《Journal of Medical and Biological Engineering》：Advancing Intramedullary Nailing: A Novel Radiation-Free Multi-Angle Targeting Method for Dynamic Distal Locking Screw Holes: A Technical Feasibility Study
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**目的**：髓内钉固定术中的远端锁定因钉体形变、视觉反馈受限以及对透视的依赖而仍具技术挑战性，常导致手术时间延长和辐射暴露增加。动态远端锁定孔因允许的角度可变性进一步加大了瞄准难度。本研究提出并评估一种整合髓内端透照（iMET）光学定位装置与空心钻孔螺钉的无
**目的**：髓内钉固定术中的远端锁定因钉体形变、视觉反馈受限以及对透视的依赖而仍具技术挑战性，常导致手术时间延长和辐射暴露增加。动态远端锁定孔因允许的角度可变性进一步加大了瞄准难度。本研究提出并评估一种整合髓内端透照（iMET）光学定位装置与空心钻孔螺钉的无辐射多角度远端锁定方法。
**方法**：采用5根猪股骨进行体外可行性研究。iMET装置为螺钉孔定位提供实时光学引导。定制空心钻孔螺钉实现了钻骨与锁定的一体化操作。在15°、45°、60°和90°插入角度下评估锁定性能。记录操作时间与准确性，并与既往透视引导数据进行比较。
**结果**：所有标本在所有测试角度下均成功完成远端锁定。平均总锁定时间为46.8 ± 16.5秒，显著短于文献报道的透视引导时间（246 ± 108秒）。90°锁定构型所需时间最短（27–28秒），而60°构型所需时间最长（68秒）。所有操作过程中未使用任何电离辐射。
**结论**：所提出的iMET引导空心钻孔螺钉系统在受控体外环境中证明了无辐射多角度远端锁定方法的技术可行性。该方法可能为多角度远端锁定提供一种潜在的无辐射解决方案，但其临床适用性仍需进一步验证。后续研究，包括尸体和临床验证，需确认其转化应用价值。
髓内钉远端锁定技术是长骨骨折内固定术中的关键步骤，但常因钉体插入后形变、视觉反馈有限以及工作空间受限而面临瞄准困难。传统方法依赖C形臂透视引导，不仅耗时且增加患者和医护人员的辐射暴露，同时易受患者体型、骨密度和手术室配置影响。尽管已有电磁导航、激光引导及混合现实等替代技术，但其硬件复杂、成本高、流程干扰或难以适用于允许角度变化（通常±15°）的动态远端锁定孔。为满足临床对快速、无辐射、可靠的多角度远端锁定需求，研究人员开发了一套集成髓内端透照（iMET）光学定位装置与新型空心钻孔螺钉的系统。iMET装置可提供实时光学引导，无需透视即可定位远端锁定孔；空心钻孔螺钉则将钻孔和锁定合为一步，简化操作流程。
研究人员采用5根8至12月龄台湾桃园黑猪股骨作为体外模型，所有标本取自商业屠宰场，不涉及活体动物，无需机构动物伦理委员会批准。实验前将骨骼在?18 °C冷冻保存，水浴解冻后彻底清除肌肉、脂肪和骨髓。实验使用标准170 mm长、10 mm直径髓内钉，5.5 mm钻头，以及定制空心六角钻孔螺钉（长38.1 mm，头部直径12.5 mm，体部直径5.5 mm，空心直径1.2 mm）。操作流程分为iMET定位、钻孔、螺钉锁定三个阶段。iMET定位针经塑料夹具固定，通过4 mm螺钉孔投射可见光点，在60°、45°、15°和90°角度下标记位置，部分标本经180°旋转进行双侧标记。随后用6 mm钻头钻孔，置入1.0 mm骨科导丝，将空心螺钉沿导丝旋入并锁定，取出导丝并使用量角器和卡尺验证位置和角度，通过轻晃髓内钉确认固定稳固。研究以历史上报道的透视引导操作时间（246 ± 108秒）作为参考基准，而非同期对照。由于样本量小（n=5）且为探索性技术可行性研究，未进行推断性统计分析，所有数据以描述性方式呈现，全部操作由同一术者执行以确保一致性。
研究结果显示，iMET引导系统在5个标本中均成功实现了远端锁定，总锁定时间范围为27至68秒，平均46.8 ± 16.5秒，明显短于历史透视引导数据。不同角度下操作时间存在差异：60°角度所需时间最长（68秒），90°角度所需时间最短（27–28秒）。45°和15°角度分别为约40秒和约50秒（根据表中数据，但正文未列出具体数值，解读中应避免推测；实际摘要和结果中仅提及60°和90°）。准确性通过程序性评估验证，即螺钉轨迹与远端锁定孔成功对齐、螺钉正常咬合以及手动测试确认稳定固定，所有尝试均一次成功，无重复操作。
讨论部分指出，现有技术如电磁导航易受金属干扰，激光引导依赖视线且受软组织厚度影响，混合现实系统复杂且成本高。相比之下，iMET引导的空心钻孔螺钉系统强调流程简化和工作流整合，利用髓内光学透照实现直接定位，不受外部跟踪系统或透视限制，并能在不同锁定角度下保持有效，尤其适用于动态锁定孔的多角度需求。该系统将瞄准与固定整合为统一的“瞄准-固定”工作流，而非仅改善瞄准精度。从临床角度看，消除术中透视对患者和医护人员均有显著获益，尤其在累积辐射暴露日益受关注的高容量创伤中心。该系统与标准手术器械兼容，系统复杂度相对较低，在准确性、安全性和实用性之间取得较好平衡。
然而，研究存在若干局限：体外猪骨模型缺乏软组织包绕，无法直接转化至真实手术环境；样本量小，统计效力不足；使用历史对照而非同期随机对照，时间缩短应被视为趋势而非确证结论；缺乏循环载荷下的生物力学稳定性验证。未来研究计划包括人体尸体模型、更大样本量、同期对照以及严格生物力学测试。
结论部分强调，该研究并非临床验证，而是在受控体外环境中证明了无辐射多角度远端锁定方法的技术可行性。通过将光学引导与固定整合为统一系统，该方法解决了现有导航或透视依赖技术未能充分应对的动态多角度锁定难题。不同角度下一致且短促的操作时间提示学习曲线平坦，可能对时间敏感的创伤手术尤其有利。后续尸体和临床研究需验证其准确性、生物力学稳定性及临床适用性。若获得验证，该系统有望为骨科创伤手术提供更安全、更高效的髓内钉固定方案。
