与阿昔替尼相关的胃肠道不良事件：日本药品不良事件报告数据库的药物警戒分析

《Pharmacological Reports》：Gastrointestinal adverse events associated with axitinib: pharmacovigilance analysis of the Japanese adverse drug event report database

　　

摘要

背景

阿昔替尼被广泛用于治疗转移性肾细胞癌；然而，其胃肠道不良事件（AEs）的特征仍知之甚少。本研究利用日本不良药物事件报告数据库评估了与阿昔替尼相关的胃肠道不良事件。

方法

分析了2004年4月至2024年12月期间提交的报告。提取胃肠道不良事件报告，并通过计算报告比值比（RORs）评估不成比例性。

结果

在分析的3,221,393份报告中，5,609份涉及阿昔替尼，其中包含800例胃肠道不良事件。在20种胃肠道不良事件中检测到信号。四起事件报告了死亡结局，其中胃肠道穿孔和肠穿孔报告的死亡结局比例最高。发病中位时间范围为44至148天。对报告数量充足的不良事件进行了Weibull分布分析。腹泻表现为早期失效模式，而恶心表现为随时间推移报告风险逐渐增加的耗损失效模式。食欲减退、胃肠道穿孔、肠壁积气和直肠出血表现出随机失效模式，在整个治疗期间均可发生。

结论

本次上市后分析确定了与阿昔替尼相关的胃肠道不良事件，其中包括数起结局严重的致命事件。这些不良事件可能在治疗早期和后期均会发生，凸显了需要持续监测以及时检测和处理严重胃肠道并发症的重要性。