《Diagnostics》：Artificial Intelligence Reporting Guidelines in Radiology: A Systematic Review
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背景：人工智能（artificial intelligence, AI）在放射学中的应用日益增多，推动了报告指南、清单、立场声明和评估框架的制定。本系统综述旨在识别和描述这些文件，评估其方法学质量，并评价其对支持诊断影像的AI工具的适用性。方法：于2025年1
背景：人工智能（artificial intelligence, AI）在放射学中的应用日益增多，推动了报告指南、清单、立场声明和评估框架的制定。本系统综述旨在识别和描述这些文件，评估其方法学质量，并评价其对支持诊断影像的AI工具的适用性。方法：于2025年10月检索PubMed、Scopus、Web of Science、Embase和Cochrane Library。纳入标准为2015年至2025年10月18日期间首次正式发布或在线可获取的英文指导文件，包括预印本文章。两名研究人员独立筛选记录，并使用预先定义的项目特定解读指南的《研究与评估指南评价工具II》（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation II, AGREE II）评估方法学质量。该综述在PROSPERO（CRD420261471153）进行回顾性注册。结果：共纳入16份指导文件。呈现清晰度（Clarity of Presentation）的AGREE II得分中位数最高（86.1%），而制定严谨性（Rigour of Development）最低（35.4%）。CLEAR、CLEAR-E3、CLAIM 2024更新版（CLAIM 2024 Update）和欧洲心血管放射学会（European Society of Cardiovascular Radiology, ESCR）立场声明被推荐使用；其余12份文件被推荐修改后使用。结论：放射学AI指南总体清晰且适用，但制定方法常报告不足。没有任何一份专门的影像学文件全面涵盖模型开发、验证、诊断工作流整合和部署后监测；因此可能需要补充性指南。
1. 引言
人工智能（artificial intelligence, AI），特别是机器学习（machine learning, ML）和深度学习（deep learning, DL），在放射学中越来越多地被评估，并在特定临床环境中作为任务特定的决策支持工具实施。卷积神经网络（convolutional neural network, CNN）广泛用于医学图像分析中的病变检测、分类和像素或体素级分割；视觉变换器（vision transformer, ViT）也已被应用于检测、分类和分割任务；混合CNN-Transformer架构结合了两者优势，并已在多种医学影像应用中显示良好前景。生成对抗网络（generative adversarial network, GAN）已被研究用于低剂量计算机断层扫描（computed tomography, CT）的图像重建和后处理，可在降低辐射剂量的同时保持诊断可接受的图像质量。此外，放射组学仍在研究中，生成式AI、大语言模型（large language model, LLM）和多模态视觉-语言系统正在扩展研究议程，但常规临床部署仍然有限。现有证据表明，放射学AI研究存在回顾性、单中心、样本量小、缺乏外部验证以及报告标准依从性不完整等问题。透明报告和评估标准对于判断模型性能是否可靠、可推广并在真实诊断实践中具有潜在用途至关重要。本系统综述旨在识别和描述放射学与医学影像中针对AI、ML、DL和放射组学的报告指南、清单、立场声明和评估框架，并评价其方法学质量及在研究、评估和临床实施背景下的适用性。
2. 材料与方法
2.1 检索策略与选择标准
于2025年10月18日对PubMed、Scopus、Web of Science、Embase和Cochrane Library进行系统检索。检索策略将报告指南、报告标准、清单、共识声明或立场声明等报告标准相关术语，与AI、ML或DL等人工智能技术术语，以及放射学、诊断影像或医学影像等领域术语相结合。初步检索获得919条记录，应用出版类型和日期过滤后保留880条，经自动去重和人工筛选后，最终纳入16份指导文件。两名研究人员独立筛选标题和摘要，筛选过程的Cohen's kappa为0.890，显示几乎完全一致。全部19篇全文报告经资格评估后，3篇被排除（两篇非英语，一篇为缺乏条目化报告标准的简短公告）。
2.2 纳入与排除标准
纳入标准包括：聚焦AI、ML、DL或放射组学在医学影像中应用的报告指南、清单、共识声明、立场文件或评估框架；以英文出版；于2015年至2025年10月18日期间首次正式在线或印刷发布。排除标准包括评估单个AI模型但未提出可推广清单或框架的经验性原始研究、缺乏条目化报告标准的叙述性综述、会议摘要、社论和无全文文章。广泛生物医学和医疗AI报告指南如FUTURE-AI、TRIPOD+AI、STARD-AI、DECIDE-AI、SPIRIT-AI和CONSORT-AI被排除在正式质量评估之外，因为它们并非专门针对放射学。
2.3 数据提取
两名研究人员使用标准化提取表独立提取数据，分歧通过讨论或咨询第三名研究人员解决。提取变量包括一般研究信息、临床和技术范围、框架结构特征、部署因素等。在基于频率的合成中，只有当文件包含明确建议、清单条目、标准或实质性指令时，才认为某元素被涉及。
2.4 使用AGREE II进行指南质量评估
由于纳入文件并非原始临床试验，采用AGREE II工具并附加预先定义的项目特定解读指南来评估方法学质量。保持AGREE II原有结构和23个条目，两名独立研究人员对每份文件的所有23个条目按1至7分评分。评分差异为2分或以上的条目经过讨论以澄清对标准的理解，但保留原始独立评分用于计算。
2.5 数据合成与AGREE II评分
数据采用描述性方法合成，AGREE II领域得分以中位数和范围表示。各领域标化百分比得分按AGREE II用户手册公式计算。不计算单一复合百分比分数，也不使用预设阈值进行质量分级。最终总体质量评级和使用建议通过共识确定。生成式AI仅用于手稿准备阶段的语言润色，未用于文献检索、筛选、数据提取、质量评估或统计分析。
3. 结果
3.1 临床与技术范围
16份文件可分为两类：8份为一般范围，广泛涉及AI在放射学和医学影像中的应用，包括CLAIM 2024更新版、CLEAR、CLEAR-E3、RIDGE、DL医学影像可重复性清单、放射学AI网络安全清单、亚洲大洋洲放射学会指南以及CAR AI规范与评估框架；其余8份针对特定临床领域，包括前列腺癌MRI检测、神经放射学、心血管影像、儿科放射学和介入放射学。部分文件是对既有工具的更新、扩展或补充，如CLAIM 2024更新版、CLEAR-E3和PRIME 2.0。成像模态方面，15份文件不限于单一成像技术，1份专注于前列腺磁共振成像（magnetic resonance imaging, MRI）。技术范围方面，ML方法涉及15份文件，DL及相关方法涉及12份，放射组学、LLM和生成式AI各涉及2份，自然语言处理相关问题涉及1份，软件即医疗设备和与医疗硬件集成的AI工具涉及1份。
3.2 所分析工具的结构和预期用途
文件在长度、组织和目标受众方面差异显著。工具范围从10至11个条目的精简清单或标准集，如R-AI-DIOLOGY、PI-RADS AI模型清单、ESCR立场声明和介入放射学AI实施指南，到包含数十个条目的综合评估框架，如CLAIM 2024更新版44个条目、iCARE 55个条目、CLEAR清单58个条目及其CLEAR-E3说明与阐述文件。PRIME和PRIME 2.0采用包含7个主要评估领域的基于领域的结构。目标受众方面，6份文件面向作者、研究人员和审稿人，以支持科研报告的标准化；4份文件面向医院管理者、监管者、决策者、IT专业人员和临床团队，聚焦现成AI软件在临床实践中的评估和实施；其余文件面向更广泛或混合受众，包括研究人员、模型开发者以及医生和临床用户。
3.3 所分析文件的质量评估
AGREE II评估显示各出版物领域得分差异显著。呈现清晰度（D4）的中位数得分最高，为86.1%，范围77.8%至88.9%；制定严谨性（D3）的中位数得分最低，为35.4%，范围22.9%至54.2%。范围与目的（D1）中位数72.2%，利益相关者参与（D2）58.3%，适用性（D5）74.0%，编辑独立性（D6）75.0%。评分者间信度在各领域间变化：D1、D2、D3和D5的组内相关系数均接近0.78，而D4为0.31，D6为0.36。总体质量评分方面，CLEAR、CLEAR-E3、CLAIM 2024更新版和ESCR立场声明获得6分，并被建议“是”；11份文件获得5分，1份网络安全清单获得4分。最终，4份文件获得“是”推荐，12份获得“是，需修改”推荐，没有文件获得“否”推荐。
3.4 方法学要求和数据标准
13份文件包含与参考标准定义或标注过程相关的要求。CLAIM 2024更新版采用“参考标准”替代“金标准”，并要求报告标注者资质和培训以及评分者内和评分者间变异性；RIDGE要求多专家参与并描述分歧解决方法；iCARE要求报告介入放射科医生或其他医疗专业人员是否参与标注过程；CAR框架建议使用多专家共识或基于临床和病理结果的验证。12份文件包含图像预处理或技术数据准备相关要求。CLAIM 2024更新版要求详细报告归一化、重采样、窗宽窗位、二值化、去标识化和缺失数据处理；iCARE要求报告偏倚缓解技术和数据遮蔽；CAR框架要求开发者明确空间分辨率、层厚和血管期相等参数。详细模型开发要求出现在DL可重复性清单、RIDGE和CLAIM 2024更新版中，包括算法类型、模型架构、训练参数、优化程序和最终模型选择标准。
3.5 验证、诊断适用性和临床工作流
由于纳入文件主要为指南、清单、概念框架和专家立场声明，均未提供新AI模型的直接临床验证或评估其对诊断准确性的影响。外部或独立测试或验证在13份文件中被涉及，其余3份未明确使用独立数据评估模型的标准。工作流方面，文件强调需要报告算法的预期临床作用、转化障碍和计算负担。CAR框架优先评估AI对紧急发现通知、扫描仪利用率、报告周转时间和员工满意度的影响。实践导向的指南还强调需要评估持续模型学习、概念漂移和软件性能退化随时间带来的风险。
3.6 所分析文件主要方向综合
分析识别出两种部分重叠的文件类型。第一类强调科学透明性和可重复性，通过数据划分、参考标准、预处理、模型开发和验证相关的报告要求实现，包括CLAIM 2024更新版、CLEAR、CLEAR-E3、PRIME、PRIME 2.0、RIDGE、iCARE、ESCR立场声明、前列腺癌MRI清单和神经放射学指南等。第二类为专注于AI在临床实践中实施和治理的评估框架，除方法学考虑外还涉及非医学因素，包括自主设备运行风险、实施财务可行性、订阅和许可等定价模式、网络安全程序以及商业软件代码的可审计性，如R-AI-DIOLOGY、CAR AI框架、放射学AI网络安全清单、介入放射学AI实施指南和儿童放射学相关文件。
4. 讨论
4.1 所纳入指南文件的方法学质量
纳入文件的显著优势是推荐内容呈现清晰，大多数文件以结构化和易于识别的方式表述主要原则，这反映在呈现清晰度（D4）最高得分上，中位数86.1%。范围与目的（D1）得分也较高，中位数72.2%。适用性（D5）得分相对较高，中位数74.0%，与纳入实施障碍、技术要求、临床工作流影响和AI工具性能监测等实用方面相关。16份文件中仅4份获得最终“是”推荐：CLEAR在制定严谨性（D3：54.2%）和编辑独立性（D6：91.7%）上得分最高；CLAIM 2024更新版在利益相关者参与（D2：63.9%）上得分最高；ESCR立场声明结合了高呈现清晰度（D4：88.9%）和强适用性（D5：81.2%）；CLEAR-E3在各领域表现相对均衡。这些文件获得高推荐并非仅因某一领域突出，而是多个领域质量相对一致。主要局限反映在
