随机对照试验患者信息单中医疗系统数据披露透明性不足

《Trials》：Informing patients about the use of their healthcare systems data in RCTs: a cohort analysis of information leaflets

　　

摘要

背景

患者信息单（PILs）为潜在参与者提供了参加随机对照试验（RCT）所需的知情决策信息。随着医疗系统数据（HSD）的日益广泛应用，这些本已力求简洁的文件变得更为复杂。尽管关于数据使用的透明度存在监管要求，但目前尚无具体指南规定在PIL中描述HSD所需的细节程度或措辞。本研究考察了NIHR资助的RCT的PIL如何向潜在参与者传达HSD的使用情况。

方法

研究通过对一组RCT进行文件分析展开。纳入标准为NIHR-HTA资助、2022年处于活跃状态以及计划使用HSD，最终筛选出51项符合条件的RCT。PIL通过在线检索和直接联系试验团队获取。数据提取基于HRA数据保护披露要求设计一份表单完成。问题涵盖数据访问、关联、保密性和监管合规性。将PIL与试验方案对照评估HSD来源披露的完整性。采用三级分类量表（模糊、清晰、详细）记录细节程度的差异。在可获得的情况下审阅了知情同意书（ICFs）。

结果

成功获取51项试验中43项（84%）的PIL。其中33份（77%）提及了至少一个HSD来源，但在这33份中，仅22份（67%）提及了方案中计划的所有来源。仅7份（16%）PIL描述了将具体从HSD访问哪些数据。三份ICF要求参与者就PIL中未事先说明的HSD使用签署同意，引发了对知情同意充分性的担忧。

各PIL中关于HSD的细节程度不一，从对医疗记录的模糊提及到对数据关联和访问程序的详细描述不等。

大多数PIL采用纸质格式，通过链接引用其他网站。7份（16%）采用多媒体格式呈现，允许对试验进行动态说明。

结论

数据使用的透明度已被确定为患者的优先关注事项，但PIL中关于HSD所提供的细节程度往往不足以支持知情决策。目前缺乏针对HSD相关PIL内容的专门指南。ICH E6(R3)要求知情同意基于确保参与者获得充分信息的流程，同时加强外部数据源的治理。然而，关于应向参与者告知哪些内容的知识空白仍未得到解决，解决这一问题将同时惠及试验实施者和患者。