西班牙语版Sheffield偏好型静脉性腿部溃疡问卷（SPVU-5D）在静脉性腿部溃疡患者中的心理测量学验证

《International Wound Journal》：Psychometric Validation of the Spanish Version of the Sheffield Preference-Based Venous Leg Ulcer Questionnaire (SPVU-5D) in Patients With Venous Leg Ulcers

　　

背景：静脉性腿部溃疡（VLU）是慢性静脉疾病的一种常见表现，与显著的发病率和健康相关生活质量（HRQoL）受损有关。患者报告结局测量工具（PROM）对于在伤口护理管理中捕捉患者视角的疾病负担和治疗结局至关重要。Sheffield偏好型静脉性溃疡问卷（SPVU-5D）是一种简明的偏好型测量工具，旨在评估静脉性腿部溃疡患者的生活质量，并支持卫生经济学评价。然而，其测量特性尚未在不同语言背景中得到广泛检验。目的：本研究旨在评估西班牙语版SPVU-5D在静脉性腿部溃疡患者中的心理测量学特性。方法：开展了一项方法学验证研究，纳入132名患者（来自治疗前和治疗后评估的264个观测值），平均年龄为63.76±10.02岁。跨文化适应遵循既定的翻译和文化对等性指南。采用Aiken V系数评估内容效度。使用多水平验证性因子分析（CFA）检验结构效度和信度，并基于项目反应理论（IRT）使用多水平等级反应模型进一步评估测量性能。同时评估了地板效应和天花板效应、最小可检测变化（MDC）以及与RESVECH 2.0临床量表的聚合效度。结果：验证性因子分析支持该工具的单维结构，拟合指数优良，内部一致性令人满意。项目反应理论分析显示各项目具有较高的区分度和分布良好的难度阈值。地板效应和天花板效应很小，表明在潜特质连续体上具有足够的敏感性。结论：西班牙语版SPVU-5D表现出令人满意的效度、信度和测量精度，是评估静脉性腿部溃疡患者健康相关生活质量的有用工具。

本论文解读围绕西班牙语版Sheffield偏好型静脉性腿部溃疡问卷（SPVU-5D）的心理测量学验证研究展开。

研究背景与问题提出：静脉性腿部溃疡（VLU）是慢性静脉疾病最严重的临床表现，占所有腿部溃疡的70%–80%，年发病率约为每千人1.5–3例，在老年人和慢性静脉功能不全患者中尤为高发。VLU以愈合时间长、复发率高和医疗费用巨大为特征，伴随疼痛、渗出、异味和活动受限等症状，严重影响患者的身体功能、心理状态和社会参与，构成复杂的生物-心理-社会负担。传统的临床结局指标（如伤口面积、愈合率）不足以全面反映疾病对患者的影响，因此健康相关生活质量（HRQoL）越来越被视为评价慢性伤口患者的根本性结局。在此背景下，患者报告结局测量工具（PROM）对于捕捉患者视角的疾病负担和治疗结果至关重要。Sheffield偏好型静脉性溃疡问卷（SPVU-5D）是一种包含五个维度的偏好型简明测量工具，既可评估VLU患者的HRQoL，又可支持成本-效用分析等卫生经济学评价。然而，该工具的测量特性此前未在不同语言和文化背景中得到充分检验，其在西班牙语人群中的效度、信度和测量精度尚不清楚。因此，研究人员开展了本研究，旨在采用多水平验证性因子分析（MCFA）和项目反应理论（IRT）等现代心理测量学方法，系统评价西班牙语版SPVU-5D在VLU患者中的心理测量学特性。

研究方法概述：本研究为方法学验证研究，遵循STROBE报告规范和COSMIN测量特性评价建议。整个研究包括两个阶段：第一阶段为跨文化适应，依据Beaton等的框架，依次完成独立顺译、专家审查、回译和认知访谈，确保概念、语义和文化对等性。第二阶段为心理测量学验证。研究对象来自西班牙马德里自治区Guadarrama大学联合医院（Hospital Asociado Universitario Guadarrama）血管外科和难愈性伤口单元，于2022年1月至2024年3月期间通过便利抽样纳入132名确诊为VLU的成年患者，每名患者接受治疗前和治疗后两次评估，共产生264个重复观测值。主要统计分析方法包括：运用加权最小二乘均值和方差校正估计量（WLSMV）进行多水平验证性因子分析以检验单维结构；运用多水平等级反应模型（MGRM）基于项目反应理论估计项目区分度（a）和难度（b）参数；评估内容效度（Aiken V系数）、地板效应和天花板效应、最小可检测变化（MDC）、信息函数信度、项目特征曲线（ICC）、测验信息函数（TIF）和Wright人物-项目图，以及与RESVECH 2.0临床量表的聚合效度（Spearman秩相关）。

研究结果：
样本特征：共纳入132名患者，平均年龄63.76±10.02岁，女性占84.1%。治疗后RESVECH 2.0评分和SPVU-5D总分及各条目评分均显著下降（p<0.001），效应量大。
验证性因子分析：多水平CFA显示模型拟合指数优良（CFI=0.999, TLI=0.998, RMSEA=0.048, SRMR=0.070），支持SPVU-5D的单维结构。各条目标准化因子负荷均显著（p<0.001），其中条目5（社交活动）负荷最高（λ=0.962, R2=0.926），条目4（气味）负荷最低但仍可接受（λ=0.324, R2=0.105）。内部一致性令人满意，Cronbach α=0.792，McDonald ω=0.797。
项目反应理论分析：MGRM显示模型整体拟合优良，信息函数信度高达0.989。条目2（日常生活）和条目5（社交活动）区分度参数极高（a=16.720和a=9.000），表明其能强烈区分不同HRQoL水平患者。难度阈值沿潜特质连续体从?4.21到3.51逐渐分布：条目1（疼痛）的阈值最低（b?=?4.212），起到早期筛查功能；条目4（气味）的阈值最高（b?=3.517），仅在严重损伤时触及高类别。阈值呈单调递增，表明反应类别被患者分级一致地理解。
局部独立性与内部效度：Yen Q3统计量范围为0.47–0.62；随机受试者方差σ2=0.492；内部效度指标ρsubject=0.712，表明约70%的应答方差归因于个体间差异。
项目特征曲线：条目2和条目5的曲线陡峭，反映其高区分度和反应类别间的快速转换特性；条目1和条目4的曲线沿潜特质（θ）分布较平缓，分别作为早期损伤指标和严重损伤指标。
测验信息函数：TIF在潜特质中央区域（θ≈0）达到最高诊断精度，标准误显著减小，表明该量表在检测中度HRQoL损伤患者的细微变化方面尤为有效。
Wright人物-项目图：患者分布与条目难度阈值之间高度一致，患者密度集中于潜特质中央区域（θ≈0），阈值分布未出现显著测量间隙。
地板效应与天花板效应、MDC和聚合效度：天花板效应为3.79%，地板效应为9.09%，均低于15%的常用阈值。最小可检测变化（MDC）为0.41。SPVU-5D与RESVECH 2.0量表的相关性极低且不显著（ρ=?0.09, p=0.33），表明患者主观HRQoL感知与客观临床伤口严重程度并不直接对应，二者属于互补但不可互换的结局领域。

讨论与结论：
本研究表明西班牙语版SPVU-5D在VLU患者中具有良好的心理测量学特性，其单维结构稳定、内部一致性满意，采用IRT等现代方法评估显示出较强的测量精度和区分能力。条目5（社交活动）和条目2（日常生活）的极高区分度提示其在HRQoL变化检测中的关键价值；条目1（疼痛）作为早期损伤的敏感性指标和条目4（气味）作为严重损伤标志物的层次性功能，进一步支持了量表反应类别的理论一致性。极小的地板效应和天花板效应保证了量表在整个疾病严重程度范围内的敏感性。SPVU-5D与RESVECH 2.0临床量表之间缺乏显著相关，强化了患者报告结局与客观临床指标在慢性伤口评价中的互补性，提示在VLU干预效果评估中必须同时纳入PROM和传统临床指标。研究主要优势包括严格遵循COSMIN和STROBE框架、首次对SPVU-5D进行非英语版本的全面心理测量学评估以及应用多水平IRT建模提高参数估计稳健性。局限包括单中心便利抽样可能限制结果推广性、未进行先验样本量计算以及未评估反应度和重测信度。跨文化适应过程中，条目5（社交活动）的表述在专家审查和患者认知访谈中均引起讨论并最终达成共识。

研究结论翻译：本研究结果为西班牙语版Sheffield偏好型静脉性腿部溃疡问卷（SPVU-5D）用于评估静脉性腿部溃疡（VLU）患者健康相关生活质量（HRQoL）的效度和信度提供了证据支持。该工具表现出稳定的单维结构、令人满意的内部一致性以及使用多水平验证性因子分析（CFA）和项目反应理论（IRT）模型等现代心理测量学方法评估时的强健测量性能。结果还表明SPVU-5D在潜结构连续体上显示了足够的敏感性，地板效应和天花板效应很小，最小可检测变化（MDC）可接受。与RESVECH 2.0量表无显著相关这一发现，凸显了患者报告结局与客观临床指标在慢性伤口评估中的互补性。鉴于其简明结构和偏好型设计，西班牙语版SPVU-5D是一种在临床和科研环境中评估患者感知生活质量的实用、高效工具。经过验证的西班牙语版本的面世，可促进将患者报告结局纳入VLU人群的常规临床评估、治疗效果纵向监测和卫生经济学分析。未来研究应在多样化临床人群和医疗环境中进一步探索该工具的反应度和纵向表现。