TECNIS PureSee与AcrySof IQ Vivity两种景深延长型人工晶状体在亚洲人群中的视觉结果比较

《Diagnostics》：Comparing Visual Outcomes Between Two Extended Depth-of-Focus Intraocular Lenses in an Asian Population

　　

背景/目的：比较两种景深延长型人工晶状体（extended depth-of-focus intraocular lenses, EDOF IOLs）在亚洲人群中的视觉结果。方法：这项回顾性单中心研究纳入了接受白内障手术并植入TECNIS PureSee或AcrySof IQ Vivity人工晶状体的老年性白内障患者。比较了术后6个月内的视力（visual acuity, VA）、显然验光以及平均等效球镜屈光度等视觉和屈光结果。对比敏感度和离焦曲线在单眼条件下进行评估，若双眼植入相同人工晶状体则同时进行双眼评估。结果：共评估49只眼——24只植入PureSee，25只植入AcrySof IQ Vivity。PureSee组随访时间为6.4±1.1个月，Vivity组为6.4±1.0个月（p=1.0）。术后1个月或6个月的视觉结果无显著差异。术后6个月时，PureSee组和Vivity组的裸眼远视力分别为0.06±0.10和0.08±0.14（p=0.519）；裸眼中视力分别为0.21±0.05和0.18±0.09（p=0.192）；裸眼近视力分别为0.38±0.12和0.38±0.12（p=0.842）。离焦曲线和对比敏感度表现大体相似，仅在66 cm中距离处Vivity的离焦表现略优。术后1个月时，69.2%的Vivity患者（n=13）和75.0%的PureSee患者（n=4）否认出现光晕或眩光。结论：两种EDOF IOL表现出相当的视觉效果。

**论文解读**

**一、研究背景与目的**

随着社会老龄化和数字化生活的普及，白内障术后患者对视觉质量的要求日益提高，不仅要求良好的远视力，还期望获得一定的中、近视力以应对日常使用电子设备、阅读等需求。传统单焦点人工晶状体（monofocal intraocular lens, IOL）虽然能提供优异的远视力，但无法满足中间视力的需求；多焦点人工晶状体（multifocal IOL）虽可扩展视程，却常伴随眩光、光晕等不良视觉现象（dysphotopsia），部分患者难以接受。景深延长型人工晶状体（extended depth-of-focus IOL, EDOF IOL）作为介于单焦点与多焦点之间的折中选择，通过延长焦深来增强中视力范围，同时尽量减少光学干扰，尤其适合追求一定程度脱镜但又不适合或不愿接受多焦点IOL的患者。

目前市场上存在多种设计原理不同的EDOF IOL，包括基于衍射型（如TECNIS Symfony）、球差型（如Mini WELL Ready）、小孔效应型（如IC-8）以及波前重塑型（如AcrySof IQ Vivity）。TECNIS PureSee（Johnson & Johnson Surgical Vision）是较新型的纯折射式EDOF IOL，设计旨在提供涵盖中视力的扩展视程，同时其远视力、对比敏感度和不良视觉现象特征接近单焦点IOL。相比之下，AcrySof IQ Vivity（Alcon Laboratories）则采用波前重塑技术（X-WAVE? Technology），通过在晶状体前表面中央2.2 mm区域设置两个平滑过渡元件，改变进入眼内光线的传播路径，产生从远到功能性近的连续扩展视程。尽管两种IOL均以EDOF为设计目标，但其实现技术截然不同，目前尚缺乏直接比较这两种IOL临床效果的已发表研究。本研究旨在通过比较TECNIS PureSee与AcrySof IQ Vivity在亚洲人群中的视觉和屈光结果，探讨不同EDOF技术路线的临床等效性。

**二、研究方法概述**

该研究为新加坡国家眼科中心（Singapore National Eye Centre）开展的回顾性单中心研究，已获得SingHealth机构审查委员会（Institutional Review Board, IRB）豁免，并遵循《赫尔辛基宣言》原则。研究纳入49只老年性白内障眼，其中24只植入TECNIS PureSee IOL，25只植入AcrySof IQ Vivity IOL，所有患者均无其他眼部合并症。

术前所有患者接受裂隙灯检查和散瞳眼底检查以评估眼前段和眼后段情况，使用Pentacam?（Oculus）进行角膜断层扫描，IOLMaster 700（Carl Zeiss Meditec AG）行光学眼生物测量，采用Barrett Universal II或Barrett Toric公式计算IOL度数，PureSee IOL的晶状体因子常数为+2.09，Vivity IOL为+1.99，目标屈光度为平光（plano）。手术由经验丰富的认证白内障外科医生团队实施，采用标准小切口超声乳化技术。存在显著散光的患者植入相应散光矫正型（toric）版本的EDOF IOL。

主要观察指标包括术后1个月和6个月的裸眼远视力（uncorrected distance visual acuity, UDVA）、矫正远视力（corrected distance visual acuity, CDVA）、裸眼中视力（uncorrected intermediate visual acuity, UIVA，63 cm处测量）和裸眼近视力（uncorrected near visual acuity, UNVA，40 cm处测量）。同时比较显然验光结果、平均等效球镜（mean refractive spherical equivalent, MRSE）的屈光预测准确性。对比敏感度采用功能性视力测试（Functional Visual Acuity Test, F.A.C.T.?）在暗光条件下评估，离焦曲线以单眼及双眼方式测量（若双眼植入相同IOL）。术后1个月进行不良视觉现象的主观评估。统计分析采用SPSS Statistics 26版，应用t检验和Fisher精确检验，并通过线性混合效应模型校正患者双眼相关性。

**三、主要研究结果**

**3.1 基线特征**

Vivity组的手术时间为2021年4月至10月，PureSee组为2024年1月至6月。PureSee组平均年龄62.5±8.7岁，Vivity组为69.1±7.7岁（p=0.033），差异有统计学意义。PureSee组使用1枚散光矫正型IOL，Vivity组使用11枚。两组术前角膜散光无显著差异。PureSee组术后目标等效球镜显著更偏向近视（-0.16±0.17 D vs -0.01±0.10 D, p=0.000），可能反映了两家公司对IOL度数选择的推荐策略差异。

**3.2 术后视觉与屈光结果**

两组在术后1个月和6个月的各项视力指标均无显著差异。术后6个月时，PureSee组与Vivity组的UDVA分别为0.06±0.10和0.08±0.14 logMAR（p=0.519）；UIVA分别为0.21±0.05和0.18±0.09（p=0.192）；UNVA分别为0.38±0.12和0.38±0.12（p=0.842）。屈光预测性在两组均良好且相似：术后6个月MRSE分别为-0.14±0.39 D和-0.12±0.36 D（p=0.538），平均绝对误差（mean absolute error, MAE）分别为0.32±0.20 D和0.30±0.24 D（p=0.609）。

**3.3 离焦曲线与对比敏感度**

术后6个月的离焦曲线和对比敏感度数据显示两组表现大致相当。在66 cm中距离处，Vivity的离焦表现似乎略优于PureSee，但由于样本量限制，该差异未达到统计学显著性。部分患者未完成专项随访，导致测量数量少于入组眼数。

**3.4 不良视觉现象与安全性**

术后1个月时，69.2%的Vivity患者（n=13）和75.0%的PureSee患者（n=4）主诉无光晕或眩光。由于两组使用了不同的定性问卷评估，未进行统计学显著性检验，该观察仅具有描述性意义。所有患者均无术中并发症或术后不良事件。

**四、讨论与结论**

本研究表明，TECNIS PureSee与AcrySof IQ Vivity两种采用不同技术路线的EDOF IOL在术后6个月的视觉效果和屈光结果方面具有可比性，且两种IOL的植入均安全、可预测。虽然两组间术前目标屈光度存在显著差异（PureSee组更倾向近视目标），但术后实际MRSE在两组间趋于一致，说明各自的IOL常数设定和屈光策略达到了预期效果。

研究局限性包括：样本量相对有限，存在II型错误风险；两组植入时间不同（2021年vs 2024年）引入选择偏倚和时间混杂；外科医生对不同IOL的经验差异可能造成组间基线差异；两组使用不同的生活质量问卷，限制了对患者满意度和不良视觉现象的直接比较。未来可采用前瞻性、对照设计，以预定义的等效性或非劣效性框架进行功效计算，并延长随访时间以评估后发性白内障等远期因素。

结论：在新加坡人群中，TECNIS PureSee与AcrySof IQ Vivity均表现出令人满意的视觉效果，两者在功能性视力和光学质量方面具有可比性。未来的研究可进一步探讨双眼植入后双眼裸眼远、中、近视力表现，并进行双眼平光目标与微单视（mini-monovision）的配对亚组比较。