《Journal of Orthopaedic Science》：Tranexamic Acid in Shoulder Arthroplasty: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials
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背景：氨甲环酸（tranexamic acid, TXA）已有效应用于多种关节置换术中以减少失血，从而在全肩关节置换术（total shoulder arthroplasty, TSA）中的使用逐步增加。尽管已有若干系统评价探讨其疗效，但目前尚无纳入所有随机试
背景：氨甲环酸（tranexamic acid, TXA）已有效应用于多种关节置换术中以减少失血，从而在全肩关节置换术（total shoulder arthroplasty, TSA）中的使用逐步增加。尽管已有若干系统评价探讨其疗效，但目前尚无纳入所有随机试验的最新综合汇总，亦缺乏证据确定性评估。方法：研究人员检索了Embase、MEDLINE和CENTRAL数据库中比较全肩关节置换术患者使用氨甲环酸与安慰剂的同行评审随机试验。筛选、全文审查和数据提取由一组评审人员独立、重复进行。关注的结局包括失血量、引流量、输血率、血红蛋白变化、疼痛和住院时间。研究人员对每个结局进行随机效应荟萃分析，使用ROBUST-RCT工具评估偏倚风险，并采用推荐分级评估、制定与评价（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, GRADE）框架进行证据确定性评估。结果：本系统评价与荟萃分析共纳入6项随机试验，包括482例患者。多数研究采用术前静脉注射1或2g氨甲环酸方案（n=5）；两项研究在伤口闭合时给予第二剂。多数研究（n=4）同时纳入标准全肩关节置换术和反式全肩关节置换术患者。中至高确定性的荟萃分析结果显示，与安慰剂相比，氨甲环酸显著减少失血量（均数差MD -240.05mL [-319.43, -160.67]）、24小时引流量（-109.22mL [-142.35, -76.08]）和48小时引流量（-105.15mL [-194.33, -15.97]），并降低血红蛋白变化（0.58g/dL [0.32, 0.84]）。手术时间、疼痛评分、输血率或住院时间均无显著差异（所有p>0.05）。结论：全肩关节置换术中使用氨甲环酸可改善术后血液学结局，但对住院时间、手术时间或疼痛评分无影响。
全肩关节置换术（total shoulder arthroplasty, TSA）常用于治疗原发性骨关节炎、肱骨近端骨折及不可修复的肩袖撕裂。随着全球人口老龄化，TSA手术量持续增长。尽管该手术可显著改善患者报告的结局并具有较高的假体生存率，但术中失血是需重视的并发症，文献报道输血率可高达43%。由于TSA术中无法使用止血带，外科医生越来越依赖药物干预如氨甲环酸（tranexamic acid, TXA）来控制失血。TXA是一种抗纤维蛋白溶解药物，已在全髋、全膝及全踝关节置换术中展示出良好的止血效果，因此也被应用于TSA及反式全肩关节置换术（reverse total shoulder arthroplasty, rTSA）。然而，既往系统评价存在重要局限：不同荟萃分析结论相互矛盾，例如关于TXA能否降低输血率各研究结果不一；纳入研究类型混杂，部分包含观察性数据；并且尚无纳入全部可用随机试验并采用推荐分级评估、制定与评价（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, GRADE）框架进行证据确定性评估的系统评价。因此，研究人员开展了一项系统评价与荟萃分析（meta-analysis），专门评价TXA在接受TSA或rTSA患者中对手术时间、失血量、引流输出量、输血率、血红蛋白变化、疼痛及住院时间的影响。
研究人员检索了Embase、MEDLINE和Cochrane CENTRAL数据库自建库至2025年6月30日的文献，纳入比较TXA与安慰剂的随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）。文献筛选、全文审查及数据提取均由两名研究者独立重复完成，并通过讨论达成共识。采用DerSimonian-Laird随机效应模型对连续性结局进行均数差（mean difference, MD）合并，对二分类结局进行风险比（risk ratio, RR）合并；使用ROBUST-RCT工具评估偏倚风险；采用GRADE框架评估证据确定性。最终纳入6项RCT，共包含482例患者；其中多数研究来自美国（n=3），其余分别来自奥地利、瑞士和葡萄牙。所有研究的患者平均年龄均超过65岁，多数研究同时纳入TSA和rTSA患者（n=4）。干预方案多为术前静脉给予1g或2g TXA（n=5），其中两项研究在伤口闭合时给予第二剂；一项研究将2g TXA溶于100mL生理盐水后局部倒入手术创面。
结果如下：
文献检索与研究特征：共检索出239篇文献，33篇进入全文评审，最终纳入6项随机对照试验，共482例患者。
偏倚风险：总体上纳入研究的偏倚风险较低。所有研究的随机化过程偏倚风险均较低；除Garcia 2021外，均对患者、医护人员和结局评估者实施了盲法；各分析中排除的患者比例很小，多数情况低于5%。
手术时间：对4项试验的荟萃分析未发现TXA组与对照组手术时间存在显著差异（p=0.160）。
引流输出量：TXA显著减少术后24小时引流量（MD -109.22mL [-142.35, -76.08]）及48小时引流量（MD -105.15mL [-194.33, -15.97]），均达到统计学显著（p<0.05）。
总失血量：对5项试验的分析显示，TXA显著减少总失血量（MD -240.05mL [-319.43, -160.67]，p<0.001）。
输血率：对全部6项试验的合并分析未发现TXA组与对照组在输血风险上存在显著差异（p=0.525）。
血红蛋白变化：TXA组的血红蛋白降低幅度显著小于对照组（MD 0.58g/dL [0.32, 0.84]，p<0.001）。
疼痛：术后24小时疼痛评分在两组间无显著差异（p=0.313）。
住院时间：TXA组与对照组住院时间无明显差异（p=0.336）。
血肿：三项研究报告了血肿并发症。Cunningham等在非TXA组报告1例血肿；Pauzenberger等发现安慰剂组血肿发生率显著高于TXA组；Garcia等在TXA组报告1例肩部血肿。由于未进行荟萃分析，血肿结局未纳入GRADE评估。
GRADE评估：存在高质量证据表明TXA减少总失血量，中等质量证据表明TXA减少术后48小时内引流量并减小血红蛋白变化幅度。TXA对手术时间、输血率和住院时间无影响为中等质量证据，对术后24小时疼痛无影响为低质量证据。
讨论部分总结：研究结果与既往荟萃分析一致，TXA可改善接受TSA/rTSA患者的血液学结局。对于术前低血红蛋白、老年以及接受rTSA等输血高风险患者，TXA可能尤其有益。关于剂量和给药途径，既往分析显示单次与多次剂量疗效未见差异；现有文献提示口服或局部用药可能与静脉用药疗效相当，但确定最佳方案仍需高质量随机试验。本研究未探讨安全性，但近期大样本分析显示TXA不增加血栓栓塞事件风险，甚至可能降低相关并发症风险。证据整体质量较强，多数降级因估计值不精确，可能与患者数量较少有关。研究优势包括全面检索、双人独立数据提取、纳入全部随机试验并进行证据确定性评估。局限包括未按手术类型或剂量、给药途径进行亚组分析，且因输血事件较少，难以充分估计输血率差异。
结论翻译：对6项随机试验的荟萃分析表明，在接受全肩关节置换术和反式全肩关节置换术的患者中，氨甲环酸很可能减少失血量、引流量及血红蛋白下降幅度。
