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(1) 背景： 胸部肿瘤切除术后产生的大型膈肌缺损通常需要补片重建。关于生物补片在此应用中的数据仍然有限。本研究评估了Strattice?（一种非交联猪脱细胞真皮基质）用于膈肌重建的临床结局和耐久性。(2) 方法： 在这项无合成补片对照组的单中心回顾性队列研究
(1) 背景： 胸部肿瘤切除术后产生的大型膈肌缺损通常需要补片重建。关于生物补片在此应用中的数据仍然有限。本研究评估了Strattice?（一种非交联猪脱细胞真皮基质）用于膈肌重建的临床结局和耐久性。(2) 方法： 在这项无合成补片对照组的单中心回顾性队列研究中，我们回顾了2014年至2024年间在一家高手术量胸外科中心接受Strattice?补片膈肌重建的65例成年患者的健康记录。(3) 结果： 平均住院时长为13.2天。心房颤动是最常见的术后并发症，发生率为44.6%。在可获得的随访期间，未观察到膈肌重建复发或补片更换。(4) 结论： 在可获得的随访期间未发现重建复发或补片更换，且伤口感染罕见，这支持了Strattice?补片在该单中心队列研究中用于膈肌重建的可行性。Strattice?提供了持久的膈肌重建，具有较低的伤口感染率和未发现的重建失败，支持其在复杂胸部肿瘤重建中的可行性。
论文解读：Strattice?生物补片在膈肌重建中的十年单中心经验
一、研究背景与目的
胸部恶性肿瘤（尤其是恶性胸膜间皮瘤）的根治性切除常累及膈肌，造成大面积或全层缺损。此类缺损无法通过一期缝合实现无张力修复，必须借助补片重建以恢复膈肌的解剖完整性和呼吸力学功能，并维持胸腔与腹腔之间的持久分隔。若重建不充分，可导致腹腔脏器移位或疝入胸腔，进而损害呼吸功能。
传统上，合成材料（如聚四氟乙烯（PTFE）或膨体聚四氟乙烯（GoreTex））因其抗张强度高、不易变形且操作相对简便而被优先选用。然而，合成补片存在感染风险（文献报道感染率为0.1%至15%），尤其是在污染创面、既往放化疗史或广泛软组织剥离的情况下。感染、慢性炎症、侵蚀及补片相关并发症可导致严重后果，有时需手术取出补片，并可能延误或中断后续抗肿瘤治疗。因此，临床对既能提供机械支撑又能与自体组织整合的重建材料产生了兴趣。
生物补片，特别是脱细胞真皮基质（ADM），因其良好的生物相容性和抗感染能力而成为潜在替代方案。Strattice?（LifeCell公司产品）是一种非交联猪脱细胞真皮基质，已在腹壁重建、胸壁重建及复杂软组织修复中广泛应用，表现出良好的组织整合、抗感染能力和长期耐久性。然而，生物补片在膈肌重建中的应用相对较少，针对这一特定场景的结局数据仍然有限。膈肌切除患者（尤其胸膜间皮瘤患者）常伴有较高的合并症负担、广泛的疾病负荷、既往化疗或放疗暴露以及涉及邻近结构的大范围联合切除，这些因素可能增加术后并发症（如肺炎、长期机械通气、心房颤动和伤口感染）的风险。
鉴于生物补片日益增长的临床兴趣以及膈肌重建特异性结局数据的匮乏，研究人员旨在评估Strattice?补片在肿瘤切除术后膈肌重建中的安全性、耐久性和临床结局。
二、研究设计与方法
研究人员开展了一项单中心回顾性队列研究，纳入2014年1月1日至2024年12月31日期间在一家高手术量综合胸外科中心接受膈肌切除并即刻使用Strattice?（猪脱细胞真皮基质）重建的成年患者。研究经机构审查委员会批准（IRB: 2282736-3），因回顾性研究性质豁免患者知情同意。
患者入选标准为因胸部恶性肿瘤直接侵犯膈肌而需行部分或全层膈肌切除并随后以生物补片重建的成年人。通过手术排程记录、膈肌切除特异性当前操作术语（CPT）编码及手术日志的图表审查识别患者，并经病历复核确认在指标手术中实施了膈肌切除及Strattice?补片重建。排除了一期修复或使用非生物材料重建的病例。
手术技术方面，膈肌切除作为胸膜间皮瘤或其他侵犯膈肌的胸部恶性肿瘤整体切除的一部分。补片按缺损大小裁剪为橄榄球状（椭圆形），以单层修复方式使用间断水平褥式缝合（#1 Vicryl，GS-25针）固定。前外侧经肋间缝合固定，后内侧缝合至心包膈肌附着处及椎旁区域至前纵隔。
数据收集涵盖人口统计学变量（年龄、性别、种族、族裔）、临床特征（体质指数（BMI）、吸烟状态、合并症（以Elixhauser合并症指数量化，分别计算含或不含恶性肿瘤）、社会经济特征（邻里剥夺指数（NDI））、肿瘤学变量（组织学类型、分期、是否胸膜间皮瘤、是否接受化疗和放疗）以及手术和术后数据（住院时长、术后并发症）。随访自指标手术起至死亡或最后一次可用随访。
主要结局包括术后心房颤动、心肌梗死、肺炎、机械通气超过48小时、再入院、卒中、伤口感染及重返手术室。重建特异性结局包括膈肌补片更换需求和膈肌重建复发。术后监测采用常规横断面影像（胸部及腹部CT），术后前两年每六个月一次，此后每年一次。重建复发定义为监测期间影像学或临床发现的膈疝或重建失败。
统计分析采用描述性统计、多变量逻辑回归（评估患者及临床特征与术后二分类结局的关联）和线性回归（评估临床变量与住院时长的关系）。总生存期以Kaplan–Meier乘积限法估计，并计算1年、3年及5年生存估计值及95%置信区间（CI）。
三、主要研究结果
3.1 患者基线特征
2014年至2024年间共有65例患者接受膈肌切除及Strattice?生物补片重建。队列平均年龄71.3 ± 11.6岁，42例（64.6%）为男性。种族构成包括37例白人（56.9%）、16例西班牙裔（24.6%）、7例亚裔（10.8%）、4例黑人（6.2%）及1例（1.5%）夏威夷原住民/太平洋岛民。平均体质指数为26.9 ± 4.7 kg/m2。32例（49.2%）为既往吸烟者，33例（50.8%）为非吸烟者，无当前吸烟者。平均Elixhauser合并症评分（不含癌症）为4.9 ± 2.4，含癌症为6.3 ± 2.5。邻里剥夺指数分布为：第一四分位数21例（32.3%）、第二四分位数19例（29.2%）、第三四分位数17例（26.2%）、第四四分位数8例（12.3%）。
胸膜间皮瘤为主要诊断，占56例（88.9%）。在63例有肿瘤诊断的患者中，17例（27%）为1期，10例（15.9%）为2期，24例（38.1%）为3期，11例（17.5%）为4期。7例（11.1%）接受了化疗或放疗。
3.2 围手术期结局
平均住院时长为13.2 ± 9.3天。心房颤动是最常见的并发症，发生于29例（44.6%）。肺炎9例（13.8%），心肌梗死6例（9.2%），机械通气超过48小时3例（4.6%）。13例（20%）发生再入院，20例（30.8%）重返急诊科。仅1例（1.5%）发生伤口感染。未观察到补片感染、胸膜腔感染或脓胸、补片暴露、慢性血清肿或瘘管。研究期间未观察到膈肌重建复发，亦无患者需要膈肌补片更换。
随访期间，40例（61.5%）死亡，25例（38.5%）在可用随访结束时存活。Kaplan–Meier估计的1年总生存率为58.1%（95% CI，47.8–67.0%），3年生存率为39.3%（95% CI，29.0–49.4%），5年生存率为32.2%（95% CI，22.0–42.9%）。
3.3 回归分析
多变量分析中，癌症分期、化疗或放疗、年龄、性别、种族/族裔及邻里剥夺指数与所评估的结局均无统计学显著关联（所有p > 0.05）。对于发生零次或一次事件结局，因事件数不足以进行可靠估计，未进行回归建模。
四、讨论与结论
本研究的核心发现是：在可用随访期间，未观察到膈肌重建复发或补片更换需求，且术后伤口感染罕见（仅1例，1.5%）。这一结果支持Strattice?生物补片在复杂胸部肿瘤重建中的可行性。与文献报道的合成补片相比（如一项比较研究中，合成补片重建的手术部位并发症发生率为37.5%，而牛源生物补片为11.5%），本研究队列的感染率极低，提示生物补片在污染风险较高的手术环境中具有优势。
术后心房颤动发生率高达44.6%，这反映了手术规模之大和患者人群之高危特征，而非重建材料本身所致。肺炎发生率为13.8%，与既往大型机构系列报道的10%至25%范围相符。长期生存结局主要由潜在恶性肿瘤驱动，1年、3年和5年生存率分别为58.1%、39.3%和32.2%，应在胸膜间皮瘤疾病背景下解读。
多变量分析未发现人口统计学或疾病因素对术后结局产生不成比例的影响，这与生物补片在高危人群中可能带来的感染风险相关获益一致。然而，由于本研究缺乏合成补片对照组，无法确定生物补片是否优于合成补片，也无法得出与PTFE等效或更优耐久性的结论。
研究局限性包括：单中心回顾性设计存在选择偏倚风险；队列人口构成可能限制向更多样化人群的推广；无合成补片对照组，无法进行直接比较性风险评估；补片尺寸、重叠程度及缝合数量等技术参数未统一记录，限制了对技术可重复性的评估；队列规模相对较小，对罕见结局的统计效能有限；死亡可能限制了对晚期补片相关并发症的评估。
总之，本研究提供了Strattice?补片在膈肌重建中长达十年的机构经验，共65例患者，是迄今为止报道的最大规模Strattice?加强膈肌重建系列。低伤口感染率与随访期间无重建复发和补片更换相结合，为生物重建策略的耐久性提供了支持性证据。未来需要更大规模、更长随访、直接比较生物与合成补片的多中心研究，以确定生物补片在感染、耐久性及其他患者中心结局方面是否具有显著优势。
