欧洲药品管理局将奥法妥木单抗用药后避孕时长缩短至两个月，多发性硬化症女性生育规划获新进展

《InFo Neurologie + Psychiatrie》：Flexiblere Familienplanung erm?glicht

　　欧洲药品管理局已将女性在最后一次服用奥法妥木单抗（Kesimpta?）后需要使用可靠避孕方法的时长从六个月缩短至两个月。随着此次批准条件的调整，患有复发型多发性硬化症（MS）的女性可以更灵活地规划家庭。此前建议是在最后一次服用奥法妥木单抗后持续使用可靠避孕方法六个月，这一时间段现已缩短为两个月。专业信息中奥法妥木单抗的估计半衰期从原来的约16天调整为约11天，这也支持了缩短可靠避孕方法使用时长的决定。根据德国神经病学学会（DGN）最近更新的多发性硬化症指南，对于疾病活动度较高的患者，在权衡风险与收益后，奥法妥木单抗甚至可以继续使用至妊娠发生或妊娠期。波鸿圣约瑟夫医院神经内科大学诊所的西蒙·费斯纳教授报告称，如果在意外或预期妊娠的情况下尽早中断治疗，胎儿暴露风险可评估为较低。来自德语区多发性硬化症与生育愿望登记处（DMSKW）的数据显示，母亲暴露于奥法妥木单抗的新生儿没有感染风险增加的迹象 [Dost-Kovalsky K 等，AAN 2025，P10-1.008]。费斯纳表示，产后应在一到两周内恢复奥法妥木单抗治疗。关于哺乳期奥法妥木单抗的安全性，有限数据显示母乳中奥法妥木单抗浓度非常低 [Witt L 等，Mult Scler. 2025;31:338-51]。此外，该抗体通过母乳进入婴儿血液循环的量可能较少。然而，出生后最初几天母乳喂养婴儿的风险不能完全排除。虚拟新闻发布会"奥法妥木单抗多发性硬化症治疗最新进展"，2026年7月14日；主办方：诺华