜在因素包括他们过去认为监管体系是植物育种产品商业化障碍的看法，以及农业食品企业家缺乏在国内扩大技术规模的资本。
3 进一步简化监管流程的机会
随着全球农产品需求增加，有机会使加拿大成为农业创新、研究和开发投资的首选地，同时保持加拿大在健康和安全方面的高标准。农业部门长期以来被确定为增加加拿大出口的关键部门。支持这一增长的主要途径之一是现代化法规和简化批准，消除将新产品推向市场的障碍。
