产科恢复质量-10量表（ObsQoR-10）的最小临床重要差异与心理测量学特性：系统评价与网络荟萃分析

《Anaesthesia》：Minimal clinically important difference and psychometric properties of the Obstetric Quality of Recovery-10 measure: a systematic review and network meta-analysis

　　

： 背景：产科恢复质量-10量表（ObsQoR-10）是一种用于评估住院产妇产后恢复的患者报告结局指标。然而，ObsQoR-10的最小临床重要差异（MCID）尚不明确，限制了其在临床和研究中的可解释性。本研究的主要目的是通过系统评价和网络荟萃分析确定ObsQoR-10的最小临床重要差异，并评估其心理测量学特性。 方法：研究人员开展了一项系统评价和网络荟萃分析，使用与“产科恢复质量”相关的关键词检索相关数据库。纳入标准为：报告ObsQoR-10一项以上心理测量学特性、并在一个或多个住院时间点进行评估的观察性和干预性研究。两名评审员独立筛选文献，并使用基于共识的健康测量工具选择标准（COSMIN）偏倚风险评估清单评估研究质量。最小临床重要差异通过分布法（评分标准差的二分之一）和锚定法（阴道分娩与剖宫产之间、以及计划性与非计划性剖宫产之间的评分差异）的三角互证进行估算。 结果：研究共纳入12项研究，涉及2017名产妇。ObsQoR-10评分的平均值（标准差）范围为48（16.3）（剖宫产）至89（9.3）（阴道分娩）。分布法估算值范围为6.7（95%CI 6.0–7.6）至8.7（95%CI 7.9–9.6），而锚定法估算值范围为9.7（95%CI 2.7–16.5）至12.4（95%CI 3.1–21.5）。大多数研究报告了不同分娩方式之间评分的统计学显著差异。总体而言，有中等质量的证据支持ObsQoR-10在产后期间的效度、信度和反应性均充分。 讨论：研究人员建议将ObsQoR-10的最小临床重要差异设定为7–10分，其中7分作为下限估计值。该值可用于帮助临床环境中解读ObsQoR-10评分，并为未来以ObsQoR-10作为主要结局指标的研究提供样本量计算依据。

论文主体内容总结：

引言

有效的产后护理与母婴的短期和长期结局相关。产后护理质量具有复杂性，涵盖身体恢复、产妇心理与社会福祉、睡眠、疲劳及婴儿照护等多个领域。患者报告结局指标（PROM）如产科恢复质量-10量表（ObsQoR-10）可通过直接捕捉患者视角下住院恢复的多个维度，促进以患者为中心的评估与护理。ObsQoR-10包含10个条目，涵盖身体、心理、婴儿相关及心理社会领域，总分范围为0至100分，分数越高表示恢复越好。

ObsQoR-10已被确定为评估住院产后恢复的最佳可用患者报告结局指标，并在多个医疗环境和不同语言中完成验证。住院期间ObsQoR-10评分与门诊6周抑郁评分及门诊恢复质量相关。然而，ObsQoR-10评分中代表临床重要差异的最小变化尚未确立。确定最小临床重要差异（MCID）将有助于指导临床决策，并支持在质量改进和研究中识别能够产生临床意义恢复差异的危险因素和干预措施。

方法

医学图书馆员检索了PubMed MEDLINE、Embase、Web of Science、Scopus、CINAHL和PsycINFO数据库，使用与产科恢复质量相关的关键词，无日期或语言限制。检索于2025年2月11日进行，并于2026年2月23日更新。纳入标准为报告ObsQoR-10一项以上心理测量学特性的观察性和干预性研究，涵盖效度、信度和反应性。排除标准包括未评估心理测量学特性的研究、门诊研究、使用ObsQoR-11的研究、定性研究、病例报告、信件及会议摘要/海报。

两名评审员独立筛选文献，两名评审员将数据提取到标准化表格中，提取内容包括研究特征与设计、心理测量学方面、可行性及可解释性。三名作者使用基于共识的健康测量工具选择标准（COSMIN）偏倚风险评估清单评估纳入研究的质量，评审员将每项研究评估测量特性的方法学分级为“非常好”、“充分”、“可疑”、“不充分”或“不适用”，并基于最差评分选择总体偏倚风险等级。研究聚焦于后七个领域：内部一致性、跨文化效度、信度、测量误差、假设检验用于构念效度及反应性。

主要结局为确定分娩后24±6小时内ObsQoR-10评分的MCID。MCID的估算采用两种方法：分布法计算ObsQoR-10评分标准差的二分之一作为分布法MCID；锚定法使用阴道分娩、计划性剖宫产和非计划性剖宫产之间的平均组间差异作为锚点。对于仅报告中位数和四分位距的研究，研究人员假设ObsQoR-10近似正态分布，计算均值和标准差。随后在R软件中使用网络荟萃分析报告组间差异、95%可信区间及各分娩方式的平均ObsQoR-10评分。

为评估分布假设的影响，研究人员进行了敏感性分析，排除需要中位数转均值转换的研究。器械助产阴道分娩的评分未纳入荟萃分析，因为研究表明器械助产与自然阴道分娩之间的产后恢复存在显著差异。研究人员还进行了另一项敏感性分析，排除混合阴道分娩队列的研究。

结果

十二项研究符合纳入标准，涵盖12个国家的2017名产妇。ObsQoR-10已在10种语言中完成验证（阿拉伯语、荷兰语、法语、德语、希伯来语、日语、葡萄牙语、西班牙语、土耳其语和泰语）。报告的ObsQoR-10平均（标准差）评分范围为计划性剖宫产的48（16.3）至阴道分娩的89（9.3）。

构念效度、信度和反应性方面存在中等质量证据支持其充分性，但跨文化效度存在低质量证据表明其不充分。三项评估跨文化效度的研究存在严重偏倚风险，研究结果之间存在显著不一致性。

十项研究报告了分娩后24±6小时内各分娩方式的ObsQoR-10评分描述性统计，共涉及1426名产妇。网络荟萃分析确定阴道分娩患者的平均（标准差）ObsQoR-10评分最高（81（13.6）），其次是计划性剖宫产（71（13.4）），非计划性剖宫产患者最低（69（17.4））。计划性与非计划性剖宫产之间的评分差异无统计学显著性。阴道分娩与计划性剖宫产之间、以及阴道分娩与非计划性剖宫产之间的组间差异具有统计学显著性。分布法MCID估算值范围为6.7至8.7，锚定法MCID估算值范围为9.7至12.4。在排除需要中位数转均值转换研究的敏感性分析中，分布法MCID估算值保持稳定。

所有研究均支持ObsQoR-10的收敛效度和区分效度。ObsQoR-10与全球健康视觉模拟量表、EuroQol五维量表及全球健康数字评定量表之间在所有研究中均显示中等或强相关性。八项/九项研究报告了不同分娩方式之间ObsQoR-10评分的统计学显著差异。ObsQoR-10评分与产妇住院时长、下床活动时间及产后阿片类药物消耗量之间存在统计学显著相关性。

三项研究评估了跨文化效度，其中两项报告了条目功能差异。葡萄牙语翻译版ObsQoR-10在“寒战”和“掌控感”两个条目中识别出偏倚，而日语翻译版除疼痛外的所有条目均发现条目功能差异。报告的Cronbach's α值范围为0.67至0.88，表明内部一致性可接受到良好。Spearman-Brown相关系数值范围为0.75至0.94，表明信度可接受到非常好。十项相关研究中重测信度均为良好或优秀（中位数=0.90）。

四项研究评估了ObsQoR-10评分随时间的变化。两项研究报告了从产后24小时至48小时评分的统计学显著增加，阴道分娩产妇两个时间点之间的中位数评分差异超过10分，剖宫产产妇差异接近20分。一项研究报告了约10分的增加但未报告统计学显著性。一项研究因样本量小未能识别出统计学显著变化。

一项评估鞘内吗啡对剖宫产术后恢复质量影响的干预性研究显示，鞘内吗啡给药前后组间ObsQoR-10评分存在统计学显著差异，平均差异为9.0分。调查完成率范围为86%至100%。中位ObsQoR-10完成时间为1.2至3分钟。产后24小时未观察到地板或天花板效应，一项研究在产后48小时观察到天花板效应。

一项研究评估了MCID和临床显著差异。该研究使用分布法（1.96×测量标准误）和锚定法（“相同”与“略好”状态之间的平均评分差异）的平均值估算MCID，24小时和48小时的MCID分别为5.0和4.5。临床显著差异通过回答“您认为自己恢复良好吗？”为“是”与“否”两组之间的评分差异估算，24小时和48小时分别为18.2和20.3。

讨论

荟萃分析中最小的MCID估算值为7分，采用分布法作为主要证据。ObsQoR-10在阴道分娩和剖宫产分娩后48小时内住院患者的效度、信度、反应性和可行性方面表现良好。MCID估算值的下限与既往报告密切一致。Mazoué等人的研究报告24小时产后MCID为5分，而研究人员的三角互证估算值范围为6至10分。差异可能归因于两个关键方法学差异：Mazoué等人使用了患者感知锚点，而荟萃分析依赖分娩方式之间的已知组间比较作为锚点；Mazoué等人使用分布法和锚定法估算值的简单算术平均值计算MCID，而研究人员在更大的多研究人群中三角互证了两种方法得出的MCID估算值。

MCID阈值的跨情境应用必须考虑特定ObsQoR-10翻译版本的跨文化效度。研究结果表明，不同翻译版本之间存在显著的条目功能差异，提示某一情境中的给定评分差异在另一情境中可能在临床上不等同。对于跨国试验中的临床医生和研究人员，如果跨文化效度未确立，跨语言和情境使用单一MCID可能导致对治疗效果的误解。

网络荟萃分析显示，阴道分娩与最高的平均ObsQoR-10评分（最佳恢复）相关，而非计划性剖宫产与最低评分（最差恢复）相关。阴道分娩与计划性剖宫产之间以及阴道分娩与非计划性剖宫产之间的差异具有统计学显著性，但计划性与非计划性剖宫产之间的差异无统计学显著性，可能由于样本量较小。

MCID有助于在临床环境中增强ObsQoR-10的可解释性，帮助临床医生识别恢复临床显著较差的患者，指导转诊至物理治疗、社会工作及哺乳团队等亚专科，并有助于监测管理反应。在研究中，MCID有助于解释以ObsQoR-10作为结局指标的研究发现。MCID可用于评估质量改进项目和干预研究的效果。

研究优势在于使用分布法作为主要证据，对分布法和锚定法进行三角互证估算MCID。两种方法产生了一致的结果，敏感性分析进一步强化了分布法估算值。通过全面检索文献，研究捕获了来自四大洲广泛语言、地理和文化背景的发现。心理测量学发现的一致性支持该患者报告结局指标的有效性和可靠性。

研究局限性包括：分娩方式作为锚点代表已知组间比较，可能捕捉中等至较大的临床差异而非真正的“最小”阈值；尽管将荟萃分析限制在分娩后24±6小时内收集的评分，但研究方案、研究环境和人群存在相当大的异质性；患者临床状态在此12小时窗口内可能发生显著变化，引入方差，可能膨胀用于分布法MCID估算的标准差；日本翻译版本中显示显著的条目功能差异，提示MCID不太可能是通用的，需要在不同翻译和情境中谨慎选择性应用。

结论：ObsQoR-10的MCID范围为7至10分，其中10分可能代表上限估算值。ObsQoR-10显示出稳健的心理测量学特性，患者完成时间少于5分钟，且已有至少10种语言的验证翻译版本。这凸显了其在临床应用中评估和监测住院产后恢复以及在研究环境中的潜在价值。