左氧氟沙星联合方案与序贯方案在治疗叙利亚幽门螺杆菌感染初治患者中的疗效比较

《Gut Pathogens》：Levofloxacin-based concomitant versus sequential therapy for Helicobacter pylori eradication in treatment-na?ve Syrian patients: a randomized trial showing no superiority of sequential therapy

　　# 摘要## 背景幽门螺杆菌（*H. pylori*）感染在全球范围内仍然高度流行，包括东地中海地区。在叙利亚，由于抗生素耐药性增加、抗生素滥用以及医疗资源受限，标准三联疗法的有效性已下降。由于药物敏感性指导治疗和推荐方案可能无法获得，经验性左氧氟沙星方案仍在使用中。本研究在叙利亚患者的本地条件下比较了两种左氧氟沙星方案，因为序贯疗法此前在叙利亚患者中尚未被评估。## 方法本单中心、前瞻性、开放标签、随机优效性试验纳入了150例经组织学确诊幽门螺杆菌感染的治疗初治成人患者。参与者被等分为两组，分别接受为期14天的左氧氟沙星联合方案或为期14天的左氧氟沙星序贯方案。主要结局指标为根除成功，通过治疗后6周粪便抗原检测阴性确认，并采用意向性分析（ITT）进行分析。记录与治疗相关的不良事件。## 结果意向性分析根除率为：联合治疗组84%（63/75），序贯治疗组81.3%（61/75）。两组间风险差为2.7个百分点（95%CI：-9.4至14.8），组间差异无统计学意义（*p*=0.83；OR=1.20，95% CI：0.516–2.81）。基线特征两组间具有可比性。两种方案总体耐受性良好。恶心是最常见的不良事件，其次为食欲不振、头痛、苦味和皮肤皮疹，两组间不良事件频率无显著差异。## 结论对于治疗初治的叙利亚患者，左氧氟沙星序贯疗法在根除率方面并未优于联合治疗。统计学差异不显著并不能确立等效性或非劣效性。两种方案均显示出中等程度的有效性。当因替代方案有限而需要左氧氟沙星方案时，更简单的联合方案可能具有实际优势。解读这些结果时，应考虑当地的耐药模式和医疗资源限制，并需要进一步开展纳入药敏检测的多中心研究。## 临床试验注册ClinicalTrials.gov（NCT06065267），于2023年10月3日前瞻性注册。