《Medical Devices: Evidence and Research》：A Novel 3D-Printed Titanium Prosthesis with Osseointegrated Dental Implants for Reconstruction of Segmental Mandibular Defects
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**摘要**
**引言** 节段性下颌骨缺损带来复杂的重建挑战，并与显著的功能和美学损害相关。尽管血管化骨瓣仍是重建的金标准，但其存在供区并发症、手术时间延长以及可预测的牙科康复受限等问题。这项概念验证研究在合成台式模型中评估了一种将常规牙种植体整合入患者特
**摘要**
**引言** 节段性下颌骨缺损带来复杂的重建挑战，并与显著的功能和美学损害相关。尽管血管化骨瓣仍是重建的金标准，但其存在供区并发症、手术时间延长以及可预测的牙科康复受限等问题。这项概念验证研究在合成台式模型中评估了一种将常规牙种植体整合入患者特异性三维打印钛下颌假体、同时实现牙科康复与经骨整合获得生物锚定的新型设计的机械可行性。
**方法** 该假体采用Ti6Al4V-ELI钛合金通过粉末床熔融增材制造技术进行数字化设计与制备。在合成聚氨酯下颌骨模型中制备25 mm临界尺寸节段性缺损，将原型构建体以接骨螺钉和常规牙种植体固定于残余下颌骨。对单个原型构建体进行静载破坏试验。对三个原型构建体和一个采用常规2.5 mm重建板重建的对照组，在相同方案下进行40–60 N、2 Hz、500,000次循环的动态循环加载。
**结果** 假体显示出精确的适配性和可重复的装配。静载试验在213.9 N时发生破坏，破坏发生于下颌骨模型内部，而非假体、固定螺钉或种植体-假体界面。所有原型构建体和对照组均完成500,000次循环而无灾难性失败、可见变形或固定螺钉松动。所有构建体在测试过程中每循环位移范围变化均较小，且无进行性增加，表明无明显塑性变形。逆扭矩测试证实无种植体松动。
**结论** 这项概念验证研究支持新型三维打印钛下颌假体在合成台式模型特定加载条件下的机械可行性。骨整合牙种植体旨在提供除机械固定之外的生物锚定，但本模型未评估骨整合效果。该设计理念值得进一步转化研究。
**关键词：** 下颌骨重建；节段性下颌骨缺损；患者特异性植入体；三维打印钛假体；牙种植体；生物力学测试
**论文解读：新型三维打印钛合金下颌假体用于节段性缺损重建的概念验证研究**
**一、研究背景与目的**
节段性下颌骨缺损最常由肿瘤切除、创伤和晚期炎症性疾病引起。下颌骨连续性的丧失会显著损害咀嚼、言语、吞咽、气道支撑和面部美学，导致生活质量严重下降。目前，使用血管化骨瓣的显微外科重建已成为标准治疗方案，其中腓骨游离瓣被认为是金标准。然而，腓骨重建存在固有局限性，包括供区并发症、与原生下颌骨的几何形态不匹配、手术时间延长以及牙科康复困难。尽管早在1989年就有在下颌骨重建中应用牙种植体的报道，但实现可预测的牙科康复仍面临诸多挑战，如不利的冠-种植体比率、 compromised 穿龈轮廓以及牙周疾病易感性的增加。
近年来，虚拟手术规划、计算机辅助设计/计算机辅助制造（CAD/CAM）技术和增材制造的发展使得为下颌骨重建设计制备患者特异性植入体成为可能。然而，定制重建板虽能提高精准度和稳定性，但仍需配合骨移植。由钛合金制备的患者特异性下颌假体提供了一种可能完全无需骨重建的替代方案。既往报道的3D打印钛假体大多涉及扩大式颞下颌关节置换（eTJR），其生物力学与节段性缺损不同：eTJR通过髁突组件与关节窝组件在非约束接触界面上传递载荷，仅有一个刚性固定界面；而节段性假体则通过完整的原生颞下颌关节承载，并跨两个骨界面传递咀嚼的弯曲和扭转力，产生更复杂且更难预测的应力分布。虽有少数整合牙种植体的3D钛假体用于节段性缺损重建的报道，但仍依赖于接骨螺钉的机械锚固，且常需骨移植。
本研究提出一种新型患者特异性三维打印钛下颌假体，整合常规牙种植体，既通过骨整合实现生物锚定，又实现功能性牙科康复。研究人员假设骨整合种植体的生物锚定可提供持久稳定的固定，并具有支持骨随时间适应功能应力的潜力。本研究的主要目的是在准备进一步转化工作之前，通过台式生物力学测试评估该设计理念的机械可行性。
**二、研究方法与技术**
研究人员采用合成聚氨酯下颌骨模型（Synbone AG，瑞士达沃斯），该模型具有模拟皮质骨的硬外壳和松质骨内芯，其生物力学性能与尸体骨相当。假体以Ti6Al4V-ELI医用级钛合金通过粉末床熔融增材制造制备，骨接触面采用1 mm间距晶格结构以促进骨长入，软组织接触面采用微粗糙表面以促进软组织附着。选用市售牙种植体（Standard Plus SLA，直径4.1 mm，Straumann Group），设计角度约10°以平衡轴向载荷与修复体穿出轮廓。固定采用2.4 mm双皮质接骨螺钉（Synthes）。生物力学测试使用Instron ElectroPuls E1000万能试验机，包括单样本静载破坏试验（10 N/s加载至破坏）和三个原型样本及一个2.5 mm常规重建板对照样本的动态循环加载（40–60 N、2 Hz、500,000次循环）。采用电磁（EM）传感器（trakSTAR）监测种植体微动，逆扭矩测试评估种植体松动情况。
**三、研究结果**
**静载破坏试验**
静载试验在213.9 N时发生破坏，破坏位于下颌骨模型切除缘后角处，而非假体、固定螺钉或种植体-假体界面。假体无可见损伤、螺钉松动或变形，种植体仍牢固就位。
**动态循环加载**
对照组和三个原型样本均完成500,000次循环而无灾难性失败。肉眼检查未见钛假体裂纹、扭曲或永久变形，假体与下颌骨模型贴合良好，无固定螺钉松动。逆扭矩测试证实种植体保持稳固就位。
**位移数据分析**
Instron压头位移数据显示，所有样本在初始和最终1000次循环中的每循环位移范围变化很小，原型样本1最大差异为0.044 mm，表明无明显塑性变形。对照样本每循环位移范围变化0.197 mm，但无进行性增加，同样表明无明显塑性变形。
**电磁传感器分析**
原型样本1和3中，种植体传感器与参考传感器间的相对位置变化在500,000次循环中分别不超过0.11 mm和0.78 mm。样本2在起点和终点比较时显示较大变化（达10.50 mm），但三个传感器（包括固定于模型内非承重的参考传感器）的绝对坐标同时发生移动，且约250,000次循环时采样的数据最大变化仅0.22 mm，与其他样本相当。结合完整的肉眼检查和逆扭矩测试无种植体松动，该模式最可能归因于传感器组件的移位而非真正的种植体不稳定。
**四、结论与意义**
本概念验证研究在合成台式模型中证明了一种整合骨整合牙种植体的新型患者特异性三维打印钛下颌假体的机械可行性。三个原型构建体承受了500,000次40–60 N、2 Hz的模拟术后咀嚼载荷，无机械失败、明显塑性变形、螺钉松动或可检测的种植体松动。研究结果支持该设计在模拟术后咀嚼载荷下的机械可行性，但也提示骨切除-种植体界面可能存在应力集中。讨论部分指出，可考虑延长假体后部接骨板臂并对骨切开缘进行斜面处理以减少应力集中。研究的局限性包括样本量有限、未进行有限元分析、合成模型无法完全模拟原生骨的各向异性和粘弹性行为，且无法评估骨整合、软组织反应和应力遮挡效应等关键生物学因素。未来工作需要优化假体几何形状以减少应力集中、加入多孔钛界面以增强生物整合并更好匹配骨弹性模量、评估软组织行为，并需进行体内研究以评估骨整合、长期稳定性、应力遮挡的潜在影响和功能预后，然后才能考虑首次人体应用。
