《Journal of Assisted Reproduction and Genetics》：Regulating the future of procreation: a proposed comprehensive framework for in vitro gametogenesis (IVG) in Israel
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体外配子发生（IVG）是一项新型生殖技术，有望从胚胎细胞和重编程体细胞中获取功能性人类配子。目前，该技术仍处于实验阶段，但正接近临床可行性，这要求为其在人类生殖中的应用制定强有力的监管框架。由于辅助生殖技术（ART）在以色列被广泛使用且由国家大量补贴，现在是时
体外配子发生（IVG）是一项新型生殖技术，有望从胚胎细胞和重编程体细胞中获取功能性人类配子。目前，该技术仍处于实验阶段，但正接近临床可行性，这要求为其在人类生殖中的应用制定强有力的监管框架。由于辅助生殖技术（ART）在以色列被广泛使用且由国家大量补贴，现在是时候提出一个全面框架，将IVG纳入该国的生育治疗格局。这需要将以色列民法和卫生部制定的行政法规仔细整合，同时谨慎处理该国主要人群（特别是犹太人和逊尼派穆斯林社区）深厚的文化和宗教敏感性。研究人员评估了IVG在一系列生殖场景中的应用：克服原发性和年龄相关性女性不孕症、促进跨性别者和间性者生育、实现死后生殖、大规模生产捐赠配子、同性、单亲及多亲生育，以及预防遗传疾病和有争议的基因增强前景。基于以色列强烈的生育主义精神，所提议的框架建议，将符合传统家庭结构和治疗必要性的IVG治疗性应用纳入现有的公共卫生基础设施。因此，提出一种微妙而集中的监督机制，在生育权与伦理边界之间取得平衡，确保IVG的临床转化既尊重以色列社会多元的道德和宗教景观，又尊重儿童的基本权利。
**引言**：体外配子发生（IVG）指从多能干细胞或重编程体细胞中获得功能性精子和卵母细胞，目前仍处于实验阶段，但已在啮齿动物模型中成功产生健康后代。其临床转化有望为不孕症治疗提供无限配子供应，并实现以往生物学上不可能的生育形式，尤其有助于因癌症治疗、遗传性疾病或跨性别身份而无法自然产生配子的个体。以色列具有强烈的生育主义文化，拥有全球最高的体外受精（IVF）人均周期数，国家通过《国民健康保险法》提供近乎无限的公共资助IVF。然而，以色列的生殖监管需同时处理民法、卫生部法规以及犹太教哈拉哈和伊斯兰教沙里亚法之间的复杂关系。文章旨在提出一个针对IVG临床应用的全面监管框架，评估其在不同生殖场景中的适用性，并主张采用分层、特定应用导向的监管方式，辅以多学科监督机构。
**以色列ART的现行法律和监管格局**：以色列ART监管体系以公共卫生系统为基础，结合主要立法、公共卫生法规、卫生部通告和总检察长指南。目前尚无针对IVG的具体监管框架，该技术也不具备法律或临床地位。
**主要立法和卫生部法规**：ART监管核心是《公共卫生条例（体外受精）》，规定IVF只能在认可的医院科室进行，并限于特定医学指征或生育力保存。《国民健康保险法》将IVF纳入公共卫生服务篮子，资助45岁以下女性使用自身卵母细胞、54岁以下使用捐赠卵母细胞以生育两个孩子。精子捐赠受卫生部通告约束，要求严格匿名，且仅限单身女性或已婚异性恋夫妇使用。卵母细胞捐赠受《卵子捐赠法》监管，要求捐赠者和受赠者均为以色列居民、宗教匹配、捐赠者未婚、每名女性捐赠次数限制为三次。代孕受《胚胎携带协议法》监管，经最高法院裁决后扩展至单男和男同性恋伴侣。基因检测受《遗传信息法》监管。
**宪法生育权**：以色列最高法院在Nachmani案中承认生育权是源于《基本法：人的尊严与自由》的基本宪法权利，但通常被解释为消极自由，即不被阻止生育的权利，而非要求国家以任何必要手段保证生育的积极义务。
**宗教法在个人身份中的作用**：以色列法律体系的特点是民法与宗教属人法并存。婚姻、离婚和宗教身份认定由宗教法庭管辖，但生殖技术的临床监管属于卫生部的世俗管辖范围。因此，民法可能允许某些生殖安排，但宗教法庭可能不承认因此产生的家庭结构。
**宗教敏感性：犹太教与逊尼派伊斯兰教**：犹太教和伊斯兰教均具有强烈的生育主义取向，但在第三方配子、死后生殖等问题上存在显著差异。
**犹太生物伦理与哈拉哈**：犹太教鼓励为治疗不孕症进行医疗干预，视为与上帝合作履行“生养众多”的诫命。但第三方配子或代孕引发关于母系身份、乱伦风险和家族血统的争议。哈拉哈认为受精后四十天内胚胎为“水”，允许胚胎操纵和植入前遗传学检测（PGT）。犹太教学者对代孕中的母亲定义存在分歧，多数倾向于妊娠母亲。
**逊尼派伊斯兰生物伦理**：逊尼派伊斯兰教允许为治疗不孕症使用ART，但严格禁止任何第三方参与生殖，认为使用捐赠配子类似通奸，破坏合法血统。死后生殖同样被禁止，因为婚姻契约随一方死亡而终止。胚胎在120天获得完全人格，而精子与卵子本身无道德地位。
**拟议的IVG应用监管框架**：文章提出分层监管方法，将IVG应用分为可接受、需谨慎监管和应禁止三类。
**克服原发性和年龄相关性女性不孕症**：同源IVG（使用夫妇自身体细胞衍生配子）最符合犹太教和伊斯兰教对婚姻内生育的重视，不涉及第三方配子，因此是最少伦理争议的应用。监管建议是：在严格的非人灵长类多代安全性验证完成前，不应批准临床使用；一旦安全确立，应纳入国民健康保险法资助范围。
**促进跨性别者和间性者生育**：以色列民法承认跨性别者的尊严和平等权，且最高法院对代孕的扩张态度支持生殖权利扩展。但宗教法对此存在较大争议，穆斯林群体对跨性别者生育有更多障碍。监管建议是承认跨性别者和间性者的生殖权利，但不强制宗教法庭承认其家庭结构，并需设立专门伦理委员会进行个案审查。
**死后生殖**：以色列对死后取精有宽松制度，但IVG从体细胞衍生配子的能力远大于从尸体的取精量，因此需要更高标准的同意。监管建议是必须有明确的书面生前遗嘱（Biological Will）方可进行，且仅限于去世者的配偶或注册伴侣，并需在合理时间内启动。犹太教在一定程度上允许，但伊斯兰教严格禁止。
**大规模生产捐赠配子**：IVG可能工业化生产供体配子并大幅降低成本，但会带来人群意外血亲婚配风险和人体商品化问题。监管建议是严格禁止商业性大规模生产；若用于治疗，需遵守现有卵子捐赠法的限制，包括捐赠次数上限、中央登记与宗教匹配。对穆斯林患者，供体配子完全禁止。
**同性、单亲与多亲生育**：同性伴侣可通过IVG获得双方遗传关联，符合2017年最高法院裁决后的平等原则，监管应允许。但单亲生育（同一人同时提供精子和卵子）会带来极端纯合性风险，类似近亲繁殖；多亲生育（结合三个人的遗传物质）会模糊世系并造成法律和宗教混乱。两者均应被禁止。
**预防遗传疾病与基因增强**：IVG可用于产生大量胚胎并进行PGT，以预防严重遗传疾病，符合犹太教治愈义务和伊斯兰教利弊权衡原则。但使用IVG进行多基因疾病风险评分或非医学性状增强（如智力、身高）必须严格禁止。犹太教认为这违背了人按上帝形象被造的原则，伊斯兰教则视为篡改安拉的创造。
**走向集中的IVG监督机制**：建议由卫生部建立国家IVG咨询和监督委员会，成员包括生殖医学、分子生物学、临床遗传学、生命伦理学、法律、心理学专家及主要宗教代表。其职责包括批准临床试验、制定安全标准、发布应用许可指南、维护国家登记簿，并审查跨性别者等特殊个案。该机制应吸取现有IVF系统在数据报告和私人单位监管方面的不足，建立强大数据收集和独立审计机制。
**比较视角与国际背景**：英国纳菲尔德生物伦理委员会已发布IVG报告，目前仍禁止临床使用；美国生殖医学学会建议在非人灵长类研究完成前不用于生殖；日本批准实验室生成人类胚胎研究；澳大利亚强调安全与伦理监督。新加坡可能仅允许IVG用于原发性不孕和遗传病预防。以色列的框架在国际上属于较宽松的，尤其在同性伴侣和跨性别者生育方面，反映了其宪法权利和社会规范的独特演变。
**讨论**：文章提出的分层监管框架需要在生育主义与伦理边界之间取得平衡。同源IVG和基因疾病预防最可能被接受，同性伴侣和跨性别者应用将被允许但需审慎监督，而单亲、多亲、大规模供体配子、基因增强和无同意死后生殖则被禁止。该框架符合以色列现行ART监管模式，也与哈拉哈的适应性传统一致。然而，民法允许与宗教不承认之间的割裂可能给相关儿童造成社会和法律复杂性，因此需要在民法中设立强有力的身份和福利保障。
**结论**：IVG是范式转变性技术，以色列应利用其公共健康基础设施整合治疗性应用，同时设定明确边界防止配子商品化、医疗风险和伦理僭越。建立集中的多学科监督委员会是平衡生育权与伦理界限的合适机制，并需从IVF经验中汲取教训，确保监管科学严谨、法律连贯、尊重多样化社群。
