已故捐献者干预随机对照试验伦理挑战的权威指南范围综述

《Trials》：Ethical guidance for randomized controlled trials of donor interventions in deceased organ donation: a scoping review of international guidelines, consensus statements, and expert recommendations

　　

摘要

背景

已故捐献者干预措施是指旨在提高成功捐献和移植结果可能性的非治疗性干预措施。随机对照试验（RCTs）可以增强捐献者干预的证据基础，但此类试验面临棘手的伦理挑战。我们试图系统梳理与捐献者干预随机对照试验伦理挑战相关的权威指南。

方法

遵循 Arksey 和 O'Malley 的范围综述方法学，我们检索了 Ovid MEDLINE 并手工检索参考文献列表。纳入标准为：记录提供了关于捐献者干预随机对照试验中至少一项伦理挑战的指南，且这些指南来自监管机构、专业组织、共识声明或指南，或由采用审议方法推导建议的专家作者组撰写。两名审阅者独立筛选文献并提取数据。

结果

在 712 条独立记录中，14 条符合纳入标准。指南在以下几点上达成一致：已故捐献者不应被归类为研究参与者；捐献同意不等于研究同意；建议采用两阶段同意模式和中央监督。然而，在如何获得同意、器官受者是否应享有研究参与者身份以及监督要求等问题上，分歧依然存在。没有指南直接涉及循环死亡后捐献中的捐献者干预研究。

结论

虽然现有指南提供了一定的指引，但伦理不确定性仍然存在。需要专门的、国际通用的指南来推动具有变革意义的捐献者干预随机对照试验，并维护公众对捐献和移植研究的信任。