回复《高强度电磁治疗与盆底肌锻炼治疗女性尿失禁随机对照试验比较》来信：肌电分析数据更正与King's健康问卷转录问题澄清

《International Journal of Women's Health》：Response To: “Comparison of High-Intensity Electromagnetic Therapy and Pelvic Floor Muscle Exercises in Women with Urinary Incontinence: A Randomized Controlled Trial [Response to Letter]”

　　本文回应：《高强度电磁治疗与盆底肌锻炼治疗女性尿失禁的随机对照试验比较[来信]》尊敬的编辑：我们感谢Joshi和Bhullar仔细审读了我们的随机对照试验，并提出了富有建设性的意见。我们感谢获得澄清以下问题的机会：肌电分析中使用的参与者分母、King's健康问卷（KHQ）数据呈现的不一致之处、组内发现的解释、KHQ总分值的计算方式，以及初始注册样本量与最终样本量之间的差异。**参与者人数与肌电分析**作者正确地指出表5中报告的盆底肌锻炼组参与者人数存在不一致。本研究共纳入44名参与者，每组22名，且全部44名参与者均完成了研究。在研究进行期间，当盆底肌锻炼组有13名参与者可获得随访肌电数据时，我们进行了一次期中分析。在准备最终稿件时，该期中肌电变化分分析的結果被无意中保留在表5中，而未用基于盆底肌锻炼组全部22名参与者的最终分析结果予以替换。因此，我们返回到最终的参与者层面数据集，使用高强度电磁联合盆底肌锻炼组22名参与者和盆底肌锻炼组22名参与者，重新进行了肌电变化分分析。修正后的分析得出以下结果：- **工作平均值**：高强度电磁联合盆底肌锻炼组Δ = 13.05 ± 5.40 μV；盆底肌锻炼组Δ = 7.83 ± 6.14 μV；组间差值 = 5.22 μV（95% CI 1.70至8.74），Hedges' g = 0.89，p = 0.0046，Holm校正后p = 0.065。- **工作峰值**：高强度电磁联合盆底肌锻炼组Δ = 22.41 ± 10.07 μV；盆底肌锻炼组Δ = 12.39 ± 8.31 μV；组间差值 = 10.03 μV（95% CI 4.41至15.65），Hedges' g = 1.07，p = 0.00085，Holm校正后p = 0.013。- **最大自主收缩**：高强度电磁联合盆底肌锻炼组Δ = 33.24 ± 5.91 μV；盆底肌锻炼组Δ = 22.52 ± 10.48 μV；组间差值 = 10.72 μV（95% CI 5.50至15.94），Hedges' g = 1.24，p = 0.00020，Holm校正后p = 0.003。- **休息平均值**：高强度电磁联合盆底肌锻炼组Δ = ?0.30 ± 0.27 μV；盆底肌锻炼组Δ = ?0.21 ± 0.19 μV；p = 0.181，Holm校正后p = 1.000。重要的是，尽管用最终完整数据集替换期中分析后数值估计有所变化，但多重性校正后发现的总体模式保持不变。工作峰值和最大自主收缩在Holm校正后仍保持统计学显著性，而工作平均值和休息平均值则不然。UDI-6发现在Holm校正后仍具有统计学显著性，而ICIQ-SF则不然。因此，研究的主要校正结论继续表明，工作峰值、最大自主收缩和UDI-6存在显著的组间差异。这与已发表文章中呈现的主要解释一致。我们承认期中分析不应出现在最终表格中，并对这一疏忽致歉。**表3至表5中KHQ数值的一致性**我们也感谢作者指出表3至表5中呈现的KHQ数值存在不一致。他们关于盆底肌锻炼组一般健康领域的例子正确地证明了已发表表格中存在不一致之处。重新检查最终数据集和原始分析表格后，我们发现几项盆底肌锻炼组基线KHQ描述性数值在准备稿件时被错误地转录到了表3中。例如，盆底肌锻炼组一般健康的正确数值约为基线时34.09，治疗后15.90，对应变化值约为?18.18。同样，盆底肌锻炼组身体限制得分从约28.02变为22.72，对应?5.30；KHQ领域总分从约376.22变为154.49，对应?221.73。这些数值与表5中报告的基线至治疗后变化得分一致。因此，这种不一致是由将基线描述性数值转录到表3引起的，而非KHQ变化得分计算本身的问题。相应地，表3需要更正以反映最终数据集中的数值。重要的是，Holm校正后没有任何KHQ组间比较保持统计学显著性。因此，研究的主要解释并不依赖于KHQ的发现。**组内KHQ发现的解释**我们感谢作者注意到人际关系领域的表面不一致。重新检查最终数据集后，表3中该领域报告的数值受到上述同一转录问题的影响。在最终数据集中，盆底肌锻炼组人际关系的正确得分约为基线时19.70，治疗后4.55，对应平均变化值约为?15.15。该组内变化具有统计学显著性，而身体限制的变化仍不具有显著性。因此，文字叙述中称身体限制是盆底肌锻炼组中唯一没有显著组内改善的KHQ领域的说法，与最终数据集是一致的。我们感谢作者指出已发表表格中的这一差异。我们还强调，组内分析被视为补充性的，并非评估比较治疗效果的主要依据。如统计分析部分所述，主要的比较分析基于变化得分的组间差异，并结合效应量、置信区间和多重性校正。**关于KHQ"总分"的澄清**我们同意，用于得出被称为KHQ总分的变量的方法本应更明确地说明。在我们的分析中，该变量代表的是分析中所包含KHQ领域得分的算术总和。它并非意指一个单独经过验证的KHQ整体构念。因此，我们同意更精确的术语应为"KHQ领域得分总和"。该变量作为额外的描述性综合指标纳入。重要的是，其组间变化在Holm校正后未保持统计学显著性，因此并未对研究的主要结论做出贡献。**注册样本量与最终入组人数之间的差异**作者还指出ClinicalTrials.gov记录最初列出的预期入组人数为40人，而已发表研究纳入了44人。初始样本量计算确定需要40名参与者。随后将10%的潜在脱落率纳入最终招募目标，最终确定为44名参与者，每组分配22人。这在已发表文章的方法部分中有所说明。因此，这一差异反映了预期脱落率的增加，而非根据观察到的治疗结果扩大样本量。我们承认ClinicalTrials.gov的入组字段本应更新以反映最终实际入组人数44人。关于结局层级，使用表面肌电生物反馈评估的盆底肌活动被作为主要结局，而泌尿症状和生活质量结局在最终报告中被视为次要结局。**总体解释**在回顾最终参与者层面数据集后，我们确定了两个独立的报告问题：1. 基于13名参与者的盆底肌锻炼组期中肌电分析被无意中保留在表5中，而非最终的22人分析结果；以及2. 几项盆底肌锻炼组基线KHQ描述性数值被错误地转录到了表3中。我们已使用每组22人的最终数据集重新进行了相关分析。尽管修正后的肌电分析产生了略有不同的变化得分估计值、效应量和p值，但主要的多重性校正后解释保持不变。Holm校正后，工作峰值肌电活动、最大自主收缩和UDI-6的组间差异仍具有统计学显著性，而工作平均值、休息平均值、ICIQ-SF和KHQ结局则不再具有统计学显著性。已发表文章本身强调，主要解释应基于校正后的组间分析，且次要和KHQ发现应谨慎解释。我们衷心感谢Joshi和Bhullar指出了这些不一致之处。他们的评论使我们得以重新检查最终数据集，并澄清期中分析与最终分析之间的区别。我们认为，更正受影响表格中的数值将提高报告的透明度和可重复性，同时保留最终数据集所支持的主要结论。**利益披露**作者声明在本通信中不存在利益冲突。