基于光电容积脉搏波描记术的无袖带可穿戴设备在高血压患者中的长期稳定性与血压变化追踪评估

《Blood Pressure》：Long-Term Stability and Blood Pressure Change Tracking with a Cuffless Wearable Device in Hypertensive Patients

　　

背景：证明能够可靠追踪短期和长期血压（blood pressure, BP）变化是国际高血压学会对无袖带设备临床使用提出的必要条件之一。本研究评估了CSEM的可穿戴无袖带光电容积脉搏波描记（photoplethysmography, PPG）血压监测仪在6周内的血压估计稳定性，并与经过验证的示波法监测仪（Microlife WatchBP Home A）相比，评估其追踪高血压患者血压变化的能力。

方法：在这项方法比较/可行性研究中，30名患者在六周内接受了4次访视。访视期间，研究人员使用袖带式（Cuff BP）和无袖带（PPG BP）设备分别进行5至7次连续测量，以中位数作为血压估计值。研究人员评估了访视间收缩压和舒张压变化（ΔSBP，ΔDBP），并采用设备间差值的平均值±标准差进行比较，以评估PPG BP的稳定性。同时评估了一致率（concordance rate, CR），定义为显示设备间方向一致的重大血压变化（ΔSBP > 15 mmHg，ΔDBP > 10 mmHg）的百分比。

结果：共纳入30名高血压参与者（18/30为女性；54 ± 17岁；BMI 29.2 ± 5.5 kg/m²）。Cuff ΔBP与PPG ΔBP之间的平均差值随时间无显著差异，提示PPG BP在长达六周内具有稳定性。Cuff BP与PPG BP之间的差值对于ΔSBP为0.2 ± 12.8 mmHg，对于ΔDBP为-0.1 ± 7.4 mmHg。重大血压变化的CR在SBP为83%，DBP为86%。

结论：CSEM基于PPG的可穿戴无袖带血压监测仪与示波法设备相比，在抗高血压治疗期间似乎能够提供稳定的血压估计，并对周至月的血压变化进行一致性追踪。尽管采用标准方案，示波法设备的高访视内变异性可能限制了两方法之间的比较。如果在更大样本中并对照金标准参考得到证实，这些结果可能支持PPG可穿戴血压监测仪的临床接受度。

高血压是全球范围内导致死亡和残疾的首要风险因素，预计到2030年高血压患者人数将达15亿。传统诊疗模式依赖诊室血压测量，但存在设备可及性、患者依从性和医疗系统负荷等方面的局限，因此近年来指南强烈推荐家庭和动态血压监测，并呼唤更连续、便捷、可扩展的测量方案，如无袖带技术。目前无袖带设备大多基于光电容积脉搏波描记（photoplethysmography, PPG）信号，但其在初次校准或初始化后能否在数周至数月内保持血压估计的稳定性，是临床应用中尚不明确的问题；市场上多数设备要求每周至每月重新初始化。为回答这一问题，研究人员在瑞士洛桑大学医院（CHUV）高血压门诊开展了一项单中心前瞻性观察研究，纳入30名已确诊或疑似高血压的成年患者，在6周内完成4次访视（基线、第1周、第4周、第6周），每次访视同时使用已验证的示波法袖带设备（Microlife WatchBP Home A）测量袖带血压（Cuff BP），并记录50秒PPG信号用于离线估计PPG血压（PPG BP）。研究的主要目的是评估CSEM无袖带PPG血压监测仪在6周内的估计稳定性，次要目的是评估其追踪显著血压变化的能力，并与一个假设血压不变的基线模型进行比较。

研究人员采用线性混合效应模型（linear mixed-effects model, LMM）分析访视间血压变化差值（PPG ΔBP 减去 Cuff ΔBP）的时间依赖性，并计算一致率（concordance rate, CR）评估方向追踪能力。结果显示，PPG ΔBP与Cuff ΔBP的差值均值在1至6周的各时间跨度间无显著漂移，SBP和DBP的线性斜率均无统计学意义（SBP：-0.45 mmHg/周，p=0.43；DBP：0.01 mmHg/周，p=0.98）；绝对误差的离散度也未随显著恶化（SBP：p=0.47；DBP：p=0.066，边界性）。总体而言，PPG ΔBP与Cuff ΔBP的差值在ΔSBP为0.2±12.8 mmHg（95%一致性界限-24.8至25.2 mmHg），在ΔDBP为-0.1±7.4 mmHg（95%一致性界限-14.5至14.3 mmHg）。在显著血压变化（ΔSBP>15 mmHg，ΔDBP>10 mmHg）中，SBP的一致率为83%（35/42），DBP为86%（31/36）。相反，基线模型（即假设所有访视间血压变化为零）与Cuff ΔBP的均值差异在数值上与PPG方法相近，但其一致率为0%，说明仅依靠平均差值无法反映真实的追踪能力。

在关键技术方法方面，研究人员使用了CSEM的脉冲波分析算法，该算法曾在全身麻醉诱导期以有创血压为参考进行训练，并通过Pereira等人独立研究的回归方程将输出调整为与听诊血压一致；本研究中算法未做任何调整或调参，且不使用年龄、体质指数等人口学数据，仅基于PPG脉搏波形态估计血压。每例患者每次访视的Cuff BP和PPG BP取5至7次有效测量的中位数；因示波法设备存在较大的访视内变异性，研究人员将剔除阈值放宽为Cuff SBP极差>36 mmHg和/或Cuff DBP极差>24 mmHg，最终保留108次访视、152对ΔBP用于分析。统计推断采用LMM（随机截距为受试者，固定效应为时间跨度），并辅以箱线图、Bland-Altman图和四象限图进行可视化评估。

研究结果分五个方面。第一，人群：30例高血压患者，60%为女性（18/30），平均年龄54±17岁，平均体质指数29.2±5.5 kg/m²；90%在基线时接受降压治疗。共119次访视、773个单次测量，其中53个（7.2%）因方案偏离、心律失常或PPG质量不足被剔除，另有6次访视因Cuff BP变异性超限被剔除，最终108次访视用于分析。第二，稳定性分析：LMM未发现时间跨度对ΔBP误差均值的显著影响（SBP：p=0.51；DBP：p=0.67），线性趋势检验同样不显著；绝对误差随时间无显著变化，仅DBP呈边界性上升（斜率0.34 mmHg/周，p=0.066），提示PPG BP在6周内无系统漂移且离散度基本稳定。第三，趋势能力分析：42个SBP显著变化和36个DBP显著变化中，一致率分别为83%和86%，四象限图显示显著变化方向基本一致。第四，与基线模型的比较：基线模型与Cuff ΔBP的均值差值在SBP和DBP上没有显著时间依赖（所有p>0.30），但其一致率为0%，表明尽管平均误差相似，基线模型完全不能追踪真实血压变化，因此评估无袖带设备时必须强调方向性追踪能力。第五，在处理PPG数据期间发现心律失常：21个单次测量因算法检出心律失常而被排除，患者均无症状且既往无心律失常病史，由于仅凭PPG信号无法明确心律失常类型，这一发现提示PPG可穿戴设备可能有助于偶然检测高危人群中的无症状心律失常。

讨论部分指出，本研究表明无袖带PPG血压估计在6周内稳定，无需重新校准，这与当前多数产品需周期性初始化形成对比。追踪能力方面，尽管一致率超过80%，但示波法设备的访视内变异性较大：平均访视内SD为5.5 mmHg，Cuff SBP极差平均达15.0 mmHg；若采用国际验证标准推荐的剔除阈值（参考SBP/DBP极差超过12/8 mmHg即丢弃测量会话），将丢弃69%的数据点。因此，Cuff ΔSBP的测量不确定度（SD约7.8 mmHg）与研究中血压变化的平均幅度（9.8 mmHg）相当，这削弱了以示波法作为参考来评估细微变化的可靠性。此外，基线模型的结果凸显了分布一致性指标（如均值误差和SD）的局限，必须结合一致率等方向性指标。研究还存在一些局限性，包括样本量较小、未方案化上调降压药物导致显著血压变化数量有限、绝对误差分析采用非严格参数方法（LMM作为趋势评估的实用框架），以及以示波法而非双盲听诊金标准作为参考。结论部分翻译如下：CSEM基于PPG的可穿戴无袖带血压监测仪展现出提供稳定血压估计的潜力，并能在抗高血压治疗期间可靠追踪数周至数月的纵向血压变化，其结果与标准示波法设备一致。如果在更大样本量中并对照金标准血压参考得到证实，这些结果将推动该新技术逐步获得循证基础的临床认可。