AI辅助术前麻醉评估与传统床旁评估的非劣效性比较：一项随机对照试验

《BMC Anesthesiology》：AI-assisted preoperative anesthesia evaluation workflow versus conventional bedside evaluation: a randomized controlled non-inferiority trial

　　

摘要

背景

数字工具可能提高术前麻醉评估的效率和标准化程度，但比较AI辅助工作流与传统床旁评估的证据仍然有限。我们比较了AI辅助临床工作流与传统床旁评估在ASA体格状态分级一致性、记录质量、记录评估时长和患者报告体验方面的差异。

方法

在本项华山医院进行的单中心、开放标签随机对照非劣效性试验中，600例年龄18–65岁、计划在全麻下行择期非心脏手术住院的成人患者按1:1比例分配至传统床旁评估组或AI辅助工作流组。在干预组中，患者或其照护者通过微信小程序完成确定性规则评估，随后由麻醉科住院医师审核并确认报告。主要结局为初始工作流ASA分级与由不知晓分配方案和初始分级的主治医师在手术当日独立分配的ASA分级之间的一致性。所述非劣效性界值为?5个百分点，单侧α为0.025。所有随机化参与者均纳入意向性治疗（ITT）和符合方案（PP）分析。

结果

AI辅助组的ASA一致性为93.3%（280/300），传统组为91.7%（275/300）。风险差为+1.67个百分点（95%CI ?2.55至+5.88）。相对于?5个百分点的非劣效性界值，Z=3.10，单侧P值为0.001；ITT和PP结果相同。197/300（65.7%）的AI辅助报告达到A级文档标准，而传统组为95/300（31.7%）。记录评估时间的中位数为2.0分钟（IQR 2.0–3.0）对比6.0分钟（IQR 4.0–7.0），中位差为?4.0分钟（bootstrap 95%CI ?4.0至?2.5；P<0.001）。总体满意度（同意/强烈同意）在262/300（87.3%）和234/300（78.0%）的参与者中报告（风险差+9.33个百分点，95%CI +3.32至+15.34；连续性校正P=0.003）。在手术理解、疑虑消除和焦虑方面，完整的等级反应分布无差异；AI辅助组对麻醉相关风险的理解较差（P=0.001）。

结论

在本机构年龄18–65岁的选定成人中，AI辅助工作流达到了ASA一致性的非劣效性标准，缩短了记录评估时间，并产生了更完整的文档。较高的总体满意度并未对应改善的沟通结局。这些发现未能确立临床安全性、成本效益或向高龄、高危、急诊或数字弱势人群的推广性。

试验注册

中国临床试验注册中心，ChiCTR2400086869；于2024年7月12日注册，在参与者入组结束之后。