老年经皮椎体成形术患者中医用艾司氯胺酮局部浸润与肌内注射对术中疼痛及术后抑郁症状的对比研究

《BMC Geriatrics》：Local infiltration versus intramuscular esketamine for procedural pain and postoperative PHQ-9 scores in older adults undergoing percutaneous kyphoplasty: a randomised controlled trial

　　

摘要

背景

老年患者在局部麻醉下行经皮椎体成形术（PKP）时，可能经历明显的术中疼痛。目前尚不确定艾司氯胺酮的局部浸润给药与肌内给药在术中疼痛、术后PHQ-9抑郁症状评分及短期耐受性方面的效果是否存在差异。

方法

在这项单中心、双盲、三臂随机试验中，99名老年患者按1:1:1比例被随机分配至肌内注射艾司氯胺酮25 mg组、艾司氯胺酮25 mg联合利多卡因局部浸润组或对照组。主要结局指标为术后第1天的患者健康问卷-9（PHQ-9）评分，采用协方差分析并根据基线评分进行调整。预设比较为局部浸润组与对照组之间、以及局部浸润组与肌内注射组之间，每例检验的α=0.025。关键次要结局指标包括椎弓根穿刺、球囊扩张和骨水泥注射过程中的疼痛评分。

结果

所有99名随机化参与者均完成了随访并被纳入分析，其平均（标准差）年龄为69.6（3.1）岁。采用标准的2周回顾期，术后第1天的平均（标准差）PHQ-9评分在局部浸润组、肌内注射组和对照组分别为2.15（0.71）、3.88（1.17）和4.82（1.38）。经基线PHQ-9评分调整后，局部浸润组的评分低于对照组（校正均数差，?2.37；95% CI，?2.71至?2.02；P<0.001）和肌内注射组（?1.62；95% CI，?1.96至?1.28；P<0.001）。在所有三个关键手术阶段的术中疼痛评分也均低于两个对照组的局部浸润组（所有校正后P<0.001）。至少发生一次不良事件的情况为：局部浸润组1/33（3.0%）、肌内注射组8/33（24.2%）、对照组1/33（3.0%）。

结论

在局部麻醉下行经皮椎体成形术的老年患者中，与肌内注射艾司氯胺酮25 mg或对照相比，艾司氯胺酮25 mg局部浸润给药与更低的术中疼痛评分和术后第1天更低的PHQ-9评分相关。术后第3天和第7天的PHQ-9评分仍然更低，但第30天则不然。局部浸润组的不良事件少于肌内注射组。由于该量表采用2周回顾期，且在该围手术期背景下缺乏既定的最小临床重要差异，PHQ-9评分差异的临床意义仍不确定。

试验注册

本研究于2025年1月9日在中国临床试验注册中心（ChiCTR.org.cn）进行追溯性注册，注册号为ChiCTR2500095649。