《Cogent Public Health》：Development, psychometric evaluation, and exploratory factor analysis of a Persian checklist for assessing health literacy compliance in informed consent forms for invasive procedures
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**摘要**
**背景与目的** 知情同意构成医学伦理和以患者为中心照护的基石，其意义远超单纯的表格签名，而是作为一种沟通性过程，实现治疗信息的透明传递。然而，许多知情同意书未能与患者的健康素养（Health Literacy）水平相匹配，从而限制了患者对信
**摘要**
**背景与目的** 知情同意构成医学伦理和以患者为中心照护的基石，其意义远超单纯的表格签名，而是作为一种沟通性过程，实现治疗信息的透明传递。然而，许多知情同意书未能与患者的健康素养（Health Literacy）水平相匹配，从而限制了患者对信息的理解及其在临床决策中的实质性参与。本研究旨在设计并进行心理测量学验证一份用于评估知情同意书健康素养合规性的核查表。**方法** 研究人员开展了一项方法学研究，分四个阶段开发并验证一份依据健康素养原则评估知情同意书的核查表。采用改良德尔菲法（Modified Delphi Technique）确定核查表条目，随后进行内容效度和结构效度评估。结构效度通过主成分分析（Principal Component Analysis, PCA）检验，信度则通过内部一致性和评分者间一致性进行评估。**结果** 最终核查表包含20个条目。克隆巴赫α系数（Cronbach's alpha）为0.90，超过90%的条目达到Cohen's kappa ≥ 0.6，条目-总分相关系数范围为0.2–0.7。内容效度指数（Content Validity Index, CVI）为0.98。所有条目载荷于4个因子，解释总方差的51.35%。**结论** 该核查表显示出稳健的效度和信度，为评估知情同意书的健康素养一致性提供了一种标准化工具，适用于临床和研究应用场景。
**论文解读**
**一、研究背景与问题**
知情同意（Informed Consent）是医学伦理与以患者为中心照护的基石性制度，其本质并非单纯的法律签名程序，而是通过透明、可理解的信息传递，使患者能够在充分知情的基础上自主做出治疗决策的沟通与教育过程。然而，大量研究表明，临床实践中许多患者并未真正理解知情同意书中的内容，往往仅将其视为治疗流程中的例行环节。导致这一现象的关键原因在于：知情同意书的语言过于专业化、句式冗长复杂、信息量过大，未能与患者的健康素养（Health Literacy）水平相匹配。健康素养指个体获取、理解和运用健康信息以做出适当健康决策的能力，低健康素养与更高的死亡率、更差的疾病管理和更频繁的住院密切相关。世界卫生组织（WHO）亦强调推广健康素养的重要性。然而，迄今为止，尚缺乏专门用于评估知情同意书内容是否遵循健康素养原则的标准化工具。因此，研究人员开展了此项研究，旨在开发并验证一份用于评估侵入性操作知情同意书健康素养合规性的波斯语核查表。
**二、研究概述与意义**
本研究采用方法学设计，通过系统性的开发与验证流程，构建了一份包含20个条目的核查表，并对其内容效度、结构效度、内部一致性信度和评分者间信度进行了全面的心理测量学评价。最终形成的核查表涵盖语言简洁性与清晰度、受众需求考量、信息呈现质量和知情同意专项考量四个维度。该工具不同于现有的一般性健康素养评估工具（如HELIA）或患者教育材料评估工具（如PEMAT），而是专门针对知情同意书的特殊沟通需求而设计，纳入了风险与获益表述、替代治疗方案信息、信息组织方式、可读性、视觉强调及与目标受众的沟通等知情同意特有的核心要素。该核查表为医疗机构提供了一种标准化的质量改进审计工具，有助于保障患者权益，尤其是在低健康素养普遍存在的临床环境中具有重要的实践价值。
**三、关键技术方法**
本研究在伊朗亚兹德市公立医院的普通住院病房开展，共纳入249份知情同意书，涵盖内科、外科和心内科病房。研究分四个阶段进行：（1）初步开发阶段，通过系统文献回顾和六位健康教育专家的小组咨询生成初始条目池（23个条目），采用4点李克特评分系统；（2）内容效度评估阶段，采用改良德尔菲法，邀请10位来自健康教育与健康促进、社会医学、患者安全、医院质量改进等领域的多学科专家，依据Lawshe的内容效度比（CVR ≥ 0.75）和Waltz与Bausell的内容效度指数（CVI ≥ 0.79）标准进行定量评价；（3）试点测试阶段，由10位医院健康教育主管在真实临床条件下进行实地测试；（4）最终验证阶段，采用Cohen's kappa系数和组内相关系数（ICC）评估评分者间信度，以克隆巴赫α系数评估内部一致性信度，并通过主成分分析（PCA）结合方差最大旋转法（Varimax Rotation）探索核查表的维度结构。
**四、主要研究结果**
**（1）内容效度与表面效度**
表面效度通过专家定性判断确认，专家认为核查表条目清晰、简洁且在临床应用中具备可操作性。内容效度指标令人满意：平均内容效度比（CVR）为0.80，内容效度指数（CVI）大于0.79，满足条目相关性、代表性和透明度的既定标准。这些结果与HELIA问卷和PEMAT工具在开发过程中采用的德尔菲法验证程序基本一致。
**（2）评分者间信度与内部一致性信度**
评分者间信度超过可接受标准：超过90%的条目Cohen's kappa ≥ 0.60，其中条目1、3、7、10、13、14、16和20实现评分者间完全一致（100%），ICC系数范围为0.68至0.98。内部一致性信度表现优异，克隆巴赫α系数为0.90（95% CI: 0.82–0.88），达到"良好"信度范围。条目-总分相关分析显示，90%的条目相关系数处于0.20–0.70的理想区间。条目删除后的α系数分析表明，删除任一单一条目均未导致α系数显著降低，证实所有条目对量表内部一致性结构均有适当贡献。
**（3）结构效度：四因子结构**
探索性因子分析前，KMO值为0.74，巴特利特球形检验显著（χ2 = 560, df = 171, p < 0.001），表明数据适合因子分析。条目17因在所有评估中被一致评为"不适用"而被排除，最终19个条目进入PCA。基于陡坡图检验和理论可解释性，保留四因子结构，经方差最大旋转后解释总方差的51.35%。
**因子一：简明语言与内容清晰度**（旋转后方差贡献13.90%）作为最主要的方差贡献因子，涵盖章节末尾内容回顾、视觉辅助工具和正向动词表述等核心简明语言原则，突显了简化、易懂的文本在提升健康素养中的关键作用。
**因子二：可读性与语言简洁性**（旋转后方差贡献13.78%）包含主动语态句式（载荷=0.60）、最少化医学术语（载荷=0.46）、文本可理解性（载荷=0.55）、第二人称代词使用（载荷=0.60）、短句（<15词；载荷=0.62）、清晰字体（载荷=0.50）和充足行距（载荷=0.47），该条目组合系统性地降低了认知负荷，有助于治疗信息的加工处理。
**因子三：结构组织与用户引导**（旋转后方差贡献13.36%）涵盖问答格式、明确的章节标题、每节关键信息点不超过5个的内容限制以及患者素养水平的记录，通过目标明确的逻辑化分块结构减轻认知负担。
**因子四**（旋转后方差贡献10.32%）涉及知情同意的专项考量维度。
**五、讨论总结与研究结论**
该核查表的潜在价值在于可作为临床常规质量改进工具，由医院质量改进部门、患者教育科室或临床伦理委员会用于定期审查知情同意书。条目级别的评估结果可识别具体缺陷（如医学术语过多、信息组织不佳、风险获益说明不充分等），从而指导有针对性的文件修订。但需强调，该核查表不能替代临床医生与患者之间的沟通，即便知情同意书达到了健康素养标准，亦不能保证每位患者均已充分理解信息。
**研究结论：** 该核查表在表面效度/内容效度、评分者间信度、内部一致性信度和结构效度方面均展现出全面的心理测量学严谨性。这一经过验证的工具为医疗机构提供了标准化的质量改进审计手段，可用于知情同意流程评估和患者权益保护，尤其在低健康素养普遍存在的情境中具有重要意义。该工具针对知情同意特有的要素（风险、获益、替代方案、拒绝权利）进行了专门设计，弥补了通用健康素养工具在这一关键领域的空白。建议未来开展随机对照试验，比较使用该核查表修订前后的知情同意书对患者理解程度的影响，并进一步在独立人群和不同医疗环境中进行外部验证，检验该核查表在不同语言和文化背景下的适应性。
