评估纤维肌痛临床试验中患者报告结局测量：与IMMPACT建议一致性的横断面元研究分析

《Quality of Life Research》：Evaluating patient-reported outcome measurement in fibromyalgia clinical trials: a cross-sectional meta-research analysis of alignment with IMMPACT recommendations

　　**摘要****目的**纤维肌痛诊断和治疗反应主要取决于患者自我报告，使患者报告结局成为试验证据的核心。临床研究中的方法、测量和疼痛评估倡议（IMMPACT）为慢性疼痛试验提供了标准化结局领域和认可的患者报告工具的推荐。纤维肌痛试验是否已就一套共同工具达成一致仍不清楚。我们评估了已注册纤维肌痛试验中工具标准化与IMMPACT一致性的情况。**方法**我们对ClinicalTrials.gov上注册的916项干预性纤维肌痛试验进行了横断面元研究分析。结局根据归纳构建的患者报告结局工具词典进行分类，一致性定义为至少注册了一项共识机构认可的工具。完整性和一致性根据共识机构的2005年出版物进行评估，队列组建和工具识别均经过独立验证。**结果**在916项符合条件的试验中，778项（84.9%）明确列出了患者报告结局工具，从2005年的47.4%上升至2021年近98%的峰值。共注册了95种不同的工具，但仅有49.1%的试验包含了一项经共识机构认可的工具。最常用的测量工具是纤维肌痛影响问卷（FIQ），一种未经认可的纤维肌痛特异性工具，而未经认可的视觉模拟量表（VAS）被注册的频率几乎是共识机构认可的数字评分量表（NRS）的两倍（348项 vs. 192项试验）。**结论**纤维肌痛试验已基本解决了是否测量患者报告结局的问题，但尽管经过二十年的指导，工具选择仍然碎片化，限制了试验间的可比性。在疾病特异性测量的同时要求使用共识机构认可的工具，可以在不牺牲疾病特异性细节的前提下弥补这一差距。