四组分脑膜炎B疫苗对淋病奈瑟菌外膜囊泡诱导全身及黏膜免疫应答的随机对照试验

《Nature Communications》：Systemic and Mucosal Antibody Responses Against Neisseria gonorrhoeae (Ng) Outer Membrane Vesicle Antigens following Four-Component Meningococcal Serogroup B (4CMenB) Immunization in Healthy Adults: A Randomized Phase II Trial

　　

摘要

含有外膜囊泡（OMVs）的脑膜炎B群（MenB）疫苗可能对淋病奈瑟菌感染具有交叉保护作用，但疫苗诱导的黏膜免疫反应特征尚不明确。这项二期、双盲、随机、安慰剂对照试验评估了四组分脑膜炎B疫苗（4CMenB）针对淋球菌菌株1291和CNG20外膜囊泡的免疫原性。研究终点为直肠黏膜分泌物（主要终点）、血清（次要终点）、阴道分泌物和唾液（探索性终点）中的IgG抗体反应（采用酶联免疫吸附测定法评估）。18至49岁无淋病病史且感染风险较低的健康成人按4:1的比例随机分组，接受4CMenB（N=41）或安慰剂（N=11）治疗，于第1天和第29天给药，随访至第181天。基线时，所有参与者的血清IgG对两种淋球菌OMV均可检出，且许多参与者黏膜IgG呈阳性。4CMenB引发强烈的血清IgG反应，于第43天达到峰值，并在第181天维持较高水平。黏膜反应强度较低，且不同部位的动力学表现不同，其中阴道分泌物反应最高，于第43天达到峰值；直肠分泌物和唾液的反应次于阴道分泌物，均于第57天达到峰值。安慰剂组受试者的反应基本缺失。两剂4CMenB可诱导针对淋病奈瑟菌的全身性和黏膜IgG反应，支持其在淋病预防中的潜在作用。试验注册号为NCT04722003。