《Journal of Diabetes Research》：Automated Insulin Delivery in Pregnancy With Type 1 Diabetes: An Integrative Review of Clinical Evidence, Socio-Technical Implementation and Equity
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自动化胰岛素输送（AID）已从实验性应用迅速迈向临床实施，应用于1型糖尿病妊娠。随机试验现表明，特定系统可改善妊娠特异性连续血糖监测（CGM）结局，尤其是目标范围内时间（TIR）和夜间血糖稳定性，但证据具有系统特异性而非类别效应，且对于确定性的母体和新生儿终点
自动化胰岛素输送（AID）已从实验性应用迅速迈向临床实施，应用于1型糖尿病妊娠。随机试验现表明，特定系统可改善妊娠特异性连续血糖监测（CGM）结局，尤其是目标范围内时间（TIR）和夜间血糖稳定性，但证据具有系统特异性而非类别效应，且对于确定性的母体和新生儿终点仍效能不足。本整合综述综合了临床试验、观察性、定性、实施、政策和公平性证据，以审视AID如何转化为安全、公平且可持续的围产期糖尿病照护。研究人员认为，妊娠期AID最好被理解为一种社会技术干预（socio-technical intervention）：其有效性取决于算法设计、妊娠生理、使用者-设备行为、教育、劳动力能力、产前工作流程、分娩计划、产后剂量减少以及专科支持获取之间的相互作用。研究人员总结了CamAPS FX、MiniMed 780G和Tandem Control-IQ的系统特异性证据，审查了母体和新生儿结局数据的空白，并提出了一个涵盖患者、设备、临床医生、服务和卫生系统层面的实用实施框架。该综述还呈现了一个从孕前到产后的生殖阶段照护路径，并识别了高收入与资源较低环境中的公平性风险。该领域已超越“特定AID系统能否改善血糖指标”的问题；下一项责任是确定服务如何以安全、可负担和公平的方式，为最可能受益的妊娠人群提供这些益处。
1. 引言
1型糖尿病妊娠要求极其严格且动态的血糖管理。胰岛素抵抗在妊娠期间逐渐增加，胰岛素需求快速变化，恶心和进食改变增加低血糖风险，餐后血糖波动与胎儿生长直接相关。连续血糖监测（CGM）证实妊娠特异性血糖暴露具有临床意义。近年来随机试验改变了证据基础：AiDAPT试验显示CamAPS FX显著改善妊娠特异性目标范围内时间（TIR）；CRISTAL试验表明MiniMed 780G改善夜间血糖并减少低血糖，但未显著改善总体妊娠TIR；CIRCUIT试验证明Tandem Control-IQ带来临床意义的TIR改善。这些试验表明AID可改善血糖暴露，但并非通用闭环类效应。本综述聚焦转化问题：卫生服务如何在孕前、妊娠、分娩和产后安全、公平且可持续地实施特定AID系统。
2. 方法
2.1 综述设计
采用整合综述设计，允许综合随机试验、观察性研究、定性研究、实施报告、国际共识、监管文件和卫生系统政策等多种证据类型，因为审查问题涉及临床效果和向服务提供的转化。
2.2 证据来源与资格标准
临床证据来自评估AID或混合闭环系统在1型糖尿病妊娠中应用的研究，包括随机、交叉、对照队列和单臂观察研究。实施和经验证据包括定性和混合方法研究。政策与公平性证据包括共识声明、国家指南、监管和报销文件。优先报告系统特异性结局、妊娠相关CGM目标、母婴结局、安全结局、用户体验、劳动力需求和可及性障碍的证据。因设计为整合综述而非PRISMA式系统评价，故未进行正式偏倚风险评价。
2.3 综合方法
证据按AID系统和结局领域进行叙述性和主题性综合。母婴和安全结局被谨慎解释，因为现有研究主要不足以检验这些终点。定性和实施证据被映射到包含患者与家庭、设备与算法、临床医生与劳动力、服务路径、卫生系统与公平性五个相互作用层面的社会技术框架，随后用于推导实施策略和分期照护路径。
2.4 与相关系统评价工作的关系
本整合综述不同于传统系统评价或Meta分析。定量证据用于情境化实施问题，但目的不是产生新的合并疗效估计，而是整合临床、经验和政策证据成为面向服务的框架。
3. 系统特异性临床证据
当代证据需要系统特异性解读。CamAPS FX、MiniMed 780G和Tandem Control-IQ在算法设计、靶标灵活性、妊娠适用性、证据基础、监管状态和实际支持需求方面存在差异。CamAPS FX在AiDAPT随机试验中显示妊娠特异性TIR为68.2%对55.6%，调整后平均差异10.5个百分点，约为每天2.5小时，且可调整的较低靶标更适合妊娠，是最强妊娠特异性证据。MiniMed 780G在CRISTAL试验中总体妊娠TIR为66.5%对63.2%，平均差异1.88个百分点，但夜间TIR、低于范围时间和治疗满意度改善，广泛使用但靶标和算法行为可能不完全匹配妊娠靶标。Tandem Control-IQ在CIRCUIT试验中16至34周TIR为65.4%对50.3%，平均差异12.5个百分点，约每天3小时，提供了额外的当代证据，但原始算法并非专为妊娠设计。早期研究级系统提供了概念验证和机制支持。
4. 母体、新生儿和安全性结局
AID在妊娠中最可重复的获益是CGM指标改善，而非已证实的硬性妊娠结局降低。汇总数据显示妊娠特异性TIR合并平均差异约+10.40个百分点，夜间TIR增加约+14.55个百分点，夜间低血糖减少。但先兆子痫（合并OR 1.05，I
2约14%）、大于胎龄儿（OR 0.98）、小于胎龄儿（OR 0.73）、新生儿低血糖（OR 0.79）、新生儿重症监护室入住（OR 0.93）、死产或新生儿死亡（OR 0.75）等结局的置信区间宽，不能作为确定性结论。糖尿病酮症酸中毒和严重低血糖的OR分别为0.77和1.15，均无明确安全信号，但需要审慎咨询。需要以母婴结局为检验效能的大样本或注册研究。
5. AID作为社会技术干预
AID在妊娠中应被视为一种社会技术干预。其有效性取决于算法设计、妊娠生理、使用者-设备行为、教育、劳动力能力、产前工作流程、分娩计划和产后支持之间的相互作用。定性研究显示，女性可能体验焦虑减少、睡眠改善、信心增加，但也面临报警、连接问题、设备可见性、皮肤问题、过度数据查看和情感负担。医务人员研究强调培训、指导、下载解读、本地方案和维持专业能力的挑战。实施框架包含五个层面：患者/用户层面需结构化入组、回授教学和孕前餐前推注辅导；设备/算法层面需系统特异性方案、设置审查和故障处理路径；临床医生/劳动力层面需能力本位培训、病例督导和跨专业协作；服务路径层面需整合糖尿病-产科诊所、远程监测和分娩及产后过渡计划；卫生系统/公平性层面需成本、报销、可及性和技术阶梯。
6. 分期照护路径
实施框架可操作化为从孕前到产后的生殖阶段照护路径。孕前阶段评估技术准备、解释妊娠靶标和设备局限，审查资金/补贴。早孕期确认设置，提供设备特异性培训，处理恶心/呕吐和低血糖，建立酮体和输注部位失效规则。中晚孕期审查胰岛素-碳水化合物比率、餐前推注时机、校正策略和胎儿生长背景。分娩/产时阶段记录AID继续使用或转换胰岛素方案的标准，明确设备数据审查者和复合胰岛素转换条件。产后/哺乳阶段立即进行剂量减少、靶标重置，预防哺乳期低血糖，安排随访和技术复盘。该路径并非暗示AID适合所有环境，而是明确使用或考虑使用时的最低临床流程。
7. 护理、助产和糖尿病教育意义
该实施论点赋予护理、助产和糖尿病教育中心角色。AID获益依赖于反复教育、数据解读、预期指导、故障排除和跨妊娠阶段连续性。糖尿病教育者与专科护士常将算法行为转化为日常实践，如提前餐前推注、碳水化合物估算、输注部位管理、识别闭环退出和解读夜间模式。助产士和产科团队对结合胎儿生长、分娩计划、哺乳和产后安全必不可少。临床服务模型应将劳动力准备视为干预本身的一部分，并明确负责入组、数据审查、故障排除、产时交接、产后剂量减少和出院后随访的团队成员。
8. 公平与全球实施
公平性是核心实施挑战。高收入环境中障碍通常是碎片化可及性：设备审批因管辖区而异，泵和CGM可能通过不同计划资助，保险或泵保修限制妊娠期间切换系统，当地服务缺乏受过培训的人员。资源较低环境中，可靠胰岛素获取、血糖监测、产前糖尿病护理、受训劳动力和转诊路径可能比AID部署更优先。AID应作为技术可及连续体中的一层：在各地提供不间断胰岛素和产前护理，在可行处提供自我监测和CGM，并在能够维持所需教育、耗材、临床支持和安全路径处提供AID。成本效益分析应比较照护模式，包括培训时间、数据审查工作量、避免的住院、新生儿重症监护使用、母亲生活质量和专科劳动力机会成本。
9. 研究与政策议程
未来研究应进行分别评估各系统的
