《Frontiers in Digital Health》：Real-world validation of an AI-based non-mydriatic fundus camera in the diagnosis of diabetic retinopathy in Liberia
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**引言：** 糖尿病视网膜病变（diabetic retinopathy, DR）是可预防性视力丧失的主要原因之一，然而在利比里亚等资源匮乏地区，视网膜筛查的可及性仍然有限。本研究评估了一款离线人工智能（artificial intelligence,
**引言：** 糖尿病视网膜病变（diabetic retinopathy, DR）是可预防性视力丧失的主要原因之一，然而在利比里亚等资源匮乏地区，视网膜筛查的可及性仍然有限。本研究评估了一款离线人工智能（artificial intelligence, AI）驱动的智能手机非散瞳眼底相机在利比里亚常规综合门诊筛查环境中检测可转诊糖尿病视网膜病变的真实世界诊断性能。
**方法：** 这项前瞻性研究在利比里亚蒙罗维亚的约翰·F·肯尼迪医疗中心综合门诊部开展。通过便利抽样招募年龄18岁及以上的成年人，并使用集成离线AI系统的Remidio Fundus on Phone（FOP-NM-10）进行非散瞳眼底成像。两名经过培训的验光师采用国际临床糖尿病视网膜病变（International Clinical Diabetic Retinopathy, ICDR）分级标准独立评估眼底图像，分歧由资深视网膜眼科医生仲裁裁定。可转诊DR定义为中度非增殖性DR、重度非增殖性DR或增殖性DR。诊断性能在至少有一只可分级眼睛的参与者层面进行评估。
**结果：** 共招募1,612名参与者，其中1,357人被纳入最终分析队列。其中1,198人（88.3%）至少有一只眼睛可分级，并被纳入诊断性能分析。人类参考标准将11名参与者判定为可转诊DR。AI系统正确识别了其中10名参与者，灵敏度为90.9%（95% CI，58.7%–100%）。在1,187名无可转诊DR的参与者中，1,183人被正确判定为阴性，特异度为99.7%（95% CI，99.1%–99.9%）。阳性预测值为71.4%（95% CI，41.9%–91.6%），阴性预测值为99.9%（95% CI，99.5%–99.9%）。
**结论：** 在这项前瞻性真实世界研究中，基于离线AI的非散瞳眼底相机在利比里亚综合门诊环境中，对至少有一只可分级眼睛的参与者检测可转诊DR表现出较高的灵敏度和特异度。这些研究结果支持其在资源有限环境中进行AI辅助可转诊DR检测的可行性。
**论文解读文章：**
**一、研究背景与问题**
利比里亚是西非低收入国家，人口约520万，长期饱受内战和2014–2016年埃博拉疫情冲击，卫生基础设施薄弱， trained healthcare providers 短缺，诊断能力不足的问题尤为突出，尤其在农村地区。随着非传染性疾病负担日益加重，糖尿病患病率持续上升。基于西非五国全国代表性数据的研究显示，2型糖尿病的年龄和性别调整患病率在城市为6.2%，农村为2.5%。2020年一项系统综述报告西非地区成人未确诊糖尿病患病率约为4.72%。在糖尿病并发症中，糖尿病视网膜病变是导致失明的主要原因，需及时检测以防止不可逆损伤。然而，传统视网膜筛查方法在利比里亚，尤其是城市中心以外地区，往往难以获取或负担过重。虽然西非已有研究显示AI系统在眼底照片DR检测方面具有较强诊断性能，但既往研究多在受控条件下进行，关于常规门诊筛查中真实世界性能的数据十分有限。因此，研究人员开展本研究，旨在验证离线AI非散瞳眼底相机在利比里亚常规门诊筛查环境中检测可转诊DR的真实世界诊断性能。
**二、研究开展与主要发现**
研究人员在利比里亚蒙罗维亚约翰·F·肯尼迪医疗中心综合门诊部开展了一项前瞻性研究。研究于2025年4月开始筹备，伦理批准于2025年6月15日获得，招募于2025年7月1日启动。研究纳入18岁及以上成年人，采用便利抽样方法，使用集成离线AI系统的Remidio Fundus on Phone（FOP-NM-10）非散瞳眼底相机采集眼底图像。最终1,357名参与者被纳入分析，其中1,198人（88.3%）至少有一只眼睛可分级。以两名经验丰富的验光师使用ICDR分级标准进行独立评估，分歧由资深视网膜眼科医生仲裁作为参考标准。结果显示，AI系统检测可转诊DR的灵敏度为90.9%（95% CI，58.7%–100%），特异度为99.7%（95% CI，99.1%–99.9%），阳性预测值为71.4%，阴性预测值为99.9%。该研究提供了来自利比里亚这一低资源西非卫生系统的首批前瞻性诊断准确性数据之一，证实了离线AI系统在资源匮乏地区进行DR筛查的可行性。
**三、关键技术方法**
本研究的关键技术方法包括：在利比里亚蒙罗维亚JFKMC综合门诊部开展前瞻性诊断准确性研究；参与者经便利抽样招募并进行非散瞳眼底成像；使用Remidio Fundus on Phone（FOP-NM-10）非散瞳眼底相机，集成Medios AI-DR离线AI系统对眼底图像进行自动分析；以经过培训的验光师根据ICDR分级标准进行双人独立图像分级，并由资深视网膜专家仲裁分歧作为参考标准；采用STARD-AI指南报告诊断准确性研究；使用Cohen’s kappa系数评估分级者间一致性。
**四、研究结果**
**4.1 研究人群**
共招募1,612名参与者，排除23名18岁以下者和232名因眼部疾病无法获得足够质量眼底图像者，最终1,357人纳入分析，其中女性占54.8%，平均年龄44.15±12.32岁。80名参与者自报有糖尿病史，其中8人（10.0%）被检出可转诊DR。另有3名无糖尿病史者在筛查中发现DR相关眼底表现，经空腹血糖检测确认患有糖尿病（血糖值分别为222.1、146.2和122.4 mg/dL）。
**4.2 眼科转诊与散瞳检查**
在739名转诊参与者中，218人（29.5%）完成了散瞳眼底检查。临床发现包括白内障（n=88）、翼状胬肉（n=39）、青光眼（n=35）等。10名参与者经临床检查被诊断为可转诊DR，其中9人已被人类分级者识别，另1人因眼底图像不可分级而未被人类参考标准识别，即在不可分级图像中发现了额外1例可转诊DR病例。
**4.3 眼底图像质量**
共获取3,164张眼底图像，73.3%可分级。在最终分析队列中，1,198名参与者（88.3%）至少有一只眼睛可分级。不可分级的常见原因包括瞳孔过小、患者不配合等。
**4.4 合格参与者的眼部发现**
1,357名参与者中，198人（14.6%）至少有一项眼部发现，最常见的为翼状胬肉（n=98）和白内障（n=85），其他包括斜视（n=6）、结膜炎（n=3）等。
**4.5 AI系统检测可转诊DR**
在1,198名参与者的诊断性能分析中，AI系统对14名参与者输出阳性结果。结合人类参考标准，11名参与者被判定为可转诊DR，AI系统正确识别了其中10名。
**4.6 灵敏度和特异度**
AI检测可转诊DR的灵敏度为90.9%（95% CI，58.7%–100%），特异度达99.7%（95% CI，99.1%–99.9%），PPV为71.4%（10/14），NPV为99.9%（1,183/1,184）。但可转诊DR阳性病例数较少导致置信区间较宽，尤其是灵敏度。
**4.7 分级者间一致性**
两名验光师在图像质量分级方面的观察一致性为88.3%，Cohen’s κ=0.81（95% CI，0.71–0.90）；在可转诊DR分级方面，观察一致性为98.3%，Cohen’s κ=0.84（95% CI，0.64–0.99），均显示几乎完美的一致性。
**五、讨论总结与结论**
本研究在利比里亚常规门诊环境中验证了离线AI非散瞳眼底相机检测可转诊DR的性能，取得了高灵敏度（90.9%）和特异度（99.7%）的结果，与既往研究基本一致。高阴性预测值（99.9%）表明AI筛查可作为识别不太可能患有可转诊DR个体的有效支持工具，但低阳性预测值（71.4%）提示需以人类分级确认才能进行临床决策。研究局限性包括单中心设计、可转诊DR阳性病例数少、图像不可分级病例的存在以及基于图像而非独立临床的参考标准。尽管如此，本研究提供了利比里亚这一低资源卫生系统中离线AI系统用于DR筛查的首批前瞻性诊断性能数据，支持在资源有限环境中实施AI辅助可转诊DR筛查的可行性。未来需在更大、更多样化的人群中开展研究，以进一步评估AI筛查的泛化性和公平性。
