《Frontiers in Medicine》：Comparison of two blunt dissection sheath insertion techniques in peripherally inserted central catheter placement: a randomized non-inferiority trial
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摘要
目的：确定在成人经外周静脉置入中心静脉导管（peripherally inserted central catheter, PICC）置入术中，一步法鞘置入技术是否在首次尝试鞘置入成功率方面不劣于传统的两步法技术。
方法：这项前瞻性、单中心、结局评估
摘要
目的：确定在成人经外周静脉置入中心静脉导管（peripherally inserted central catheter, PICC）置入术中，一步法鞘置入技术是否在首次尝试鞘置入成功率方面不劣于传统的两步法技术。
方法：这项前瞻性、单中心、结局评估者盲法、随机非劣效性试验纳入500例接受PICC置入的成年患者，按1:1比例随机分配至一步法或两步法鞘置入组。主要结局为首次尝试鞘置入成功率，预设非劣效性界值为?5个百分点。次要结局包括术中和术后24小时穿刺点出血、置入部位感染以及7天内静脉炎。
结果：一步法组92.0%（230/250）的患者和两步法组95.6%（239/250）的患者首次尝试鞘置入成功。绝对风险差为?3.6个百分点（95% CI，?7.8至0.6），置信区间下限跨越了预设的非劣效性界值；因此，未能证明非劣效性。一步法组术中穿刺点出血严重程度较轻（P<0.001），但该指标是基于半定量评估的次要结局。两组在24小时出血方面未观察到显著差异（P=0.623）。置入部位感染在两组中各发生0.4%的患者，静脉炎分别发生于一步法组和两步法组的1.2%和0.8%的患者。
结论：在首次尝试鞘置入成功率方面，一步法鞘置入技术未显示出对传统两步法技术的非劣效性。尽管一步法技术观察到术中穿刺点出血严重程度较轻，但这一次要发现应谨慎解读。本研究结果不支持常规替代两步法技术。
论文解读：PICC置入中两种钝性分离鞘置入技术的随机非劣效性试验
一、研究背景与问题
经外周静脉置入中心静脉导管（peripherally inserted central catheter, PICC）是一种经外周静脉穿刺并将导管尖端定位于中心静脉系统的血管通路装置。当前输液治疗标准强调标准化的血管评估、超声引导穿刺、无菌技术、操作者能力及导管维护，以降低PICC相关并发症。在现有置入方法中，超声引导下改良Seldinger技术（modified Seldinger technique, MST）因能够实现实时血管可视化和导丝辅助置管而被广泛应用。然而，在穿刺道扩张与撕开鞘置入的顺序上仍存在差异，这些技术差异的临床意义尚未得到充分评估。现有推荐意见对PICC置入过程中扩张器与可撕开鞘的最佳置入顺序提供的具体指导有限。
传统的两步法鞘置入技术先将扩张器沿导丝推进以预扩张穿刺道，撤出后与可撕开鞘重新组装并再次置入。相比之下，一步法鞘置入技术将扩张器和鞘保持为组装单元，先进行穿刺道扩张然后直接推进鞘。一步法消除了撤出、重新组装、冲洗和反复推进等步骤，减少了操作环节，为探讨其是否与更少的穿刺点出血相关提供了临床依据。但由于省略了单独的预扩张，一步法能否保持可接受的首次尝试鞘置入成功率尚不确定。因此，研究者将首次尝试鞘置入成功作为技术效能的主要衡量指标，将穿刺点出血作为反映操作减少潜在影响的次要结局。
既往直接比较鞘置入顺序的证据有限。一项评估优化两阶段鞘-扩张器置入技术的病例系列仅纳入4例患者，无法提供稳健的比较证据。另一项研究在新生儿PICC置入中比较了常规与改良Seldinger技术，但未专门评估成人中的鞘置入顺序。因此，一步法鞘置入技术应被视为一种操作变异而非既定的标准PICC置入方法。一步法带来的操作简化能否在不导致临床不可接受的首次尝试鞘置入成功率下降的情况下实现，仍不明确。
考虑到一步法鞘置入技术的预期临床获益主要在于减少操作环节和穿刺点出血，而非提高技术成功率本身，研究者认为非劣效性设计是合适的。据此开展了一项前瞻性、随机、结局评估者盲法的非劣效性试验，比较成人PICC置入中一步法与常规两步法鞘置入技术。主要目标是确定一步法在首次尝试鞘置入成功率方面是否不劣于两步法。次要结局包括术中及24小时穿刺点出血、7天内置入部位感染和静脉炎发生率。研究假设一步法在首次尝试鞘置入成功率上不劣于两步法，同时出血更少。
二、研究设计与方法
该研究为前瞻性、单中心、平行分组、1:1分配、结局评估者盲法的非劣效性随机对照试验，在上海交通大学医学院附属上海市第一人民医院（三级甲等医院）开展。研究方案（1.0版）获上海市第一人民医院伦理委员会批准（批号：[2025]158），并在中国临床试验注册中心注册（ChiCTR2500113045）。入组时间为2025年11月至2026年6月，共纳入500例成年住院患者，按1:1随机分配至一步法组（n=250）或两步法组（n=250）。纳入标准包括凝血功能正常、年龄≥18岁、能够配合操作及随访并签署知情同意。排除标准包括意识障碍、穿刺部位皮肤异常、目标静脉血栓或解剖异常、严重凝血功能异常或血小板减少、PICC置入禁忌证、需要隧道式导管等。两组均使用相同的4-Fr单腔PowerPICC SOLO导管和7 cm、4.5-Fr可撕开撕开鞘（Bard Medical Inc.，美国），以及Site Rite 8血管超声系统和一次性中心静脉导管置入套件。所有置管操作由3名持有PICC置入认证、年置管量≥500例的静脉治疗专科护士完成。随机序列由不参与临床操作、结局评估和统计分析的 researcher 使用SPSS 22.0按区组大小6的可变区组设计生成，采用顺序编号密封不透明信封进行分配隐藏。由于两种技术操作步骤不同，操作护士无法设盲；结局由不参与随机化和置管操作的培训研究护士评估，统计分析人员亦对分组设盲。样本量基于2023年1—2月单中心预试验数据（两步骤组成功率96.7%，一步法组93.3%），预设非劣效性界值为?5个百分点，取双侧α=0.05、把握度1?β=0.80，考虑10%失访率，目标样本量每组249例，最终入组500例。主要分析采用意向性治疗（intention-to-treat, ITT）人群，风险差95%置信区间采用Wilson评分法（Newcombe–Wilson法）计算，当95% CI下限大于?5个百分点时宣告非劣效。
三、主要研究结果
（一）基线资料比较
两组在年龄、性别、BMI、凝血参数（血小板计数、凝血酶原时间、国际标准化比值）、主要诊断、置管侧别和体力活动状态方面均无显著差异（均P>0.05）。平均年龄相差不足2岁（56.7岁对58.5岁），BMI中位数几乎相同（22.80对22.86），各主要诊断类别比例相似，表明两组具有临床可比性。
（二）PICC置入相关结局比较
首次尝试鞘置入失败原因被记录。一步法组20例失败：14例因鞘推进阻力，4例因导丝偏移，2例因血管痉挛。两步法组11例失败：6例因鞘推进阻力，3例因导丝偏移，2例因血管痉挛。
主要结局：一步法组首次尝试鞘置入成功率为92.0%（230/250），两步法组为95.6%（239/250）。绝对风险差（一步法减两步法）为?3.6个百分点（95% CI：?7.8至0.6个百分点）。95% CI下限低于预设非劣效性界值?5个百分点，因此未证明一步法对两步法的非劣效性。
次要结局：术中穿刺点出血严重程度在一步法组显著低于两步法组（P<0.001），一步法组99.2%的患者为轻度出血，而两步法组中度和重度出血比例分别为36.4%和18.8%。术后24小时穿刺点出血严重程度在两组间无显著差异（P=0.623）。置入后7天内，置入部位感染和/或临床评估静脉炎的合并发生率为一步法组1.6%（4/250）和两步法组1.2%（3/250），差异无统计学意义（P=1.000）。分别描述时，置入部位感染每组各1例（0.4%），临床评估静脉炎在一步法组3例（1.2%）、两步法组2例（0.8%）。因事件数过少，未对感染和静脉炎分别进行推断性比较。
四、讨论与结论
讨论部分要点如下：主要分析未证明一步法鞘置入在首次尝试成功方面的非劣效性，因置信下限跨越预设界值，不能排除临床上相关的技术成功率降低，但失败不等于证实一步法劣效。可能的机制解释是，一步法省略了单独的穿刺道预扩张，将扩张器与鞘作为整体推进可能遇到更大的组织阻力，从而降低部分患者的首次尝试成功率；而消除撤出、重新组装和反复推进可能减少局部操作。由于未客观测量置入力、组织阻力和组织损伤，这些解释仅为假设。术中穿刺点出血较轻可能与操作环节减少相关，但半定量评估的次要结局不应被解读为总失血量减少或临床优越性的证据。24小时无组间差异提示术中发现的差异并非持续止血优势。7天内静脉炎和置入部位感染罕见，事件数低且静脉炎未分型，难以得出短期安全性的确证结论。本研究未使用氰基丙烯酸酯胶粘合剂，因此观察到的出血差异应归因于所评估的鞘置入技术而非辅助性胶粘剂应用。临床意义方面，由于未证明首次尝试鞘置入成功的非劣效性，当前结果不支持常规用一步法替代两步法；鞘置入技术的选择应基于标准化血管评估、操作者能力和既定机构流程。
研究结论：在首次尝试鞘置入成功率方面，一步法鞘置入技术未显示出对传统两步法技术的非劣效性。尽管一步法技术观察到术中穿刺点出血严重程度较轻，但这一次要发现应谨慎解读。本研究结果不支持常规替代两步法技术。研究的局限性包括单中心、操作者经验丰富可能限制泛化性、无法对操作者设盲、出血半定量评估主观性、未收集操作时间、患者报告结局及成本数据、未进行亚组分析、随访仅7天且血栓和导管相关血流感染未评估。未来需要更大规模、多中心、足够把握度、更长随访及客观失血和组织损伤测量的研究进一步评价两种鞘置入技术的比较结局。
