《Tobacco Use Insights》：Consumer-Reported Adverse Health Events and Product Problems Associated with E-Cigarettes: Evidence from FDA Tobacco Product Problem Reports
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背景：美国食品药品监督管理局（FDA）通过烟草产品问题报告（TPPRs）监测与电子烟相关的潜在健康风险，这些报告记录了不良健康事件（AHEs）和产品相关问题。本研究描述了2017年至2025年期间TPPRs中报告的与电子烟使用相关的AHEs和产品问题的特征。
背景：美国食品药品监督管理局（FDA）通过烟草产品问题报告（TPPRs）监测与电子烟相关的潜在健康风险，这些报告记录了不良健康事件（AHEs）和产品相关问题。本研究描述了2017年至2025年期间TPPRs中报告的与电子烟使用相关的AHEs和产品问题的特征。
方法：研究人员分析了883份TPPRs。描述性统计总结了各预设健康类别中报告层面和AHE层面的频数和百分比，探索性分析评估了AHE和产品问题分布的时间趋势。健康类别包括呼吸系统、神经系统、心理、心血管、口腔/牙齿、皮肤、肌肉骨骼、消化系统、成瘾、物理创伤、死亡、实验室检测或治疗以及非特异性症状。产品问题则使用FDA安全报告门户（SRP）的分类进行归类，以识别常见报告问题。
结果：报告中包含神经系统AHEs的频率最高（n=418, 47.3%），其次是呼吸系统（n=336, 38.1%）、非特异性（n=196, 22.2%）、消化系统（n=93, 10.5%）和心血管AHEs（n=86, 9.7%）。报告层面的AHE类别并非互斥。较少见的类别包括实验室检测或治疗（n=63, 7.1%）、物理创伤和心理AHEs（各n=59, 6.7%）、口腔/牙齿（n=50, 5.7%）、成瘾（n=32, 3.6%）、肌肉骨骼（n=22, 2.5%）、皮肤（n=14, 1.6%）和死亡（n=13, 1.5%；由次要个体报告）。设备故障是最常报告的产品问题类别（n=131, 26.3%），其次是包装问题（n=118, 23.6%）、其他或未明确问题（n=102, 20.4%）和感官相关产品问题（n=87, 17.4%）。报告较少的问題包括标签和营销问题（n=34, 6.8%）、污染或异物（n=17, 3.4%）以及假冒或未经授权产品（n=10, 2.0%）。常见实例包括导致爆炸的设备故障、包装损坏、口味投诉、标签错误、错误产品和异物污染。时间趋势分析显示，随着时间的推移，心理AHEs报告增加，设备故障报告减少，而包装问题报告增加。
结论：本分析突显了频繁报告的神经系统和呼吸系统AHEs以及严重的产品安全问题，强调了持续对电子烟进行监测和监管的必要性。
论文解读文章
一、研究背景与研究目的
在美国，电子烟（e-cigarettes），也称为电子尼古丁递送系统（ENDS），是最常用的烟草制品之一。2024年，约7%的美国成年人报告当前使用电子烟，其中18–24岁年轻人的使用率高达14.8%。尽管电子烟被普遍认为比传统卷烟危害更小，但已有系统性综述将其使用与涉及多个身体系统的多种不良健康事件（AHEs）相关联，包括呼吸系统、神经系统和心血管系统。然而，通过消费者提交的监管监测系统所报告的AHEs，尤其是针对电子烟的，其特征尚未得到充分阐明。现有研究多依赖于研究或临床环境收集的数据，对上市后监测系统中消费者自发报告的关注不足。此外，电子烟市场快速演变，新型一次性设备能够更高效地递送更高浓度的尼古丁，这使得持续监测AHEs和产品相关问题变得尤为迫切。因此，本研究旨在通过分析2017年至2025年间提交给FDA的烟草产品问题报告（TPPRs），描述与电子烟相关的AHEs和产品问题的分布与频率，评估其时间趋势，并识别反复出现的设备或产品相关问题，从而利用真实世界的消费者报告数据加深对电子烟相关危害的理解，并为监管监督和公共卫生监测提供信息。
二、研究方法
这是一项回顾性描述性研究，数据来源于美国FDA的TPPRs。研究人员获取了2017年1月1日至2025年8月31日期间的季度TPPR数据集，并通过唯一报告编号合并为一个主数据集。初始数据集包含1,430份报告，经筛选后最终纳入883份仅涉及电子烟的、至少描述了一个AHE的报告。AHEs主要从自由文本叙述中识别，并使用基于国际疾病分类（ICD-10）的编码框架进行分类，共分为13个健康类别。产品相关问题则依据FDA安全报告门户（SRP）的“产品问题类型”进行分类。为确保编码可靠性，随机抽取10%的报告由第二位研究者独立编码，计算出的平均组间信度（Cohen's weighted kappa）为0.979。统计分析包括描述性统计、卡方检验（用于评估年度分布差异）以及二项逻辑回归模型（用于评估类别特定的线性趋势），并采用Benjamini-Hochberg程序控制假发现率。
三、研究结果
1. 不良健康事件（AHEs）类别的分布
在883份报告中，神经系统AHEs是最常报告的类别（n=418, 47.3%），其次是呼吸系统（n=336, 38.1%）、非特异性（n=196, 22.2%）、消化系统（n=93, 10.5%）和心血管AHEs（n=86, 9.7%）。在所有2,135个离散AHEs中，神经系统事件再次位居首位（n=550, 25.8%），紧随其后的是呼吸系统事件（n=548, 25.7%）。非特异性事件（n=301, 14.1%）位列第三。其他类别如实验室检测或治疗、心血管、心理、物理创伤等占比均低于10%。
2. 产品相关问题类别的分布
共识别出499个产品相关问题。设备故障是最常见的类别（n=131, 26.3%），具体问题包括爆炸（n=38, 7.6%）、火灾（n=29, 5.8%）、过热（n=23, 4.6%）和产品失效（n=21, 4.2%）。其次是产品包装问题（n=118, 23.6%），如儿童安全隐患（n=29, 5.8%）、漏液（n=28, 5.6%）和破损缺陷产品（n=24, 4.8%）。其他或未明确问题（n=102, 20.4%）和感官相关产品问题（n=87, 17.4%）也较为常见，后者主要包括味道（n=40, 8.0%）、外观（n=27, 5.4%）和气味（n=20, 4.0%）投诉。
3. 时间趋势分析
报告数量在2019年高度集中（n=538, 60.9%），尤其在第三季度达到峰值（n=294, 33.3%），之后逐年下降。针对2017–2024完整年份的趋势分析表明，AHEs的总体年度分布存在显著差异。经假发现率校正后，心理AHEs的比例随时间显著增加（每年OR=1.26; 95% CI, 1.13–1.40; q<0.001）。在产品问题方面，设备故障的比例随时间显著下降（每年OR=0.86; 95% CI, 0.78–0.95; q=0.016），而产品包装问题的比例则显著上升（每年OR=1.15; 95% CI, 1.05–1.27; q=0.016）。
四、讨论与结论
讨论部分总结：
研究人员指出，神经系统事件成为首要AHE类别，这与电子烟可快速递送尼古丁的特性相符，高浓度尼古丁可能通过作用于中枢神经系统的烟碱型乙酰胆碱受体，增加神经元兴奋性，导致头晕、震颤、晕厥或癫痫等症状。此外，电子烟气溶胶中含有的铅、铬、镍等神经毒性金属也可能通过氧化应激和神经炎症途径加剧神经损伤。呼吸系统事件的高频发生则与既往研究一致，可能与丙二醇、植物甘油、调味化学品等气溶胶成分引起的气道刺激和肺部炎症有关。2019年报告数量的激增与电子烟或 vaping 产品使用相关肺损伤（EVALI）暴发的时间点重叠，提示公众关注度的提升可能刺激了报告行为。产品问题方面，设备故障（如爆炸、火灾）代表了除气溶胶暴露外的急性物理伤害风险，而包装问题（如漏液、儿童安全风险）则增加了非使用者意外接触尼古丁的可能性。这些发现强调了将产品本身（而非仅其产生的气溶胶）视为潜在危害源的监管必要性。
研究结论翻译：
本研究描述了FDA TPPRs中报告的与仅使用电子烟相关的AHEs和产品问题的特征。神经系统和呼吸系统AHEs是最常报告的类别，但所报告的AHEs涵盖了多个身体系统。设备故障、包装问题和漏液表明，电子烟相关的危害可能超越气溶胶暴露，延伸至产品设计和质量问题。这些发现凸显了持续监测的重要性，尤其是在新型电子烟设备、配方和产品设计不断涌入市场之际。改进对产品特性与成分、其他物质共同使用情况以及临床结果的报告，可能会加强监测工作，并支持保护公众健康的监管努力。
